Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности KarXT для лечения психоза, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера (ADEPT-1) (ADEPT-1)

13 августа 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по предотвращению рецидивов для оценки безопасности и эффективности KarXT для лечения психоза, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера

Это 38-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое амбулаторное исследование фазы 3 с участием субъектов с психозом, связанным с деменцией при болезни Альцгеймера.

Основная цель исследования — оценить профилактику рецидивов у субъектов с психозом, связанным с деменцией при болезни Альцгеймера, получавших KarXT, по сравнению с плацебо. Второстепенными целями исследования являются оценка времени от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, а также безопасность и переносимость у субъектов с психозом, связанным с деменцией при болезни Альцгеймера, получавших KarXT, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Болгария
      • Cherven Bryag, Болгария, 5980
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 4506
        • Контакт:
          • Site 4506
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Контакт:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Номер телефона: +35964910999
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Контакт:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Номер телефона: +359888220704
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IBHZ4D
        • Контакт:
          • Site 1-14IBHZ4D
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Завершенный
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Завершенный
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
        • Завершенный
        • Local Institution - 4502
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 71034
        • Завершенный
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Отозван
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Отозван
        • Local Institution - 2402
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IW4MT8
        • Контакт:
          • Site 1-14IW4MT8
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380061
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IL3BK3
        • Контакт:
          • Site 1-14IL3BK3
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IW4MUN
        • Контакт:
          • Site 1-14IW4MUN
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Завершенный
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Испания, 28006
        • Завершенный
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Контакт:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Номер телефона: +34923126580
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Контакт:
          • Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
          • Номер телефона: +34654566812
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Контакт:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Номер телефона: +34679279973
      • Zamora, Испания, 49021
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Контакт:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Номер телефона: 34980520200
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Рекрутинг
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Контакт:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Номер телефона: +34670492099
  • Италия
      • Milan, Италия, 20121
        • Завершенный
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Италия, 20900
        • Завершенный
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Италия, 56126
        • Завершенный
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Контакт:
          • Camillo Marra, Site 2303
          • Номер телефона: +390630154333
      • Roma, Италия, 00189
        • Завершенный
        • Local Institution - 2309
    • Campania
      • Salerno, Campania, Италия, 84131
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14ILFYZQ
        • Контакт:
          • Site 1-14ILFYZQ
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • Завершенный
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Италия, 41126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Контакт:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Номер телефона: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Италия, 13875
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Завершенный
        • Local Institution - 2308
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Номер телефона: 381113609206
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Контакт:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Номер телефона: +381637708765
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Завершенный
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Завершенный
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Контакт:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Номер телефона: +38134370208
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Контакт:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Номер телефона: 381184601111
      • Vršac, Сербия, 26300
        • Завершенный
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Контакт:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Номер телефона: 381607545958
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • Рекрутинг
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Контакт:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Номер телефона: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Словакия, 018 41
        • Рекрутинг
        • KONZILIUM s.r.o
        • Контакт:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Номер телефона: +421424426231
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • EPAMED s.r.o
        • Контакт:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Номер телефона: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Контакт:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Номер телефона: +421574880251
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Отозван
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 041 90
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Контакт:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Номер телефона: +421903625643
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZL
        • Отозван
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Отозван
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • Отозван
        • Local Institution - 2103
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6809
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012-2836
        • Завершенный
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2201
        • Завершенный
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612-1246
        • Отозван
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Контакт:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Номер телефона: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Завершенный
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069-3595
        • Завершенный
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Контакт:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Номер телефона: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-5302
        • Завершенный
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
        • Завершенный
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487-2768
        • Завершенный
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
        • Завершенный
        • Local Institution - 1020
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-4687
        • Завершенный
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711-5933
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Контакт:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Номер телефона: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117-5532
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trials
        • Контакт:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Номер телефона: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2638
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-5884
        • Отозван
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-5826
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-5669
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Контакт:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Номер телефона: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3947
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-5882
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Завершенный
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-3724
        • Завершенный
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-1474
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-4643
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145-2455
        • Завершенный
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-5602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-5260
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470-6657
        • Отозван
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-8608
        • Завершенный
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713-8844
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Номер телефона: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-4629
        • Завершенный
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159-8986
        • Отозван
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60623
        • Завершенный
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3720
        • Завершенный
        • Local Institution - 1051
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-1759
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IL3BJP
        • Контакт:
          • Site 1-14IL3BJP
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314-1607
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-0001
        • Завершенный
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598-1739
        • Рекрутинг
        • Five Towns Neurology, PC
        • Контакт:
          • David Steiner, Site 1025
          • Номер телефона: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Отозван
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5007
        • Отозван
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Завершенный
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Завершенный
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Завершенный
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5922
        • Завершенный
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028-2011
        • Завершенный
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034-6262
        • Завершенный
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2085
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Контакт:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Номер телефона: 713-484-6947
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Франция, 76000
        • Завершенный
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
          • Jean Luc Novella, Site 2501
          • Номер телефона: +33326784410
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Франция, 69100
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14ILFZ33
        • Контакт:
          • Site 1-14ILFZ33
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Polyclinic Neuron
        • Контакт:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Номер телефона: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Контакт:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Номер телефона: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Завершенный
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4101
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14JRHMIY
        • Контакт:
          • Site 1-14JRHMIY
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Завершенный
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Рекрутинг
        • A-shine s.r.o.
        • Контакт:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Номер телефона: 420777242101
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Завершенный
        • Local Institution - 4004
      • Prague, Чехия, 109 00
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IL3BFV
        • Контакт:
          • Site 1-14IL3BFV
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Рекрутинг
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Контакт:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Номер телефона: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 100 00
        • Рекрутинг
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Контакт:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Номер телефона: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 628 00
        • Отозван
        • Local Institution - 4003
  • Южная Корея
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Южная Корея, 49241
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IG4A3I
        • Контакт:
          • Site 1-14IG4A3I
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 22332
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IVVWPL
        • Контакт:
          • Site 1-14IVVWPL
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 1-14IG4A1R
        • Контакт:
          • Site 1-14IG4A1R

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 55 до 90 лет включительно на скрининге

  2. Может понять характер исследования и требований протокола и предоставить подписанную форму информированного согласия до проведения каких-либо оценок исследования. Если субъект считается некомпетентным для предоставления согласия, должны быть выполнены следующие требования для получения согласия.

    1. Законный представитель субъекта или опекун/партнер по исследованию, если это разрешено местным законодательством, должен предоставить информированное согласие.
    2. Субъект должен предоставить информированное согласие
  3. Соответствует клиническим критериям возможной или вероятной болезни Альцгеймера
  4. Имеет магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) головного мозга (выполненную в течение последних 5 лет), выполненную во время или после начала деменции, чтобы исключить другое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое может быть причиной синдром деменции. Если это невозможно, во время скрининга необходимо провести МРТ головного мозга без контраста или КТ головы без контраста.
  5. Проживание в одном и том же доме или доме престарелых в течение как минимум шести недель до скрининга

  6. Способен к самостоятельному передвижению (самостоятельно или с помощью вспомогательного устройства) и имеет назначенного или доверенного опекуна (проводит с субъектом около 10 часов в неделю), который готов:

    1. Присутствовать на всех посещениях и сообщать о статусе субъекта
    2. Контролировать соблюдение субъектом лекарств и процедур исследования
    3. Участие в оценке исследования и предоставление информированного согласия на участие в исследовании
  7. История психотических симптомов (соответствующих критериям Международной психогериатрической ассоциации [IPA]) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  8. Шкала клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) с оценкой ≥4 (умеренная) при скрининге (посещение 1A). CGI-S требует, чтобы эксперт рассмотрел аспекты психоза, прежде чем дать общую оценку тяжести. Эти аспекты включают галлюцинации и бред.

  9. Субъекты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев на скрининге:

    1. Бред от умеренной до тяжелой степени, определяемый как нейропсихиатрическая клиника (NPI-C): оценка области бреда ≥2 по двум из восьми пунктов ИЛИ
    2. Галлюцинации от умеренных до тяжелых, определяемые как NPI-C: оценка домена галлюцинаций ≥ 2 по двум из семи пунктов.
  10. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 8 до 22 баллов включительно на скрининге
  11. Если субъект принимает ингибитор холинэстеразы и/или мемантин, он должен был принимать стабильную дозу в течение 6 недель до скрининга и быть готовым поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
  12. Субъект желает и может посещать клинику в амбулаторных условиях на время исследования, следовать инструкциям и соблюдать требования протокола.
  13. ИМТ должен быть в пределах от 18 до 40 кг/м2
  14. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, сексуальные партнеры которых являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 менструального цикла (например, 30 дней) после последнего. дозы ИМФ или соответствующего плацебо. Донорство спермы не допускается в течение 30 дней после последней дозы ИЛП или соответствующего плацебо.

Критерий исключения:

  1. Психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с состоянием, отличным от болезни Альцгеймера, вызывающим деменцию, например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами
  2. История большого депрессивного эпизода с психотическими чертами в течение 12 месяцев до скрининга
  3. Диагноз оси I: делирий, амнестическое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
  4. Серьезные или тяжелые медицинские состояния, включая легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или онкологические заболевания или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, способность завершить или соблюдать процедуры исследования или достоверность результатов исследования
  5. История ишемического инсульта в течение 12 месяцев до скрининга или любые признаки геморрагического инсульта
  6. История церебральной амилоидной ангиопатии, эпилепсии, новообразования центральной нервной системы, нестабильной функции щитовидной железы или необъяснимого обморока

  7. Любое из следующего:

    1. Застойная сердечная недостаточность класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    2. Стенокардия 2 степени или выше
    3. Устойчивая желудочковая тахикардия
    4. Мерцание желудочков
    5. Торсад де пуант
    6. Имплантируемый сердечный дефибриллятор
  8. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
  9. Личный или семейный анамнез симптомов синдрома удлиненного интервала QT по оценке исследователя
  10. Вирус иммунодефицита человека, цирроз печени, аномалии желчевыводящих путей, гепатобилиарная карцинома и/или активные вирусные инфекции печени, как указано в анамнезе или результатах функциональных тестов печени
  11. Анамнез или высокий риск задержки мочи, желудка или закрытоугольной глаукомы по оценке исследователя
  12. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе (с запором или без него) или серьезный запор, требующий лечения в течение последних 6 месяцев
  13. Риск суицидального поведения во время исследования, определяемый клинической оценкой и/или C-SSRS
  14. Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме или клинических лабораторных результатах при скрининге.
  15. Токсикологический анализ мочи дал положительный результат на вещества, не относящиеся к каннабису или бензодиазепинам, без одобрения Медицинского монитора.

  16. Недавний прием ингибиторов моноаминоксидазы, противосудорожных препаратов (например, ламотриджина, дивалпроекса), лития, трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, дезипрамина) или любых других психоактивных препаратов, кроме транквилизаторов по мере необходимости (например, лоразепама, хлоралгидрата).

    1. Могут быть разрешены селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, принимаемые в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга.
    2. Миртазапин можно использовать в качестве снотворного, если его начать не менее чем за 8 недель до скрининга. При необходимости может быть разрешено продление (до двух недель) периода скрининга с одобрения спонсора/медицинского наблюдателя.
  17. Если, по мнению исследователя и/или спонсора/медицинского наблюдателя, субъект не подходит для включения в исследование или у субъекта имеются какие-либо данные, которые, по мнению исследователя и/или спонсора/медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность субъекту или повлиять на его/ее способность придерживаться графика посещений по протоколу или выполнять требования по посещению
  18. Положительный тест на коронавирус (COVID-19) в течение 2 недель до или во время скрининга
  19. Невозможно уменьшить дозу и отменить сопутствующее лекарство, что помешало бы участию в исследовании.
  20. Предварительное знакомство с KarXT
  21. Были ли какие-либо серьезные побочные эффекты из-за троспиума
  22. Участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект получал экспериментальный или исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал более чем в 2 клинических исследованиях за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КарХТ
Ксаномелин и троспиум хлорид в капсулах
Лекарство: КарХТ
KarXT 20 мг/2 мг три раза в день KarXT 30 мг/3 мг три раза в день KarXT 40 мг/4 мг три раза в день KarXT 50 мг/5 мг три раза в день KarXT 66,7/6,67 мг три раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time from randomization to relapse
Временное ограничение: Week 38
Week 38

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с неблагоприятными событиями (НС)
Временное ограничение: До приблизительно 42-й недели
До приблизительно 42-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВТ)
Временное ограничение: До приблизительно 42-й недели
До приблизительно 42-й недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 42-й недели
До приблизительно 42-й недели
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До приблизительно 42-й недели
До приблизительно 42-й недели
Количество участников с НЯ, включая прохолинергические и антихолинергические симптомы
Временное ограничение: До приблизительно 42-й недели
Проколинергические симптомы включают тошноту, рвоту и диарею, а антихолинергические симптомы включают сухость во рту, запор, задержку мочи и нечёткость зрения.
До приблизительно 42-й недели
Шкала оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: До примерно 38-й недели
До примерно 38-й недели
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: До примерно 38-й недели
До примерно 38-й недели
Масса тела
Временное ограничение: До примерно 38-й недели
До примерно 38-й недели
ИМТ
Временное ограничение: До примерно 38-й недели
До примерно 38-й недели
Количество участников с клинически значимыми ортостатическими витальными признаками
Временное ограничение: До приблизительно 38-й недели
До приблизительно 38-й недели
Количество участников с клинически значимой электрокардиограммой в 12 отведениях (12-канальная ЭКГ)
Временное ограничение: До примерно 38-й недели
До примерно 38-й недели
Количество участников с суицидальными мыслями по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До приблизительно 38-й недели
До приблизительно 38-й недели
Оценка когнитивных функций по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: До приблизительно 38-й недели
До приблизительно 38-й недели
Международная шкала оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы (IPSS) (только для мужчин)
Временное ограничение: До приблизительно 38-й недели
До приблизительно 38-й недели
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
Временное ограничение: Week 38
Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
Временное ограничение: Up to approximately Week 38
Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
Временное ограничение: Up to approximately Week 38
NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately Week 42
AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
Временное ограничение: Up to approximately Week 38
Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
Up to approximately Week 38

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Соавторы

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0026 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Другой идентификатор: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb можно найти по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться