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肥胖者不同减肥方法的比较

2022年8月22日 更新者：Gozde In、Bahçeşehir University

饮食、运动和耳迷走神经刺激对肥胖个体减肥效果的比较

尽管肥胖在世界范围内迅速流行，但它与许多与健康相关的合并症有关。 由于社会生活的发展和个人久坐不动的生活，技术时代的影响，这种流行病将在未来一段时间内造成甚至大规模的健康问题，影响国家的卫生系统并间接影响其经济, 这种情况需要创造替代治疗方法来预防肥胖。 本研究旨在确定可应用于与许多器官和系统相关的迷走神经系统的治疗方法对减肥和一般健康的影响。 作为对抗饮食和运动等生活方式改变的替代疗法，人们已经开始减肥。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34750
        • 招聘中
        • Avicenna Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 18 - 65
  • 属于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期肥胖等级

排除标准：

  • 糖尿病不稳定者
  • II期高血压患者
  • 曾患心血管疾病者（尤其是发作过者）
  • 肺病患者
  • 肾病患者
  • 骨科限制
  • 运动神经元病患者
  • 那些绑在椅子上的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：饮食
根据理想体重制定个人营养方案，蛋白质摄入量为每日总热量的30%或1-1.2g/kg。
行为的：饮食
连续 4 周，蛋白质摄入量达到每日总热量的 30% 或 1-1.2 g/kg 为理想体重制定的个人营养计划（按年龄的 BMI 值）
其他名称：
  • 地中海式、以蛋白质为基础的饮食计划
有源比较器：锻炼

计划进行运动前呼吸运动研究。

锻炼：

计划应用中等阻力运动方案（每周 3 天，每次 60 分钟）和有氧运动，每周步行 5 天（150 分钟/周），每天 30 分钟。
行为的：锻炼
锻炼：中度阻力锻炼方案（每周 3 天，60 分钟）+ 每天 30 分钟的有氧运动（每周 5 天）
其他名称：
  • 适度的抗阻运动和有氧运动
有源比较器：耳迷走神经刺激

Vagustim 设备采用双相、频率 10 Hz、调制模式，脉冲宽度为 300 μs，持续 30 分钟/3 天/周，方法是在参与者感到舒适的地方保持电流强度恒定。

它将作为双侧 VSS 从耳朵的耳屏和鼻甲部分应用。
设备：耳迷走神经刺激
4 周使用 Vagustim 设备，双相，频率 10 Hz，调制模式，脉冲宽度 300 μs，参与者感觉舒适，电流强度保持恒定 30 分钟/3 天/周。 它将作为双侧 VSS 从耳朵的耳屏和鼻甲部分应用。
其他名称：
  • 迷走神经

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体分析
大体时间：学习开始
BIA 测量包括 (BMI (kg/m2))。
学习开始
身体分析
大体时间：第二周
BIA 测量包括 (BMI (kg/m2))。
第二周
身体分析
大体时间：第四周
BIA 测量包括 (BMI (kg/m2))。
第四周
身体分析
大体时间：学习开始
BIA测量包括（体重（kg）、肌肉和脂肪量（kg）、身体骨骼和体液质量（kg）等）。
学习开始
身体分析
大体时间：第二周
BIA测量包括（体重（kg）、肌肉和脂肪量（kg）、身体骨骼和体液质量（kg）等）。
第二周
身体分析
大体时间：第四周
BIA测量包括（体重（kg）、肌肉和脂肪量（kg）、身体骨骼和体液质量（kg）等）。
第四周
身体分析
大体时间：学习开始
BIA测量包括（肌肉和脂肪百分比（%）等）。
学习开始
身体分析
大体时间：第二周
BIA测量包括（肌肉和脂肪百分比（%）等）。
第二周
身体分析
大体时间：第四周
BIA测量包括（肌肉和脂肪百分比（%）等）。
第四周
身体分析
大体时间：学习开始
BIA 测量包括（身体密度（mg/dl））。
学习开始
身体分析
大体时间：第二周
BIA 测量包括（身体密度（mg/dl））。
第二周
身体分析
大体时间：第四周
BIA 测量包括（身体密度（mg/dl））。
第四周
身体分析
大体时间：学习开始
BIA测量包括（内部肥胖）。
学习开始
身体分析
大体时间：第二周
BIA测量包括（内部肥胖）。
第二周
身体分析
大体时间：第四周
BIA测量包括（内部肥胖）。
第四周
人体测量
大体时间：学习开始
它包括长度（米）测量。
学习开始
人体测量
大体时间：第二周
它包括长度（米）测量。
第二周
人体测量
大体时间：第四周
它包括长度（米）测量。
第四周
人体测量
大体时间：学习开始
它包括腰围（cm）、臀围（cm）、上臂（cm）、大腿围（cm）和皮褶厚度（cm）测量值。
学习开始
人体测量
大体时间：第二周
它包括腰围（cm）、臀围（cm）、上臂（cm）、大腿围（cm）和皮褶厚度（cm）测量值。
第二周
人体测量
大体时间：第四周
它包括腰围（cm）、臀围（cm）、上臂（cm）、大腿围（cm）和皮褶厚度（cm）测量值。
第四周
人体测量
大体时间：学习开始
它包括腰臀比测量值。
学习开始
人体测量
大体时间：第二周
它包括腰臀比测量值。
第二周
人体测量
大体时间：第四周
它包括腰臀比测量值。
第四周
生化参数
大体时间：学习开始和第 4 周
它包括空腹血糖 (mg/dL) 值。
学习开始和第 4 周
生化参数
大体时间：学习开始
它包括空腹血糖 (mg/dL) 值。
学习开始
生化参数
大体时间：第四周
它包括 HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL)、TG (mg/dL) 和总胆固醇 (mg/dL) 值。
第四周
生物物理方法
大体时间：学习开始
它包括 5 X 坐到站起来测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
学习开始
生物物理方法
大体时间：第二周
它包括 5 X 坐到站起来测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第二周
生物物理方法
大体时间：第四周
它包括 5 X 坐到站起来测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第四周
生物物理方法
大体时间：学习开始
它包括爬楼梯测试（秒）。 （它显示了执行特定活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
学习开始
生物物理方法
大体时间：第二周
它包括爬楼梯测试（秒）。 （它显示了执行特定活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第二周
生物物理方法
大体时间：第四周
它包括爬楼梯测试（秒）。 （它显示了执行特定活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第四周
生物物理方法
大体时间：学习开始
它包括 Timed Up and Go 测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
学习开始
生物物理方法
大体时间：第二周
它包括 Timed Up and Go 测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第二周
生物物理方法
大体时间：第四周
它包括 Timed Up and Go 测试（秒）。 （它显示了执行某项活动时的时间变化值。 功能活动并用于评估平衡。 在短时间内完成测试活动表示积极的发展。）
第四周
6 分钟步行测试
大体时间：学习开始
6 分钟步行测试包括数值步行距离（米）。 （步行距离的增加表明功能价值正在积极发展。）
学习开始
6 分钟步行测试
大体时间：第二周
6 分钟步行测试包括数值步行距离（米）。 （步行距离的增加表明功能价值正在积极发展。）
第二周
6 分钟步行测试
大体时间：第四周
6 分钟步行测试包括数值步行距离（米）。 （步行距离的增加表明功能价值正在积极发展。）
第四周
6 分钟步行测试
大体时间：学习开始
6 分钟步行测试包括数值血压 (mmHg) 测量。 （接近正常值的高血压测量表明功能值正向发展。）
学习开始
6 分钟步行测试
大体时间：第二周
6 分钟步行测试包括数值血压 (mmHg) 测量。 （接近正常值的高血压测量表明功能值正向发展。）
第二周
6 分钟步行测试
大体时间：第四周
6 分钟步行测试包括数值血压 (mmHg) 测量。 （接近正常值的高血压测量表明功能值正向发展。）
第四周
6 分钟步行测试
大体时间：学习开始
6 分钟步行测试包括数值改良 Borg 呼吸困难和疲劳评分。 （减少的呼吸困难和疲劳评分表明功能值正在积极发展。）
学习开始
6 分钟步行测试
大体时间：第二周
6 分钟步行测试包括数值改良 Borg 呼吸困难和疲劳评分。 （减少的呼吸困难和疲劳评分表明功能值正在积极发展。）
第二周
6 分钟步行测试
大体时间：第四周
6 分钟步行测试包括数值改良 Borg 呼吸困难和疲劳评分。 （减少的呼吸困难和疲劳评分表明功能值正在积极发展。）
第四周
6 分钟步行测试
大体时间：学习开始
6 分钟步行测试包括值心率。 （心率值在年龄的正常范围内表明功能值正在积极发展。）
学习开始
6 分钟步行测试
大体时间：第二周
6 分钟步行测试包括值心率。 （心率值在年龄的正常范围内表明功能值正在积极发展。）
第二周
6 分钟步行测试
大体时间：第四周
6 分钟步行测试包括值心率。 （心率值在年龄的正常范围内表明功能值正在积极发展。）
第四周
6 分钟步行测试
大体时间：学习开始
6 分钟步行测试包括值 O2 饱和度 (mmHg)。 （增加的 O2 饱和度表明功能值正在积极发展。）
学习开始
6 分钟步行测试
大体时间：第二周
6 分钟步行测试包括值 O2 饱和度 (mmHg)。 （增加的 O2 饱和度表明功能值正在积极发展。）
第二周
6 分钟步行测试
大体时间：第四周
6 分钟步行测试包括值 O2 饱和度 (mmHg)。 （增加的 O2 饱和度表明功能值正在积极发展。）
第四周
握力测试
大体时间：学习开始
握力测试 (kg) 测量评估肌肉力量。
学习开始
握力测试
大体时间：第二周
握力测试 (kg) 测量评估肌肉力量。
第二周
握力测试
大体时间：第四周
握力测试 (kg) 测量评估肌肉力量。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际身体活动问卷（简表 - IPAQ）
大体时间：学习开始，第 2 周和第 4 周
它已被用于检查身体活动水平。 （每周身体活动水平是通过 MET 值计算来衡量的。 MET 值的增加表明活动增加。）
学习开始，第 2 周和第 4 周
生活质量问卷（简表 - SF-36）
大体时间：学习开始，第 2 周和第 4 周
它被用来评估体重对生活质量的影响。 （在 0 - 100 分的范围内进行评估。 能量/活力、身体机能、心理健康、一般健康感知、社交功能得分在接近最大值时显示出积极的发展。 身体角色难度、情感角色难度和疼痛评分在接近最小值时呈现正向发展。）
学习开始，第 2 周和第 4 周
食物渴望问卷 (FCQ)
大体时间：学习开始和第 4 周
它被用来确定对食物的渴望。 （在量表中，子维度采用39-234分之间的评分系统，表明随着量表接近最小结果，有正向发展。）
学习开始和第 4 周
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：学习开始，第 2 周和第 4 周
它被用来确定对食物的渴望。 （使用从 0 到 10 的评分系统。它表明随着量表接近最低结果，有积极的发展。）
学习开始，第 2 周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bahçeşehir University

调查人员

  • 首席研究员：Gözde IN、Bahcesehir University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月26日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAUGOZDEIN1318303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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