Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KarXT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin dementiaan liittyvän psykoosin hoidossa (ADEPT-1) (ADEPT-1)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu uusiutumisen ehkäisytutkimus KarXT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin taudin dementiaan liittyvän psykoosin hoidossa

Tämä on vaiheen 3, 38 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, avohoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttamaan dementiaan liittyvä psykoosi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusiutumisen ehkäisyä potilailla, joilla on Alzheimerin taudin dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidettiin KarXT:llä verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida aika satunnaistamisesta lopettamiseen mistä tahansa syystä sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Alzheimerin taudin dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidetaan KarXT:llä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 4506
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 4506
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Puhelinnumero: +35964910999
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekrytointi
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Puhelinnumero: +359888220704
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IBHZ4D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IBHZ4D
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Valmis
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Valmis
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Valmis
        • Local Institution - 4502
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Valmis
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Valmis
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Puhelinnumero: +34923126580
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
          • Puhelinnumero: +34654566812
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Puhelinnumero: +34679279973
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Puhelinnumero: 34980520200
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Rekrytointi
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Puhelinnumero: +34670492099
  • Etelä -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IG4A3I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IG4A3I
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IVVWPL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IVVWPL
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IG4A1R
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IG4A1R
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IW4MT8
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IW4MT8
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IL3BK3
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IL3BK3
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IW4MUN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IW4MUN
  • Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Valmis
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italia, 20900
        • Valmis
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italia, 56126
        • Valmis
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camillo Marra, Site 2303
          • Puhelinnumero: +390630154333
      • Roma, Italia, 00189
        • Valmis
        • Local Institution - 2309
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14ILFYZQ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14ILFYZQ
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Valmis
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Puhelinnumero: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italia, 13875
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Valmis
        • Local Institution - 2308
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Polyclinic Neuron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Puhelinnumero: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Puhelinnumero: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Valmis
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4101
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14JRHMIY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14JRHMIY
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Valmis
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Luc Novella, Site 2501
          • Puhelinnumero: +33326784410
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Ranska, 69100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14ILFZ33
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14ILFZ33
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71034
        • Valmis
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Puhelinnumero: 381113609206
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Puhelinnumero: +381637708765
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Valmis
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Puhelinnumero: +38134370208
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrytointi
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Puhelinnumero: 381184601111
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Valmis
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Puhelinnumero: 381607545958
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Rekrytointi
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Puhelinnumero: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • Rekrytointi
        • KONZILIUM s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Puhelinnumero: +421424426231
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Rekrytointi
        • EPAMED s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Puhelinnumero: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Rekrytointi
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Puhelinnumero: +421574880251
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Peruutettu
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 041 90
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Ottaa yhteyttä:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Puhelinnumero: +421903625643
  • Tšekki
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Valmis
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Rekrytointi
        • A-SHINE s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Puhelinnumero: 420777242101
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Valmis
        • Local Institution - 4004
      • Prague, Tšekki, 109 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IL3BFV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IL3BFV
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
        • Rekrytointi
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Puhelinnumero: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 100 00
        • Rekrytointi
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Puhelinnumero: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 628 00
        • Peruutettu
        • Local Institution - 4003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZL
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2103
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6809
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012-2836
        • Valmis
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436-2201
        • Valmis
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612-1246
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Puhelinnumero: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Valmis
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069-3595
        • Valmis
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Puhelinnumero: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907-5302
        • Valmis
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-1206
        • Valmis
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487-2768
        • Valmis
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
        • Valmis
        • Local Institution - 1020
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-4687
        • Valmis
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711-5933
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Puhelinnumero: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5532
        • Rekrytointi
        • Arrow Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Puhelinnumero: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172-2638
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-5884
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-5826
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5669
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Puhelinnumero: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3947
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-5882
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Valmis
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-3724
        • Valmis
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1335
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-1474
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-4643
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145-2455
        • Valmis
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-5602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-5260
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470-6657
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-8608
        • Valmis
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713-8844
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Puhelinnumero: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-4629
        • Valmis
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159-8986
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60623
        • Valmis
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3720
        • Valmis
        • Local Institution - 1051
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003-1759
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 1-14IL3BJP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1-14IL3BJP
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314-1607
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
        • Valmis
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598-1739
        • Rekrytointi
        • Five Towns Neurology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Steiner, Site 1025
          • Puhelinnumero: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5007
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Valmis
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Valmis
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
        • Valmis
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5922
        • Valmis
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028-2011
        • Valmis
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034-6262
        • Valmis
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Puhelinnumero: 713-484-6947

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 55-90-vuotias seulonnassa

  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja protokollavaatimusten luonteen ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusarviointien suorittamista. Jos tutkittavan ei katsota olevan pätevä antamaan suostumusta, seuraavat suostumuksen edellytykset on täytettävä.

    1. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tai hoitajan/tutkimuskumppanin on, jos paikalliset määräykset sen sallivat, annettava tietoinen suostumus
    2. Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus
  3. Täyttää mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin kliiniset kriteerit
  4. Hänellä on aivojen magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) (suoritettu viimeisten 5 vuoden aikana), joka on otettu dementian puhkeamisen aikana tai sen jälkeen muiden keskushermoston (CNS) sairauksien poissulkemiseksi, jotka voisivat aiheuttaa dementia-oireyhtymä. Jos sitä ei ole saatavilla, seulonnan aikana on tehtävä varjomaton aivojen MRI tai varjomaton pään TT.
  5. Asuminen samassa kodissa tai asuinhoitolaitoksessa vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa

  6. Pystyy liikkumaan itse (yksin tai apuvälineen avulla) ja hänellä on tunnistettu tai välitetty hoitaja (viettää noin 10 tuntia viikossa kohteen kanssa), joka on valmis:

    1. Osallistu kaikkiin vierailuihin ja raportoi kohteen tilasta
    2. Valvo koehenkilön lääkkeiden ja tutkimusmenettelyjen noudattamista
    3. Osallistu tutkimusarviointeihin ja anna tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
  7. Psykoottisten oireiden historia (täyttää International Psychogeriatric Associationin [IPA] kriteerit) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
  8. Kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) pistemäärällä ≥4 (kohtalainen) seulonnassa (käynti 1A). CGI-S edellyttää, että arvioija ottaa huomioon psykoosin näkökohdat ennen yleisarvioinnin vakavuutta. Näitä näkökohtia ovat hallusinaatiot ja harhaluulot.

  9. Tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä seulonnassa:

    1. Keskivaikeat tai vaikeat harhaluulot, määritellään neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Harhaluuloalueen pistemäärä ≥2 kahdessa kahdeksasta kohdasta TAI
    2. Keskivaikeat tai vaikeat hallusinaatiot, määritelty NPI-C:ksi: Hallusinaatioalueen pistemäärä ≥ 2 kahdessa seitsemästä kohteesta.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 8–22, mukaan lukien, seulonnassa
  11. Jos koehenkilö käyttää koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen seulontaa ja hänen on oltava valmis ylläpitämään vakaa annos koko tutkimuksen ajan.
  12. Tutkittava on halukas ja kykenevä käymään klinikalla avohoidossa opintojen ajan, noudattamaan ohjeita ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  13. BMI:n tulee olla 18-40 kg/m2
  14. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään yhden kuukautiskierron ajan (esim. 30 päivää) viimeisen kuukautiskierron jälkeen. annos IMP:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua 30 päivään IMP:n tai vastaavan lumelääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoottiset oireet, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta sairaudesta kuin Alzheimerin taudista, joka aiheuttaa dementiaa, esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  2. Aiempi vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. I-akselin deliriumin, muistihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  4. Merkittävät tai vakavat sairaudet, mukaan lukien keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset tai onkologiset sairaudet tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, kyvyn suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimustulosten validiteettia
  5. Aiempaa iskeeminen aivohalvaus 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta
  6. Aiempi amyloidiangiopatia, epilepsia, keskushermoston kasvain, epävakaa kilpirauhasen toiminta tai selittämätön pyörtyminen

  7. Mikä tahansa seuraavista:

    1. New York Heart Associationin luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. Asteen 2 tai sitä korkeampi angina pectoris
    3. Jatkuva kammiotakykardia
    4. Kammiovärinä
    5. Torsade de pointes
    6. Implantoitava sydändefibrillaattori
  8. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Pitkän QT-oireyhtymän oireiden henkilökohtainen tai perhehistoria tutkijan arvioiden mukaan
  10. Ihmisen immuunikatovirus, kirroosi, sappitiehyiden poikkeavuudet, maksa-sappisyöpä ja/tai aktiiviset maksan virusinfektiot sairaushistorian tai maksan toimintakokeiden tulosten osoittamana
  11. Virtsaretention, mahalaukun pidättymisen tai ahdaskulmaglaukooman historia tai korkea riski tutkijan arvioiden mukaan
  12. Ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) tai vakavaa hoitoa vaativaa ummetusta viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Kliinisen arvioinnin ja/tai C-SSRS:n perusteella määritetty itsetuhokäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana
  14. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG-tuloksissa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa
  15. Virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen muille kuin kannabis- tai bentsodiatsepiiniaineille ilman Medical Monitorin hyväksyntää

  16. Viimeaikainen monoamiinioksidaasin estäjien, kouristuslääkkeiden (esim. lamotrigiini, divalproeksi), litiumin, trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, desipramiini) tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden, paitsi tarvittaessa anksiolyyttien (esim. loratsepaami, kloraali) saaminen.

    1. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät, jotka on otettu vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa, voidaan sallia
    2. Mirtatsapiinia voidaan käyttää hypnoottisena lääkkeenä, jos se aloitetaan vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa. Tarvittaessa seulontajaksoa voidaan pidentää (enintään kahdelle viikkoon) sponsorin/lääketieteellisen monitorin luvalla.
  17. Jos koehenkilö tutkijan ja/tai sponsorin/lääkärin näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai koehenkilöllä on jokin havainto, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin/lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa tai vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset
  18. Positiivinen testi koronavirukselle (COVID-19) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä
  19. Ei pysty vähentämään ja lopettamaan samanaikaista lääkitystä, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  20. Aiempi altistuminen KarXT:lle
  21. kokenut merkittäviä trospiumin aiheuttamia haittavaikutuksia
  22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava on saanut kokeellista tai tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KarXT
Xanomeline ja Trospium Chloride kapselit
Lääke: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time from randomization to relapse
Aikaikkuna: Week 38
Week 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE:t)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 42 asti
Noin viikkoon 42 asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Aina noin 42. viikkoon asti
Aina noin 42. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 42 asti
Noin viikkoon 42 asti
Osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita TEAE:itä
Aikaikkuna: Jopa noin viikkoon 42 asti
Jopa noin viikkoon 42 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE:t), mukaan lukien prokoliinergiset ja antikoliinergiset oireet
Aikaikkuna: Noin viikkoon 42 asti
Prokolinergiset oireet sisältävät pahoinvointia, oksentelua ja ripulia ja antikolinergiset oireet sisältävät kuivaa suuta, ummetusta, virtsanpidätyshäiriötä ja sumeaa näköä.
Noin viikkoon 42 asti
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Aikaikkuna: Aina noin 38. viikkoon asti
Aina noin 38. viikkoon asti
Poikkeava tahaton liikkeiden asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 38 asti
Noin viikkoon 38 asti
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Noin viikkoon 38 asti
Noin viikkoon 38 asti
BMI
Aikaikkuna: Noin viikkoon 38 asti
Noin viikkoon 38 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät ortostaattiset elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Aina noin viikkoon 38 asti
Aina noin viikkoon 38 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeava 12-johdinelektrokardiogrammi (12-johdin-EKG)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 38 asti
Noin viikkoon 38 asti
Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia arvioituna Columbian itsetuhoisuuden vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Aina noin viikkoon 38 asti
Aina noin viikkoon 38 asti
Kognitiokyvyn arviointi Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Aina noin 38. viikkoon asti
Aina noin 38. viikkoon asti
Kansainvälinen eturauhasoirearvio (IPSS) (vain miehille)
Aikaikkuna: Aina noin viikkoon 38 asti
Aina noin viikkoon 38 asti
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
Aikaikkuna: Week 38
Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 38
Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
Aikaikkuna: Up to approximately Week 38
NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 42
AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
Aikaikkuna: Up to approximately Week 38
Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
Up to approximately Week 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Yhteistyökumppanit

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0026 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Muu tunniste: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujien tietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso Suunnitelman Kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa