Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KarXT pour le traitement de la psychose associée à la démence de la maladie d'Alzheimer (ADEPT-1) (ADEPT-1)
13 août 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la prévention des rechutes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de KarXT pour le traitement de la psychose associée à la démence de la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude de phase 3, de 38 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et ambulatoire chez des sujets atteints de psychose associée à la démence de la maladie d'Alzheimer.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévention des rechutes chez les sujets atteints de psychose associée à la démence de la maladie d'Alzheimer traités avec KarXT par rapport à un placebo. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer le délai entre la randomisation et l'arrêt pour quelque raison que ce soit ainsi que la sécurité et la tolérabilité chez les sujets atteints de psychose associée à la démence de la maladie d'Alzheimer traités par KarXT par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71034
- Complété
- Local Institution - 2401
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Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
- Retiré
- Local Institution - 2403
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Retiré
- Local Institution - 2402
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 4506
-
Contact:
- Site 4506
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Contact:
- Maria Aleksandrova, Site 4503
- Numéro de téléphone: +35964910999
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Recrutement
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Contact:
- Assen Karadaliev, Site 4501
- Numéro de téléphone: +359888220704
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IBHZ4D
-
Contact:
- Site 1-14IBHZ4D
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Complété
- Local Institution - 4504
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Complété
- Local Institution - 4505
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
- Complété
- Local Institution - 4502
-
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-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IG4A3I
-
Contact:
- Site 1-14IG4A3I
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 22332
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IVVWPL
-
Contact:
- Site 1-14IVVWPL
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IG4A1R
-
Contact:
- Site 1-14IG4A1R
-
-
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-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Polyclinic Neuron
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Contact:
- Neven Henigsberg, Site 4102
- Numéro de téléphone: +38514596866
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psychiatric Clinic Sveti Ivan
-
Contact:
- Igor Filipcic, Site 4104
- Numéro de téléphone: 38513430020
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Complété
- Local Institution - 4103
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4105
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10090
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4101
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14JRHMIY
-
Contact:
- Site 1-14JRHMIY
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8028
- Complété
- Local Institution - 2205
-
Madrid, Espagne, 28006
- Complété
- Local Institution - 2207
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Contact:
- Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
- Numéro de téléphone: +34923126580
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Victoria Eugenia
-
Contact:
- Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
- Numéro de téléphone: +34654566812
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Contact:
- Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
- Numéro de téléphone: +34679279973
-
Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hospital Provincial de Zamora
-
Contact:
- Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
- Numéro de téléphone: 34980520200
-
Zaragoza, Espagne, 50012
- Recrutement
- Hospital Viamed Montecanal
-
Contact:
- Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
- Numéro de téléphone: +34670492099
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 2502
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Rouen, France, 76000
- Complété
- Local Institution - 2503
-
-
Marne
-
Reims, Marne, France, 51100
- Recrutement
- CHU de Reims Hôpital Robert Debré
-
Contact:
- Jean Luc Novella, Site 2501
- Numéro de téléphone: +33326784410
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, France, 69100
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14ILFZ33
-
Contact:
- Site 1-14ILFZ33
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-
-
Hyderabad, Inde, 500034
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IW4MT8
-
Contact:
- Site 1-14IW4MT8
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380061
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IL3BK3
-
Contact:
- Site 1-14IL3BK3
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IW4MUN
-
Contact:
- Site 1-14IW4MUN
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20121
- Complété
- Local Institution - 2304
-
Monza, Italie, 20900
- Complété
- Local Institution - 2305
-
Pisa, Italie, 56126
- Complété
- Local Institution - 2302
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Contact:
- Camillo Marra, Site 2303
- Numéro de téléphone: +390630154333
-
Roma, Italie, 00189
- Complété
- Local Institution - 2309
-
-
Campania
-
Salerno, Campania, Italie, 84131
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14ILFYZQ
-
Contact:
- Site 1-14ILFYZQ
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00179
- Complété
- Local Institution - 2301
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-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italie, 41126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Contact:
- Giovanna Zamboni, Site 2306
- Numéro de téléphone: +390593962201
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Piedmont
-
Ponderano (Biella), Piedmont, Italie, 13875
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 2307
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Complété
- Local Institution - 2308
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZL
- Retiré
- Local Institution - 2105
-
Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Retiré
- Local Institution - 2104
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-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Retiré
- Local Institution - 2103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Military Medical Academy
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Contact:
- Aleksandar Eror, Site 4308
- Numéro de téléphone: 381113609206
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
-
Contact:
- Vladimir Diligenski, Site 4306
- Numéro de téléphone: +381637708765
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Complété
- Local Institution - 4307
-
Kovin, Serbie, 26220
- Complété
- Local Institution - 4305
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
-
Contact:
- Vladimir Janjic, Site 4301
- Numéro de téléphone: +38134370208
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Contact:
- Marija Semnic, Site 4309
- Numéro de téléphone: 381184601111
-
Vršac, Serbie, 26300
- Complété
- Local Institution - 4311
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
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Contact:
- Tanja Stojkovic, Site 4302
- Numéro de téléphone: 381607545958
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
- Recrutement
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Contact:
- Beata Dupejova, Site 4401
- Numéro de téléphone: +421484124549
-
Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 018 41
- Recrutement
- KONZILIUM s.r.o
-
Contact:
- Magdalena Perichtova, Site 4402
- Numéro de téléphone: +421424426231
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- EPAMED s.r.o
-
Contact:
- Eva Palova, Site 4406
- Numéro de téléphone: +421556402727
-
Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Crystal Comfort, s.r.o.
-
Contact:
- Dagmar Breznoscakova, Site 4403
- Numéro de téléphone: +421574880251
-
Žilina, Slovaquie, 012 07
- Retiré
- Local Institution - 4404
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 041 90
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
-
Contact:
- Slavka Dubinska, Site 4405
- Numéro de téléphone: +421903625643
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- Complété
- Local Institution - 4001
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Recrutement
- A-shine s.r.o.
-
Contact:
- Lubos Janu, Site 4005
- Numéro de téléphone: 420777242101
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Complété
- Local Institution - 4004
-
Prague, Tchéquie, 109 00
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IL3BFV
-
Contact:
- Site 1-14IL3BFV
-
Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
- Recrutement
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Contact:
- Ladislav Pazdera, Site 4006
- Numéro de téléphone: 420604236033
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 100 00
- Recrutement
- CLINTRIAL s.r.o.
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Contact:
- Zdenek Solle, Site 4002
- Numéro de téléphone: +420222510607
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 628 00
- Retiré
- Local Institution - 4003
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-
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209-6809
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1029
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-2836
- Complété
- Local Institution - 1044
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436-2201
- Complété
- Local Institution - 1033
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Irvine, California, États-Unis, 92612-1246
- Retiré
- Local Institution - 1031
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
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Contact:
- Gustavo Alva, Site 1001
- Numéro de téléphone: 949-354-5353
-
Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Complété
- Local Institution - 1043
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069-3595
- Complété
- Local Institution - 1047
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
-
Contact:
- Ira Glick, Site 1007
- Numéro de téléphone: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-5302
- Complété
- Local Institution - 1014
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
- Complété
- Local Institution - 1013
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487-2768
- Complété
- Local Institution - 1011
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Complété
- Local Institution - 1020
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-4687
- Complété
- Local Institution - 1015
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711-5933
- Recrutement
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Contact:
- Christopher Galloway, Site 1048
- Numéro de téléphone: 321-500-5252
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5532
- Recrutement
- Arrow Clinical Trials
-
Contact:
- David Billmeier, Site 1023
- Numéro de téléphone: 386-278-8000
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172-2638
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1045
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-5884
- Retiré
- Local Institution - 1024
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-5826
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1046
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1052
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1049
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-5669
- Recrutement
- K2 Medical Research - Maitland
-
Contact:
- Brandon Lenox, Site 1039
- Numéro de téléphone: 407-670-5833
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165-3947
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186-5882
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1042
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Complété
- Local Institution - 1010
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125-3724
- Complété
- Local Institution - 1005
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1021
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1053
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173-1474
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1006
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186-4643
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1054
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145-2455
- Complété
- Local Institution - 1143
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-5602
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1032
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-5260
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1026
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470-6657
- Retiré
- Local Institution - 1027
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504-8608
- Complété
- Local Institution - 1012
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713-8844
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1008
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
-
Contact:
- Mark Kindy, Site 1050
- Numéro de téléphone: 813-972-2000
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-4629
- Complété
- Local Institution - 1041
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159-8986
- Retiré
- Local Institution - 1040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
- Complété
- Local Institution - 1037
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1018
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Retiré
- Local Institution - 1030
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Local Institution - 1017
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3720
- Complété
- Local Institution - 1051
-
New York, New York, États-Unis, 10003-1759
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 1-14IL3BJP
-
Contact:
- Site 1-14IL3BJP
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314-1607
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1002
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
- Complété
- Local Institution - 1034
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598-1739
- Recrutement
- Five Towns Neurology, PC
-
Contact:
- David Steiner, Site 1025
- Numéro de téléphone: 516-239-1800
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Retiré
- Local Institution - 1003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5007
- Retiré
- Local Institution - 1028
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Complété
- Local Institution - 1016
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Complété
- Local Institution - 1019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Complété
- Local Institution - 1035
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5922
- Complété
- Local Institution - 1038
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028-2011
- Complété
- Local Institution - 1022
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034-6262
- Complété
- Local Institution - 1036
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074-2085
- Recrutement
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
-
Contact:
- Djamchid Lotfi, Site 1004
- Numéro de téléphone: 713-484-6947
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 55 à 90 ans inclus au dépistage
Peut comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole et fournir un formulaire de consentement éclairé signé avant que toute évaluation d'étude ne soit effectuée. Si le sujet est jugé inapte à donner son consentement, les conditions de consentement suivantes doivent être remplies.
- Le représentant légalement acceptable du sujet ou le soignant / partenaire d'étude, si la réglementation locale le permet, doit fournir un consentement éclairé
- Le sujet doit donner son consentement éclairé
- Répond aux critères cliniques de la maladie d'Alzheimer possible ou probable
- A subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) du cerveau (réalisée au cours des 5 dernières années) prise pendant ou après le début de la démence pour exclure une autre maladie du système nerveux central (SNC) qui pourrait expliquer le syndrome démentiel. Si non disponible, une IRM cérébrale sans contraste ou un scanner crânien sans contraste doit être effectué lors du dépistage.
- Vivre dans la même maison ou résidence-services pendant au moins six semaines avant le dépistage
Capable d'auto-locomotion (seul ou à l'aide d'un appareil fonctionnel) et avoir un soignant identifié ou mandataire (passe environ 10 heures/semaine avec le sujet) qui est prêt à :
- Assister à toutes les visites et rendre compte de l'état du sujet
- Superviser la conformité des sujets aux médicaments et aux procédures d'étude
- Participer aux évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Antécédents de symptômes psychotiques (répondant aux critères de l'International Psychogeriatric Association [IPA]) pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) avec un score ≥ 4 (modéré) lors du dépistage (visite 1A). CGI-S exige que l'évaluateur considère les aspects de la psychose avant de fournir une évaluation globale de la gravité. Ces aspects comprennent les hallucinations et les délires.
Les sujets doivent répondre à au moins un des critères suivants lors de la présélection :
- Délires modérés à sévères, définis comme Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) : score du domaine des délires ≥ 2 sur deux des huit items OU
- Hallucinations modérées à sévères, définies comme NPI-C : score du domaine Hallucinations ≥ 2 sur deux des sept items.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 8 à 22, inclus, au dépistage
- Si le sujet prend un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine, il doit avoir reçu une dose stable pendant 6 semaines avant le dépistage et être disposé à maintenir une dose stable pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se rendre à la clinique en ambulatoire pendant la durée de l'étude, de suivre les instructions et de se conformer aux exigences du protocole
- L'IMC doit être compris entre 18 et 40 kg/m2
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP, doivent être capables et désireux d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle menstruel (par exemple, 30 jours) après le dernier dose d'IMP ou d'un placebo correspondant. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant 30 jours après la dernière dose de l'IMP ou du placebo correspondant.
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques principalement attribuables à une affection autre que la maladie d'Alzheimer provoquant une démence, par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques
- Antécédents d'épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'un diagnostic d'axe I de délire, de trouble amnésique, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Conditions médicales importantes ou graves, y compris les maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou oncologiques ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, sa capacité à compléter ou se conformer aux procédures de l'étude ou à la validité des résultats de l'étude
- Antécédents d'AVC ischémique dans les 12 mois précédant le dépistage ou tout signe d'AVC hémorragique
- Antécédents d'angiopathie amyloïde cérébrale, d'épilepsie, de néoplasme du système nerveux central, de fonction thyroïdienne instable ou de syncope inexpliquée
L'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 de la New York Heart Association
- Angine de poitrine de grade 2 ou plus
- Tachycardie ventriculaire soutenue
- Fibrillation ventriculaire
- Torsades de pointes
- Défibrillateur cardiaque implantable
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux de symptômes du syndrome du QT long évalués par l'investigateur
- Virus de l'immunodéficience humaine, cirrhose, anomalies des voies biliaires, carcinome hépatobiliaire et/ou infections virales hépatiques actives, comme indiqué par les antécédents médicaux ou les résultats des tests de la fonction hépatique
- Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé tel qu'évalué par l'investigateur
- Antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation grave nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
- Risque de comportement suicidaire pendant l'étude tel que déterminé par l'évaluation clinique et/ou le C-SSRS
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage
- Le dépistage toxicologique urinaire est positif pour les substances autres que le cannabis ou les benzodiazépines sans l'approbation du moniteur médical
Antécédents récents de prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'anticonvulsivants (par exemple, lamotrigine, divalproex), de lithium, d'antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine) ou de tout autre médicament psychoactif, à l'exception des anxiolytiques au besoin (par exemple, lorazépam, hydrate de chloral)
- Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage peuvent être autorisés
- La mirtazapine peut être utilisée comme hypnotique si elle est commencée au moins 8 semaines avant le dépistage. Si nécessaire, une prolongation (jusqu'à deux semaines) de la période de dépistage peut être autorisée avec l'approbation du promoteur/moniteur médical.
- Si, de l'avis de l'investigateur et/ou du sponsor/moniteur médical, le sujet ne convient pas à l'inscription à l'étude ou si le sujet a une découverte qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du sponsor/moniteur médical, peut compromettre la sécurité de le sujet ou affecter sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou à remplir les exigences de visite
- Test positif pour le coronavirus (COVID-19) dans les 2 semaines avant ou lors du dépistage
- Incapable de diminuer et d'arrêter un médicament concomitant qui empêcherait la participation à l'étude
- Exposition antérieure à KarXT
- A subi des événements indésirables importants dus au trospium
- Participation à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a reçu un médicament expérimental ou expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou a participé à plus de 2 études cliniques au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KarXT
Gélules de xanoméline et de chlorure de trospium
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KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time from randomization to relapse
Délai: Week 38
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Week 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 42
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Jusqu'à environ la semaine 42
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 42
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Jusqu'à environ la semaine 42
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 42
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Jusqu'à environ la semaine 42
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Nombre de participants avec des EAI ayant entraîné le retrait de l'étude
Délai: Jusqu’à environ la semaine 42
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Jusqu’à environ la semaine 42
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Nombre de participants avec des EA incluant les symptômes procholinergiques et anticholinergiques
Délai: Jusqu'à environ la semaine 42
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Les symptômes procholinergiques comprennent nausées, vomissements et diarrhée et les symptômes anticholinergiques comprennent bouche sèche, constipation, rétention urinaire et vision floue.
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Jusqu'à environ la semaine 42
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Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Poids corporel
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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IMC
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Nombre de participants présentant des signes vitaux orthostatiques cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Nombre de participants avec un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG 12 dérivations) cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Nombre de participants présentant des idées suicidaires évaluées à l'aide de l'échelle de Columbia pour l'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Évaluation des fonctions cognitives mesurées par le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jusqu’à environ la semaine 38
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Jusqu’à environ la semaine 38
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Score international des symptômes prostatiques (IPSS) (hommes uniquement)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 38
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Jusqu'à environ la semaine 38
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Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
Délai: Week 38
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Week 38
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Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
Délai: Up to approximately Week 38
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Up to approximately Week 38
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Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
Délai: Up to approximately Week 38
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NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
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Up to approximately Week 38
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Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to approximately Week 42
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AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
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Up to approximately Week 42
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Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
Délai: Up to approximately Week 38
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Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
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Up to approximately Week 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
5 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles psychotiques
- Maladie d'Alzheimer
- Les troubles mentaux
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0026 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- KAR-031 (Autre identifiant: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2024-511740-11 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .