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Vergleich verschiedener Methoden zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen

22. August 2022 aktualisiert von: Gozde In, Bahçeşehir University

Vergleich der Wirksamkeit von Ernährung, Bewegung und Aurikulärer Vagusnervstimulation zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen

Obwohl Fettleibigkeit weltweit eine schnell zunehmende Epidemie darstellt, ist sie mit vielen gesundheitsbezogenen Komorbiditäten verbunden. Aufgrund der Entwicklungen im gesellschaftlichen Leben und der sesshaften Lebensweise einzelner Menschen, einer Auswirkung des Zeitalters der Technologie, wird diese Epidemie in der kommenden Zeit sogar massive Gesundheitsprobleme verursachen, die sich auf die Gesundheitssysteme der Länder und indirekt auch auf deren Volkswirtschaften auswirken werden , Diese Situation erfordert die Entwicklung alternativer Behandlungsmethoden zur Vorbeugung von Fettleibigkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Therapieansatzes, der auf das Vagusnervensystem, das mit vielen Organen und Systemen verbunden ist, angewendet werden kann, auf Gewichtsverlust und allgemeine Gesundheit zu bestimmen. Als alternative Behandlung gegen Änderungen des Lebensstils wie Ernährung und Bewegung haben sich Einzelpersonen für eine Gewichtsabnahme entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34750
        • Rekrutierung
        • Avicenna Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18 – 65
  • Zugehörigkeit zur Adipositasklasse I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit instabilem DM
  • Personen mit Bluthochdruck im Stadium II
  • Diejenigen, die eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten (insbesondere diejenigen, die einen Anfall hatten)
  • Menschen mit Lungenerkrankungen
  • Menschen mit Nierenerkrankungen
  • Orthopädische Einschränkungen
  • Diejenigen mit MND
  • Die an den Stuhl gefesselt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DIÄT
Persönliche Ernährungsprogramme wurden entsprechend dem idealen Körpergewicht erstellt, wobei die Proteinaufnahme 30 % der gesamten täglichen Kalorien oder 1–1,2 g/kg betrug.
Verhalten: DIÄT
Für 4 Wochen Proteinaufnahme bis zu 30 % der gesamten täglichen Kalorien oder 1–1,2 g/kg. Persönliches Ernährungsprogramm für ideales Körpergewicht (nach BMI-Werten für das Alter).
Andere Namen:
  • Ein proteinbasiertes Diätprogramm im mediterranen Stil
Aktiver Komparator: ÜBUNG

Geplant war eine Atemübungsstudie vor dem Training.

Übung:

Es war geplant, das Moderate Resistance Exercise Protocol (3 Tage pro Woche für 60 Minuten) und als Aerobic-Übung das Gehen an 5 Tagen pro Woche (150 Minuten pro Woche) für 30 Minuten pro Tag anzuwenden.
Verhalten: ÜBUNG
Übung: Trainingsprotokoll mit mäßigem Widerstand (60 Minuten an 3 Tagen in der Woche) + 30 Minuten/Tag als Aerobic-Übung (5 Tage in der Woche)
Andere Namen:
  • Mäßiges Widerstandstraining und Aerobic-Training
Aktiver Komparator: AURIKULÄRE VAGUS-NERVEN-STIMULATION

Das Vagustim-Gerät wurde im biphasischen Modulationsmodus mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs 30 Minuten lang an drei Tagen pro Woche angewendet, wobei die Stromintensität so konstant gehalten wurde, dass sich die Teilnehmer wohl fühlten.

Es wird als bilaterales VSS vom Tragus und den Muschelteilen des Ohrs angewendet.
Gerät: AURIKULÄRE VAGUS-NERVEN-STIMULATION
4 Wochen lang mit dem Vagustim-Gerät, im biphasischen, Frequenz 10 Hz, Modulationsmodus, der Pulsbreite von 300 μs, bei dem sich die Teilnehmer wohl fühlen, die Stromstärke wird 30 Minuten / 3 Tage/Woche konstant gehalten. Es wird als bilaterales VSS vom Tragus und den Muschelteilen des Ohrs angewendet.
Andere Namen:
  • Vagustim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperanalyse
Zeitfenster: Studienbeginn
BIA-Messungen umfassen (BMI (kg/m2)).
Studienbeginn
Körperanalyse
Zeitfenster: 2. Woche
BIA-Messungen umfassen (BMI (kg/m2)).
2. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: 4. Woche
BIA-Messungen umfassen (BMI (kg/m2)).
4. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: Studienbeginn
BIA-Messungen umfassen (Gewicht (kg), Muskel- und Fettmasse (kg), Körperknochen- und Flüssigkeitsmasse (kg), wie z. B.).
Studienbeginn
Körperanalyse
Zeitfenster: 2. Woche
BIA-Messungen umfassen (Gewicht (kg), Muskel- und Fettmasse (kg), Körperknochen- und Flüssigkeitsmasse (kg), wie z. B.).
2. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: 4. Woche
BIA-Messungen umfassen (Gewicht (kg), Muskel- und Fettmasse (kg), Körperknochen- und Flüssigkeitsmasse (kg), wie z. B.).
4. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: Studienbeginn
BIA-Messungen umfassen (Muskel- und Fettanteil (%) wie z. B.).
Studienbeginn
Körperanalyse
Zeitfenster: 2. Woche
BIA-Messungen umfassen (Muskel- und Fettanteil (%) wie z. B.).
2. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: 4. Woche
BIA-Messungen umfassen (Muskel- und Fettanteil (%) wie z. B.).
4. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: Studienbeginn
Die BIA-Messung umfasst (Körperdichte (mg/dl)).
Studienbeginn
Körperanalyse
Zeitfenster: 2. Woche
Die BIA-Messung umfasst (Körperdichte (mg/dl)).
2. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: 4. Woche
Die BIA-Messung umfasst (Körperdichte (mg/dl)).
4. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: Studienbeginn
Die BIA-Messung umfasst (interne Adipositas).
Studienbeginn
Körperanalyse
Zeitfenster: 2. Woche
Die BIA-Messung umfasst (interne Adipositas).
2. Woche
Körperanalyse
Zeitfenster: 4. Woche
Die BIA-Messung umfasst (interne Adipositas).
4. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Studienbeginn
Es umfasst die Längenmessung (m).
Studienbeginn
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2. Woche
Es umfasst die Längenmessung (m).
2. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4. Woche
Es umfasst die Längenmessung (m).
4. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Studienbeginn
Es umfasst die Maße Taille (cm), Hüfte (cm), Oberarm (cm), Oberschenkelumfang (cm) und Hautfaltendicke (cm).
Studienbeginn
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2. Woche
Es umfasst die Maße Taille (cm), Hüfte (cm), Oberarm (cm), Oberschenkelumfang (cm) und Hautfaltendicke (cm).
2. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4. Woche
Es umfasst die Maße Taille (cm), Hüfte (cm), Oberarm (cm), Oberschenkelumfang (cm) und Hautfaltendicke (cm).
4. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Studienbeginn
Es umfasst Messungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Studienbeginn
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2. Woche
Es umfasst Messungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
2. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4. Woche
Es umfasst Messungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
4. Woche
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Studienbeginn & 4. Woche
Darin enthalten ist der Nüchternblutzuckerwert (mg/dl).
Studienbeginn & 4. Woche
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Studienbeginn
Darin enthalten ist der Nüchternblutzuckerwert (mg/dl).
Studienbeginn
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 4. Woche
Es umfasst die Werte HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), TG (mg/dl) und Gesamtcholesterin (mg/dl).
4. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: Studienbeginn
Es umfasst einen 5-fachen Sit-to-Steh-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
Studienbeginn
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 2. Woche
Es umfasst einen 5-fachen Sit-to-Steh-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
2. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 4. Woche
Es umfasst einen 5-fachen Sit-to-Steh-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
4. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: Studienbeginn
Es beinhaltet den Treppensteigtest (Sek.). ( Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
Studienbeginn
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 2. Woche
Es beinhaltet den Treppensteigtest (Sek.). ( Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
2. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 4. Woche
Es beinhaltet den Treppensteigtest (Sek.). ( Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
4. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: Studienbeginn
Es beinhaltet den Timed Up and Go-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
Studienbeginn
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 2. Woche
Es beinhaltet den Timed Up and Go-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
2. Woche
Biophysikalische Methoden
Zeitfenster: 4. Woche
Es beinhaltet den Timed Up and Go-Test (Sek.). (Es zeigt die zeitlichen Variationswerte bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität. Funktionelle Aktivität und wird zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet. Der Abschluss der Testtätigkeit in kurzer Zeit deutet auf eine positive Entwicklung hin.)
4. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Wert-Gehstrecke (m). (Eine längere Gehstrecke weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Wert-Gehstrecke (m). (Eine längere Gehstrecke weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
2. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Wert-Gehstrecke (m). (Eine längere Gehstrecke weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
4. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst Messungen des Blutdrucks (mmHg). (Hohe Blutdruckmessungen, die sich dem Normalwert annähern, deuten darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst Messungen des Blutdrucks (mmHg). (Hohe Blutdruckmessungen, die sich dem Normalwert annähern, deuten darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
2. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst Messungen des Blutdrucks (mmHg). (Hohe Blutdruckmessungen, die sich dem Normalwert annähern, deuten darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
4. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Werte für modifizierte Borg-Dyspnoe und Müdigkeit. (Verminderte Dyspnoe- und Müdigkeitswerte weisen darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Werte für modifizierte Borg-Dyspnoe und Müdigkeit. (Verminderte Dyspnoe- und Müdigkeitswerte weisen darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
2. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst die Werte für modifizierte Borg-Dyspnoe und Müdigkeit. (Verminderte Dyspnoe- und Müdigkeitswerte weisen darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
4. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der Herzfrequenz. (Herzfrequenzwerte, die im normalen Altersbereich liegen, weisen auf eine positive Entwicklung der Funktionswerte hin.)
Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der Herzfrequenz. (Herzfrequenzwerte, die im normalen Altersbereich liegen, weisen auf eine positive Entwicklung der Funktionswerte hin.)
2. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der Herzfrequenz. (Herzfrequenzwerte, die im normalen Altersbereich liegen, weisen auf eine positive Entwicklung der Funktionswerte hin.)
4. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der O2-Sättigung (mmHg). (Eine erhöhte O2-Sättigung weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der O2-Sättigung (mmHg). (Eine erhöhte O2-Sättigung weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
2. Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest umfasst den Wert der O2-Sättigung (mmHg). (Eine erhöhte O2-Sättigung weist darauf hin, dass sich die Funktionswerte positiv entwickeln.)
4. Woche
Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn
Der Handgriffkrafttest (kg) misst die Muskelkraft.
Studienbeginn
Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: 2. Woche
Der Handgriffkrafttest (kg) misst die Muskelkraft.
2. Woche
Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: 4. Woche
Der Handgriffkrafttest (kg) misst die Muskelkraft.
4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzform – IPAQ)
Zeitfenster: Studienbeginn, 2. und 4. Woche
Es wurde zur Untersuchung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet. (Die wöchentlichen körperlichen Aktivitätsniveaus werden durch MET-Wertberechnungen gemessen. Ein Anstieg der MET-Werte weist auf eine Zunahme der Aktivität hin.)
Studienbeginn, 2. und 4. Woche
Fragebogen zur Lebensqualität (Kurzform – SF-36)
Zeitfenster: Studienbeginn, 2. und 4. Woche
Es wurde verwendet, um den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität zu bewerten. (Die Bewertung erfolgt im Bereich von 0 - 100 Punkten. Die Werte für Energie/Vitalität, körperliche Funktion, geistige Gesundheit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und soziale Funktionalität zeigen eine positive Entwicklung, wenn sie sich dem Maximalwert nähern. Physischer Rollenschwierigkeitsgrad, emotionaler Rollenschwierigkeitsgrad und Schmerzwerte zeigen eine positive Entwicklung, wenn sie sich dem Minimalwert nähern.)
Studienbeginn, 2. und 4. Woche
Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ)
Zeitfenster: Studienbeginn & 4. Woche
Es wurde verwendet, um das Verlangen nach Nahrungsmitteln zu bestimmen. (In der Skala wird für die Unterdimensionen ein Bewertungssystem zwischen 39 und 234 Punkten verwendet. Es zeigt, dass es eine positive Entwicklung gibt, wenn sich die Skala dem Mindestergebnis nähert.)
Studienbeginn & 4. Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Studienbeginn, 2. und 4. Woche
Es wurde verwendet, um das Verlangen nach Nahrungsmitteln zu bestimmen. (Es wird ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet. Es zeigt, dass es eine positive Entwicklung gibt, wenn sich die Skala dem Mindestergebnis nähert.)
Studienbeginn, 2. und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözde IN, Bahçeşehir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAUGOZDEIN1318303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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