Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av psykose assosiert med Alzheimers sykdom demens (ADEPT-1) (ADEPT-1)

13. august 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tilbakefallsforebyggende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av KarXT for behandling av psykose assosiert med Alzheimers sykdom demens

Dette er en fase 3, 38 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, poliklinisk studie i personer med psykose assosiert med Alzheimers demens.

Hovedmålet med studien er å evaluere tilbakefallsforebygging hos personer med psykose assosiert med Alzheimers sykdom demens behandlet med KarXT sammenlignet med placebo. De sekundære målene med studien er å evaluere tiden fra randomisering til seponering uansett årsak og sikkerhet og tolerabilitet hos personer med psykose assosiert med Alzheimers sykdom demens behandlet med KarXT sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 4506
        • Ta kontakt med:
          • Site 4506
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Telefonnummer: +35964910999
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekruttering
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Ta kontakt med:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Telefonnummer: +359888220704
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IBHZ4D
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IBHZ4D
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Fullført
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Fullført
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Fullført
        • Local Institution - 4502
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209-6809
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-2836
        • Fullført
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436-2201
        • Fullført
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Forente stater, 92612-1246
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Ta kontakt med:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Telefonnummer: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Fullført
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069-3595
        • Fullført
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Ta kontakt med:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907-5302
        • Fullført
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
        • Fullført
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487-2768
        • Fullført
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Fullført
        • Local Institution - 1020
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4687
        • Fullført
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711-5933
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Telefonnummer: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5532
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172-2638
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-5884
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-5826
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-5669
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Ta kontakt med:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Telefonnummer: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-3947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-5882
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Fullført
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125-3724
        • Fullført
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-1474
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-4643
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145-2455
        • Fullført
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-5602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-5260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470-6657
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504-8608
        • Fullført
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713-8844
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Telefonnummer: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-4629
        • Fullført
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159-8986
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
        • Fullført
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3720
        • Fullført
        • Local Institution - 1051
      • New York, New York, Forente stater, 10003-1759
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IL3BJP
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IL3BJP
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314-1607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-0001
        • Fullført
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598-1739
        • Rekruttering
        • Five Towns Neurology, PC
        • Ta kontakt med:
          • David Steiner, Site 1025
          • Telefonnummer: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5007
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Fullført
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Fullført
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
        • Fullført
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5922
        • Fullført
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028-2011
        • Fullført
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034-6262
        • Fullført
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-2085
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Ta kontakt med:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Telefonnummer: 713-484-6947
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Fullført
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
        • Ta kontakt med:
          • Jean Luc Novella, Site 2501
          • Telefonnummer: +33326784410
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14ILFZ33
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14ILFZ33
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IW4MT8
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IW4MT8
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IL3BK3
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IL3BK3
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IW4MUN
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IW4MUN
  • Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Fullført
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italia, 20900
        • Fullført
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fullført
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Ta kontakt med:
          • Camillo Marra, Site 2303
          • Telefonnummer: +390630154333
      • Roma, Italia, 00189
        • Fullført
        • Local Institution - 2309
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14ILFYZQ
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14ILFYZQ
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Fullført
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Ta kontakt med:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Telefonnummer: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italia, 13875
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Fullført
        • Local Institution - 2308
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Neuron
        • Ta kontakt med:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Telefonnummer: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
        • Rekruttering
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Ta kontakt med:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Telefonnummer: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Fullført
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4101
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14JRHMIY
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14JRHMIY
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Telefonnummer: 381113609206
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Telefonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Fullført
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Fullført
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Telefonnummer: +38134370208
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Ta kontakt med:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Telefonnummer: 381184601111
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Fullført
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Ta kontakt med:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Telefonnummer: 381607545958
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Rekruttering
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Telefonnummer: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • Rekruttering
        • KONZILIUM s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Telefonnummer: +421424426231
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Rekruttering
        • EPAMED s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Telefonnummer: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Rekruttering
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Telefonnummer: +421574880251
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 041 90
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Ta kontakt med:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Telefonnummer: +421903625643
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Fullført
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Spania, 28006
        • Fullført
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Ta kontakt med:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Telefonnummer: +34923126580
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Ta kontakt med:
          • Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
          • Telefonnummer: +34654566812
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Ta kontakt med:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Telefonnummer: +34679279973
      • Zamora, Spania, 49021
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Telefonnummer: 34980520200
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Telefonnummer: +34670492099
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZL
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BW
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2103
  • Sør -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IG4A3I
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IG4A3I
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 22332
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IVVWPL
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IVVWPL
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IG4A1R
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IG4A1R
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Fullført
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Rekruttering
        • A-shine s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Telefonnummer: 420777242101
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Fullført
        • Local Institution - 4004
      • Prague, Tsjekkia, 109 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 1-14IL3BFV
        • Ta kontakt med:
          • Site 1-14IL3BFV
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Rekruttering
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Telefonnummer: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Telefonnummer: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 628 00
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 4003
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
        • Fullført
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i alderen 55 til 90 år, inklusive, på Screening

  2. Kan forstå arten av studien og protokollkravene og gi et signert skjema for informert samtykke før noen studievurderinger utføres. Dersom forsøkspersonen anses som ikke kompetent til å gi samtykke, må følgende krav for samtykke være oppfylt.

    1. Emnets juridisk akseptable representant eller omsorgsperson/studiepartner, hvis lokale forskrifter tillater det, må gi informert samtykke
    2. Observanden må gi informert samtykke
  3. Oppfyller kliniske kriterier for mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  4. Har en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) av hjernen (fullført i løpet av de siste 5 årene) tatt under eller etter begynnelsen av demens for å utelukke annen sentralnervesystem (CNS) sykdom som kan forklare demenssyndromet. Hvis det ikke er tilgjengelig, må en ikke-kontrast MR eller ikke-kontrast hode-CT gjøres under screening.
  5. Bo i samme hjem eller bosted i minst seks uker før screening

  6. Er i stand til å bevege seg selv (alene eller ved hjelp av et hjelpemiddel) og har en identifisert eller stedfortredende omsorgsperson (tilbringer ca. 10 timer/uke med forsøkspersonen) som er villig til å:

    1. Delta på alle besøk og rapporter om emnets status
    2. Overvåke fagets overholdelse av medisiner og studieprosedyrer
    3. Delta i studievurderingene og gi informert samtykke til å delta i studien
  7. Anamnese med psykotiske symptomer (oppfylte International Psychogeriatric Association [IPA] kriterier) i minst 2 måneder før screening.
  8. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala med en skåre ≥4 (moderat) ved screening (besøk 1A). CGI-S krever at assessoren vurderer aspekter ved psykosen før det gis en global vurdering av alvorlighetsgraden. Disse aspektene inkluderer hallusinasjoner og vrangforestillinger.

  9. Emner må oppfylle minst ett av følgende kriterier ved screening:

    1. Moderate til alvorlige vrangforestillinger, definert som Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician (NPI-C): Vrangforestillingsdomene score på ≥2 på to av de åtte elementene ELLER
    2. Moderate til alvorlige hallusinasjoner, definert som NPI-C: Hallusinasjonsdomene score på ≥ 2 på to av de syv elementene.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 8 til 22, inkludert, ved screening
  11. Hvis forsøkspersonen tar en kolinesterasehemmer og/eller memantin, må de ha vært på en stabil dose i 6 uker før screening og være villige til å opprettholde en stabil dose i løpet av studien.
  12. Forsøkspersonen er villig og i stand til å besøke klinikken i poliklinisk setting under studiens varighet, følge instruksjoner og overholde protokollkravene
  13. BMI må være innenfor 18 til 40 kg/m2
  14. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder (WOCBP), eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP, må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 1 menstruasjonssyklus (f.eks. 30 dager) etter den siste. dose IMP eller matchende placebo. Spermdonasjon er ikke tillatt i 30 dager etter siste dose av IMP eller tilsvarende placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer som primært kan tilskrives en annen tilstand enn Alzheimers sykdom som forårsaker demens, f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller stemningslidelser med psykotiske trekk
  2. Anamnese med alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk i løpet av de 12 månedene før screening
  3. Anamnese med en akse I-diagnose av delirium, amnestisk lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Betydelige eller alvorlige medisinske tilstander inkludert lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller onkologiske sykdommer eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, evne til å fullføre eller overholde studieprosedyrene eller gyldigheten av studieresultatene
  5. Anamnese med iskemisk hjerneslag innen 12 måneder før screening eller tegn på hemorragisk hjerneslag
  6. Anamnese med cerebral amyloid angiopati, epilepsi, neoplasma i sentralnervesystemet, ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon eller uforklarlig synkope

  7. Noen av følgende:

    1. New York Heart Association klasse 2 kongestiv hjertesvikt
    2. Grad 2 eller høyere angina pectoris
    3. Vedvarende ventrikkeltakykardi
    4. Ventrikkelflimmer
    5. Torsade de pointes
    6. Implanterbar hjertedefibrillator
  8. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
  9. Personlig eller familiehistorie med symptomer på lang QT-syndrom som evaluert av etterforskeren
  10. Humant immunsviktvirus, skrumplever, galdeveisavvik, hepatobiliært karsinom og/eller aktive levervirusinfeksjoner som indikert av sykehistorie eller resultater fra leverfunksjonstester
  11. Anamnese eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom som evaluert av etterforskeren
  12. Anamnese med irritabel tarm-syndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
  13. Risiko for selvmordsatferd under studien bestemt av klinisk vurdering og/eller C-SSRS
  14. Klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater ved screening
  15. Urintoksikologisk screening er positiv for ikke-cannabis- eller ikke-benzodiazepiner uten godkjenning fra Medical Monitor

  16. Nylig historie med å ha mottatt monoaminoksidasehemmere, antikonvulsiva (f.eks. lamotrigin, divalproex), litium, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin) eller andre psykoaktive medisiner bortsett fra ved behov anxiolytika (f.eks. lorazepam)

    1. Selektive serotonin-reopptakshemmere og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere tatt i en stabil dose i minst 8 uker før screening kan tillates
    2. Mirtazapin kan brukes som et hypnotisk middel hvis det startes minst 8 uker før screening. Ved behov kan en forlengelse (opptil to uker) av screeningsperioden tillates med godkjenning av sponsoren/medisinsk monitor.
  17. Hvis etterforskeren og/eller sponsoren/medisinsk overvåker mener at forsøkspersonen ikke er egnet for å melde seg inn i studien eller har noen funn som etter etterforskeren og/eller sponsor/medisinsk monitor kan kompromittere sikkerheten til emnet eller påvirke hans/hennes evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskravene
  18. Positiv test for koronavirus (COVID-19) innen 2 uker før eller ved screening
  19. Kan ikke trappe ned og avbryte en samtidig medisinering som vil utelukke deltakelse i studien
  20. Tidligere eksponering for KarXT
  21. Opplevde noen betydelige bivirkninger på grunn av trospium
  22. Deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KarXT
Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Legemiddel: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from randomization to relapse
Tidsramme: Week 38
Week 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent uke 42
Opptil omtrent uke 42
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent uke 42
Opptil omtrent uke 42
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent uke 42
Opptil omtrent uke 42
Antall deltakere med TEAE-er som førte til studieavbrudd
Tidsramme: Frem til omtrent uke 42
Frem til omtrent uke 42
Antall deltakere med bivirkninger inkludert prokolinerge og antikolinerge symptomer
Tidsramme: Opp til omtrent uke 42
Prokolinerge symptomer inkluderer kvalme, oppkast og diaré, og antikolinerge symptomer inkluderer tørr munn, forstoppelse, urinretensjon og sløret syn.
Opp til omtrent uke 42
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Opptil omtrent uke 38
Opptil omtrent uke 38
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Frem til omtrent uke 38
Frem til omtrent uke 38
Kroppsvekt
Tidsramme: Opp til omtrent uke 38
Opp til omtrent uke 38
BMI
Tidsramme: Opptil ca. uke 38
Opptil ca. uke 38
Antall deltakere med klinisk signifikante ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent uke 38
Opptil omtrent uke 38
Antall deltakere med klinisk signifikant 12-leders elektrokardiogram (12-leders EKG)
Tidsramme: Opptil omtrent uke 38
Opptil omtrent uke 38
Antall deltakere med suicidal ideasjon vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 38
Opp til omtrent uke 38
Vurdering av kognisjon målt med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 38
Opp til omtrent uke 38
International Prostate Symptom Score (IPSS) (kun menn)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 38
Opp til omtrent uke 38
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
Tidsramme: Week 38
Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
Tidsramme: Up to approximately Week 38
Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
Tidsramme: Up to approximately Week 38
NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately Week 42
AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
Tidsramme: Up to approximately Week 38
Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
Up to approximately Week 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbeidspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0026 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Annen identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs policy og prosess for datadeling finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelsen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere