Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos KarXT för behandling av psykos associerad med Alzheimers demens (ADEPT-1) (ADEPT-1)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad återfallsförebyggande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KarXT för behandling av psykos associerad med Alzheimers sjukdom demens

Detta är en fas 3, 38-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, öppenvårdsstudie på försökspersoner med psykos associerad med Alzheimers demens.

Det primära syftet med studien är att utvärdera återfallsprevention hos patienter med psykos associerad med Alzheimers sjukdom demens behandlade med KarXT jämfört med placebo. De sekundära målen med studien är att utvärdera tiden från randomisering till avbrytande av behandling av någon anledning och säkerhet och tolerabilitet hos patienter med psykos associerad med Alzheimers sjukdom demens behandlad med KarXT jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Psykos associerad med Alzheimers sjukdom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

Bulgarien
- - Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 4506
    - Kontakt:
      
      Site 4506
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Rekrytering
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
    - Kontakt:
      
      Maria Aleksandrova, Site 4503
      
      Telefonnummer: +35964910999
  - Sofia, Bulgarien, 1113
    - Rekrytering
    - Medical Center Sveti Naum EOOD
    - Kontakt:
      
      Assen Karadaliev, Site 4501
      
      Telefonnummer: +359888220704
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IBHZ4D
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IBHZ4D
  - Vratsa, Bulgarien, 3000
    - Avslutad
    - Local Institution - 4504
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
    - Avslutad
    - Local Institution - 4505
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
    - Avslutad
    - Local Institution - 4502
Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21079
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 2502
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Avslutad
    - Local Institution - 2503
- Marne
  - Reims, Marne, Frankrike, 51100
    - Rekrytering
    - CHU de Reims Hôpital Robert Debré
    - Kontakt:
      
      Jean Luc Novella, Site 2501
      
      Telefonnummer: +33326784410
- Rhône
  - Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14ILFZ33
    - Kontakt:
      
      Site 1-14ILFZ33
Förenta staterna
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209-6809
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1029
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012-2836
    - Avslutad
    - Local Institution - 1044
- California
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436-2201
    - Avslutad
    - Local Institution - 1033
  - Irvine, California, Förenta staterna, 92612-1246
    - Indragen
    - Local Institution - 1031
  - Orange, California, Förenta staterna, 92866
    - Rekrytering
    - ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
    - Kontakt:
      
      Gustavo Alva, Site 1001
      
      Telefonnummer: 949-354-5353
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
    - Avslutad
    - Local Institution - 1043
  - San Marcos, California, Förenta staterna, 92069-3595
    - Avslutad
    - Local Institution - 1047
  - Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
    - Rekrytering
    - Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
    - Kontakt:
      
      Ira Glick, Site 1007
      
      Telefonnummer: 925-298-5147
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907-5302
    - Avslutad
    - Local Institution - 1014
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
    - Avslutad
    - Local Institution - 1013
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487-2768
    - Avslutad
    - Local Institution - 1011
  - Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
    - Avslutad
    - Local Institution - 1020
  - Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4687
    - Avslutad
    - Local Institution - 1015
  - Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711-5933
    - Rekrytering
    - K2 Medical Research - Winter Garden
    - Kontakt:
      
      Christopher Galloway, Site 1048
      
      Telefonnummer: 321-500-5252
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5532
    - Rekrytering
    - Arrow Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      David Billmeier, Site 1023
      
      Telefonnummer: 386-278-8000
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33172-2638
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1045
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-5884
    - Indragen
    - Local Institution - 1024
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-5826
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1046
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1052
  - Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1049
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751-5669
    - Rekrytering
    - K2 Medical Research - Maitland
    - Kontakt:
      
      Brandon Lenox, Site 1039
      
      Telefonnummer: 407-670-5833
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-3947
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1129
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1111
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-5882
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1042
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
    - Avslutad
    - Local Institution - 1010
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1009
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125-3724
    - Avslutad
    - Local Institution - 1005
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33122-1335
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1021
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1115
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1053
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-1474
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1006
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-4643
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1054
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33145-2455
    - Avslutad
    - Local Institution - 1143
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-5602
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1032
  - Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-5260
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1026
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470-6657
    - Indragen
    - Local Institution - 1027
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504-8608
    - Avslutad
    - Local Institution - 1012
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713-8844
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1008
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Mark Kindy, Site 1050
      
      Telefonnummer: 813-972-2000
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-4629
    - Avslutad
    - Local Institution - 1041
  - The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159-8986
    - Indragen
    - Local Institution - 1040
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60623
    - Avslutad
    - Local Institution - 1037
- New York
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1018
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Indragen
    - Local Institution - 1030
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Avslutad
    - Local Institution - 1017
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032-3720
    - Avslutad
    - Local Institution - 1051
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003-1759
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IL3BJP
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IL3BJP
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314-1607
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 1002
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-0001
    - Avslutad
    - Local Institution - 1034
  - Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598-1739
    - Rekrytering
    - Five Towns Neurology, PC
    - Kontakt:
      
      David Steiner, Site 1025
      
      Telefonnummer: 516-239-1800
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - Indragen
    - Local Institution - 1003
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5007
    - Indragen
    - Local Institution - 1028
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - Avslutad
    - Local Institution - 1016
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Avslutad
    - Local Institution - 1019
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
    - Avslutad
    - Local Institution - 1035
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5922
    - Avslutad
    - Local Institution - 1038
- Texas
  - Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028-2011
    - Avslutad
    - Local Institution - 1022
  - Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034-6262
    - Avslutad
    - Local Institution - 1036
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2085
    - Rekrytering
    - Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
    - Kontakt:
      
      Djamchid Lotfi, Site 1004
      
      Telefonnummer: 713-484-6947
Indien
- - Hyderabad, Indien, 500034
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IW4MT8
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IW4MT8
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IL3BK3
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IL3BK3
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IW4MUN
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IW4MUN
Italien
- - Milan, Italien, 20121
    - Avslutad
    - Local Institution - 2304
  - Monza, Italien, 20900
    - Avslutad
    - Local Institution - 2305
  - Pisa, Italien, 56126
    - Avslutad
    - Local Institution - 2302
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    - Kontakt:
      
      Camillo Marra, Site 2303
      
      Telefonnummer: +390630154333
  - Roma, Italien, 00189
    - Avslutad
    - Local Institution - 2309
- Campania
  - Salerno, Campania, Italien, 84131
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14ILFYZQ
    - Kontakt:
      
      Site 1-14ILFYZQ
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00179
    - Avslutad
    - Local Institution - 2301
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italien, 41126
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      Giovanna Zamboni, Site 2306
      
      Telefonnummer: +390593962201
- Piedmont
  - Ponderano (Biella), Piedmont, Italien, 13875
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 2307
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italien, 50139
    - Avslutad
    - Local Institution - 2308
Kroatien
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrytering
    - Polyclinic Neuron
    - Kontakt:
      
      Neven Henigsberg, Site 4102
      
      Telefonnummer: +38514596866
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
    - Rekrytering
    - Psychiatric Clinic Sveti Ivan
    - Kontakt:
      
      Igor Filipcic, Site 4104
      
      Telefonnummer: 38513430020
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
    - Avslutad
    - Local Institution - 4103
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 4105
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Local Institution - 4101
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14JRHMIY
    - Kontakt:
      
      Site 1-14JRHMIY
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Military Medical Academy
    - Kontakt:
      
      Aleksandar Eror, Site 4308
      
      Telefonnummer: 381113609206
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
    - Kontakt:
      
      Vladimir Diligenski, Site 4306
      
      Telefonnummer: +381637708765
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Avslutad
    - Local Institution - 4307
  - Kovin, Serbien, 26220
    - Avslutad
    - Local Institution - 4305
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Rekrytering
    - University Clinical Center Kragujevac
    - Kontakt:
      
      Vladimir Janjic, Site 4301
      
      Telefonnummer: +38134370208
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Rekrytering
    - Clinical Centre of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Marija Semnic, Site 4309
      
      Telefonnummer: 381184601111
  - Vršac, Serbien, 26300
    - Avslutad
    - Local Institution - 4311
- Belgrade
  - Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
    - Kontakt:
      
      Tanja Stojkovic, Site 4302
      
      Telefonnummer: 381607545958
Slovakien
- - Banská Bystrica, Slovakien, 974 04
    - Rekrytering
    - MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Beata Dupejova, Site 4401
      
      Telefonnummer: +421484124549
  - Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
    - Rekrytering
    - KONZILIUM s.r.o
    - Kontakt:
      
      Magdalena Perichtova, Site 4402
      
      Telefonnummer: +421424426231
  - Košice, Slovakien, 040 01
    - Rekrytering
    - EPAMED s.r.o
    - Kontakt:
      
      Eva Palova, Site 4406
      
      Telefonnummer: +421556402727
  - Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
    - Rekrytering
    - Crystal Comfort, s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 4403
      
      Telefonnummer: +421574880251
  - Žilina, Slovakien, 012 07
    - Indragen
    - Local Institution - 4404
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovakien, 041 90
    - Rekrytering
    - Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
    - Kontakt:
      
      Slavka Dubinska, Site 4405
      
      Telefonnummer: +421903625643
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8028
    - Avslutad
    - Local Institution - 2205
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Avslutad
    - Local Institution - 2207
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Rekrytering
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kontakt:
      
      Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
      
      Telefonnummer: +34923126580
  - Seville, Spanien, 41009
    - Rekrytering
    - Hospital Victoria Eugenia
    - Kontakt:
      
      Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
      
      Telefonnummer: +34654566812
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Río Hortega
    - Kontakt:
      
      Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
      
      Telefonnummer: +34679279973
  - Zamora, Spanien, 49021
    - Rekrytering
    - Hospital Provincial de Zamora
    - Kontakt:
      
      Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
      
      Telefonnummer: 34980520200
  - Zaragoza, Spanien, 50012
    - Rekrytering
    - Hospital Viamed Montecanal
    - Kontakt:
      
      Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
      
      Telefonnummer: +34670492099
Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZL
    - Indragen
    - Local Institution - 2105
  - Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
    - Indragen
    - Local Institution - 2104
- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BW
    - Indragen
    - Local Institution - 2103
Sydkorea
- Busan Gwangyeogsi
  - Pusan, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49241
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IG4A3I
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IG4A3I
- Incheon Gwang'yeogsi
  - Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 22332
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IVVWPL
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IVVWPL
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IG4A1R
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IG4A1R
Tjeckien
- - Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
    - Avslutad
    - Local Institution - 4001
  - Pilsen, Tjeckien, 301 00
    - Rekrytering
    - A-SHINE s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Lubos Janu, Site 4005
      
      Telefonnummer: 420777242101
  - Prague, Tjeckien, 140 00
    - Avslutad
    - Local Institution - 4004
  - Prague, Tjeckien, 109 00
    - Har inte rekryterat ännu
    - Local Institution - 1-14IL3BFV
    - Kontakt:
      
      Site 1-14IL3BFV
  - Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
    - Rekrytering
    - Vestra Clinics s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Ladislav Pazdera, Site 4006
      
      Telefonnummer: 420604236033
- Praha, Hlavní Mesto
  - Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 100 00
    - Rekrytering
    - CLINTRIAL s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Zdenek Solle, Site 4002
      
      Telefonnummer: +420222510607
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tjeckien, 628 00
    - Indragen
    - Local Institution - 4003
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
    - Avslutad
    - Local Institution - 2401
- Bavaria
  - Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
    - Indragen
    - Local Institution - 2403
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    - Indragen
    - Local Institution - 2402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är i åldern 55 till 90 år, inklusive, på Screening
Kan förstå studiens natur och protokollkraven och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke innan några studiebedömningar utförs. Om försökspersonen inte bedöms vara behörig att lämna samtycke måste följande krav för samtycke vara uppfyllda.
1. Försökspersonens juridiskt godtagbara representant eller vårdgivare/studiepartner, om lokala bestämmelser tillåter, måste ge informerat samtycke
2. Försökspersonen måste ge ett informerat samtycke
Uppfyller kliniska kriterier för möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom
Har en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) av hjärnan (genomförd inom de senaste 5 åren) som tagits under eller efter uppkomsten av demens för att utesluta annan sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som kan förklara demenssyndromet. Om det inte finns tillgängligt, måste en icke-kontrast-MRT eller icke-kontrast-huvud-CT göras under screeningen.
Att bo i samma hem eller hemtjänst i minst sex veckor före screening
Kan röra sig själv (ensam eller med hjälp av ett hjälpmedel) och har en identifierad vårdgivare (tillbringar cirka 10 timmar/vecka med försökspersonen) som är villig att:
1. Närvara vid alla besök och rapportera om ämnets status
2. Övervaka ämnets efterlevnad av medicinering och studieprocedurer
3. Delta i studiebedömningarna och ge informerat samtycke till att delta i studien
Historik med psykotiska symtom (uppfyller International Psychogeriatric Association [IPA] kriterier) i minst 2 månader före screening.
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala med en poäng ≥4 (måttlig) vid screening (besök 1A). CGI-S kräver att bedömaren överväger aspekter av psykosen innan en global bedömning av svårighetsgraden tillhandahålls. Dessa aspekter inkluderar hallucinationer och vanföreställningar.
Ämnen måste uppfylla minst ett av följande kriterier vid screening:
1. Måttliga till svåra vanföreställningar, definierade som neuropsykiatrisk inventering-kliniker (NPI-C): Vanföreställningsdomänpoäng på ≥2 på två av de åtta artiklarna ELLER
2. Måttliga till svåra hallucinationer, definierade som NPI-C: Hallucinationsdomänpoäng på ≥ 2 på två av de sju objekten.
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 8 till 22, inklusive, vid screening
Om försökspersonen tar en kolinesterashämmare och/eller memantin måste de ha varit på en stabil dos i 6 veckor före screening och vara villiga att bibehålla en stabil dos under hela studien.
Försökspersonen är villig och kan besöka kliniken i öppenvård under studietiden, följa instruktionerna och följa protokollkraven
BMI måste ligga inom 18 till 40 kg/m2
Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), eller män vars sexpartner är WOCBP, måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och under minst en menstruationscykel (t.ex. 30 dagar) efter den senaste dos av IMP eller matchande placebo. Spermadonation är inte tillåten under 30 dagar efter den sista dosen av IMP eller matchande placebo.

Exklusions kriterier:

Psykotiska symtom som främst kan hänföras till ett annat tillstånd än Alzheimers sjukdom som orsakar demens, t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning eller humörstörning med psykotiska egenskaper
Historik av allvarlig depressiv episod med psykotiska egenskaper under de 12 månaderna före screening
Historik av en axel I-diagnos av delirium, amnestisk sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Betydande eller allvarliga medicinska tillstånd inklusive lung-, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller onkologiska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, förmåga att fullfölja eller följa studieprocedurerna eller studieresultatens giltighet
Anamnes med ischemisk stroke inom 12 månader före screening eller tecken på hemorragisk stroke
Historik av cerebral amyloidangiopati, epilepsi, neoplasm i centrala nervsystemet, instabil sköldkörtelfunktion eller oförklarlig synkope
Något av följande:
1. New York Heart Association klass 2 hjärtsvikt
2. Grad 2 eller högre angina pectoris
3. Ihållande ventrikulär takykardi
4. Ventrikelflimmer
5. Torsade de pointes
6. Implanterbar hjärtdefibrillator
Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
Personlig eller familjehistoria med symtom på långt QT-syndrom som utvärderats av utredaren
Humant immunbristvirus, cirros, gallvägsavvikelser, hepatobiliärt karcinom och/eller aktiva levervirusinfektioner som indikeras av medicinsk historia eller resultat av leverfunktionstester
Historik eller hög risk för urinretention, magretention eller trångvinkelglaukom enligt utvärderingen av utredaren
Historik med irritabel tarm (med eller utan förstoppning) eller allvarlig förstoppning som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
Risk för suicidalt beteende under studien, bestämt genom klinisk bedömning och/eller C-SSRS
Kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram eller kliniska laboratorieresultat vid screening
Urintoxicitetsscreening är positiv för icke-cannabis- eller icke-bensodiazepiner utan godkännande av Medical Monitor
Senare anamnes på att ha fått monoaminoxidashämmare, antikonvulsiva medel (t.ex. lamotrigin, divalproex), litium, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin) eller andra psykoaktiva läkemedel förutom vid behov anxiolytika (t.ex. lorazepam,)
1. Selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare tagna i en stabil dos i minst 8 veckor före screening kan tillåtas
2. Mirtazapin kan användas som ett hypnotikum om det påbörjas minst 8 veckor före screening. Vid behov kan en förlängning (upp till två veckor) av screeningperioden tillåtas med godkännande av sponsorn/medicinsk monitor.
Om, enligt utredaren och/eller sponsor/medicinsk övervakare, försökspersonen är olämplig för inskrivning i studien eller har försökspersonen några upptäckter som enligt utredaren och/eller sponsor/medicinsk övervakare kan äventyra säkerheten för ämnet eller påverka hans/hennes förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven
Positivt test för coronavirus (COVID-19) inom 2 veckor före eller vid screening
Det går inte att minska och avbryta en samtidig medicinering som skulle utesluta deltagande i studien
Tidigare exponering för KarXT
Upplevde några betydande biverkningar på grund av trospium
Deltagande i en annan klinisk studie där försökspersonen fått ett experimentellt eller experimentellt läkemedel inom 3 månader före screening eller har deltagit i mer än 2 kliniska studier under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: KarXT Xanomeline och Trospium Chloride Kapslar	Läkemedel: KarXT KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo-jämförare: Placebo Placebo kapslar	Läkemedel: Placebo Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Time from randomization to relapse Tidsram: Week 38	Week 38

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) Tidsram: Upp till ungefär vecka 42		Upp till ungefär vecka 42
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) Tidsram: Upp till ungefär vecka 42		Upp till ungefär vecka 42
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs) Tidsram: Upp till cirka vecka 42		Upp till cirka vecka 42
Antal deltagare med TEAE som leder till studieavbrott Tidsram: Upp till ungefär vecka 42		Upp till ungefär vecka 42
Antal deltagare med AEs inklusive prokolinerga och antikolinerga symtom Tidsram: Upp till ungefär vecka 42	Procholinerga symptom inkluderar illamående, kräkningar och diarré och anticholinerga symptom inkluderar torr mun, förstoppning, urinretention och suddig syn.	Upp till ungefär vecka 42
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Tidsram: Upp till cirka vecka 38		Upp till cirka vecka 38
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Tidsram: Upp till cirka vecka 38		Upp till cirka vecka 38
Kroppsvikt Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
BMI Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikanta ortostatiska vitalparametrar Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikant 12-ledars elektrokardiogram (12-ledars EKG) Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
Antal deltagare med självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
Bedömning av kognition enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
International Prostate Symptom Score (IPSS) (endast män) Tidsram: Upp till ungefär vecka 38		Upp till ungefär vecka 38
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse Tidsram: Week 38		Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs) Tidsram: Up to approximately Week 38		Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale Tidsram: Up to approximately Week 38	NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.	Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tidsram: Up to approximately Week 42	AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.	Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations Tidsram: Up to approximately Week 38	Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis	Up to approximately Week 38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbetspartners

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Utredare

Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CN012-0026 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
KAR-031 (Annan identifierare: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
2024-511740-11 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos KarXT för behandling av psykos associerad med Alzheimers demens (ADEPT-1) (ADEPT-1)

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad återfallsförebyggande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KarXT för behandling av psykos associerad med Alzheimers sjukdom demens

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt