- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511376
Lihavien henkilöiden eri painonpudotusmenetelmien vertailu
Ruokavalion, harjoituksen ja korvan vagushermon stimulaatiotehokkuuden vertailu painonpudotukseen lihavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gözde IN
- Puhelinnumero: +905314906736
- Sähköposti: dytgozdein@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34750
- Rekrytointi
- Avicenna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gözde IN
- Puhelinnumero: +905314906736
- Sähköposti: dytgozdein@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-65
- Olla vaiheen I, II ja III lihavuusluokissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on epävakaa DM
- Ne, joilla on vaiheen II hypertensio
- Ne, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (etenkin ne, joilla on ollut kohtaus)
- Ne, joilla on keuhkosairaus
- Ne, joilla on munuaissairaus
- Ortopediset rajoitukset
- Ne, joilla on MND
- Tuoliin sidotut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RUOKAVALIO
Henkilökohtaiset ravitsemusohjelmat laadittiin ihanteellisen ruumiinpainon mukaan siten, että proteiinin saanti oli 30 % päivittäisistä kokonaiskaloreista eli 1-1,2 g/kg.
|
4 viikon ajan proteiinin saanti 30 % päivittäisistä kokonaiskaloreista tai 1-1,2 g/kg Henkilökohtainen ravitsemusohjelma, joka on luotu ihanteelliseen ruumiinpainoon (ikäkohtaisten BMI-arvojen mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HARJOITTELE
Ennen harjoittelua suunniteltiin hengitysharjoitustutkimus. Harjoittele: Suunnitelmissa oli soveltaa Moderate Resistant Exercise Protocol -protokollaa (3 päivää viikossa 60 minuuttia) ja aerobisena harjoituksena kävelyä 5 päivää viikossa (150 minuuttia / viikko) 30 minuuttia / päivä. |
Harjoitus: Kohtalaisen vastuksen harjoitusprotokolla (60 min 3 päivää viikossa) + 30 min/päivä aerobisena harjoituksena (5 päivää viikossa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AURICULAR VAGUS HERMO STIMULATION
Vagustim-laitetta käytettiin Biphasic, Frequency 10 Hz, Modulation -tilassa, pulssin leveydellä 300 μs, 30 minuuttia /3 päivää/viikko pitämällä virran intensiteetti vakiona, missä osallistujat tunsivat olonsa mukavaksi. Sitä käytetään kahdenvälisenä VSS:nä korvan tragus- ja turbinate-osista. |
4 viikon ajan Vagustim-laitteella, Biphasic, Frequency 10 Hz, Modulation mode, pulssin leveys 300 μs, jossa osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi, virran intensiteetti pidetään vakiona 30 minuuttia / 3 päivää/viikko.
Sitä käytetään kahdenvälisenä VSS:nä korvan tragus- ja turbinate-osista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
BIA-mittaukset sisältävät (BMI (kg/m2)).
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 2. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (BMI (kg/m2)).
|
2. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (BMI (kg/m2)).
|
4. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
BIA-mittaukset sisältävät (paino (kg), lihas- ja rasvamassa (kg), luuston ja nesteen massa (kg), kuten).
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 2. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (paino (kg), lihas- ja rasvamassa (kg), luuston ja nesteen massa (kg), kuten).
|
2. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (paino (kg), lihas- ja rasvamassa (kg), luuston ja nesteen massa (kg), kuten).
|
4. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
BIA-mittaukset sisältävät (lihas- ja rasvaprosentti (%), esim.
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 2. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (lihas- ja rasvaprosentti (%), esim.
|
2. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (lihas- ja rasvaprosentti (%), esim.
|
4. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
BIA-mittaukset sisältävät (Kehontiheys (mg/dl)).
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 2. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (Kehontiheys (mg/dl)).
|
2. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BIA-mittaukset sisältävät (Kehontiheys (mg/dl)).
|
4. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
BIA-mittauksiin sisältyy (sisäinen rasvaisuus).
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 2. viikko
|
BIA-mittauksiin sisältyy (sisäinen rasvaisuus).
|
2. viikko
|
|
Kehon analyysi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BIA-mittauksiin sisältyy (sisäinen rasvaisuus).
|
4. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää pituuden (m) mittauksen.
|
Opiskelun aloitus
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Se sisältää pituuden (m) mittauksen.
|
2. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää pituuden (m) mittauksen.
|
4. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää vyötärön (cm), lonkan (cm), olkavarren (cm), reiden ympärysmitan (cm) ja ihopoimun paksuuden (cm) mitat.
|
Opiskelun aloitus
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Se sisältää vyötärön (cm), lonkan (cm), olkavarren (cm), reiden ympärysmitan (cm) ja ihopoimun paksuuden (cm) mitat.
|
2. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää vyötärön (cm), lonkan (cm), olkavarren (cm), reiden ympärysmitan (cm) ja ihopoimun paksuuden (cm) mitat.
|
4. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Sisältää vyötärön ja lantion suhteen mittaukset.
|
Opiskelun aloitus
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Sisältää vyötärön ja lantion suhteen mittaukset.
|
2. viikko
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Sisältää vyötärön ja lantion suhteen mittaukset.
|
4. viikko
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen alku & 4. viikko
|
Se sisältää paastoverensokeriarvon (mg/dl).
|
Opintojen alku & 4. viikko
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää paastoverensokeriarvon (mg/dl).
|
Opiskelun aloitus
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää HDL- (mg/dl), LDL- (mg/dl), TG- (mg/dl) ja kokonaiskolesteroliarvot (mg/dl).
|
4. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää 5 X Sit-to-Stand Up -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Se sisältää 5 X Sit-to-Stand Up -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
2. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää 5 X Sit-to-Stand Up -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
4. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää Stair Climb -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Se sisältää Stair Climb -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
2. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää Stair Climb -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
4. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Se sisältää Timed Up and Go -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Se sisältää Timed Up and Go -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
2. viikko
|
|
Biofysikaaliset menetelmät
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se sisältää Timed Up and Go -testin (s).
(Se näyttää ajallisen vaihtelun arvot tietyn toiminnon suorittamisessa.
Toiminnallinen toiminta ja käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testitoiminnan päättyminen lyhyessä ajassa osoittaa positiivista kehitystä.)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon kävelyetäisyyden (m).
(Pidempi kävelyetäisyys osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon kävelyetäisyyden (m).
(Pidempi kävelyetäisyys osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
2. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon kävelyetäisyyden (m).
(Pidempi kävelyetäisyys osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon Verenpainemittaukset (mmHg).
(Normaalia arvoa lähestyvät korkeat verenpainemittaukset osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon Verenpainemittaukset (mmHg).
(Normaalia arvoa lähestyvät korkeat verenpainemittaukset osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
2. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon Verenpainemittaukset (mmHg).
(Normaalia arvoa lähestyvät korkeat verenpainemittaukset osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvot modifioidut Borg hengenahdistus- ja väsymyspisteet.
(Alentuneet hengenahdistus- ja väsymysarvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvot modifioidut Borg hengenahdistus- ja väsymyspisteet.
(Alentuneet hengenahdistus- ja väsymysarvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
2. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvot modifioidut Borg hengenahdistus- ja väsymyspisteet.
(Alentuneet hengenahdistus- ja väsymysarvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvosykkeen.
(Ikän normaalin alueen sisällä olevat sykearvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvosykkeen.
(Ikän normaalin alueen sisällä olevat sykearvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
2. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvosykkeen.
(Ikän normaalin alueen sisällä olevat sykearvot osoittavat, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon O2 saturaatio (mmHg).
(Kohonnut O2-saturaatio osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
Opiskelun aloitus
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon O2 saturaatio (mmHg).
(Kohonnut O2-saturaatio osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
2. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti sisältää arvon O2 saturaatio (mmHg).
(Kohonnut O2-saturaatio osoittaa, että toiminnalliset arvot kehittyvät positiivisesti.)
|
4. viikko
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus
|
Kädensijan voimatesti (kg) mittaa lihasvoimaa.
|
Opiskelun aloitus
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Kädensijan voimatesti (kg) mittaa lihasvoimaa.
|
2. viikko
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kädensijan voimatesti (kg) mittaa lihasvoimaa.
|
4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (lyhyt lomake - IPAQ)
Aikaikkuna: Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
Sitä on käytetty fyysisen aktiivisuuden tutkimiseen.
(Viikoittaiset fyysiset aktiivisuustasot mitataan MET-arvolaskelmilla.
MET-arvojen nousu osoittaa aktiivisuuden lisääntymistä.)
|
Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
|
Elämänlaatukysely (lyhyt lomake - SF-36)
Aikaikkuna: Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
Sitä käytettiin arvioimaan painon vaikutusta elämänlaatuun.
(Arvioidaan välillä 0 - 100 pistettä.
Energia/elinvoima, fyysinen toiminta, mielenterveys, yleinen terveyskäsitys, sosiaalinen toimivuus osoittavat positiivista kehitystä lähestyessään maksimiarvoa.
Fyysinen roolivaikeus, emotionaalinen roolivaikeus ja kipupisteet osoittavat positiivista kehitystä, kun ne lähestyvät vähimmäisarvoa.)
|
Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Aikaikkuna: Opintojen alku & 4. viikko
|
Sitä käytettiin määrittämään ruokahalut.
(Asteikossa alaulottuvuuksissa käytetään pisteytysjärjestelmää 39-234 pistettä. Se osoittaa, että kehitys on positiivista asteikon lähestyessä minimitulosta.)
|
Opintojen alku & 4. viikko
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
Sitä käytettiin määrittämään ruokahalut.
(Käytetään pisteytysjärjestelmää 0–10. Se osoittaa, että kehitys on positiivista asteikon lähestyessä minimitulosta.)
|
Opintojen alku, 2. ja 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gözde IN, Bahcesehir university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAUGOZDEIN1318303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RUOKAVALIO
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat