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Confronto di diversi metodi di perdita di peso negli individui obesi

22 agosto 2022 aggiornato da: Gozde In, Bahçeşehir University

Confronto tra dieta, esercizio fisico e stimolazione del nervo vago auricolare efficacia per la riduzione del peso negli individui obesi

Sebbene l'obesità sia un'epidemia in rapido aumento in tutto il mondo, è associata a molte comorbidità legate alla salute. Come risultato degli sviluppi nella vita sociale e osserva la vita sedentaria negli individui, un effetto dell'età della tecnologia il fatto che questa epidemia causerà problemi di salute anche enormi nel prossimo periodo che colpiscono i sistemi sanitari dei paesi e indirettamente le loro economie che , Questa situazione richiede la creazione di metodi di trattamento alternativi per la prevenzione dell'obesità. Questo studio mira a determinare l'effetto di un approccio terapeutico che può essere applicato al sistema nervoso vago, che è associato a molti organi e sistemi, sulla perdita di peso e sulla salute generale. Come trattamento alternativo contro i cambiamenti dello stile di vita come la dieta e l'esercizio fisico, le persone hanno optato per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34750
        • Reclutamento
        • Avicenna Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18 - 65 anni
  • Essere nella classe di obesità di stadio I, II e III

Criteri di esclusione:

  • Quelli con DM instabile
  • Quelli con ipertensione di stadio II
  • Coloro che hanno avuto malattie cardiovascolari (specialmente quelli che hanno avuto un attacco)
  • Quelli con malattie polmonari
  • Quelli con malattie renali
  • Restrizioni ortopediche
  • Quelli con MND
  • Quelli legati alla sedia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DIETA
I programmi nutrizionali personali sono stati preparati in base al peso corporeo ideale, con un apporto proteico pari al 30% delle calorie totali giornaliere o 1-1,2 g/kg.
Comportamentale: DIETA
Per 4 settimane, assunzione di proteine ​​al 30% delle calorie giornaliere totali o 1-1,2 g/kg Programma nutrizionale personale creato per il peso corporeo ideale (in base ai valori del BMI per età)
Altri nomi:
  • Un programma di dieta proteica in stile mediterraneo
Comparatore attivo: ESERCIZIO

È stato pianificato uno studio di esercizi di respirazione prima dell'esercizio.

Esercizio:

È stato pianificato di applicare il protocollo di esercizio moderatamente resistente (3 giorni alla settimana per 60 minuti) e come esercizio aerobico, camminando 5 giorni alla settimana (150 minuti/settimana) per 30 minuti/giorno.
Comportamentale: ESERCIZIO
Esercizio: protocollo di esercizio di resistenza moderata (60 min 3 giorni a settimana) + 30 min/giorno come esercizio aerobico (5 giorni a settimana)
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza moderata ed esercizio aerobico
Comparatore attivo: STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO AURICOLARE

Il dispositivo Vagustim è stato applicato in modalità bifasica, frequenza 10 Hz, modulazione, con un'ampiezza dell'impulso di 300 μs, per 30 minuti/3 giorni/settimana mantenendo l'intensità della corrente costante dove i partecipanti si sentivano a proprio agio.

Verrà applicato come VSS bilaterale dal trago e dalle parti dei turbinati dell'orecchio.
Dispositivo: STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO AURICOLARE
Per 4 settimane Con il dispositivo Vagustim, in modalità bifasica, frequenza 10 Hz, modulazione, ampiezza dell'impulso di 300 μs, dove i partecipanti si sentono a proprio agio, l'intensità della corrente viene mantenuta costante per 30 minuti/3 giorni/settimana. Verrà applicato come VSS bilaterale dal trago e dalle parti dei turbinati dell'orecchio.
Altri nomi:
  • Vagustim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del corpo
Lasso di tempo: Inizio studio
Le misurazioni BIA includono (BMI (kg/m2)).
Inizio studio
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 2a settimana
Le misurazioni BIA includono (BMI (kg/m2)).
2a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 4a settimana
Le misurazioni BIA includono (BMI (kg/m2)).
4a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: Inizio studio
Le misurazioni BIA includono (peso (kg), massa muscolare e grassa (kg), massa ossea e fluida (kg), ad esempio).
Inizio studio
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 2a settimana
Le misurazioni BIA includono (peso (kg), massa muscolare e grassa (kg), massa ossea e fluida (kg), ad esempio).
2a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 4a settimana
Le misurazioni BIA includono (peso (kg), massa muscolare e grassa (kg), massa ossea e fluida (kg), ad esempio).
4a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: Inizio studio
Le misurazioni BIA includono (percentuale di muscoli e grasso (%) come).
Inizio studio
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 2a settimana
Le misurazioni BIA includono (percentuale di muscoli e grasso (%) come).
2a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 4a settimana
Le misurazioni BIA includono (percentuale di muscoli e grasso (%) come).
4a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: Inizio studio
La misurazione BIA include (densità corporea (mg/dl)).
Inizio studio
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 2a settimana
La misurazione BIA include (densità corporea (mg/dl)).
2a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 4a settimana
La misurazione BIA include (densità corporea (mg/dl)).
4a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: Inizio studio
La misurazione BIA include (adiposità interna).
Inizio studio
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 2a settimana
La misurazione BIA include (adiposità interna).
2a settimana
Analisi del corpo
Lasso di tempo: 4a settimana
La misurazione BIA include (adiposità interna).
4a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Inizio studio
Include la misurazione della lunghezza (m).
Inizio studio
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2a settimana
Include la misurazione della lunghezza (m).
2a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 4a settimana
Include la misurazione della lunghezza (m).
4a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Inizio studio
Include le misurazioni della vita (cm), dell'anca (cm), della parte superiore del braccio (cm), della circonferenza della coscia (cm) e dello spessore della piega (cm).
Inizio studio
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2a settimana
Include le misurazioni della vita (cm), dell'anca (cm), della parte superiore del braccio (cm), della circonferenza della coscia (cm) e dello spessore della piega (cm).
2a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 4a settimana
Include le misurazioni della vita (cm), dell'anca (cm), della parte superiore del braccio (cm), della circonferenza della coscia (cm) e dello spessore della piega (cm).
4a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Inizio studio
Include misurazioni del rapporto vita-fianchi.
Inizio studio
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2a settimana
Include misurazioni del rapporto vita-fianchi.
2a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 4a settimana
Include misurazioni del rapporto vita-fianchi.
4a settimana
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Inizio dello studio e 4a settimana
Include il valore della glicemia a digiuno (mg/dL).
Inizio dello studio e 4a settimana
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Inizio studio
Include il valore della glicemia a digiuno (mg/dL).
Inizio studio
Parametri biochimici
Lasso di tempo: 4a settimana
Include i valori HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) e Colesterolo totale (mg/dL).
4a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: Inizio studio
Include 5 X test Sit-to-Stand Up (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
Inizio studio
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 2a settimana
Include 5 X test Sit-to-Stand Up (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
2a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 4a settimana
Include 5 X test Sit-to-Stand Up (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
4a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: Inizio studio
Include il test Stair Climb (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una particolare attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
Inizio studio
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 2a settimana
Include il test Stair Climb (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una particolare attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
2a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 4a settimana
Include il test Stair Climb (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una particolare attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
4a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: Inizio studio
Include The Timed Up and Go Test (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
Inizio studio
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 2a settimana
Include The Timed Up and Go Test (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
2a settimana
Metodi biofisici
Lasso di tempo: 4a settimana
Include The Timed Up and Go Test (sec). (Mostra i valori di variazione temporale nello svolgimento di una certa attività. Attività funzionale e utilizzato per valutare l'equilibrio. Il completamento dell'attività di test in breve tempo indica uno sviluppo positivo.)
4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Inizio studio
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della distanza percorsa (m). (L'aumento della distanza percorsa indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
Inizio studio
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 2a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della distanza percorsa (m). (L'aumento della distanza percorsa indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
2a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della distanza percorsa (m). (L'aumento della distanza percorsa indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Inizio studio
Il test del cammino di 6 minuti include le misurazioni della pressione sanguigna (mmHg). (Le misurazioni della pressione alta che si avvicinano al valore normale indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
Inizio studio
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 2a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include le misurazioni della pressione sanguigna (mmHg). (Le misurazioni della pressione alta che si avvicinano al valore normale indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
2a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include le misurazioni della pressione sanguigna (mmHg). (Le misurazioni della pressione alta che si avvicinano al valore normale indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Inizio studio
Il test del cammino di 6 minuti include i punteggi di dispnea di Borg modificata e di affaticamento. (La diminuzione dei punteggi di dispnea e affaticamento indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
Inizio studio
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 2a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include i punteggi di dispnea di Borg modificata e di affaticamento. (La diminuzione dei punteggi di dispnea e affaticamento indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
2a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include i punteggi di dispnea di Borg modificata e di affaticamento. (La diminuzione dei punteggi di dispnea e affaticamento indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Inizio studio
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della frequenza cardiaca. (I valori della frequenza cardiaca che rientrano nell'intervallo normale per l'età indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
Inizio studio
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 2a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della frequenza cardiaca. (I valori della frequenza cardiaca che rientrano nell'intervallo normale per l'età indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
2a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della frequenza cardiaca. (I valori della frequenza cardiaca che rientrano nell'intervallo normale per l'età indicano che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Inizio studio
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della saturazione di O2 (mmHg). (L'aumento della saturazione di O2 indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
Inizio studio
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 2a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della saturazione di O2 (mmHg). (L'aumento della saturazione di O2 indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
2a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
Il test del cammino di 6 minuti include il valore della saturazione di O2 (mmHg). (L'aumento della saturazione di O2 indica che i valori funzionali si sviluppano positivamente.)
4a settimana
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Inizio studio
La misurazione del test della forza della presa (kg) valuta la forza muscolare.
Inizio studio
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 2a settimana
La misurazione del test della forza della presa (kg) valuta la forza muscolare.
2a settimana
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 4a settimana
La misurazione del test della forza della presa (kg) valuta la forza muscolare.
4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve - IPAQ)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2a e 4a settimana
È stato utilizzato per esaminare i livelli di attività fisica. (I livelli di attività fisica settimanale sono misurati mediante calcoli del valore MET. Un aumento dei valori MET indica un aumento dell'attività.)
Inizio dello studio, 2a e 4a settimana
Questionario sulla qualità della vita (modulo breve - SF-36)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2a e 4a settimana
È stato utilizzato per valutare l'effetto del peso sulla qualità della vita. (Viene valutato nell'intervallo da 0 a 100 punti. Energia/vitalità, funzione fisica, salute mentale, percezione generale della salute, punteggi di funzionalità sociale mostrano uno sviluppo positivo man mano che si avvicinano al valore massimo. Difficoltà del ruolo fisico, difficoltà del ruolo emotivo e punteggi del dolore mostrano uno sviluppo positivo man mano che si avvicinano al valore minimo.)
Inizio dello studio, 2a e 4a settimana
Questionario sulle voglie alimentari (FCQ)
Lasso di tempo: Inizio dello studio e 4a settimana
Era usato per determinare il desiderio di cibo. (Nella scala, per le sottodimensioni viene utilizzato un sistema di punteggio compreso tra 39 e 234 punti. Mostra che c'è uno sviluppo positivo man mano che la scala si avvicina al risultato minimo.)
Inizio dello studio e 4a settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 2a e 4a settimana
Era usato per determinare il desiderio di cibo. (Viene utilizzato un sistema di punteggio da 0 a 10. Mostra che c'è uno sviluppo positivo man mano che la scala si avvicina al risultato minimo.)
Inizio dello studio, 2a e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözde IN, Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAUGOZDEIN1318303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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