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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada con la demencia por enfermedad de Alzheimer (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30 de abril de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la prevención de recaídas para evaluar la seguridad y la eficacia de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada con la demencia por enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de Fase 3, de 38 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y ambulatorio en sujetos con psicosis asociada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer.

El objetivo principal del estudio es evaluar la prevención de recaídas en sujetos con psicosis asociada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer tratados con KarXT en comparación con un placebo. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión por cualquier motivo y la seguridad y tolerabilidad en sujetos con psicosis asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer tratados con KarXT en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71034
        • Terminado
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Retirado
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Retirado
        • Local Institution - 2402
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Contacto:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Número de teléfono: +35964910999
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Terminado
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Contacto:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Número de teléfono: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Terminado
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Terminado
        • Local Institution - 4502
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Terminado
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Chequia, 301 00
        • Reclutamiento
        • A-SHINE s.r.o.
        • Contacto:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Número de teléfono: 420777242101
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Terminado
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Reclutamiento
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Contacto:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Número de teléfono: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 100 00
        • Reclutamiento
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Contacto:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Número de teléfono: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 628 00
        • Retirado
        • Local Institution - 4003
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Polyclinic Neuron
        • Contacto:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Número de teléfono: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10090
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Contacto:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Número de teléfono: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Terminado
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10090
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4101
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • Reclutamiento
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Contacto:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Número de teléfono: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
        • Reclutamiento
        • KONZILIUM s.r.o
        • Contacto:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Número de teléfono: +421424426231
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Reclutamiento
        • EPAMED s.r.o
        • Contacto:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Número de teléfono: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
        • Reclutamiento
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Contacto:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Número de teléfono: +421574880251
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Retirado
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslovaquia, 041 90
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Contacto:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Número de teléfono: +421903625643
  • España
      • Barcelona, España, 8028
        • Terminado
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, España, 28006
        • Terminado
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contacto:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Número de teléfono: +34923126580
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Contacto:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Número de teléfono: +34654566812
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contacto:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Número de teléfono: +34679279973
      • Zamora, España, 49021
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Contacto:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Número de teléfono: 34980520200
      • Zaragoza, España, 50012
        • Reclutamiento
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Contacto:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Número de teléfono: +34670492099
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-6809
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2836
        • Terminado
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2201
        • Terminado
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612-1246
        • Retirado
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Contacto:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Número de teléfono: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Terminado
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069-3595
        • Terminado
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Contacto:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Número de teléfono: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-5302
        • Terminado
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
        • Terminado
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-2768
        • Terminado
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Reclutamiento
        • Envision Trials LLC
        • Contacto:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Número de teléfono: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4687
        • Terminado
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5933
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Contacto:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Número de teléfono: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5532
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contacto:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Número de teléfono: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-2638
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5884
        • Retirado
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5826
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5669
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contacto:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Número de teléfono: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3947
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-5882
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Terminado
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-3724
        • Terminado
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-1474
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2455
        • Terminado
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-5260
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470-6657
        • Retirado
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8608
        • Terminado
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8844
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Número de teléfono: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-4629
        • Terminado
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
        • Retirado
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Terminado
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
        • Terminado
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Terminado
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598-1739
        • Reclutamiento
        • Five Towns Neurology, PC
        • Contacto:
          • David Steiner, Site 1025
          • Número de teléfono: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5007
        • Retirado
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Terminado
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Terminado
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Terminado
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5922
        • Terminado
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028-2011
        • Terminado
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034-6262
        • Terminado
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Contacto:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Número de teléfono: 713-484-6947
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Francia, 76000
        • Terminado
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2501
  • Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Terminado
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italia, 20900
        • Terminado
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italia, 56126
        • Terminado
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Italia, 00189
        • Terminado
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Terminado
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contacto:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Número de teléfono: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italia, 13875
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Terminado
        • Local Institution - 2308
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
        • Retirado
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
        • Retirado
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • Retirado
        • Local Institution - 2103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Número de teléfono: 381113609206
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Contacto:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Número de teléfono: +381637708765
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Terminado
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Terminado
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contacto:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Número de teléfono: +38134370208
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contacto:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Número de teléfono: 381184601111
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Terminado
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Contacto:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Número de teléfono: 381607545958

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene entre 55 y 90 años, inclusive, en la Selección

  2. Puede comprender la naturaleza del estudio y los requisitos del protocolo y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio. Si se considera que el sujeto no es competente para dar su consentimiento, se deben cumplir los siguientes requisitos para el consentimiento.

    1. El representante legalmente aceptable del sujeto o el cuidador/compañero de estudio, si las regulaciones locales lo permiten, debe dar su consentimiento informado.
    2. El sujeto debe dar su consentimiento informado.
  3. Cumple con los criterios clínicos de posible o probable enfermedad de Alzheimer
  4. Tiene una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) del cerebro (completada en los últimos 5 años) durante o después del inicio de la demencia para descartar otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que podría explicar el síndrome de demencia. Si no está disponible, se debe realizar una resonancia magnética del cerebro sin contraste o una tomografía computarizada de la cabeza sin contraste durante la selección.
  5. Vivir en el mismo hogar o centro residencial de vida asistida durante un mínimo de seis semanas antes de la selección

  6. Capaz de moverse por sí mismo (solo o con la ayuda de un dispositivo de asistencia) y tener un cuidador identificado o representante (pasa aproximadamente 10 horas a la semana con el sujeto) que está dispuesto a:

    1. Asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del sujeto
    2. Supervisar el cumplimiento de los sujetos con la medicación y los procedimientos del estudio.
    3. Participar en las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  7. Antecedentes de síntomas psicóticos (que cumplan con los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría [IPA]) durante al menos 2 meses antes de la selección.
  8. Escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) con una puntuación ≥4 (moderada) en la selección (visita 1A). CGI-S requiere que el evaluador considere aspectos de la psicosis antes de proporcionar una evaluación global de la gravedad. Estos aspectos incluyen alucinaciones y delirios.

  9. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios en la selección:

    1. Delirios de moderados a graves, definidos como Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): puntuación del dominio de los delirios de ≥2 en dos de los ocho elementos O
    2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas como NPI-C: puntuación del dominio de alucinaciones de ≥ 2 en dos de los siete elementos.
  10. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 8 a 22, inclusive, en la Selección
  11. Si el sujeto está tomando un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe haber estado en una dosis estable durante 6 semanas antes de la selección y estar dispuesto a mantener una dosis estable durante la duración del estudio.
  12. El sujeto está dispuesto y es capaz de visitar la clínica en un entorno ambulatorio durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
  13. El IMC debe estar entre 18 y 40 kg/m2
  14. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP, deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (p. ej., 30 días) después del último dosis de IMP o placebo equivalente. No se permite la donación de esperma hasta 30 días después de la última dosis de IMP o el placebo correspondiente.

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente a una afección distinta de la enfermedad de Alzheimer que causa demencia, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas
  2. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la Selección
  3. Antecedentes de un diagnóstico del eje I de delirio, trastorno amnésico, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  4. Afecciones médicas significativas o graves, incluidas enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los 12 meses anteriores a la selección o cualquier evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
  6. Antecedentes de angiopatía amiloide cerebral, epilepsia, neoplasia del sistema nervioso central, función tiroidea inestable o síncope inexplicable

  7. Cualquiera de los siguientes:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 de la New York Heart Association
    2. Angina de pecho grado 2 o mayor
    3. Taquicardia ventricular sostenida
    4. La fibrilación ventricular
    5. Torsade de puntas
    6. Desfibrilador cardiaco implantable
  8. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
  9. Antecedentes personales o familiares de síntomas del síndrome de QT largo evaluados por el investigador
  10. Virus de la inmunodeficiencia humana, cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas según lo indiquen los antecedentes médicos o los resultados de las pruebas de función hepática
  11. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el investigador
  12. Antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiere tratamiento en los últimos 6 meses
  13. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio determinado por evaluación clínica y/o C-SSRS
  14. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma o resultados de laboratorio clínico en la selección
  15. La prueba de toxicología en orina es positiva para sustancias que no son cannabis ni benzodiazepinas sin la aprobación del Monitor Médico

  16. Antecedentes recientes de haber recibido inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, divalproato), litio, antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto los ansiolíticos necesarios (p. ej., lorazepam, hidrato de cloral)

    1. Se pueden permitir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.
    2. La mirtazapina se puede usar como hipnótico si se inicia al menos 8 semanas antes de la Selección. Si es necesario, se puede permitir una extensión (hasta dos semanas) del Período de Selección con la aprobación del Patrocinador/Monitor Médico.
  17. Si, en opinión del Investigador y/o Patrocinador/Monitor médico, el sujeto no es adecuado para la inscripción en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, en opinión del Investigador y/o Patrocinador/Monitor médico, puede comprometer la seguridad de el sujeto o afectar su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o cumplir con los requisitos de la visita
  18. Prueba positiva de coronavirus (COVID-19) dentro de las 2 semanas anteriores o durante la selección
  19. Incapaz de disminuir y descontinuar un medicamento concomitante que impediría la participación en el estudio
  20. Exposición previa a KarXT
  21. Experimentó cualquier evento adverso significativo debido al trospio
  22. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto recibió un fármaco experimental o de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participó en más de 2 estudios clínicos en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KarXT
Cápsulas de cloruro de xanomelina y trospio
Droga: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída durante el estudio de 38 semanas
Periodo de tiempo: Semana 38
Semana 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de interrupción del tratamiento por cualquier motivo o recaída durante el estudio de 38 semanas
Periodo de tiempo: Semana 38
Semana 38
Cambio en la puntuación de angustia del cuidador principal de la escala de valoración clínica del inventario neuropsiquiátrico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
La puntuación NPI-C incluye la evaluación de los dominios de alucinaciones, delirios, agitación y agresión.
Hasta aproximadamente la semana 38
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Hasta aproximadamente la semana 42
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Hasta aproximadamente la semana 42
Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Hasta aproximadamente la semana 42
Número de participantes con TEAEs que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Hasta aproximadamente la semana 42
Número de participantes con EA incluyendo síntomas procolinérgicos y anticolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Los síntomas procolinérgicos incluyen náuseas, vómitos y diarrea, y los síntomas anticolinérgicos incluyen boca seca, estreñimiento, retención urinaria y visión borrosa.
Hasta aproximadamente la semana 42
Número de participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 42
Los AESIs incluyen ortostasia sintomática, síncope, eventos adversos urinarios y elevación de enzimas hepáticas que requieren monitorización de lesión hepática inducida por fármacos (DILI).
Hasta aproximadamente la semana 42
Escala de Valoración de la Acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
IMC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Número de participantes con signos vitales ortostáticos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Las evaluaciones de laboratorio incluyen hematología, química clínica, coagulación, niveles de prolactina, análisis de orina y cribado de drogas
Hasta aproximadamente la semana 38
Número de participantes con electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones) clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Número de participantes con ideación suicida evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Evaluación de la cognición medida mediante el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38
Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) (solo hombres)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 38
Hasta aproximadamente la semana 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Colaboradores

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0026 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Otro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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