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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT per il trattamento della psicosi associata alla demenza del morbo di Alzheimer (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30 aprile 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione delle ricadute per valutare la sicurezza e l'efficacia di KarXT per il trattamento della psicosi associata alla demenza del morbo di Alzheimer

Si tratta di uno studio di fase 3, della durata di 38 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, ambulatoriale in soggetti con psicosi associata alla demenza del morbo di Alzheimer.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la prevenzione delle ricadute in soggetti con psicosi associata a demenza da malattia di Alzheimer trattati con KarXT rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il tempo dalla randomizzazione all'interruzione per qualsiasi motivo e la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con psicosi associata a demenza da malattia di Alzheimer trattati con KarXT rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Contatto:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Numero di telefono: +35964910999
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Completato
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Contatto:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Numero di telefono: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Completato
        • Local Institution - 4502
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Completato
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Reclutamento
        • A-SHINE s.r.o.
        • Contatto:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Numero di telefono: 420777242101
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Completato
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 516 01
        • Reclutamento
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Contatto:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Numero di telefono: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Contatto:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Numero di telefono: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 628 00
        • Ritirato
        • Local Institution - 4003
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Polyclinic Neuron
        • Contatto:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Numero di telefono: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Contatto:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Numero di telefono: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Completato
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4101
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Francia, 76000
        • Completato
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2501
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71034
        • Completato
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Ritirato
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Ritirato
        • Local Institution - 2402
  • Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Completato
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italia, 20900
        • Completato
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italia, 56126
        • Completato
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Italia, 00189
        • Completato
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Completato
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Numero di telefono: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italia, 13875
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Completato
        • Local Institution - 2308
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZL
        • Ritirato
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • Ritirato
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
        • Ritirato
        • Local Institution - 2103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Numero di telefono: 381113609206
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Contatto:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Numero di telefono: +381637708765
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Completato
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Completato
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Numero di telefono: +38134370208
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contatto:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Numero di telefono: 381184601111
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Completato
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Contatto:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Numero di telefono: 381607545958
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • Reclutamento
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Contatto:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Numero di telefono: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
        • Reclutamento
        • KONZILIUM s.r.o
        • Contatto:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Numero di telefono: +421424426231
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Reclutamento
        • EPAMED s.r.o
        • Contatto:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Numero di telefono: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Reclutamento
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Contatto:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Numero di telefono: +421574880251
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Ritirato
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 041 90
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Contatto:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Numero di telefono: +421903625643
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Completato
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Completato
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contatto:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Numero di telefono: +34923126580
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Contatto:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Numero di telefono: +34654566812
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contatto:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Numero di telefono: +34679279973
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Contatto:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Numero di telefono: 34980520200
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Contatto:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Numero di telefono: +34670492099
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209-6809
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2836
        • Completato
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2201
        • Completato
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612-1246
        • Ritirato
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Contatto:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Numero di telefono: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Completato
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069-3595
        • Completato
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Contatto:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Numero di telefono: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-5302
        • Completato
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
        • Completato
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487-2768
        • Completato
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Reclutamento
        • Envision Trials LLC
        • Contatto:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Numero di telefono: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-4687
        • Completato
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5933
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Contatto:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Numero di telefono: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5532
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contatto:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Numero di telefono: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172-2638
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-5884
        • Ritirato
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-5826
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-5669
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contatto:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Numero di telefono: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3947
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-5882
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Completato
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-3724
        • Completato
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-1474
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-4643
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145-2455
        • Completato
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-5602
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-5260
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470-6657
        • Ritirato
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8608
        • Completato
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8844
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Numero di telefono: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-4629
        • Completato
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159-8986
        • Ritirato
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
        • Completato
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3720
        • Completato
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
        • Completato
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598-1739
        • Reclutamento
        • Five Towns Neurology, PC
        • Contatto:
          • David Steiner, Site 1025
          • Numero di telefono: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ritirato
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5007
        • Ritirato
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Completato
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Completato
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Completato
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5922
        • Completato
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028-2011
        • Completato
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034-6262
        • Completato
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2085
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Contatto:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Numero di telefono: 713-484-6947

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 55 ei 90 anni inclusi allo Screening

  2. Può comprendere la natura dello studio e i requisiti del protocollo e fornire un modulo di consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. Se il soggetto è ritenuto non competente a fornire il consenso, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti per il consenso.

    1. Il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto o il caregiver/partner di studio, se le normative locali lo consentono, deve fornire il consenso informato
    2. Il soggetto deve fornire il consenso informato
  3. Soddisfa i criteri clinici per la possibile o probabile malattia di Alzheimer
  4. Ha una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) del cervello (completata negli ultimi 5 anni) eseguita durante o successivamente all'insorgenza della demenza per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC) che potrebbero spiegare la sindrome della demenza. Se non disponibile, durante lo screening deve essere eseguita una risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto o una TC del capo senza mezzo di contrasto.
  5. Vivere presso la stessa casa o struttura residenziale di residenza assistita per un minimo di sei settimane prima dello screening

  6. Capace di auto-locomozione (da solo o con l'ausilio di un ausilio) e avere un caregiver identificato o delegato (trascorre circa 10 ore/settimana con il soggetto) disposto a:

    1. Partecipare a tutte le visite e riferire sullo stato del soggetto
    2. Supervisionare la conformità del soggetto con i farmaci e le procedure di studio
    3. Partecipare alle valutazioni dello studio e fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  7. Storia di sintomi psicotici (che soddisfano i criteri dell'International Psychogeriatric Association [IPA]) per almeno 2 mesi prima dello screening.
  8. Scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) con un punteggio ≥4 (moderato) allo Screening (Visita 1A). CGI-S richiede che il valutatore consideri gli aspetti della psicosi prima di fornire una valutazione globale della gravità. Questi aspetti includono allucinazioni e delusioni.

  9. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri allo screening:

    1. Deliri da moderati a gravi, definiti come Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): punteggio del dominio dei deliri ≥2 su due degli otto elementi OPPURE
    2. Allucinazioni da moderate a gravi, definite come NPI-C: punteggio del dominio delle allucinazioni ≥ 2 su due dei sette elementi.
  10. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 8 a 22, inclusi, allo Screening
  11. Se il soggetto sta assumendo un inibitore della colinesterasi e/o memantina, deve aver assunto una dose stabile per 6 settimane prima dello screening ed essere disposto a mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
  12. Il soggetto è disposto e in grado di visitare la clinica in ambiente ambulatoriale per la durata dello studio, seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo
  13. Il BMI deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m2
  14. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP), o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 ciclo mestruale (ad esempio, 30 giorni) dopo l'ultimo dose di IMP o placebo corrispondente. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo la dose finale dell'IMP o del placebo corrispondente.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi psicotici attribuibili principalmente a una condizione diversa dal morbo di Alzheimer che causa demenza, ad esempio schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
  2. Storia di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening
  3. Storia di una diagnosi di asse I di delirio, disturbo amnesico, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Condizioni mediche significative o gravi tra cui malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la capacità di completare o rispettare le procedure dello studio o la validità dei risultati dello studio
  5. Storia di ictus ischemico nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi evidenza di ictus emorragico
  6. Storia di angiopatia amiloide cerebrale, epilessia, neoplasia del sistema nervoso centrale, funzione tiroidea instabile o sincope inspiegabile

  7. Uno dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 della New York Heart Association
    2. Angina pectoris di grado 2 o superiore
    3. Tachicardia ventricolare sostenuta
    4. Fibrillazione ventricolare
    5. Torsione di punta
    6. Defibrillatore cardiaco impiantabile
  8. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening
  9. Storia personale o familiare di sintomi della sindrome del QT lungo valutata dallo sperimentatore
  10. Virus dell'immunodeficienza umana, cirrosi, anomalie del dotto biliare, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive come indicato dall'anamnesi o dai risultati dei test di funzionalità epatica
  11. Storia o rischio elevato di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso come valutato dallo sperimentatore
  12. Storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o stitichezza grave che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi
  13. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica e/o C-SSRS
  14. Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening
  15. Lo screening tossicologico delle urine è positivo per sostanze diverse dalla cannabis o dalle benzodiazepine senza l'approvazione del Medical Monitor

  16. Anamnesi recente di assunzione di inibitori delle monoaminossidasi, anticonvulsivanti (ad es. lamotrigina, divalproex), litio, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina) o qualsiasi altro farmaco psicoattivo ad eccezione degli ansiolitici al bisogno (ad es. lorazepam, cloralio idrato)

    1. Possono essere consentiti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina assunti a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
    2. La mirtazapina può essere utilizzata come ipnotico se iniziata almeno 8 settimane prima dello screening. Se necessario, può essere consentita un'estensione (fino a due settimane) del periodo di screening con l'approvazione dello sponsor/monitor medico.
  17. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor/monitor medico, il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o se il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore e/o lo sponsor/monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto o influenzare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o soddisfare i requisiti della visita
  18. Test positivo per coronavirus (COVID-19) entro 2 settimane prima o allo Screening
  19. Incapace di ridurre e interrompere un farmaco concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  20. Precedente esposizione a KarXT
  21. Ha avuto eventi avversi significativi dovuti al trospio
  22. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o ha partecipato a più di 2 studi clinici nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT
Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Droga: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg tre volte al giorno KarXT 30 mg/3 mg tre volte al giorno KarXT 40 mg/4 mg tre volte al giorno KarXT 50 mg/5 mg tre volte al giorno KarXT 66,7/6,67 mg tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta durante lo studio di 38 settimane
Lasso di tempo: Settimana 38
Settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o recidiva durante lo studio di 38 settimane
Lasso di tempo: Settimana 38
Settimana 38
Variazione del punteggio NPI-C Core Caregiver Distress della Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Il punteggio NPI-C include la valutazione dei domini di allucinazioni, deliri, agitazione e aggressività.
Fino a circa la settimana 38
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
Fino a circa la settimana 42
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
Fino a circa la settimana 42
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
Fino a circa la settimana 42
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
Fino a circa la settimana 42
Numero di partecipanti con AE inclusi sintomi procolinergici e anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
I sintomi procolinergici includono nausea, vomito e diarrea, mentre i sintomi anticolinergici includono secchezza delle fauci, stitichezza, ritenzione urinaria e visione offuscata.
Fino a circa la settimana 42
Numero di partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 42
Gli AESI includono ortostasi sintomatica, sincope, eventi avversi urinari ed elevati livelli di enzimi epatici che richiedono monitoraggio per danno epatico indotto da farmaci (DILI).
Fino a circa la settimana 42
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Scala dei Movimenti Involontari Anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
BMI
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Numero di partecipanti con segni vitali ortostatici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Le valutazioni di laboratorio includono ematologia, chimica clinica, coagulazione, livelli di prolattina, analisi delle urine e screening farmacologico
Fino a circa la settimana 38
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
Valutazione della cognizione misurata tramite Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38
International Prostate Symptom Score (IPSS) (solo maschi)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 38
Fino a circa la settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Collaboratori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0026 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Altro identificatore: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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