Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do KarXT para o tratamento da psicose associada à demência da doença de Alzheimer (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30 de abril de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Um estudo de prevenção de recaída de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do KarXT no tratamento da psicose associada à demência da doença de Alzheimer

Este é um estudo ambulatorial de Fase 3, de 38 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com psicose associada à demência da doença de Alzheimer.

O objetivo principal do estudo é avaliar a prevenção de recaídas em indivíduos com psicose associada à demência da doença de Alzheimer tratados com KarXT em comparação com placebo. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o tempo desde a randomização até a descontinuação por qualquer motivo e a segurança e tolerabilidade em indivíduos com psicose associada à demência da doença de Alzheimer tratados com KarXT em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71034
        • Concluído
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Retirado
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Retirado
        • Local Institution - 2402
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Contato:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Número de telefone: +35964910999
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Concluído
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1113
        • Recrutamento
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Contato:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Número de telefone: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • Concluído
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • Concluído
        • Local Institution - 4502
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Polyclinic Neuron
        • Contato:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Número de telefone: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10090
        • Recrutamento
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Contato:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Número de telefone: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Concluído
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10090
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 4101
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • Recrutamento
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Contato:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Número de telefone: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 018 41
        • Recrutamento
        • KONZILIUM s.r.o
        • Contato:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Número de telefone: +421424426231
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Recrutamento
        • EPAMED s.r.o
        • Contato:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Número de telefone: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
        • Recrutamento
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Contato:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Número de telefone: +421574880251
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Retirado
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslováquia, 041 90
        • Recrutamento
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Contato:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Número de telefone: +421903625643
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Concluído
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Concluído
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contato:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Número de telefone: +34923126580
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Contato:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Número de telefone: +34654566812
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contato:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Número de telefone: +34679279973
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Contato:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Número de telefone: 34980520200
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Recrutamento
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Contato:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Número de telefone: +34670492099
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-6809
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2836
        • Concluído
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2201
        • Concluído
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612-1246
        • Retirado
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Contato:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Número de telefone: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Concluído
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069-3595
        • Concluído
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Contato:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Número de telefone: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-5302
        • Concluído
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
        • Concluído
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-2768
        • Concluído
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Recrutamento
        • Envision Trials LLC
        • Contato:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Número de telefone: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4687
        • Concluído
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5933
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Contato:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Número de telefone: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5532
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contato:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Número de telefone: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-2638
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5884
        • Retirado
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5826
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5669
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contato:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Número de telefone: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3947
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-5882
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Concluído
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-3724
        • Concluído
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-1474
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2455
        • Concluído
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-5260
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470-6657
        • Retirado
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8608
        • Concluído
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8844
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Número de telefone: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-4629
        • Concluído
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
        • Retirado
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Concluído
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
        • Concluído
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Concluído
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598-1739
        • Recrutamento
        • Five Towns Neurology, PC
        • Contato:
          • David Steiner, Site 1025
          • Número de telefone: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5007
        • Retirado
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Concluído
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Concluído
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Concluído
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5922
        • Concluído
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028-2011
        • Concluído
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034-6262
        • Concluído
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Contato:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Número de telefone: 713-484-6947
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, França, 76000
        • Concluído
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 2501
  • Itália
      • Milan, Itália, 20121
        • Concluído
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Itália, 20900
        • Concluído
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Itália, 56126
        • Concluído
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Itália, 00189
        • Concluído
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • Concluído
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itália, 41126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contato:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Número de telefone: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Itália, 13875
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Concluído
        • Local Institution - 2308
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
        • Retirado
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
        • Retirado
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • Retirado
        • Local Institution - 2103
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy
        • Contato:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Número de telefone: 381113609206
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Contato:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Número de telefone: +381637708765
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Concluído
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Concluído
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contato:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Número de telefone: +38134370208
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Recrutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contato:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Número de telefone: 381184601111
      • Vršac, Sérvia, 26300
        • Concluído
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Contato:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Número de telefone: 381607545958
  • Tcheca
      • Kutná Hora, Tcheca, 284 01
        • Concluído
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tcheca, 301 00
        • Recrutamento
        • A-shine s.r.o.
        • Contato:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Número de telefone: 420777242101
      • Prague, Tcheca, 140 00
        • Concluído
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Recrutamento
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Contato:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Número de telefone: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 100 00
        • Recrutamento
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Contato:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Número de telefone: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 628 00
        • Retirado
        • Local Institution - 4003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 55 a 90 anos, inclusive, na triagem

  2. Consegue entender a natureza do estudo e os requisitos do protocolo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada. Se o sujeito for considerado não competente para fornecer consentimento, os seguintes requisitos para consentimento devem ser atendidos.

    1. O representante legalmente aceitável do sujeito ou cuidador/parceiro de estudo, se os regulamentos locais permitirem, deve fornecer consentimento informado
    2. O sujeito deve fornecer consentimento informado
  3. Atende aos critérios clínicos para possível ou provável doença de Alzheimer
  4. Tem uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) do cérebro (concluída nos últimos 5 anos) realizada durante ou após o início da demência para descartar outra doença do sistema nervoso central (SNC) que poderia ser responsável por a síndrome da demência. Se não estiver disponível, uma RM cerebral sem contraste ou TC de crânio sem contraste deve ser realizada durante a triagem.
  5. Viver na mesma casa ou instalação de vida assistida residencial por um período mínimo de seis semanas antes da triagem

  6. Capaz de se locomover (sozinho ou com o auxílio de um dispositivo auxiliar) e ter um cuidador identificado ou substituto (passa aproximadamente 10 horas/semana com o sujeito) que esteja disposto a:

    1. Participar de todas as visitas e relatar o status do sujeito
    2. Supervisionar a conformidade do sujeito com a medicação e os procedimentos do estudo
    3. Participar das avaliações do estudo e fornecer consentimento informado para participar do estudo
  7. Histórico de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da International Psychogeriatric Association [IPA]) por pelo menos 2 meses antes da triagem.
  8. Escala de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) com uma pontuação ≥4 (moderada) na Triagem (Visita 1A). O CGI-S exige que o avaliador considere os aspectos da psicose antes de fornecer uma avaliação global da gravidade. Esses aspectos incluem alucinações e delírios.

  9. Os indivíduos devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios na triagem:

    1. Delírios moderados a graves, definidos como Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C): Escore de domínio de delírios de ≥2 em dois dos oito itens OU
    2. Alucinações moderadas a graves, definidas como NPI-C: pontuação do domínio de alucinações de ≥ 2 em dois dos sete itens.
  10. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 8 a 22, inclusive, na Triagem
  11. Se o sujeito estiver tomando um inibidor de colinesterase e/ou memantina, ele deve estar em uma dose estável por 6 semanas antes da triagem e estar disposto a manter uma dose estável durante o estudo.
  12. O sujeito está disposto e é capaz de visitar a clínica em ambiente ambulatorial durante a duração do estudo, seguir as instruções e cumprir os requisitos do protocolo
  13. O IMC deve estar entre 18 e 40 kg/m2
  14. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP, devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 ciclo menstrual (por exemplo, 30 dias) após o último dose de IMP ou placebo correspondente. A doação de esperma não é permitida por 30 dias após a dose final do IMP ou placebo correspondente.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da doença de Alzheimer causando demência, por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno do humor com características psicóticas
  2. História de episódio depressivo maior com características psicóticas durante os 12 meses anteriores à triagem
  3. História de um diagnóstico de eixo I de delirium, transtorno amnéstico, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou oncológicas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a capacidade de completar ou cumprir os procedimentos do estudo ou a validade dos resultados do estudo
  5. História de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 12 meses antes da triagem ou qualquer evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico
  6. História de angiopatia amiloide cerebral, epilepsia, neoplasia do sistema nervoso central, função tireoidiana instável ou síncope inexplicável

  7. Qualquer um dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva Classe 2 da New York Heart Association
    2. Grau 2 ou maior angina pectoris
    3. Taquicardia ventricular sustentada
    4. Fibrilação ventricular
    5. Torsade de pointes
    6. Desfibrilador cardíaco implantável
  8. Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem
  9. Histórico pessoal ou familiar de sintomas de síndrome do QT longo, conforme avaliado pelo investigador
  10. Vírus da imunodeficiência humana, cirrose, anormalidades do ducto biliar, carcinoma hepatobiliar e/ou infecções virais hepáticas ativas, conforme indicado pelo histórico médico ou pelos resultados dos testes de função hepática
  11. Histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito, conforme avaliado pelo investigador
  12. História de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses
  13. Risco de comportamento suicida durante o estudo conforme determinado por avaliação clínica e/ou C-SSRS
  14. Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma ou resultados laboratoriais clínicos na triagem
  15. A triagem de toxicologia de urina é positiva para substâncias não-cannabis ou não-benzodiazepínicas sem a aprovação do Monitor Médico

  16. História recente de uso de inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, divalproato), lítio, antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina) ou qualquer outro medicamento psicoativo, exceto ansiolíticos conforme necessário (por exemplo, lorazepam, hidrato de cloral)

    1. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina e inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina tomados em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem podem ser permitidos
    2. A mirtazapina pode ser usada como hipnótico se iniciada pelo menos 8 semanas antes da triagem. Se necessário, uma extensão (até duas semanas) do período de triagem pode ser permitida com a aprovação do patrocinador/monitor médico.
  17. Se, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador/Monitor Médico, o sujeito não for adequado para inclusão no estudo ou tiver qualquer achado que, na visão do Investigador e/ou Patrocinador/Monitor Médico, possa comprometer a segurança do o sujeito ou afetar sua capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou cumprir os requisitos da visita
  18. Teste positivo para coronavírus (COVID-19) dentro de 2 semanas antes ou na triagem
  19. Incapaz de diminuir e descontinuar uma medicação concomitante que impediria a participação no estudo
  20. Exposição prévia ao KarXT
  21. Teve algum evento adverso significativo devido ao tróspio
  22. Participação em outro estudo clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento experimental ou experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participou de mais de 2 estudos clínicos no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KarXT
Xanomeline e cápsulas de cloreto de tróspio
Medicamento: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Cápsulas
Medicamento: Placebo
Placebo Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a randomização até a recaída durante o estudo de 38 semanas
Prazo: Semana 38
Semana 38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou recidiva durante o estudo de 38 semanas
Prazo: Semana 38
Semana 38
Alteração na pontuação de angústia do cuidador principal da Escala de Avaliação Clínica do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-C)
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
A pontuação NPI-C inclui avaliação dos domínios de alucinações, delírios, agitação e agressão.
Até aproximadamente a Semana 38
Número de participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 42
Até aproximadamente a semana 42
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 42
Até aproximadamente a semana 42
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente a Semana 42
Até aproximadamente a Semana 42
Número de participantes com EET que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Até aproximadamente a semana 42
Até aproximadamente a semana 42
Número de participantes com EAs incluindo sintomas procolinérgicos e anticolinérgicos
Prazo: Até aproximadamente a Semana 42
Os sintomas procolinérgicos incluem náuseas, vómitos e diarreia e os sintomas anticolinérgicos incluem boca seca, obstipação, retenção urinária e visão turva.
Até aproximadamente a Semana 42
Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 42
Os AESIs incluem ortostasia sintomática, síncope, eventos adversos urinários e enzimas hepáticas elevadas que requerem monitorização de lesão hepática induzida por fármacos (DILI).
Até aproximadamente a semana 42
Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
Peso corporal
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
IMC
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
Número de participantes com sinais vitais ortostáticos clinicamente significativos
Prazo: Até aproximadamente a semana 38
Até aproximadamente a semana 38
Número de participantes com avaliações laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
As avaliações laboratoriais incluem hematologia, química clínica, coagulação, níveis de prolactina, urinálise e rastreio de drogas
Até aproximadamente a Semana 38
Número de participantes com eletrocardiograma de 12 derivações (ECG de 12 derivações) clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
Número de participantes com ideação suicida avaliada através da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente a semana 38
Até aproximadamente a semana 38
Avaliação da cognição medida pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Até aproximadamente a Semana 38
Até aproximadamente a Semana 38
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) (apenas homens)
Prazo: Até aproximadamente a semana 38
Até aproximadamente a semana 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Colaboradores

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN012-0026 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Outro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em KarXT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever