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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30. April 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Rückfallprävention zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz

Dies ist eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ambulante Studie der Phase 3 bei Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Rückfallprävention bei Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz, die mit KarXT im Vergleich zu Placebo behandelt wurden. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen aus irgendeinem Grund sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz, die mit KarXT im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Telefonnummer: +35964910999
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Telefonnummer: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4502
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71034
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2402
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2501
  • Italien
      • Milan, Italien, 20121
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italien, 20900
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italien, 56126
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Italien, 00189
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Telefonnummer: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italien, 13875
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2308
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Telefonnummer: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Telefonnummer: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4101
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Telefonnummer: 381113609206
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Telefonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Telefonnummer: +38134370208
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Telefonnummer: 381184601111
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Kontakt:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Telefonnummer: 381607545958
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Rekrutierung
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Telefonnummer: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • Rekrutierung
        • KONZILIUM s.r.o
        • Kontakt:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Telefonnummer: +421424426231
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • EPAMED s.r.o
        • Kontakt:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Telefonnummer: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Rekrutierung
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Telefonnummer: +421574880251
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 041 90
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Telefonnummer: +421903625643
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Kontakt:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Telefonnummer: +34923126580
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Kontakt:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Telefonnummer: +34654566812
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Telefonnummer: +34679279973
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Kontakt:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Telefonnummer: 34980520200
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Telefonnummer: +34670492099
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Rekrutierung
        • A-SHINE s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Telefonnummer: 420777242101
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Rekrutierung
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Telefonnummer: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Telefonnummer: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 628 00
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 4003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6809
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012-2836
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2201
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612-1246
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Telefonnummer: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069-3595
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Kontakt:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-5302
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487-2768
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Rekrutierung
        • Envision Trials LLC
        • Kontakt:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Telefonnummer: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-4687
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711-5933
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Kontakt:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Telefonnummer: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5532
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-2638
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-5884
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-5826
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-5669
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Telefonnummer: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3947
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-5882
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-3724
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-1474
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145-2455
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-5602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-5260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470-6657
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8608
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713-8844
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Telefonnummer: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-4629
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159-8986
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3720
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314-1607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598-1739
        • Rekrutierung
        • Five Towns Neurology, PC
        • Kontakt:
          • David Steiner, Site 1025
          • Telefonnummer: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5007
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067-5922
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028-2011
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034-6262
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Kontakt:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Telefonnummer: 713-484-6947
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZL
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren beim Screening

  2. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden. Wenn der Proband als nicht kompetent zur Erteilung einer Einwilligung erachtet wird, müssen die folgenden Einwilligungsvoraussetzungen erfüllt werden.

    1. Der gesetzlich zulässige Vertreter oder Betreuer/Studienpartner des Probanden muss, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, eine Einverständniserklärung abgeben
    2. Der Proband muss eine informierte Zustimmung geben
  3. Erfüllt die klinischen Kriterien für eine mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
  4. Hat eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Gehirns (innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen) während oder nach Beginn der Demenz durchgeführt, um eine andere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) auszuschließen, die dafür verantwortlich sein könnte das Demenzsyndrom. Falls nicht verfügbar, muss während des Screenings eine Gehirn-MRT ohne Kontrastmittel oder eine Kopf-CT ohne Kontrastmittel durchgeführt werden.
  5. Mindestens sechs Wochen vor dem Screening im selben Haus oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben

  6. In der Lage, sich selbst fortzubewegen (allein oder mit Hilfe eines Hilfsgeräts) und eine identifizierte oder stellvertretende Betreuungsperson zu haben (verbringt etwa 10 Stunden/Woche mit dem Probanden), die bereit ist:

    1. Nehmen Sie an allen Besuchen teil und berichten Sie über den Status des Subjekts
    2. Beaufsichtigen Sie die Einhaltung der Medikation und der Studienverfahren durch die Probanden
    3. Nehmen Sie an den Studienbewertungen teil und geben Sie Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  7. Vorgeschichte von psychotischen Symptomen (die die Kriterien der International Psychogeriatric Association [IPA] erfüllen) für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  8. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala mit einer Punktzahl ≥4 (moderat) beim Screening (Besuch 1A). CGI-S erfordert, dass der Gutachter Aspekte der Psychose berücksichtigt, bevor er eine globale Einschätzung des Schweregrads vornimmt. Diese Aspekte umfassen Halluzinationen und Wahnvorstellungen.

  9. Die Probanden müssen beim Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mittelschwere bis schwere Wahnvorstellungen, definiert als Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Wahndomänen-Score von ≥2 bei zwei der acht Items ODER
    2. Mittelschwere bis schwere Halluzinationen, definiert als NPI-C: Halluzinations-Domain-Score von ≥ 2 bei zwei der sieben Items.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 8 bis 22, einschließlich, beim Screening
  11. Wenn der Proband einen Cholinesterasehemmer und/oder Memantin einnimmt, muss er vor dem Screening 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben und bereit sein, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.
  12. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Klinik für die Dauer der Studie ambulant zu besuchen, Anweisungen zu befolgen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  13. Der BMI muss zwischen 18 und 40 kg/m2 liegen
  14. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für mindestens 1 Menstruationszyklus (z. B. 30 Tage) nach dem letzten mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Dosis von IMP oder passendem Placebo. Die Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP oder des passenden Placebos nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Symptome, die hauptsächlich auf einen anderen Zustand als die Demenz verursachende Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind, z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen
  2. Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen in den 12 Monaten vor dem Screening
  3. Vorgeschichte einer Achse-I-Diagnose von Delirium, amnestischer Störung, bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  4. Signifikante oder schwere Erkrankungen, einschließlich pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnten Fähigkeit zu die Studienverfahren oder die Gültigkeit der Studienergebnisse abschließen oder einhalten
  5. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Anzeichen eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  6. Vorgeschichte von zerebraler Amyloidangiopathie, Epilepsie, Neoplasie des zentralen Nervensystems, instabiler Schilddrüsenfunktion oder unerklärlicher Synkope

  7. Eines der folgenden:

    1. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse 2 der New York Heart Association
    2. Angina pectoris Grad 2 oder höher
    3. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    4. Kammerflimmern
    5. Torsade de Pointes
    6. Implantierbarer Herzdefibrillator
  8. Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Symptomen des Long-QT-Syndroms, wie vom Prüfarzt bewertet
  10. Humanes Immunschwächevirus, Zirrhose, Gallengangsanomalien, hepatobiliäres Karzinom und/oder aktive hepatische Virusinfektionen, wie durch die Krankengeschichte oder die Ergebnisse von Leberfunktionstests angezeigt
  11. Vorgeschichte oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom, wie vom Prüfarzt beurteilt
  12. Geschichte des Reizdarmsyndroms (mit oder ohne Verstopfung) oder schwere Verstopfung, die eine Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert
  13. Suizidrisiko während der Studie, bestimmt durch klinische Bewertung und/oder C-SSRS
  14. Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm oder klinischen Laborergebnissen beim Screening
  15. Der Urin-Toxikologie-Screen ist ohne Zustimmung des medizinischen Monitors positiv auf Nicht-Cannabis- oder Nicht-Benzodiazepin-Substanzen

  16. Kürzliche Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern, Antikonvulsiva (z. B. Lamotrigin, Divalproex), Lithium, trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin) oder anderen psychoaktiven Medikamenten, außer bei Bedarf Anxiolytika (z. B. Lorazepam, Chloralhydrat)

    1. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosis eingenommen werden, können zulässig sein
    2. Mirtazapin kann als Hypnotikum verwendet werden, wenn es mindestens 8 Wochen vor dem Screening begonnen wird. Bei Bedarf kann mit Zustimmung des Sponsors/medizinischen Monitors eine Verlängerung (bis zu zwei Wochen) des Screening-Zeitraums zugelassen werden.
  17. Wenn der Proband nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors/medizinischen Monitors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband irgendwelche Feststellungen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors/medizinischen Monitors die Sicherheit von gefährden könnten den Probanden beeinträchtigen oder seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder die Besuchsanforderungen zu erfüllen
  18. Positiver Test auf Coronavirus (COVID-19) innerhalb von 2 Wochen vor oder beim Screening
  19. Eine Begleitmedikation, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, kann nicht ausgeschlichen und abgesetzt werden
  20. Vorheriger Kontakt mit KarXT
  21. Erlebte irgendwelche signifikanten unerwünschten Ereignisse aufgrund von Trospium
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein experimentelles oder Prüfmedikament erhalten hat oder im vergangenen Jahr an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT
Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Arzneimittel: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall während der 38-wöchigen Studie
Zeitfenster: Woche 38
Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund oder eines Rückfalls während der 38-wöchigen Studie
Zeitfenster: Woche 38
Woche 38
Veränderung des Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core Caregiver Distress-Scores
Zeitfenster: Bis etwa Woche 38
Der NPI-C-Score umfasst die Bewertung der Bereiche Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe und Aggression.
Bis etwa Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 42
Bis etwa Woche 42
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 42
Bis ungefähr Woche 42
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 42
Bis ungefähr Woche 42
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 42
Bis ungefähr Woche 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen einschließlich procholinerger und anticholinerger Symptome
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 42
Procholinergische Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, während anticholinergische Symptome Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnverhalt und verschwommenes Sehen einschließen.
Bis ungefähr Woche 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 42
AESIs umfassen symptomatische Orthostase, Synkope, urologische unerwünschte Ereignisse und erhöhte Leberenzyme, die ein Monitoring auf arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) erfordern.
Bis etwa Woche 42
Barnes Akathisie-Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 38
Bis etwa Woche 38
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 38
Bis ungefähr Woche 38
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis ca. Woche 38
Bis ca. Woche 38
BMI
Zeitfenster: Bis ca. Woche 38
Bis ca. Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten orthostatischen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 38
Bis ungefähr Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 38
Laborauswertungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Prolaktinspiegel, Urinanalyse und Drogenscreening
Bis ungefähr Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 38
Bis etwa Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 38
Bis ungefähr Woche 38
Bewertung der Kognition gemessen mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 38
Bis etwa Woche 38
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) (nur Männer)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 38
Bis etwa Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0026 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Andere Kennung: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenfreigabepolitik und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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