Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af KarXT til behandling af psykose forbundet med Alzheimers sygdom demens (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30. april 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret tilbagefaldsforebyggelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KarXT til behandling af psykose forbundet med Alzheimers sygdom demens

Dette er en fase 3, 38-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, multicenter, ambulant undersøgelse i forsøgspersoner med psykose forbundet med Alzheimers sygdom demens.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere tilbagefaldsforebyggelse hos personer med psykose forbundet med Alzheimers sygdom demens behandlet med KarXT sammenlignet med placebo. Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere tiden fra randomisering til seponering af enhver årsag og sikkerhed og tolerabilitet hos personer med psykose forbundet med Alzheimers sygdom demens behandlet med KarXT sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Telefonnummer: +35964910999
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Telefonnummer: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4502
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZL
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2103
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209-6809
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012-2836
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436-2201
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612-1246
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Telefonnummer: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069-3595
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Kontakt:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-5302
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487-2768
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Rekruttering
        • Envision Trials LLC
        • Kontakt:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Telefonnummer: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-4687
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-5933
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Kontakt:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Telefonnummer: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5532
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172-2638
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-5884
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-5826
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5669
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Telefonnummer: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-5882
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-3724
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-1474
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-4643
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145-2455
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-5602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-5260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470-6657
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504-8608
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713-8844
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Telefonnummer: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-4629
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159-8986
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3720
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314-1607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-0001
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598-1739
        • Rekruttering
        • Five Towns Neurology, PC
        • Kontakt:
          • David Steiner, Site 1025
          • Telefonnummer: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5007
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067-5922
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028-2011
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034-6262
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2085
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Kontakt:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Telefonnummer: 713-484-6947
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2501
  • Italien
      • Milan, Italien, 20121
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italien, 20900
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italien, 56126
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Italien, 00189
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Telefonnummer: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italien, 13875
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2308
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Telefonnummer: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Telefonnummer: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4101
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Telefonnummer: 381113609206
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Telefonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Telefonnummer: +38134370208
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Telefonnummer: 381184601111
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Kontakt:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Telefonnummer: 381607545958
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • Rekruttering
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Telefonnummer: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
        • Rekruttering
        • KONZILIUM s.r.o
        • Kontakt:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Telefonnummer: +421424426231
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Rekruttering
        • EPAMED s.r.o
        • Kontakt:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Telefonnummer: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Rekruttering
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Telefonnummer: +421574880251
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 041 90
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Telefonnummer: +421903625643
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Kontakt:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Telefonnummer: +34923126580
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Kontakt:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Telefonnummer: +34654566812
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Telefonnummer: +34679279973
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Kontakt:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Telefonnummer: 34980520200
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Telefonnummer: +34670492099
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Rekruttering
        • A-SHINE s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Telefonnummer: 420777242101
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Rekruttering
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Telefonnummer: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Telefonnummer: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 628 00
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 4003
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 55 til 90 år, inklusive, ved Screening

  2. Kan forstå arten af ​​undersøgelsen og protokolkravene og give en underskrevet informeret samtykkeformular, før der udføres undersøgelsesvurderinger. Hvis forsøgspersonen vurderes ikke at være kompetent til at give samtykke, skal følgende krav for samtykke være opfyldt.

    1. Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant eller pårørende/studiepartner skal, hvis lokale regler tillader det, give informeret samtykke
    2. Forsøgspersonen skal give informeret samtykke
  3. Opfylder kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  4. Har en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning af hjernen (gennemført inden for de seneste 5 år) taget under eller efter begyndelsen af ​​demens for at udelukke anden sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kan forklare demenssyndromet. Hvis det ikke er tilgængeligt, skal der udføres en ikke-kontrast-MRI eller ikke-kontrast hoved-CT under screeningen.
  5. At bo i samme hjem eller bolig i mindst seks uger før screening

  6. Er i stand til at bevæge sig selv (alene eller ved hjælp af et hjælpemiddel) og har en identificeret eller proxy-plejer (bruger ca. 10 timer om ugen med forsøgspersonen), der er villig til at:

    1. Deltag i alle besøg og rapporter om emnets status
    2. Overvåg emnets overholdelse af medicin og undersøgelsesprocedurer
    3. Deltage i undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Anamnese med psykotiske symptomer (opfylder International Psychogeriatric Association [IPA] kriterier) i mindst 2 måneder før screening.
  8. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala med en score ≥4 (moderat) ved screening (besøg 1A). CGI-S kræver, at bedømmeren overvejer aspekter af psykosen, inden der gives en global vurdering af sværhedsgraden. Disse aspekter omfatter hallucinationer og vrangforestillinger.

  9. Emner skal opfylde mindst et af følgende kriterier ved screening:

    1. Moderate til svære vrangforestillinger, defineret som Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician (NPI-C): Vrangforestillingsdomæne-score på ≥2 på to af de otte emner ELLER
    2. Moderate til svære hallucinationer, defineret som NPI-C: Hallucinationsdomæne-score på ≥ 2 på to af de syv punkter.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 8 til 22, inklusive, ved screening
  11. Hvis forsøgspersonen tager en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, skal vedkommende have været på en stabil dosis i 6 uger før screening og være villig til at opretholde en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
  12. Forsøgspersonen er villig og i stand til at besøge klinikken i et ambulant miljø i undersøgelsens varighed, følge instruktionerne og overholde protokolkravene
  13. BMI skal ligge inden for 18 til 40 kg/m2
  14. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 menstruationscyklus (f.eks. 30 dage) efter den sidste dosis af IMP eller matchende placebo. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den endelige dosis af IMP eller matchende placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives en anden tilstand end Alzheimers sygdom, der forårsager demens, f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk
  2. Anamnese med svær depressiv episode med psykotiske træk i de 12 måneder forud for screening
  3. Anamnese med en akse I-diagnose af delirium, amnestisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Væsentlige eller alvorlige medicinske tilstande, herunder lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller onkologiske sygdomme eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare, evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprocedurerne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 12 måneder før screening eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde
  6. Anamnese med cerebral amyloid angiopati, epilepsi, neoplasma i centralnervesystemet, ustabil skjoldbruskkirtelfunktion eller uforklarlig synkope

  7. Enhver af følgende:

    1. New York Heart Association klasse 2 kongestiv hjertesvigt
    2. Grad 2 eller større angina pectoris
    3. Vedvarende ventrikulær takykardi
    4. Ventrikulær fibrillation
    5. Torsade de pointes
    6. Implanterbar hjertedefibrillator
  8. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  9. Personlig eller familiehistorie med symptomer på langt QT-syndrom som vurderet af investigator
  10. Humant immundefektvirus, cirrhose, galdevejsabnormiteter, hepatobiliært karcinom og/eller aktive levervirusinfektioner som indikeret af sygehistorie eller resultater af leverfunktionsprøver
  11. Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom som vurderet af investigator
  12. Anamnese med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder
  13. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt ved klinisk vurdering og/eller C-SSRS
  14. Klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater ved screening
  15. Urintoksikologisk screening er positiv for ikke-cannabis eller ikke-benzodiazepinstoffer uden godkendelse fra den medicinske monitor

  16. Nylig historie med modtagelse af monoaminoxidasehæmmere, antikonvulsiva (f.eks. lamotrigin, divalproex), lithium, tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin) eller enhver anden psykoaktiv medicin undtagen angstdempende midler efter behov (f.eks. lorazepam)

    1. Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere taget i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening kan tillades
    2. Mirtazapin kan bruges som et hypnotikum, hvis det påbegyndes mindst 8 uger før screening. Hvis det er nødvendigt, kan en forlængelse (op til to uger) af screeningsperioden tillades med godkendelse af sponsor/medicinsk monitor.
  17. Hvis forsøgspersonen efter investigator og/eller sponsor/medicinsk monitor er uegnet til optagelse i undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har fundet resultater, der efter investigator og/eller sponsor/medicinsk monitor kan kompromittere sikkerheden af emnet eller påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskravene
  18. Positiv test for coronavirus (COVID-19) inden for 2 uger før eller ved screening
  19. Ude af stand til at nedtrappe og afbryde en samtidig medicin, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  20. Forudgående eksponering for KarXT
  21. Oplevet væsentlige bivirkninger på grund af trospium
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller har deltaget i mere end 2 kliniske undersøgelser inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT
Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Medicin: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald i løbet af den 38-ugers undersøgelse
Tidsramme: Uge 38
Uge 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af behandlingsafbrydelse af enhver årsag eller recidiv i løbet af den 38-ugers undersøgelse
Tidsramme: Uge 38
Uge 38
Ændring i Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core Caregiver Distress score
Tidsramme: Op til cirka uge 38
NPI-C-scoren inkluderer vurdering for hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og aggression-domæner.
Op til cirka uge 38
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka uge 42
Op til cirka uge 42
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 42
Op til cirka uge 42
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 42
Op til cirka uge 42
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til udtrækning af studiet
Tidsramme: Op til cirka uge 42
Op til cirka uge 42
Antal deltagere med bivirkninger inklusive prokolinerge og antikolinerge symptomer
Tidsramme: Op til cirka uge 42
Prokolinerge symptomer omfatter kvalme, opkastning og diarré, og antikolinerge symptomer omfatter mundtørhed, forstoppelse, urinretention og sløret syn.
Op til cirka uge 42
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til cirka uge 42
AESI'er omfatter symptomatisk ortostase, synkope, uønskede urinære bivirkninger og forhøjede leverenzymer, der kræver overvågning for lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
Op til cirka uge 42
Barnes Akathisia Vurderingsskala (BARS)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Kropsvægt
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
BMI
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikante ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Laboratorieundersøgelser inkluderer hematologi, klinisk kemi, koagulation, prolaktinniveauer, urinanalyse og lægemiddelscreening
Op til cirka uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikant 12-leds elektrokardiogram (12-leds EKG)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Antal deltagere med selvmordstanker vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
Vurdering af kognition målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38
International Prostate Symptom Score (IPSS) (kun mænd)
Tidsramme: Op til cirka uge 38
Op til cirka uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0026 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Beskrivelse af Plan

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner