Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KarXT w leczeniu psychozy związanej z otępieniem w chorobie Alzheimera (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące zapobiegania nawrotom w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera i otępieniem

Jest to 38-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z psychozą związaną z otępieniem w chorobie Alzheimera.

Głównym celem badania jest ocena zapobiegania nawrotom u pacjentów z psychozą związaną z otępieniem w chorobie Alzheimera leczonych KarXT w porównaniu z placebo. Drugorzędnymi celami badania jest ocena czasu od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu oraz bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z psychozą związaną z otępieniem w chorobie Alzheimera leczonych KarXT w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Numer telefonu: +35964910999
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Zakończony
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Numer telefonu: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • Zakończony
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • Zakończony
        • Local Institution - 4502
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Numer telefonu: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Numer telefonu: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Zakończony
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 4101
  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Zakończony
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Rekrutacyjny
        • A-SHINE s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Numer telefonu: 420777242101
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Zakończony
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Rekrutacyjny
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Numer telefonu: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 100 00
        • Rekrutacyjny
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Numer telefonu: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 628 00
        • Wycofane
        • Local Institution - 4003
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Francja, 76000
        • Zakończony
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 2501
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Zakończony
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Zakończony
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Kontakt:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Numer telefonu: +34923126580
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Kontakt:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Numer telefonu: +34654566812
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Numer telefonu: +34679279973
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Kontakt:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Numer telefonu: 34980520200
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Numer telefonu: +34670492099
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71034
        • Zakończony
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Wycofane
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Wycofane
        • Local Institution - 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Numer telefonu: 381113609206
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Numer telefonu: +381637708765
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zakończony
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Zakończony
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Numer telefonu: +38134370208
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Numer telefonu: 381184601111
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Zakończony
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Kontakt:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Numer telefonu: 381607545958
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6809
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-2836
        • Zakończony
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2201
        • Zakończony
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612-1246
        • Wycofane
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Numer telefonu: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Zakończony
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069-3595
        • Zakończony
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Kontakt:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Numer telefonu: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-5302
        • Zakończony
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-1206
        • Zakończony
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487-2768
        • Zakończony
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Rekrutacyjny
        • Envision Trials LLC
        • Kontakt:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Numer telefonu: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-4687
        • Zakończony
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711-5933
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Kontakt:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Numer telefonu: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5532
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Numer telefonu: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2638
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-5884
        • Wycofane
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-5826
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-5669
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Numer telefonu: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3947
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-5882
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Zakończony
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-3724
        • Zakończony
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-1474
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-4643
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145-2455
        • Zakończony
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-5602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-5260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470-6657
        • Wycofane
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504-8608
        • Zakończony
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8844
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Numer telefonu: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-4629
        • Zakończony
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159-8986
        • Wycofane
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60623
        • Zakończony
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3720
        • Zakończony
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314-1607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
        • Zakończony
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598-1739
        • Rekrutacyjny
        • Five Towns Neurology, PC
        • Kontakt:
          • David Steiner, Site 1025
          • Numer telefonu: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Wycofane
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5007
        • Wycofane
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Zakończony
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Zakończony
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Zakończony
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5922
        • Zakończony
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028-2011
        • Zakończony
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034-6262
        • Zakończony
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Kontakt:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Numer telefonu: 713-484-6947
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Numer telefonu: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja, 018 41
        • Rekrutacyjny
        • KONZILIUM s.r.o
        • Kontakt:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Numer telefonu: +421424426231
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Rekrutacyjny
        • EPAMED s.r.o
        • Kontakt:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Numer telefonu: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Numer telefonu: +421574880251
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Wycofane
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 041 90
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Numer telefonu: +421903625643
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20121
        • Zakończony
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Włochy, 20900
        • Zakończony
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Zakończony
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Włochy, 00189
        • Zakończony
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • Zakończony
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Numer telefonu: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Włochy, 13875
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Zakończony
        • Local Institution - 2308
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZL
        • Wycofane
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Wycofane
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Wycofane
        • Local Institution - 2103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego

  2. Potrafi zrozumieć charakter badania i wymagania protokołu oraz dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania. Jeśli podmiot zostanie uznany za niekompetentnego do wyrażenia zgody, muszą zostać spełnione następujące wymagania dotyczące zgody.

    1. Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika lub opiekun/partner w badaniu, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, musi wyrazić świadomą zgodę
    2. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę
  3. Spełnia kliniczne kryteria możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera
  4. Czy wykonano rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT) mózgu (ukończone w ciągu ostatnich 5 lat) wykonane podczas lub po wystąpieniu demencji, aby wykluczyć inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą odpowiadać za syndrom demencji. Jeśli nie jest to możliwe, podczas badania przesiewowego należy wykonać MRI mózgu lub tomografię komputerową głowy bez kontrastu.
  5. Mieszkać w tym samym domu lub domu opieki przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym

  6. Zdolny do samodzielnego poruszania się (samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego) i ma zidentyfikowanego lub zastępczego opiekuna (spędza około 10 godzin tygodniowo z pacjentem), który jest chętny do:

    1. Uczestnicz we wszystkich wizytach i informuj o statusie podmiotu
    2. Nadzoruj przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarskich i procedur badawczych
    3. Uczestniczyć w ocenach badania i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  7. Historia objawów psychotycznych (spełniająca kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego [IPA]) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) z wynikiem ≥4 (umiarkowanym) podczas badania przesiewowego (wizyta 1A). CGI-S wymaga, aby osoba oceniająca rozważyła aspekty psychozy przed przedstawieniem ogólnej oceny nasilenia. Aspekty te obejmują halucynacje i urojenia.

  9. Uczestnicy muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów podczas selekcji:

    1. Umiarkowane do ciężkich urojenia, zdefiniowane jako Neuropsychiatryczny Inwentarz-Klinicysta (NPI-C): Wynik domeny urojeń ≥2 w dwóch z ośmiu pozycji LUB
    2. Umiarkowane do ciężkich omamy, zdefiniowane jako NPI-C: wynik w domenie halucynacji ≥ 2 w dwóch z siedmiu pozycji.
  10. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 8 do 22 włącznie, podczas badania przesiewowego
  11. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor cholinoesterazy i/lub memantynę, musi przyjmować stabilną dawkę przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i być chętny do utrzymania stałej dawki przez cały czas trwania badania.
  12. Uczestnik chce i jest w stanie odwiedzić klinikę w warunkach ambulatoryjnych na czas trwania badania, postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać wymagań protokołu
  13. BMI musi mieścić się w przedziale od 18 do 40 kg/m2
  14. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny (np. 30 dni) po ostatnim dawki IMP lub odpowiedniego placebo. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce IMP lub odpowiedniego placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy psychotyczne, które można przypisać głównie schorzeniu innemu niż choroba Alzheimera powodującemu otępienie, np. schizofrenii, zaburzeniom schizoafektywnym, zaburzeniom urojeniowym lub zaburzeniom nastroju z cechami psychotycznymi
  2. Historia epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  3. Historia osi I rozpoznanie delirium, zaburzenia amnestycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Znaczące lub ciężkie schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub onkologiczne lub wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego, zdolności do ukończyć lub zastosować się do procedur badawczych lub ważności wyników badań
  5. Historia udaru niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
  6. Historia mózgowej angiopatii amyloidowej, padaczki, nowotworu ośrodkowego układu nerwowego, niestabilnej czynności tarczycy lub niewyjaśnionych omdleń

  7. Którekolwiek z poniższych:

    1. Zastoinowa niewydolność serca klasy 2 według New York Heart Association
    2. dławica piersiowa stopnia 2 lub wyższego
    3. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
    4. Migotanie komór
    5. Torsade de pointes
    6. Wszczepialny defibrylator serca
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Osobista lub rodzinna historia objawów zespołu wydłużonego QT w ocenie badacza
  10. Ludzki wirus niedoboru odporności, marskość wątroby, nieprawidłowości dróg żółciowych, rak wątrobowo-żółciowy i/lub aktywne infekcje wirusowe wątroby, na co wskazuje wywiad lekarski lub wyniki badań czynnościowych wątroby
  11. Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania, zgodnie z oceną badacza
  12. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej i/lub C-SSRS
  14. Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  15. Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub benzodiazepiny bez zgody Monitora Medycznego

  16. Niedawna historia przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdrgawkowych (np. Lamotrygina, diwalproeks), litu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. Imipramina, dezypramina) lub innych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem doraźnych leków przeciwlękowych (np. Lorazepam, wodzian chloralu)

    1. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym mogą być dozwolone
    2. Mirtazapina może być stosowana jako środek nasenny, jeśli została rozpoczęta co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. W razie potrzeby można zezwolić na przedłużenie (do dwóch tygodni) okresu badania przesiewowego za zgodą sponsora/monitora medycznego.
  17. Jeżeli w opinii Badacza i/lub Sponsora/Opiekuna Medycznego uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi jakiekolwiek ustalenia, które w opinii Badacza i/lub Sponsora/Monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpływać na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt protokołowanych lub spełniania wymogów wizyt
  18. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  19. Brak możliwości zmniejszenia dawki i odstawienia jednocześnie stosowanego leku, co wykluczałoby udział w badaniu
  20. Wcześniejsza ekspozycja na KarXT
  21. Doświadczył żadnych znaczących działań niepożądanych związanych z trospium
  22. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał eksperymentalny lub badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KarXT
Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
Lek: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg trzy razy na dobę KarXT 30 mg/3 mg trzy razy na dobę KarXT 40 mg/4 mg trzy razy na dobę KarXT 50 mg/5 mg trzy razy na dobę KarXT 66,7/6,67 mg trzy razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu podczas 38-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 38
Tydzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub nawrotu w trakcie 38-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 38
Tydzień 38
Zmiana w skali oceny neuropsychiatrycznej NPI-C (Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale) w zakresie punktacji dotyczącej dystresu głównego opiekuna
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Skala NPI-C obejmuje ocenę w zakresie halucynacji, urojeń, pobudzenia i agresji.
Do około 38. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 42. tygodnia
Do około 42. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 42 tygodnia
Do około 42 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 42. tygodnia
Do około 42. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Do około 42. tygodnia
Do około 42. tygodnia
Liczba uczestników z NDP, w tym z objawami procholinergicznymi i antycholinergicznymi
Ramy czasowe: Do około 42. tygodnia
Objawy procholinergiczne obejmują nudności, wymioty i biegunkę, a objawy antycholinergiczne obejmują suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu i niewyraźne widzenie.
Do około 42. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do około 42. tygodnia
Do AESI zaliczają się objawowa ortostaza, omdlenia, zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowego oraz podwyższone enzymy wątrobowe wymagające monitorowania pod kątem polekowego uszkodzenia wątroby (DILI).
Do około 42. tygodnia
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do około 38 tygodnia
Do około 38 tygodnia
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia
Masa ciała
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia
BMI
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ortostatycznymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do około 38 tygodnia
Do około 38 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną, koagulację, poziomy prolaktyny, analizę moczu i badanie na obecność substancji psychoaktywnych
Do około 38. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnym wynikiem elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia
Liczba uczestników z myślami samobójczymi ocenianymi za pomocą Skali Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia
Ocena funkcji poznawczych mierzona za pomocą Krótkiej Skali Oceny Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do około 38 tygodnia
Do około 38 tygodnia
International Prostate Symptom Score (IPSS) (tylko mężczyźni)
Ramy czasowe: Do około 38. tygodnia
Do około 38. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Współpracownicy

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0026 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Inny identyfikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KarXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj