- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511376
Jämförelse av olika viktminskningsmetoder hos överviktiga individer
Jämförelse av effekt på kost, träning och öronvagusnervstimulering för viktminskning hos överviktiga individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gözde IN
- Telefonnummer: +905314906736
- E-post: dytgozdein@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34750
- Rekrytering
- Avicenna Hospital
-
Kontakt:
- Gözde IN
- Telefonnummer: +905314906736
- E-post: dytgozdein@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-65
- Att vara i överviktsklass I, II och III
Exklusions kriterier:
- De med instabil DM
- De med stadium II hypertoni
- De som har haft hjärt-kärlsjukdom (särskilt de som har haft en attack)
- De med lungsjukdom
- De med njursjukdom
- Ortopediska restriktioner
- De med MND
- De som är bundna till stolen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DIET
Personliga näringsprogram bereddes enligt ideal kroppsvikt, med proteinintag som 30 % av totala dagliga kalorier eller 1-1,2 g/kg.
|
Under 4 veckor, proteinintag till 30 % av totala dagliga kalorier eller 1-1,2 g/kg Personligt näringsprogram skapat för ideal kroppsvikt (efter BMI-värden för ålder)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: TRÄNING
En studie av andningsövningar före träning planerades. Träning: Det var planerat att tillämpa Moderate Resistant Exercise Protocol (3 dagar i veckan i 60 minuter) och som aerob träning, promenader 5 dagar i veckan (150 minuter / vecka) som 30 minuter / dag. |
Träning: Träningsprotokoll för moderat motstånd (60 min 3 dagar i veckan) + 30 min/dag som aerob träning (5 dagar i veckan)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: AURIULAR VAGUS NERV STIMULERING
Vagustim-enheten applicerades i Bifasiskt, Frekvens 10 Hz, Modulationsläge, med en pulsbredd på 300 μs, under 30 minuter /3 dagar/vecka genom att hålla strömintensiteten konstant där deltagarna kände sig bekväma. Det kommer att appliceras som bilateral VSS från tragus och turbinat delar av örat. |
I 4 veckor Med Vagustim-apparaten, i Bifasisk, Frekvens 10 Hz, Modulationsläge, pulsbredden på 300 μs, där deltagarna känner sig bekväma, hålls strömintensiteten konstant i 30 minuter / 3 dagar/vecka.
Det kommer att appliceras som bilateral VSS från tragus och turbinat delar av örat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsanalys
Tidsram: Studiestart
|
BIA-mätningar inkluderar (BMI (kg/m2)).
|
Studiestart
|
Kroppsanalys
Tidsram: 2:a veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (BMI (kg/m2)).
|
2:a veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: 4:e veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (BMI (kg/m2)).
|
4:e veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: Studiestart
|
BIA-mätningar inkluderar (Vikt (kg), Muskel- och fettmassa (kg), Kroppsben- och vätskemassa (kg), såsom).
|
Studiestart
|
Kroppsanalys
Tidsram: 2:a veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (Vikt (kg), Muskel- och fettmassa (kg), Kroppsben- och vätskemassa (kg), såsom).
|
2:a veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: 4:e veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (Vikt (kg), Muskel- och fettmassa (kg), Kroppsben- och vätskemassa (kg), såsom).
|
4:e veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: Studiestart
|
BIA-mätningar inkluderar (Muskel- och fettprocent (%) som t.ex.).
|
Studiestart
|
Kroppsanalys
Tidsram: 2:a veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (Muskel- och fettprocent (%) som t.ex.).
|
2:a veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: 4:e veckan
|
BIA-mätningar inkluderar (Muskel- och fettprocent (%) som t.ex.).
|
4:e veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: Studiestart
|
BIA-mätning inkluderar (Kroppsdensitet (mg/dl)).
|
Studiestart
|
Kroppsanalys
Tidsram: 2:a veckan
|
BIA-mätning inkluderar (Kroppsdensitet (mg/dl)).
|
2:a veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: 4:e veckan
|
BIA-mätning inkluderar (Kroppsdensitet (mg/dl)).
|
4:e veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: Studiestart
|
BIA-mätning inkluderar (inre fetthalt).
|
Studiestart
|
Kroppsanalys
Tidsram: 2:a veckan
|
BIA-mätning inkluderar (inre fetthalt).
|
2:a veckan
|
Kroppsanalys
Tidsram: 4:e veckan
|
BIA-mätning inkluderar (inre fetthalt).
|
4:e veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: Studiestart
|
Den inkluderar längd (m) mätning.
|
Studiestart
|
Antropometriska mått
Tidsram: 2:a veckan
|
Den inkluderar längd (m) mätning.
|
2:a veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: 4:e veckan
|
Den inkluderar längd (m) mätning.
|
4:e veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: Studiestart
|
Den inkluderar midja (cm), höft (cm), överarm (cm), låromkrets (cm) och hudvecktjocklek (cm).
|
Studiestart
|
Antropometriska mått
Tidsram: 2:a veckan
|
Den inkluderar midja (cm), höft (cm), överarm (cm), låromkrets (cm) och hudvecktjocklek (cm).
|
2:a veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: 4:e veckan
|
Den inkluderar midja (cm), höft (cm), överarm (cm), låromkrets (cm) och hudvecktjocklek (cm).
|
4:e veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: Studiestart
|
Den inkluderar mått på midje-höftförhållande.
|
Studiestart
|
Antropometriska mått
Tidsram: 2:a veckan
|
Den inkluderar mått på midje-höftförhållande.
|
2:a veckan
|
Antropometriska mått
Tidsram: 4:e veckan
|
Den inkluderar mått på midje-höftförhållande.
|
4:e veckan
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: Studiestart & 4:e veckan
|
Det inkluderar fasteblodsockervärde (mg/dL).
|
Studiestart & 4:e veckan
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: Studiestart
|
Det inkluderar fasteblodsockervärde (mg/dL).
|
Studiestart
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: 4:e veckan
|
Det inkluderar värden för HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) och Totalt kolesterol (mg/dL).
|
4:e veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: Studiestart
|
Den inkluderar 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
Studiestart
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 2:a veckan
|
Den inkluderar 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
2:a veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 4:e veckan
|
Den inkluderar 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
4:e veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: Studiestart
|
Det inkluderar trappklättringstestet (sek).
(Den visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
Studiestart
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 2:a veckan
|
Det inkluderar trappklättringstestet (sek).
(Den visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
2:a veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 4:e veckan
|
Det inkluderar trappklättringstestet (sek).
(Den visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
4:e veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: Studiestart
|
Det inkluderar The Timed Up and Go Test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
Studiestart
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 2:a veckan
|
Det inkluderar The Timed Up and Go Test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
2:a veckan
|
Biofysiska metoder
Tidsram: 4:e veckan
|
Det inkluderar The Timed Up and Go Test (sek).
(Det visar de tidsmässiga variationsvärdena för att utföra en viss aktivitet.
Funktionell aktivitet och används för att bedöma balans.
Genomförande av testaktivitet på kort tid indikerar positiv utveckling.)
|
4:e veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Studiestart
|
6 minuters gångtestet inkluderar värde gångavstånd (m).
(Ökat gångavstånd indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
Studiestart
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 2:a veckan
|
6 minuters gångtestet inkluderar värde gångavstånd (m).
(Ökat gångavstånd indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
2:a veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
6 minuters gångtestet inkluderar värde gångavstånd (m).
(Ökat gångavstånd indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
4:e veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Studiestart
|
6-minuterspromenadtestet inkluderar värdeblodtrycksmätningar (mmHg).
(Höga blodtrycksmätningar som närmar sig normalvärdet indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
Studiestart
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 2:a veckan
|
6-minuterspromenadtestet inkluderar värdeblodtrycksmätningar (mmHg).
(Höga blodtrycksmätningar som närmar sig normalvärdet indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
2:a veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
6-minuterspromenadtestet inkluderar värdeblodtrycksmätningar (mmHg).
(Höga blodtrycksmätningar som närmar sig normalvärdet indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
4:e veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Studiestart
|
Det 6 minuter långa promenadtestet inkluderar värdemodifierade Borg-dyspné- och trötthetspoäng.
(Minskad dyspné och trötthetspoäng indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
Studiestart
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 2:a veckan
|
Det 6 minuter långa promenadtestet inkluderar värdemodifierade Borg-dyspné- och trötthetspoäng.
(Minskad dyspné och trötthetspoäng indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
2:a veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
Det 6 minuter långa promenadtestet inkluderar värdemodifierade Borg-dyspné- och trötthetspoäng.
(Minskad dyspné och trötthetspoäng indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
4:e veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Studiestart
|
6-minuters promenadtestet inkluderar värdepuls.
(Hjärtfrekvensvärden som ligger inom det normala intervallet för ålder indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
Studiestart
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 2:a veckan
|
6-minuters promenadtestet inkluderar värdepuls.
(Hjärtfrekvensvärden som ligger inom det normala intervallet för ålder indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
2:a veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
6-minuters promenadtestet inkluderar värdepuls.
(Hjärtfrekvensvärden som ligger inom det normala intervallet för ålder indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
4:e veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Studiestart
|
6-minuters gångtestet inkluderar värde O2-mättnad (mmHg).
(Ökad O2-mättnad indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
Studiestart
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 2:a veckan
|
6-minuters gångtestet inkluderar värde O2-mättnad (mmHg).
(Ökad O2-mättnad indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
2:a veckan
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
6-minuters gångtestet inkluderar värde O2-mättnad (mmHg).
(Ökad O2-mättnad indikerar att funktionella värden utvecklas positivt.)
|
4:e veckan
|
Hållfasthetstest
Tidsram: Studiestart
|
Mätningen för handgreppsstyrka (kg) utvärderar muskelstyrka.
|
Studiestart
|
Hållfasthetstest
Tidsram: 2:a veckan
|
Mätningen för handgreppsstyrka (kg) utvärderar muskelstyrka.
|
2:a veckan
|
Hållfasthetstest
Tidsram: 4:e veckan
|
Mätningen för handgreppsstyrka (kg) utvärderar muskelstyrka.
|
4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire (Short Form-IPAQ)
Tidsram: Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Det har använts för att undersöka fysiska aktivitetsnivåer.
(Veckovisa fysiska aktivitetsnivåer mäts med MET-värdesberäkningar.
En ökning av MET-värden indikerar en ökning av aktiviteten.)
|
Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Enkät om livskvalitet (kort formulär - SF-36)
Tidsram: Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Den användes för att utvärdera viktens effekt på livskvaliteten.
(Det utvärderas i intervallet 0 - 100 poäng.
Energi/vitalitet, fysisk funktion, mental hälsa, allmän hälsouppfattning, social funktionalitetspoäng visar en positiv utveckling när de närmar sig maximalt värde.
Fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet och smärtpoäng visar en positiv utveckling när de närmar sig minimivärdet.)
|
Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Tidsram: Studiestart & 4:e veckan
|
Det användes för att fastställa suget efter mat.
(I skalan används ett poängsystem mellan 39-234 poäng för underdimensioner. Det visar att det sker en positiv utveckling när skalan närmar sig minimiresultatet.)
|
Studiestart & 4:e veckan
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Det användes för att fastställa suget efter mat.
(Ett poängsystem från 0 till 10 används. Det visar att det sker en positiv utveckling när skalan närmar sig minimiresultatet.)
|
Studiestart, 2:a & 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gözde IN, Bahçeşehir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAUGOZDEIN1318303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på DIET
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna