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一项评估 KarXT 治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病疗效和安全性的研究 (ADEPT-1) (ADEPT-1)

2026年8月13日更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的复发预防研究，以评估 KarXT 治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病的安全性和有效性

这是一项为期 38 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、门诊患者的 3 期研究，研究对象是患有阿尔茨海默病痴呆症的精神病患者。

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，用 KarXT 治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的精神病患者的复发预防。该研究的次要目标是评估与安慰剂相比，KarXT 治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的精神病患者，从随机化到因任何原因停药的时间以及安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

与阿尔茨海默病相关的精神病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
电话号码：855-907-3286
邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

保加利亚
- - Cherven Bryag、保加利亚、5980
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 4506
    - 接触：
      
      Site 4506
  - Pleven、保加利亚、5800
    - 招聘中
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
    - 接触：
      
      Maria Aleksandrova, Site 4503
      
      电话号码：+35964910999
  - Sofia、保加利亚、1113
    - 招聘中
    - Medical Center Sveti Naum EOOD
    - 接触：
      
      Assen Karadaliev, Site 4501
      
      电话号码：+359888220704
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IBHZ4D
    - 接触：
      
      Site 1-14IBHZ4D
  - Vratsa、保加利亚、3000
    - 完全的
    - Local Institution - 4504
- Sofia-Grad
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
    - 完全的
    - Local Institution - 4505
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1510
    - 完全的
    - Local Institution - 4502
克罗地亚
- City of Zagreb
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
    - 招聘中
    - Polyclinic Neuron
    - 接触：
      
      Neven Henigsberg, Site 4102
      
      电话号码：+38514596866
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10090
    - 招聘中
    - Psychiatric Clinic Sveti Ivan
    - 接触：
      
      Igor Filipcic, Site 4104
      
      电话号码：38513430020
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
    - 完全的
    - Local Institution - 4103
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 4105
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10090
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 4101
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14JRHMIY
    - 接触：
      
      Site 1-14JRHMIY
印度
- - Hyderabad、印度、500034
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IW4MT8
    - 接触：
      
      Site 1-14IW4MT8
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380061
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IL3BK3
    - 接触：
      
      Site 1-14IL3BK3
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IW4MUN
    - 接触：
      
      Site 1-14IW4MUN
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Military Medical Academy
    - 接触：
      
      Aleksandar Eror, Site 4308
      
      电话号码：381113609206
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
    - 接触：
      
      Vladimir Diligenski, Site 4306
      
      电话号码：+381637708765
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 完全的
    - Local Institution - 4307
  - Kovin、塞尔维亚、26220
    - 完全的
    - Local Institution - 4305
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - 招聘中
    - University Clinical Center Kragujevac
    - 接触：
      
      Vladimir Janjic, Site 4301
      
      电话号码：+38134370208
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - 招聘中
    - Clinical Centre of Vojvodina
    - 接触：
      
      Marija Semnic, Site 4309
      
      电话号码：381184601111
  - Vršac、塞尔维亚、26300
    - 完全的
    - Local Institution - 4311
- Belgrade
  - Belgrade、Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
    - 接触：
      
      Tanja Stojkovic, Site 4302
      
      电话号码：381607545958
德国
- Baden-Wurttemberg
  - Böblingen、Baden-Wurttemberg、德国、71034
    - 完全的
    - Local Institution - 2401
- Bavaria
  - Bayreuth、Bavaria、德国、95445
    - 撤销
    - Local Institution - 2403
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66424
    - 撤销
    - Local Institution - 2402
意大利
- - Milan、意大利、20121
    - 完全的
    - Local Institution - 2304
  - Monza、意大利、20900
    - 完全的
    - Local Institution - 2305
  - Pisa、意大利、56126
    - 完全的
    - Local Institution - 2302
  - Roma、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    - 接触：
      
      Camillo Marra, Site 2303
      
      电话号码：+390630154333
  - Roma、意大利、00189
    - 完全的
    - Local Institution - 2309
- Campania
  - Salerno、Campania、意大利、84131
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14ILFYZQ
    - 接触：
      
      Site 1-14ILFYZQ
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00179
    - 完全的
    - Local Institution - 2301
- Modena
  - Baggiovara、Modena、意大利、41126
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - 接触：
      
      Giovanna Zamboni, Site 2306
      
      电话号码：+390593962201
- Piedmont
  - Ponderano (Biella)、Piedmont、意大利、13875
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 2307
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、意大利、50139
    - 完全的
    - Local Institution - 2308
捷克语
- - Kutná Hora、捷克语、284 01
    - 完全的
    - Local Institution - 4001
  - Pilsen、捷克语、301 00
    - 招聘中
    - A-SHINE s.r.o.
    - 接触：
      
      Lubos Janu, Site 4005
      
      电话号码：420777242101
  - Prague、捷克语、140 00
    - 完全的
    - Local Institution - 4004
  - Prague、捷克语、109 00
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IL3BFV
    - 接触：
      
      Site 1-14IL3BFV
  - Rychnov nad Kněžnou、捷克语、516 01
    - 招聘中
    - Vestra Clinics s.r.o.
    - 接触：
      
      Ladislav Pazdera, Site 4006
      
      电话号码：420604236033
- Praha, Hlavní Mesto
  - Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、100 00
    - 招聘中
    - CLINTRIAL s.r.o.
    - 接触：
      
      Zdenek Solle, Site 4002
      
      电话号码：+420222510607
- South Moravian
  - Brno、South Moravian、捷克语、628 00
    - 撤销
    - Local Institution - 4003
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、974 04
    - 招聘中
    - MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
    - 接触：
      
      Beata Dupejova, Site 4401
      
      电话号码：+421484124549
  - Dubnica nad Váhom、斯洛伐克、018 41
    - 招聘中
    - KONZILIUM s.r.o
    - 接触：
      
      Magdalena Perichtova, Site 4402
      
      电话号码：+421424426231
  - Košice、斯洛伐克、040 01
    - 招聘中
    - EPAMED s.r.o
    - 接触：
      
      Eva Palova, Site 4406
      
      电话号码：+421556402727
  - Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
    - 招聘中
    - Crystal Comfort, s.r.o.
    - 接触：
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 4403
      
      电话号码：+421574880251
  - Žilina、斯洛伐克、012 07
    - 撤销
    - Local Institution - 4404
- Košice Region
  - Košice、Košice Region、斯洛伐克、041 90
    - 招聘中
    - Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
    - 接触：
      
      Slavka Dubinska, Site 4405
      
      电话号码：+421903625643
法国
- - Dijon、法国、21079
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 2502
  - Rouen、法国、76000
    - 完全的
    - Local Institution - 2503
- Marne
  - Reims、Marne、法国、51100
    - 招聘中
    - CHU de Reims Hôpital Robert Debré
    - 接触：
      
      Jean Luc Novella, Site 2501
      
      电话号码：+33326784410
- Rhône
  - Villeurbanne、Rhône、法国、69100
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14ILFZ33
    - 接触：
      
      Site 1-14ILFZ33
美国
- Alabama
  - Homewood、Alabama、美国、35209-6809
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1029
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012-2836
    - 完全的
    - Local Institution - 1044
- California
  - Encino、California、美国、91436-2201
    - 完全的
    - Local Institution - 1033
  - Irvine、California、美国、92612-1246
    - 撤销
    - Local Institution - 1031
  - Orange、California、美国、92866
    - 招聘中
    - ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
    - 接触：
      
      Gustavo Alva, Site 1001
      
      电话号码：949-354-5353
  - Pasadena、California、美国、91106
    - 完全的
    - Local Institution - 1043
  - San Marcos、California、美国、92069-3595
    - 完全的
    - Local Institution - 1047
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - 招聘中
    - Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
    - 接触：
      
      Ira Glick, Site 1007
      
      电话号码：925-298-5147
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907-5302
    - 完全的
    - Local Institution - 1014
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06905-1206
    - 完全的
    - Local Institution - 1013
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487-2768
    - 完全的
    - Local Institution - 1011
  - Bonita Springs、Florida、美国、34134
    - 完全的
    - Local Institution - 1020
  - Bradenton、Florida、美国、34209-4687
    - 完全的
    - Local Institution - 1015
  - Clermont、Florida、美国、34711-5933
    - 招聘中
    - K2 Medical Research - Winter Garden
    - 接触：
      
      Christopher Galloway, Site 1048
      
      电话号码：321-500-5252
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117-5532
    - 招聘中
    - Arrow Clinical Trials
    - 接触：
      
      David Billmeier, Site 1023
      
      电话号码：386-278-8000
  - Doral、Florida、美国、33172-2638
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1045
  - Hialeah、Florida、美国、33012-5884
    - 撤销
    - Local Institution - 1024
  - Hialeah、Florida、美国、33012-5826
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1046
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1052
  - Homestead、Florida、美国、33032
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1049
  - Maitland、Florida、美国、32751-5669
    - 招聘中
    - K2 Medical Research - Maitland
    - 接触：
      
      Brandon Lenox, Site 1039
      
      电话号码：407-670-5833
  - Miami、Florida、美国、33165-3947
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1129
  - Miami、Florida、美国、33173
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1111
  - Miami、Florida、美国、33186-5882
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1042
  - Miami、Florida、美国、33137
    - 完全的
    - Local Institution - 1010
  - Miami、Florida、美国、33155-4630
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1009
  - Miami、Florida、美国、33125-3724
    - 完全的
    - Local Institution - 1005
  - Miami、Florida、美国、33122-1335
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1021
  - Miami、Florida、美国、33135
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1115
  - Miami、Florida、美国、33166
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1053
  - Miami、Florida、美国、33173-1474
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1006
  - Miami、Florida、美国、33186-4643
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1054
  - Miami、Florida、美国、33145-2455
    - 完全的
    - Local Institution - 1143
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014-5602
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1032
  - Miami Springs、Florida、美国、33166-5260
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1026
  - Ocala、Florida、美国、34470-6657
    - 撤销
    - Local Institution - 1027
  - Pensacola、Florida、美国、32504-8608
    - 完全的
    - Local Institution - 1012
  - St. Petersburg、Florida、美国、33713-8844
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1008
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - 招聘中
    - University of South Florida
    - 接触：
      
      Mark Kindy, Site 1050
      
      电话号码：813-972-2000
  - Tampa、Florida、美国、33607-4629
    - 完全的
    - Local Institution - 1041
  - The Villages、Florida、美国、32159-8986
    - 撤销
    - Local Institution - 1040
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60623
    - 完全的
    - Local Institution - 1037
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030-3816
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1018
  - New York、New York、美国、10016
    - 撤销
    - Local Institution - 1030
  - New York、New York、美国、10032
    - 完全的
    - Local Institution - 1017
  - New York、New York、美国、10032-3720
    - 完全的
    - Local Institution - 1051
  - New York、New York、美国、10003-1759
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IL3BJP
    - 接触：
      
      Site 1-14IL3BJP
  - Staten Island、New York、美国、10314-1607
    - 主动，不招人
    - Local Institution - 1002
  - Stony Brook、New York、美国、11794-0001
    - 完全的
    - Local Institution - 1034
  - Woodmere、New York、美国、11598-1739
    - 招聘中
    - Five Towns Neurology, PC
    - 接触：
      
      David Steiner, Site 1025
      
      电话号码：516-239-1800
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - 撤销
    - Local Institution - 1003
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5007
    - 撤销
    - Local Institution - 1028
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - 完全的
    - Local Institution - 1016
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - 完全的
    - Local Institution - 1019
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
    - 完全的
    - Local Institution - 1035
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37067-5922
    - 完全的
    - Local Institution - 1038
- Texas
  - Flower Mound、Texas、美国、75028-2011
    - 完全的
    - Local Institution - 1022
  - Frisco、Texas、美国、75034-6262
    - 完全的
    - Local Institution - 1036
  - Houston、Texas、美国、77074-2085
    - 招聘中
    - Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
    - 接触：
      
      Djamchid Lotfi, Site 1004
      
      电话号码：713-484-6947
英国
- - Aberdeen、英国、AB25 2ZL
    - 撤销
    - Local Institution - 2105
  - Motherwell、英国、ML1 4UF
    - 撤销
    - Local Institution - 2104
- Wiltshire
  - Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BW
    - 撤销
    - Local Institution - 2103
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8028
    - 完全的
    - Local Institution - 2205
  - Madrid、西班牙、28006
    - 完全的
    - Local Institution - 2207
  - Salamanca、西班牙、37007
    - 招聘中
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - 接触：
      
      Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
      
      电话号码：+34923126580
  - Seville、西班牙、41009
    - 招聘中
    - Hospital Victoria Eugenia
    - 接触：
      
      Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
      
      电话号码：+34654566812
  - Valladolid、西班牙、47012
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Río Hortega
    - 接触：
      
      Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
      
      电话号码：+34679279973
  - Zamora、西班牙、49021
    - 招聘中
    - Hospital Provincial de Zamora
    - 接触：
      
      Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
      
      电话号码：34980520200
  - Zaragoza、西班牙、50012
    - 招聘中
    - Hospital Viamed Montecanal
    - 接触：
      
      Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
      
      电话号码：+34670492099
韩国
- Busan Gwangyeogsi
  - Pusan、Busan Gwangyeogsi、韩国、49241
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IG4A3I
    - 接触：
      
      Site 1-14IG4A3I
- Incheon Gwang'yeogsi
  - Junggu、Incheon Gwang'yeogsi、韩国、22332
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IVVWPL
    - 接触：
      
      Site 1-14IVVWPL
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 1-14IG4A1R
    - 接触：
      
      Site 1-14IG4A1R

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选时年龄在 55 至 90 岁之间
可以理解研究的性质和协议要求，并在进行任何研究评估之前提供签署的知情同意书。如果受试者被认为没有能力提供同意，则必须满足以下同意要求。
1. 如果当地法规允许，受试者的合法代表或照顾者/研究伙伴必须提供知情同意
2. 受试者必须提供知情同意
符合可能或很可能患有阿尔茨海默氏病的临床标准
在痴呆症发作期间或之后对大脑进行磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描（在过去 5 年内完成），以排除可能导致痴呆症的其他中枢神经系统 (CNS) 疾病痴呆综合症。如果不可用，则必须在筛查期间进行非对比脑部 MRI 或非对比头部 CT。
在筛选前至少在同一个家庭或住宅辅助生活设施中居住六周
能够自行移动（单独或在辅助设备的帮助下）并且有一个确定的或代理的护理人员（每周花费大约 10 小时与对象一起）愿意：
1. 参加所有访问并报告受试者的状态
2. 监督受试者对药物和研究程序的依从性
3. 参与研究评估并提供参与研究的知情同意书
筛选前至少 2 个月的精神病症状史（符合国际老年精神病学协会 [IPA] 标准）。
临床总体印象-严重性 (CGI-S) 量表在筛选时评分≥4（中度）（访视 1A）。 CGI-S 要求评估者在提供严重程度的整体评估之前考虑精神病的各个方面。这些方面包括幻觉和妄想。
筛选时要求受试者至少满足以下标准之一：
1. 中度至重度妄想，定义为神经精神病学量表-临床医生 (NPI-C)：八项中有两项的妄想领域得分≥2 或
2. 中度至重度幻觉，定义为 NPI-C：七个项目中的两个项目的幻觉领域得分 ≥ 2。
筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 8 至 22（含）
如果受试者正在服用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，他们必须在筛选前服用稳定剂量 6 周，并且愿意在研究期间保持稳定剂量。
受试者愿意并能够在研究期间在门诊环境中访问诊所，遵循指示并遵守协议要求
BMI 必须在 18 至 40 kg/m2 之间
女性受试者不得怀孕或哺乳。育龄妇女 (WOCBP) 或性伴侣为 WOCBP 的男性，必须能够并愿意在研究期间和最后一次月经周期后的至少 1 个月经周期（例如 30 天）内使用至少 1 种高效避孕方法剂量的 IMP 或匹配的安慰剂。在最后一剂 IMP 或匹配安慰剂后的 30 天内不允许捐献精子。

排除标准：

主要归因于导致痴呆的阿尔茨海默氏病以外的疾病的精神病症状，例如精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍或具有精神病特征的情绪障碍
筛选前 12 个月内具有精神病特征的重度抑郁发作史
轴 I 诊断为谵妄、遗忘障碍、双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的病史
重大或严重的医疗状况，包括肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或肿瘤疾病或研究者认为可能危及受试者安全、能力的任何其他状况完成或遵守研究程序或研究结果的有效性
筛选前 12 个月内有缺血性中风病史或任何出血性中风证据
脑淀粉样血管病、癫痫、中枢神经系统肿瘤、不稳定的甲状腺功能或不明原因的晕厥病史
以下任何一项：
1. 纽约心脏协会 2 级充血性心力衰竭
2. 2 级或更严重的心绞痛
3. 持续性室性心动过速
4. 心室颤动
5. 尖端扭转型室速
6. 植入式心脏除颤器
筛选前 6 个月内发生心肌梗塞
研究者评估的长 QT 综合征症状的个人史或家族史
病史或肝功能检查结果表明存在人类免疫缺陷病毒、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝病毒感染
根据研究者的评估，有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险
在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或严重便秘需要治疗的病史
通过临床评估和/或 C-SSRS 确定的研究期间自杀行为的风险
筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现
未经医学监测员批准，尿液毒理学筛查对非大麻或非苯二氮卓类物质呈阳性
最近接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如，拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、锂、三环类抗抑郁药（例如，丙咪嗪、地昔帕明）或除按需抗焦虑药（例如，劳拉西泮、水合氯醛）以外的任何其他精神药物的历史
1. 选择性血清素再摄取抑制剂和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂在筛选前以稳定剂量服用至少 8 周可能是允许的
2. 如果在筛选前至少 8 周开始使用，米氮平可用作催眠药如果需要，经申办者/医疗监督员批准可允许延长（最多两周）筛选期。
如果研究者和/或申办者/医学监督员认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，在研究者和/或申办者/医学监督员看来，可能危及研究人员的安全受试者或影响他/她遵守方案访视时间表或满足访视要求的能力
筛选前或筛选时 2 周内冠状病毒 (COVID-19) 检测呈阳性
无法逐渐减少和停止会妨碍参与研究的伴随药物
之前接触过 KarXT
因曲溴铵而经历过任何重大不良事件
参加另一项临床研究，其中受试者在筛选前 3 个月内接受了实验或研究药物，或在过去一年中参加了超过 2 项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：卡尔XT Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊	药品：卡尔XT KarXT 20 毫克/2 毫克 TID KarXT 30 毫克/3 毫克 TID KarXT 40 毫克/4 毫克 TID KarXT 50 毫克/5 毫克 TID KarXT 66.7/6.67 毫克 TID
安慰剂比较：安慰剂安慰剂胶囊	药品：安慰剂安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Time from randomization to relapse 大体时间：Week 38	Week 38

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件（AEs）的参与者数量大体时间：最长约至第42周		最长约至第42周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数大体时间：直至约第 42 周		直至约第 42 周
发生严重不良事件（SAEs）的参与者人数大体时间：最长约至第42周		最长约至第42周
因治疗期间出现的不良事件导致研究退出的受试者人数大体时间：直至约第 42 周		直至约第 42 周
出现不良事件（包括胆碱能前及抗胆碱能症状）的参与者人数大体时间：最长至大约第 42 周	胆碱能症状包括恶心、呕吐和腹泻，抗胆碱能症状包括口干、便秘、尿潴留和视力模糊。	最长至大约第 42 周
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 大体时间：最长至约第38周		最长至约第38周
异常不自主运动量表（AIMS）大体时间：直至约第38周		直至约第38周
体重大体时间：直至约第38周		直至约第38周
BMI 大体时间：最长至大约第38周		最长至大约第38周
出现具有临床意义的体位性生命体征的参与者数量大体时间：直至约第38周		直至约第38周
具有临床意义的12导联心电图（12-lead ECG）的参与者人数大体时间：至大约第38周		至大约第38周
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的具有自杀意念的参与者人数大体时间：直至约第38周		直至约第38周
通过简易精神状态检查（MMSE）评估认知功能大体时间：最长约至第38周		最长约至第38周
国际前列腺症状评分（IPSS）（仅限男性）大体时间：至约第38周		至约第38周
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse 大体时间：Week 38		Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs) 大体时间：Up to approximately Week 38		Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale 大体时间：Up to approximately Week 38	NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.	Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) 大体时间：Up to approximately Week 42	AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.	Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations 大体时间：Up to approximately Week 38	Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis	Up to approximately Week 38

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

合作者

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月5日

研究完成 (估计的)

2026年10月5日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

一项评估 KarXT 治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病疗效和安全性的研究 (ADEPT-1) (ADEPT-1)

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的复发预防研究，以评估 KarXT 治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品