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肥満者のさまざまな減量方法の比較

2022年8月22日 更新者：Gozde In、Bahçeşehir University

肥満者の体重減少に対する食事、運動、耳介迷走神経刺激の効果の比較

肥満は世界中で急速に蔓延していますが、多くの健康関連の併存疾患と関連しています。 社会生活の発展と個人の座りっぱなしの生活の観察の結果、テクノロジー時代の影響として、この流行が今後さらに大規模な健康上の問題を引き起こし、各国の医療システムと間接的にその経済に影響を与えるという事実が明らかになりました。 , この状況では、肥満を予防するための代替治療法の開発が必要となっています。 この研究は、多くの臓器やシステムに関連する迷走神経系に適用できる治療アプローチが、体重減少と一般的な健康にどのような影響を与えるかを判断することを目的としています。 食事や運動などのライフスタイルの変化に対する代替治療として、人々は減量を行ってきました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34750
        • 募集
        • Avicenna Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 18 ～ 65 歳
  • ステージ I、II、III の肥満クラスに属している

除外基準:

  • DMが不安定な方
  • ステージⅡの高血圧の方
  • 心血管疾患を患ったことのある方（特に発作を起こしたことがある方）
  • 肺疾患のある方
  • 腎臓病のある方
  • 整形外科的な制限
  • MNDをお持ちの方
  • 椅子に縛り付けられている人たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイエット
個人の栄養プログラムは、タンパク質摂取量を 1 日の総カロリーの 30%、または 1 ～ 1.2 g/kg として、理想的な体重に基づいて作成されました。
行動：ダイエット
4 週間、1 日の総カロリーの 30% または 1 ～ 1.2 g/kg までのタンパク質を摂取 理想的な体重に合わせて作成された個人的な栄養プログラム (年齢ごとの BMI 値による)
他の名前：
  • 地中海スタイルのプロテインベースのダイエットプログラム
アクティブコンパレータ：エクササイズ

運動前の呼吸訓練の研究が計画されました。

エクササイズ：

中程度の抵抗運動プロトコル（週 3 日、60 分）を適用し、有酸素運動として、1 日 30 分として週 5 日（150 分/週）のウォーキングを行うことが計画されました。
行動：エクササイズ
運動: 中程度の抵抗運動プロトコル (60 分、週 3 日) + 30 分/日の有酸素運動 (週 5 日)
他の名前：
  • 中程度の抵抗運動と有酸素運動
アクティブコンパレータ：耳介迷走神経刺激

Vagustim デバイスは、二相、周波数 10 Hz、パルス幅 300 μs の変調モードで、参加者が快適に感じる電流強度を一定に保つことにより、週 3 日 30 分間適用されました。

耳珠と鼻甲介部分から両側 VSS として適用されます。
デバイス：耳介迷走神経刺激
4 週間 Vagustim デバイスを使用し、参加者が快適に感じる二相性、周波数 10 Hz、変調モード、パルス幅 300 μs で、電流強度を 30 分間 / 週 3 日間一定に保ちます。 耳珠と鼻甲介部分から両側 VSS として適用されます。
他の名前：
  • ヴァグスティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体分析
時間枠：勉強開始
BIA 測定には (BMI (kg/m2)) が含まれます。
勉強開始
身体分析
時間枠：2週目
BIA 測定には (BMI (kg/m2)) が含まれます。
2週目
身体分析
時間枠：4週目
BIA 測定には (BMI (kg/m2)) が含まれます。
4週目
身体分析
時間枠：勉強開始
BIA 測定値には、(体重 (kg)、筋肉と脂肪の量 (kg)、体の骨と体液の量 (kg) など) が含まれます。
勉強開始
身体分析
時間枠：2週目
BIA 測定値には、(体重 (kg)、筋肉と脂肪の量 (kg)、体の骨と体液の量 (kg) など) が含まれます。
2週目
身体分析
時間枠：4週目
BIA 測定値には、(体重 (kg)、筋肉と脂肪の量 (kg)、体の骨と体液の量 (kg) など) が含まれます。
4週目
身体分析
時間枠：勉強開始
BIA測定値には（筋肉や脂肪の割合（％）など）が含まれます。
勉強開始
身体分析
時間枠：2週目
BIA測定値には（筋肉や脂肪の割合（％）など）が含まれます。
2週目
身体分析
時間枠：4週目
BIA測定値には（筋肉や脂肪の割合（％）など）が含まれます。
4週目
身体分析
時間枠：勉強開始
BIA 測定には (体内密度 (mg/dl)) が含まれます。
勉強開始
身体分析
時間枠：2週目
BIA 測定には (体内密度 (mg/dl)) が含まれます。
2週目
身体分析
時間枠：4週目
BIA 測定には (体内密度 (mg/dl)) が含まれます。
4週目
身体分析
時間枠：勉強開始
BIA測定には（内部脂肪蓄積）が含まれます。
勉強開始
身体分析
時間枠：2週目
BIA測定には（内部脂肪蓄積）が含まれます。
2週目
身体分析
時間枠：4週目
BIA測定には（内部脂肪蓄積）が含まれます。
4週目
人体計測測定
時間枠：勉強開始
長さ（m）の測定も含まれます。
勉強開始
人体計測測定
時間枠：2週目
長さ（m）の測定も含まれます。
2週目
人体計測測定
時間枠：4週目
長さ（m）の測定も含まれます。
4週目
人体計測測定
時間枠：勉強開始
ウエスト (cm)、ヒップ (cm)、二の腕 (cm)、太もも周囲 (cm)、皮下脂肪の厚さ (cm) の測定値が含まれます。
勉強開始
人体計測測定
時間枠：2週目
ウエスト (cm)、ヒップ (cm)、二の腕 (cm)、太もも周囲 (cm)、皮下脂肪の厚さ (cm) の測定値が含まれます。
2週目
人体計測測定
時間枠：4週目
ウエスト (cm)、ヒップ (cm)、二の腕 (cm)、太もも周囲 (cm)、皮下脂肪の厚さ (cm) の測定値が含まれます。
4週目
人体計測測定
時間枠：勉強開始
ウエストヒップ比の測定値も含まれます。
勉強開始
人体計測測定
時間枠：2週目
ウエストヒップ比の測定値も含まれます。
2週目
人体計測測定
時間枠：4週目
ウエストヒップ比の測定値も含まれます。
4週目
生化学パラメータ
時間枠：学習開始＆4週目
空腹時血糖値（mg/dL）も含まれます。
学習開始＆4週目
生化学パラメータ
時間枠：勉強開始
空腹時血糖値（mg/dL）も含まれます。
勉強開始
生化学パラメータ
時間枠：4週目
これには、HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL)、TG (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL) の値が含まれます。
4週目
生物物理学的手法
時間枠：勉強開始
これには、5 回の座位から立ち上がりテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
勉強開始
生物物理学的手法
時間枠：2週目
これには、5 回の座位から立ち上がりテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
2週目
生物物理学的手法
時間枠：4週目
これには、5 回の座位から立ち上がりテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
4週目
生物物理学的手法
時間枠：勉強開始
これには、階段登りテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行する際の時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
勉強開始
生物物理学的手法
時間枠：2週目
これには、階段登りテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行する際の時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
2週目
生物物理学的手法
時間枠：4週目
これには、階段登りテスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行する際の時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
4週目
生物物理学的手法
時間枠：勉強開始
これには、タイムアップ アンド ゴー テスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
勉強開始
生物物理学的手法
時間枠：2週目
これには、タイムアップ アンド ゴー テスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
2週目
生物物理学的手法
時間枠：4週目
これには、タイムアップ アンド ゴー テスト (秒) が含まれます。 ( 特定のアクティビティを実行したときの時間的変動値を示します。 機能的な活動とバランスを評価するために使用されます。 テスト活動が短時間で完了した場合は、開発が順調に進んでいることを示します。)
4週目
6分間の歩行テスト
時間枠：勉強開始
6 分間の歩行テストには、歩行距離 (m) の値が含まれます。 （歩行距離の増加は、機能値が積極的に発達していることを示します。）
勉強開始
6分間の歩行テスト
時間枠：2週目
6 分間の歩行テストには、歩行距離 (m) の値が含まれます。 （歩行距離の増加は、機能値が積極的に発達していることを示します。）
2週目
6分間の歩行テスト
時間枠：4週目
6 分間の歩行テストには、歩行距離 (m) の値が含まれます。 （歩行距離の増加は、機能値が積極的に発達していることを示します。）
4週目
6分間の歩行テスト
時間枠：勉強開始
6 分間の歩行テストには、血圧 (mmHg) の測定が含まれます。 （高血圧の測定値が正常値に近づいているということは、機能値がプラスに発達していることを示しています。）
勉強開始
6分間の歩行テスト
時間枠：2週目
6 分間の歩行テストには、血圧 (mmHg) の測定が含まれます。 （高血圧の測定値が正常値に近づいているということは、機能値がプラスに発達していることを示しています。）
2週目
6分間の歩行テスト
時間枠：4週目
6 分間の歩行テストには、血圧 (mmHg) の測定が含まれます。 （高血圧の測定値が正常値に近づいているということは、機能値がプラスに発達していることを示しています。）
4週目
6分間の歩行テスト
時間枠：勉強開始
6 分間の歩行テストには、修正ボーグ呼吸困難スコアと疲労スコアが含まれます。 (呼吸困難および疲労スコアの減少は、機能値が前向きに発達していることを示します。)
勉強開始
6分間の歩行テスト
時間枠：2週目
6 分間の歩行テストには、修正ボーグ呼吸困難スコアと疲労スコアが含まれます。 (呼吸困難および疲労スコアの減少は、機能値が前向きに発達していることを示します。)
2週目
6分間の歩行テスト
時間枠：4週目
6 分間の歩行テストには、修正ボーグ呼吸困難スコアと疲労スコアが含まれます。 (呼吸困難および疲労スコアの減少は、機能値が前向きに発達していることを示します。)
4週目
6分間の歩行テスト
時間枠：勉強開始
6 分間の歩行テストには心拍数の値が含まれます。 (心拍数の値が年齢の正常範囲内にあることは、機能値が前向きに発達していることを示しています。)
勉強開始
6分間の歩行テスト
時間枠：2週目
6 分間の歩行テストには心拍数の値が含まれます。 (心拍数の値が年齢の正常範囲内にあることは、機能値が前向きに発達していることを示しています。)
2週目
6分間の歩行テスト
時間枠：4週目
6 分間の歩行テストには心拍数の値が含まれます。 (心拍数の値が年齢の正常範囲内にあることは、機能値が前向きに発達していることを示しています。)
4週目
6分間の歩行テスト
時間枠：勉強開始
6 分間の歩行テストには、酸素飽和度 (mmHg) の値が含まれます。 (O2 飽和度の増加は、機能値がプラスに発達していることを示します。)
勉強開始
6分間の歩行テスト
時間枠：2週目
6 分間の歩行テストには、酸素飽和度 (mmHg) の値が含まれます。 (O2 飽和度の増加は、機能値がプラスに発達していることを示します。)
2週目
6分間の歩行テスト
時間枠：4週目
6 分間の歩行テストには、酸素飽和度 (mmHg) の値が含まれます。 (O2 飽和度の増加は、機能値がプラスに発達していることを示します。)
4週目
ハンドグリップ力テスト
時間枠：勉強開始
握力テスト（kg）測定は筋力を評価します。
勉強開始
ハンドグリップ力テスト
時間枠：2週目
握力テスト（kg）測定は筋力を評価します。
2週目
ハンドグリップ力テスト
時間枠：4週目
握力テスト（kg）測定は筋力を評価します。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (短縮形式 - IPAQ)
時間枠：学習開始、2週目と4週目
身体活動レベルを調べるために使用されています。 （毎週の身体活動レベルはMET値計算により測定されます。 MET 値の増加は活動の増加を示します。)
学習開始、2週目と4週目
生活の質に関するアンケート (短い形式 - SF-36)
時間枠：学習開始、2週目と4週目
これは、生活の質に対する体重の影響を評価するために使用されました。 （0～100点の範囲で評価されます。 エネルギー/活力、身体機能、精神的健康、一般的な健康認識、社会的機能のスコアは、最大値に近づくにつれてプラスの発展を示します。 身体的役割の困難さ、感情的役割の困難さ、および痛みのスコアは、最小値に近づくにつれてプラスの変化を示します。)
学習開始、2週目と4週目
食べ物への欲求に関するアンケート (FCQ)
時間枠：学習開始＆4週目
それは食物への欲求を決定するために使用されました。 (スケールでは、39 ～ 234 ポイントのスコアリング システムがサブディメンションに使用されます。スケールが最小結果に近づくにつれて、前向きな発展が見られることを示しています。)
学習開始＆4週目
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：学習開始、2週目と4週目
それは食物への欲求を決定するために使用されました。 (0 から 10 までのスコアリング システムが使用されます。スケールが最小結果に近づくにつれて、前向きな発展があることを示します。)
学習開始、2週目と4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bahçeşehir University

捜査官

  • 主任研究者：Gözde IN、Bahçeşehir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAUGOZDEIN1318303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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