알츠하이머병 치매(ADEPT-1) 관련 정신병 치료를 위한 KarXT의 효능 및 안전성 평가 연구 (ADEPT-1)
2026년 4월 30일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
알츠하이머병 치매와 관련된 정신병 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 재발 예방 연구
이것은 알츠하이머병 치매와 관련된 정신병 환자를 대상으로 한 3상, 38주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 외래 환자 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 KarXT로 치료받은 알츠하이머병 치매와 관련된 정신병이 있는 피험자의 재발 예방을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 위약과 비교하여 KarXT로 치료한 알츠하이머병 치매와 관련된 정신병이 있는 피험자의 안전성과 내약성 및 임의의 이유로 인한 중단까지의 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71034
- 완전한
- Local Institution - 2401
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- 빼는
- Local Institution - 2403
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
- 빼는
- Local Institution - 2402
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209-6809
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012-2836
- 완전한
- Local Institution - 1044
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436-2201
- 완전한
- Local Institution - 1033
-
Irvine, California, 미국, 92612-1246
- 빼는
- Local Institution - 1031
-
Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
-
연락하다:
- Gustavo Alva, Site 1001
- 전화번호: 949-354-5353
-
Pasadena, California, 미국, 91106
- 완전한
- Local Institution - 1043
-
San Marcos, California, 미국, 92069-3595
- 완전한
- Local Institution - 1047
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
-
연락하다:
- Ira Glick, Site 1007
- 전화번호: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-5302
- 완전한
- Local Institution - 1014
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905-1206
- 완전한
- Local Institution - 1013
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487-2768
- 완전한
- Local Institution - 1011
-
Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Envision Trials LLC
-
연락하다:
- Daniel Mandri, Site 1020
- 전화번호: 305-819-2909
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209-4687
- 완전한
- Local Institution - 1015
-
Clermont, Florida, 미국, 34711-5933
- 모병
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
연락하다:
- Christopher Galloway, Site 1048
- 전화번호: 321-500-5252
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5532
- 모병
- Arrow Clinical Trials
-
연락하다:
- David Billmeier, Site 1023
- 전화번호: 386-278-8000
-
Doral, Florida, 미국, 33172-2638
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1045
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-5884
- 빼는
- Local Institution - 1024
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-5826
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1046
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1052
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1049
-
Maitland, Florida, 미국, 32751-5669
- 모병
- K2 Medical Research - Maitland
-
연락하다:
- Brandon Lenox, Site 1039
- 전화번호: 407-670-5833
-
Miami, Florida, 미국, 33165-3947
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, 미국, 33186-5882
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1042
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- 완전한
- Local Institution - 1010
-
Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, 미국, 33125-3724
- 완전한
- Local Institution - 1005
-
Miami, Florida, 미국, 33122-1335
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1021
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1053
-
Miami, Florida, 미국, 33173-1474
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1006
-
Miami, Florida, 미국, 33186-4643
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1054
-
Miami, Florida, 미국, 33145-2455
- 완전한
- Local Institution - 1143
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-5602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1032
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166-5260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1026
-
Ocala, Florida, 미국, 34470-6657
- 빼는
- Local Institution - 1027
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504-8608
- 완전한
- Local Institution - 1012
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33713-8844
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1008
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Mark Kindy, Site 1050
- 전화번호: 813-972-2000
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-4629
- 완전한
- Local Institution - 1041
-
The Villages, Florida, 미국, 32159-8986
- 빼는
- Local Institution - 1040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60623
- 완전한
- Local Institution - 1037
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1018
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Local Institution - 1030
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Local Institution - 1017
-
New York, New York, 미국, 10032-3720
- 완전한
- Local Institution - 1051
-
Staten Island, New York, 미국, 10314-1607
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1002
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
- 완전한
- Local Institution - 1034
-
Woodmere, New York, 미국, 11598-1739
- 모병
- Five Towns Neurology, PC
-
연락하다:
- David Steiner, Site 1025
- 전화번호: 516-239-1800
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 빼는
- Local Institution - 1003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5007
- 빼는
- Local Institution - 1028
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 완전한
- Local Institution - 1016
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 완전한
- Local Institution - 1019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- 완전한
- Local Institution - 1035
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5922
- 완전한
- Local Institution - 1038
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028-2011
- 완전한
- Local Institution - 1022
-
Frisco, Texas, 미국, 75034-6262
- 완전한
- Local Institution - 1036
-
Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- 모병
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
-
연락하다:
- Djamchid Lotfi, Site 1004
- 전화번호: 713-484-6947
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
연락하다:
- Maria Aleksandrova, Site 4503
- 전화번호: +35964910999
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- 완전한
- Local Institution - 4504
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1113
- 모병
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
연락하다:
- Assen Karadaliev, Site 4501
- 전화번호: +359888220704
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- 완전한
- Local Institution - 4505
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
- 완전한
- Local Institution - 4502
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Military Medical Academy
-
연락하다:
- Aleksandar Eror, Site 4308
- 전화번호: 381113609206
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
연락하다:
- Vladimir Diligenski, Site 4306
- 전화번호: +381637708765
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 완전한
- Local Institution - 4307
-
Kovin, 세르비아, 26220
- 완전한
- Local Institution - 4305
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
-
연락하다:
- Vladimir Janjic, Site 4301
- 전화번호: +38134370208
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Centre of Vojvodina
-
연락하다:
- Marija Semnic, Site 4309
- 전화번호: 381184601111
-
Vršac, 세르비아, 26300
- 완전한
- Local Institution - 4311
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
연락하다:
- Tanja Stojkovic, Site 4302
- 전화번호: 381607545958
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8028
- 완전한
- Local Institution - 2205
-
Madrid, 스페인, 28006
- 완전한
- Local Institution - 2207
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
연락하다:
- Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
- 전화번호: +34923126580
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Victoria Eugenia
-
연락하다:
- Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
- 전화번호: +34654566812
-
Valladolid, 스페인, 47012
- 모병
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
연락하다:
- Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
- 전화번호: +34679279973
-
Zamora, 스페인, 49021
- 모병
- Hospital Provincial de Zamora
-
연락하다:
- Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
- 전화번호: 34980520200
-
Zaragoza, 스페인, 50012
- 모병
- Hospital Viamed Montecanal
-
연락하다:
- Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
- 전화번호: +34670492099
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- 모병
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
연락하다:
- Beata Dupejova, Site 4401
- 전화번호: +421484124549
-
Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
- 모병
- KONZILIUM s.r.o
-
연락하다:
- Magdalena Perichtova, Site 4402
- 전화번호: +421424426231
-
Košice, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- EPAMED s.r.o
-
연락하다:
- Eva Palova, Site 4406
- 전화번호: +421556402727
-
Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- 모병
- Crystal Comfort, s.r.o.
-
연락하다:
- Dagmar Breznoscakova, Site 4403
- 전화번호: +421574880251
-
Žilina, 슬로바키아, 012 07
- 빼는
- Local Institution - 4404
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 041 90
- 모병
- Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
-
연락하다:
- Slavka Dubinska, Site 4405
- 전화번호: +421903625643
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZL
- 빼는
- Local Institution - 2105
-
Motherwell, 영국, ML1 4UF
- 빼는
- Local Institution - 2104
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BW
- 빼는
- Local Institution - 2103
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20121
- 완전한
- Local Institution - 2304
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 완전한
- Local Institution - 2305
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 완전한
- Local Institution - 2302
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 2303
-
Roma, 이탈리아, 00189
- 완전한
- Local Institution - 2309
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
- 완전한
- Local Institution - 2301
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
연락하다:
- Giovanna Zamboni, Site 2306
- 전화번호: +390593962201
-
-
Piedmont
-
Ponderano (Biella), Piedmont, 이탈리아, 13875
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 2307
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- 완전한
- Local Institution - 2308
-
-
-
-
-
Kutná Hora, 체코, 284 01
- 완전한
- Local Institution - 4001
-
Pilsen, 체코, 301 00
- 모병
- A-SHINE s.r.o.
-
연락하다:
- Lubos Janu, Site 4005
- 전화번호: 420777242101
-
Prague, 체코, 140 00
- 완전한
- Local Institution - 4004
-
Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- 모병
- Vestra Clinics s.r.o.
-
연락하다:
- Ladislav Pazdera, Site 4006
- 전화번호: 420604236033
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 100 00
- 모병
- CLINTRIAL s.r.o.
-
연락하다:
- Zdenek Solle, Site 4002
- 전화번호: +420222510607
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 628 00
- 빼는
- Local Institution - 4003
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Polyclinic Neuron
-
연락하다:
- Neven Henigsberg, Site 4102
- 전화번호: +38514596866
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Clinic Sveti Ivan
-
연락하다:
- Igor Filipcic, Site 4104
- 전화번호: 38513430020
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- Local Institution - 4103
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 4105
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 4101
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 2502
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 완전한
- Local Institution - 2503
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 2501
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 55~90세
연구 및 프로토콜 요구 사항의 특성을 이해하고 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자가 동의를 제공할 능력이 없다고 판단되는 경우, 다음과 같은 동의 요건을 충족해야 합니다.
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인 또는 간병인/연구 파트너는 현지 규정이 허용하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 가능하거나 가능성이 있는 알츠하이머병에 대한 임상 기준 충족
- 치매를 설명할 수 있는 다른 중추신경계(CNS) 질환을 배제하기 위해 치매 발병 중 또는 발병 이후에 촬영한 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(지난 5년 이내에 완료)이 있습니다. 치매 증후군. 이용할 수 없는 경우, 비조영 뇌 MRI 또는 비조영 머리 CT를 스크리닝 중에 수행해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 같은 집 또는 생활 보조 시설에서 생활
자가 이동이 가능하고(혼자 또는 보조 장치의 도움으로) 다음과 같은 의지가 있는 식별된 간병인 또는 대리 간병인(피험자와 주당 약 10시간을 보냅니다)이 있습니다.
- 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태에 대해 보고합니다.
- 투약 및 연구 절차에 대한 피험자의 순응도를 감독합니다.
- 연구 평가에 참여하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안의 정신병적 증상(국제 정신노인의학회[IPA] 기준 충족)의 병력.
- 스크리닝(방문 1A)에서 점수가 ≥4(보통)인 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도. CGI-S는 평가자가 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공하기 전에 정신병의 측면을 고려할 것을 요구합니다. 이러한 측면에는 환각과 망상이 포함됩니다.
피험자는 스크리닝에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- NPI-C(Neuropsychiatric Inventory-Clinician)로 정의된 중등도에서 중증 망상: 8개 항목 중 2개 항목에서 망상 도메인 점수 ≥2 또는
- NPI-C로 정의된 중등도에서 중증의 환각: 7개 항목 중 2개 항목에서 환각 영역 점수가 2 이상입니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 스크리닝 시 점수 8~22점
- 대상체가 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하는 경우, 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 외래 환자 환경에서 클리닉을 방문하고 지시를 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- BMI는 18~40kg/m2 이내여야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 월경 후 최소 1회의 월경 주기(예: 30일) 동안 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다. IMP 또는 일치하는 위약의 복용량. 정자 기증은 IMP 또는 일치하는 위약의 최종 투여 후 30일 동안 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 치매를 유발하는 알츠하이머병 이외의 상태(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애)에 주로 기인하는 정신병적 증상
- 스크리닝 전 12개월 동안 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 삽화의 병력
- 섬망, 기억상실 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 축 I 진단 이력
- 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태를 포함하는 심각하거나 심각한 의학적 상태, 연구 절차 또는 연구 결과의 유효성을 완료하거나 준수
- 스크리닝 전 12개월 이내의 허혈성 뇌졸중 병력 또는 출혈성 뇌졸중의 증거
- 대뇌 아밀로이드 혈관병증, 간질, 중추신경계 신생물, 불안정한 갑상선 기능 또는 설명되지 않는 실신의 병력
다음 중 하나:
- 뉴욕 심장 협회 2급 울혈성 심부전
- 2등급 이상의 협심증
- 지속적인 심실 빈맥
- 심실세동
- 토르사드 드 포인트
- 이식형 심장 제세동기
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 연구자가 평가한 긴 QT 증후군 증상의 개인 또는 가족력
- 인간 면역결핍 바이러스, 간경화, 담도 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 나타난 활동성 간 바이러스 감염
- 연구자가 평가한 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력
- 임상 평가 및/또는 C-SSRS에 의해 결정된 연구 중 자살 행동의 위험
- 스크리닝 시 신체검사, 병력, 심전도 또는 임상검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 의료 모니터의 승인 없이 소변 독성 검사가 비대마초 또는 비벤조디아제핀 물질에 대해 양성입니다.
모노아민 옥시다제 억제제, 항경련제(예: 라모트리진, 디발프로엑스), 리튬, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민) 또는 필요에 따라 항불안제(예: 로라제팜, 클로랄 수화물)를 제외한 기타 정신 활성 약물을 받은 최근 이력
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 복용하는 것이 허용될 수 있습니다.
- 미르타자핀은 스크리닝 최소 8주 전에 시작하는 경우 최면제로 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 스폰서/의료 모니터의 승인으로 스크리닝 기간의 연장(최대 2주)이 허용될 수 있습니다.
- 조사자 및/또는 후원자/의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자 및/또는 후원자/의료 모니터의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 대상자가 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미치거나
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 2주 이내에 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 양성 테스트
- 연구 참여를 방해하는 병용 약물을 감량 및 중단할 수 없음
- KarXT에 대한 사전 노출
- 트로스피움으로 인한 중대한 이상반응을 경험한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자가 실험적 또는 조사적 약물을 투여받았거나 지난 1년 동안 2개 이상의 임상 연구에 참여한 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KarXT
Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐
|
KarXT 20mg/2mg TID KarXT 30mg/3mg TID KarXT 40mg/4mg TID KarXT 50mg/5mg TID KarXT 66.7/6.67mg TID
|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐
|
위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
38주 연구 동안 무작위 배정에서 재발까지의 시간
기간: 38주차
|
38주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
38주 연구 기간 중 어떤 이유로든 치료 중단 또는 재발이 처음 발생할 때까지 무작위 배정 이후 경과 시간
기간: 38주
|
38주
|
|
|
신경정신과 인벤토리-임상의 평가 척도(NPI-C) 핵심 돌봄 제공자 고통 점수 변화
기간: 약 38주까지
|
NPI-C 점수는 환각, 망상, 초조함 및 공격성 영역에 대한 평가를 포함합니다.
|
약 38주까지
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 42주까지
|
약 42주까지
|
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 42주까지
|
대략 42주까지
|
|
|
심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 42주까지
|
약 42주까지
|
|
|
연구 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 42주까지
|
약 42주까지
|
|
|
프로콜린성 및 항콜린성 증상을 포함한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 42주까지
|
Procholinergic 증상에는 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함되며 anticholinergic 증상에는 구강 건조, 변비, 요정체 및 시야 흐림이 포함됩니다.
|
최대 약 42주까지
|
|
특별 관심 대상 이상반응(AESIs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 42주까지
|
AESI에는 증상성 기립성 저혈압, 실신, 요로 이상 사건 및 약물 유발성 간손상(DILI) 모니터링이 필요한 간 효소 수치 상승이 포함됩니다.
|
약 42주까지
|
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
비정상 불수의 운동 척도 (AIMS)
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
체중
기간: 최대 약 38주까지
|
최대 약 38주까지
|
|
|
체질량지수
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
임상적으로 유의한 기립성 활력 징후가 나타난 참가자 수
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
임상적으로 유의한 검사실 평가 결과를 보인 참가자 수
기간: 약 38주까지
|
실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 응고, 프로락틴 수준, 요분석 및 약물 검사가 포함됩니다.
|
약 38주까지
|
|
임상적으로 유의한 12유도 심전도(12-lead ECG) 결과를 보인 참가자 수
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가한 자살 사고를 가진 참가자 수
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
Mini-Mental State Examination(MMSE)로 측정한 인지 평가
기간: 약 38주까지
|
약 38주까지
|
|
|
국제전립선증상점수(IPSS) (남성만 해당)
기간: 약 38주차까지
|
약 38주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0026 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- KAR-031 (기타 식별자: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2024-511740-11 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KarXT에 대한 임상 시험
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병정신 분열증 | 자폐 관련 과민성미국, 일본, 아르헨티나, 루마니아, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 스페인
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성미국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 스페인
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음