Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých metod hubnutí u obézních jedinců

22. srpna 2022 aktualizováno: Gozde In, Bahçeşehir University

Srovnání stravy, cvičení a účinnosti stimulace ušního nervu vagus pro redukci hmotnosti u obézních jedinců

Ačkoli je obezita celosvětově rychle rostoucí epidemií, je spojena s mnoha zdravotními komorbiditami. V důsledku vývoje společenského života a pozorování sedavého života jednotlivců, důsledkem doby techniky, skutečnost, že tato epidemie způsobí v nadcházejícím období i masivní zdravotní problémy, které ovlivní zdravotní systémy zemí a nepřímo i jejich ekonomiky, které Tato situace vyžaduje vytvoření alternativních léčebných metod pro prevenci obezity. Tato studie si klade za cíl určit účinek terapeutického přístupu, který lze aplikovat na nervový systém vagus, který je spojen s mnoha orgány a systémy, na úbytek hmotnosti a celkové zdraví. Jako alternativní léčbu proti změnám životního stylu, jako je strava a cvičení, se jednotlivci rozhodli pro snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34750
        • Nábor
        • Avicenna Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18 - 65 let
  • Být ve stadiu obezity I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Ti s nestabilním DM
  • Ti s hypertenzí stupně II
  • Ti, kteří měli kardiovaskulární onemocnění (zejména ti, kteří měli záchvat)
  • Ti s plicním onemocněním
  • Ti s onemocněním ledvin
  • Ortopedická omezení
  • Ti s MND
  • Ti přivázaní k židli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STRAVA
Osobní výživové programy byly připraveny podle ideální tělesné hmotnosti, s příjmem bílkovin jako 30 % celkových denních kalorií nebo 1-1,2 g/kg.
Behaviorální: STRAVA
Po dobu 4 týdnů příjem bílkovin do 30 % celkových denních kalorií nebo 1-1,2 g/kg Osobní výživový program vytvořený pro ideální tělesnou hmotnost (podle hodnot BMI pro věk)
Ostatní jména:
  • Dietní program ve středomořském stylu s bílkovinami
Aktivní komparátor: CVIČENÍ

Byla naplánována studie dechových cvičení před cvičením.

Cvičení:

Bylo plánováno použít protokol středně odolného cvičení (3 dny v týdnu po 60 minutách) a jako aerobní cvičení chůze 5 dní v týdnu (150 minut / týden) jako 30 minut / den.
Behaviorální: CVIČENÍ
Cvičení: Protokol cvičení se středním odporem (60 min 3 dny v týdnu) + 30 min/den jako aerobní cvičení (5 dní v týdnu)
Ostatní jména:
  • Cvičení se středním odporem a aerobní cvičení
Aktivní komparátor: STIMULACE UŠNÍHO VAGUSOVÉHO NERVU

Zařízení Vagustim bylo aplikováno v režimu Biphasic, Frequency 10 Hz, Modulation, s šířkou pulzu 300 μs, po dobu 30 minut /3 dny/týden udržováním konstantní intenzity proudu tam, kde se účastníci cítili pohodlně.

Bude aplikován jako bilaterální VSS z tragu a turbinátových částí ucha.
Přístroj: STIMULACE UŠNÍHO VAGUSOVÉHO NERVU
Po dobu 4 týdnů S přístrojem Vagustim, v režimu Biphasic, Frekvence 10 Hz, Modulation, šířka pulzu 300 μs, kde se účastníci cítí pohodlně, je intenzita proudu udržována konstantní po dobu 30 minut / 3 dny/týden. Bude aplikován jako bilaterální VSS z tragu a turbinátových částí ucha.
Ostatní jména:
  • Vagustim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza těla
Časové okno: Začátek studia
BIA měření zahrnují (BMI (kg/m2)).
Začátek studia
Analýza těla
Časové okno: 2. týden
BIA měření zahrnují (BMI (kg/m2)).
2. týden
Analýza těla
Časové okno: 4. týden
BIA měření zahrnují (BMI (kg/m2)).
4. týden
Analýza těla
Časové okno: Začátek studia
BIA měření zahrnují (hmotnost (kg), svalovou a tukovou hmotu (kg), tělesnou kostní a tekutou hmotu (kg), jako např.).
Začátek studia
Analýza těla
Časové okno: 2. týden
BIA měření zahrnují (hmotnost (kg), svalovou a tukovou hmotu (kg), tělesnou kostní a tekutou hmotu (kg), jako např.).
2. týden
Analýza těla
Časové okno: 4. týden
BIA měření zahrnují (hmotnost (kg), svalovou a tukovou hmotu (kg), tělesnou kostní a tekutou hmotu (kg), jako např.).
4. týden
Analýza těla
Časové okno: Začátek studia
BIA měření zahrnují (procento svalů a tuku (%) jako např.
Začátek studia
Analýza těla
Časové okno: 2. týden
BIA měření zahrnují (procento svalů a tuku (%) jako např.
2. týden
Analýza těla
Časové okno: 4. týden
BIA měření zahrnují (procento svalů a tuku (%) jako např.
4. týden
Analýza těla
Časové okno: Začátek studia
BIA měření zahrnuje (tělesná hustota (mg/dl)).
Začátek studia
Analýza těla
Časové okno: 2. týden
BIA měření zahrnuje (tělesná hustota (mg/dl)).
2. týden
Analýza těla
Časové okno: 4. týden
BIA měření zahrnuje (tělesná hustota (mg/dl)).
4. týden
Analýza těla
Časové okno: Začátek studia
BIA měření zahrnuje (vnitřní adipozita).
Začátek studia
Analýza těla
Časové okno: 2. týden
BIA měření zahrnuje (vnitřní adipozita).
2. týden
Analýza těla
Časové okno: 4. týden
BIA měření zahrnuje (vnitřní adipozita).
4. týden
Antropometrická měření
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje měření délky (m).
Začátek studia
Antropometrická měření
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje měření délky (m).
2. týden
Antropometrická měření
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje měření délky (m).
4. týden
Antropometrická měření
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje měření pasu (cm), boků (cm), nadloktí (cm), obvodu stehna (cm) a tloušťky kožní řasy (cm).
Začátek studia
Antropometrická měření
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje měření pasu (cm), boků (cm), nadloktí (cm), obvodu stehna (cm) a tloušťky kožní řasy (cm).
2. týden
Antropometrická měření
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje měření pasu (cm), boků (cm), nadloktí (cm), obvodu stehna (cm) a tloušťky kožní řasy (cm).
4. týden
Antropometrická měření
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje měření poměru pasu a boků.
Začátek studia
Antropometrická měření
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje měření poměru pasu a boků.
2. týden
Antropometrická měření
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje měření poměru pasu a boků.
4. týden
Biochemické parametry
Časové okno: Začátek studia a 4. týden
Zahrnuje hodnotu krevního cukru nalačno (mg/dl).
Začátek studia a 4. týden
Biochemické parametry
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje hodnotu krevního cukru nalačno (mg/dl).
Začátek studia
Biochemické parametry
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje hodnoty HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), TG (mg/dl) a celkového cholesterolu (mg/dl).
4. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje 5x test Sit-to-Stand Up (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
Začátek studia
Biofyzikální metody
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje 5x test Sit-to-Stand Up (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
2. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje 5x test Sit-to-Stand Up (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
4. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje test stoupání do schodů (s). ( Zobrazuje hodnoty časových odchylek při provádění konkrétní činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
Začátek studia
Biofyzikální metody
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje test stoupání do schodů (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění konkrétní činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
2. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje test stoupání do schodů (s). ( Zobrazuje hodnoty časových odchylek při provádění konkrétní činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
4. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: Začátek studia
Zahrnuje test Timed Up and Go (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
Začátek studia
Biofyzikální metody
Časové okno: 2. týden
Zahrnuje test Timed Up and Go (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
2. týden
Biofyzikální metody
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje test Timed Up and Go (s). ( Zobrazuje hodnoty časových změn při provádění určité činnosti. Funkční činnost a slouží k posouzení rovnováhy. Dokončení testovací aktivity v krátké době naznačuje pozitivní vývoj.)
4. týden
6minutový test chůze
Časové okno: Začátek studia
Test 6 minut chůze zahrnuje hodnotu vzdálenosti chůze (m). (Zvětšená vzdálenost chůze naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
Začátek studia
6minutový test chůze
Časové okno: 2. týden
Test 6 minut chůze zahrnuje hodnotu vzdálenosti chůze (m). (Zvětšená vzdálenost chůze naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
2. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 4. týden
Test 6 minut chůze zahrnuje hodnotu vzdálenosti chůze (m). (Zvětšená vzdálenost chůze naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
4. týden
6minutový test chůze
Časové okno: Začátek studia
6minutový test chůze zahrnuje měření hodnoty krevního tlaku (mmHg). (Naměřené hodnoty vysokého krevního tlaku blížící se normální hodnotě ukazují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
Začátek studia
6minutový test chůze
Časové okno: 2. týden
6minutový test chůze zahrnuje měření hodnoty krevního tlaku (mmHg). (Naměřené hodnoty vysokého krevního tlaku blížící se normální hodnotě ukazují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
2. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 4. týden
6minutový test chůze zahrnuje měření hodnoty krevního tlaku (mmHg). (Naměřené hodnoty vysokého krevního tlaku blížící se normální hodnotě ukazují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
4. týden
6minutový test chůze
Časové okno: Začátek studia
Šestiminutový test chůze zahrnuje hodnoty Modified Borg Dyspnea a Fatigue Scores. (Snížené skóre dušnosti a únavy naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
Začátek studia
6minutový test chůze
Časové okno: 2. týden
Šestiminutový test chůze zahrnuje hodnoty Modified Borg Dyspnea a Fatigue Scores. (Snížené skóre dušnosti a únavy naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
2. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 4. týden
Šestiminutový test chůze zahrnuje hodnoty Modified Borg Dyspnea a Fatigue Scores. (Snížené skóre dušnosti a únavy naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
4. týden
6minutový test chůze
Časové okno: Začátek studia
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu srdeční frekvence. (Hodnoty srdeční frekvence, které jsou v normálním rozmezí pro věk, naznačují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
Začátek studia
6minutový test chůze
Časové okno: 2. týden
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu srdeční frekvence. (Hodnoty srdeční frekvence, které jsou v normálním rozmezí pro věk, naznačují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
2. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 4. týden
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu srdeční frekvence. (Hodnoty srdeční frekvence, které jsou v normálním rozmezí pro věk, naznačují, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
4. týden
6minutový test chůze
Časové okno: Začátek studia
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu saturace O2 (mmHg). (Zvýšená saturace O2 naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
Začátek studia
6minutový test chůze
Časové okno: 2. týden
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu saturace O2 (mmHg). (Zvýšená saturace O2 naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
2. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 4. týden
6minutový test chůze zahrnuje hodnotu saturace O2 (mmHg). (Zvýšená saturace O2 naznačuje, že funkční hodnoty se vyvíjejí pozitivně.)
4. týden
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Začátek studia
Měření síly hmatu (kg) hodnotí svalovou sílu.
Začátek studia
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: 2. týden
Měření síly hmatu (kg) hodnotí svalovou sílu.
2. týden
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: 4. týden
Měření síly hmatu (kg) hodnotí svalovou sílu.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma – IPAQ)
Časové okno: Začátek studia, 2. a 4. týden
Používá se ke zkoumání úrovní fyzické aktivity. (Týdenní úrovně fyzické aktivity se měří pomocí výpočtů hodnoty MET. Zvýšení hodnot MET ukazuje na zvýšení aktivity.)
Začátek studia, 2. a 4. týden
Dotazník kvality života (krátká forma – SF-36)
Časové okno: Začátek studia, 2. a 4. týden
Byl použit k hodnocení vlivu hmotnosti na kvalitu života. (Hodnotí se v rozmezí 0 - 100 bodů. Energie/vitalita, fyzické funkce, duševní zdraví, celkové vnímání zdraví, skóre sociální funkčnosti vykazují pozitivní vývoj, protože se blíží maximální hodnotě. Obtížnost fyzické role, obtížnost emoční role a skóre bolesti vykazují pozitivní vývoj, když se blíží minimální hodnotě.)
Začátek studia, 2. a 4. týden
Dotazník hladu po jídle (FCQ)
Časové okno: Začátek studia a 4. týden
Používal se k určení touhy po jídle. (Ve škále se pro subdimenze používá bodovací systém mezi 39–234 body. Ukazuje, že dochází k pozitivnímu vývoji, když se škála blíží minimálnímu výsledku.)
Začátek studia a 4. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Začátek studia, 2. a 4. týden
Používal se k určení touhy po jídle. (Používá se bodovací systém od 0 do 10. Ukazuje, že dochází k pozitivnímu vývoji, když se stupnice blíží minimálnímu výsledku.)
Začátek studia, 2. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahçeşehir University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde IN, Bahçeşehir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAUGOZDEIN1318303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STRAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit