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Comparaison de différentes méthodes de perte de poids chez les personnes obèses

22 août 2022 mis à jour par: Gozde In, Bahçeşehir University

Comparaison de l'efficacité de l'alimentation, de l'exercice et de la stimulation du nerf vague auriculaire pour la réduction de poids chez les personnes obèses

Bien que l'obésité soit une épidémie en augmentation rapide dans le monde, elle est associée à de nombreuses comorbidités liées à la santé. Conséquence de l'évolution de la vie sociale et de la sédentarité observée chez les individus, un effet de l'âge de la technologie le fait que cette épidémie causera des problèmes de santé encore massifs dans la période à venir affectant les systèmes de santé des pays et indirectement leurs économies qui , Cette situation nécessite la création de méthodes alternatives de traitement pour la prévention de l'obésité. Cette étude vise à déterminer l'effet d'une approche thérapeutique pouvant être appliquée au système nerveux vague, qui est associé à de nombreux organes et systèmes, sur la perte de poids et la santé générale. En tant que traitement alternatif contre les changements de mode de vie tels que l'alimentation et l'exercice, les individus ont opté pour la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34750
        • Recrutement
        • Avicenna Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18 - 65
  • Être dans la classe d'obésité de stade I, II et III

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec DM instable
  • Les personnes souffrant d'hypertension de stade II
  • Ceux qui ont eu une maladie cardiovasculaire (en particulier ceux qui ont eu une crise)
  • Ceux qui ont une maladie pulmonaire
  • Ceux qui ont une maladie rénale
  • Restrictions orthopédiques
  • Ceux avec MND
  • Ceux attachés à la chaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RÉGIME
Les programmes de nutrition personnelle ont été préparés en fonction du poids corporel idéal, avec un apport en protéines de 30 % des calories quotidiennes totales ou de 1 à 1,2 g/kg.
Comportemental: RÉGIME
Pendant 4 semaines, Apport en protéines jusqu'à 30 % du total des calories quotidiennes ou 1-1,2 g/kg Programme de nutrition personnel créé pour un poids corporel idéal (selon les valeurs de l'IMC pour l'âge)
Autres noms:
  • Un programme diététique à base de protéines de style méditerranéen
Comparateur actif: EXERCER

Une étude sur les exercices de respiration pré-exercice était prévue.

Exercer:

Il était prévu d'appliquer le protocole d'exercice modérément résistant (3 jours par semaine pendant 60 minutes) et comme exercice aérobie, de marcher 5 jours par semaine (150 minutes/semaine) à raison de 30 minutes/jour.
Comportemental: EXERCER
Exercice : protocole d'exercice de résistance modérée (60 min 3 jours par semaine) + 30 min/jour sous forme d'exercice aérobique (5 jours par semaine)
Autres noms:
  • Exercice de résistance modérée et exercice aérobique
Comparateur actif: STIMULATION DU NERF VAGUE AURICULAIRE

L'appareil Vagustim a été appliqué en mode Biphasique, Fréquence 10 Hz, Modulation, avec une largeur d'impulsion de 300 μs, pendant 30 minutes/3 jours/semaine en maintenant l'intensité du courant constante là où les participants se sentaient à l'aise.

Il sera appliqué en tant que VSS bilatéral à partir des parties tragus et cornet de l'oreille.
Dispositif: STIMULATION DU NERF VAGUE AURICULAIRE
Pendant 4 semaines Avec l'appareil Vagustim, en mode Biphasique, Fréquence 10 Hz, Modulation, la largeur d'impulsion de 300 μs, où les participants se sentent à l'aise, l'intensité du courant est maintenue constante pendant 30 minutes/3 jours/semaine. Il sera appliqué en tant que VSS bilatéral à partir des parties tragus et cornet de l'oreille.
Autres noms:
  • Vagustim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse corporelle
Délai: Début de l'étude
Les mesures BIA incluent (IMC (kg/m2)).
Début de l'étude
Analyse corporelle
Délai: 2ème semaine
Les mesures BIA incluent (IMC (kg/m2)).
2ème semaine
Analyse corporelle
Délai: 4ème semaine
Les mesures BIA incluent (IMC (kg/m2)).
4ème semaine
Analyse corporelle
Délai: Début de l'étude
Les mesures BIA comprennent (Poids (kg), Masse musculaire et graisseuse (kg), Masse osseuse et hydrique (kg), par exemple).
Début de l'étude
Analyse corporelle
Délai: 2ème semaine
Les mesures BIA comprennent (Poids (kg), Masse musculaire et graisseuse (kg), Masse osseuse et hydrique (kg), par exemple).
2ème semaine
Analyse corporelle
Délai: 4ème semaine
Les mesures BIA comprennent (Poids (kg), Masse musculaire et graisseuse (kg), Masse osseuse et hydrique (kg), par exemple).
4ème semaine
Analyse corporelle
Délai: Début de l'étude
Les mesures BIA incluent (pourcentage de muscle et de graisse (%) tel que).
Début de l'étude
Analyse corporelle
Délai: 2ème semaine
Les mesures BIA incluent (pourcentage de muscle et de graisse (%) tel que).
2ème semaine
Analyse corporelle
Délai: 4ème semaine
Les mesures BIA incluent (pourcentage de muscle et de graisse (%) tel que).
4ème semaine
Analyse corporelle
Délai: Début de l'étude
La mesure BIA comprend (Densité corporelle (mg/dl)).
Début de l'étude
Analyse corporelle
Délai: 2ème semaine
La mesure BIA comprend (Densité corporelle (mg/dl)).
2ème semaine
Analyse corporelle
Délai: 4ème semaine
La mesure BIA comprend (Densité corporelle (mg/dl)).
4ème semaine
Analyse corporelle
Délai: Début de l'étude
La mesure BIA inclut (adiposité interne).
Début de l'étude
Analyse corporelle
Délai: 2ème semaine
La mesure BIA inclut (adiposité interne).
2ème semaine
Analyse corporelle
Délai: 4ème semaine
La mesure BIA inclut (adiposité interne).
4ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: Début de l'étude
Il comprend la mesure de la longueur (m).
Début de l'étude
Mesures anthropométriques
Délai: 2ème semaine
Il comprend la mesure de la longueur (m).
2ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: 4ème semaine
Il comprend la mesure de la longueur (m).
4ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: Début de l'étude
Il comprend les mesures de la taille (cm), des hanches (cm), du haut du bras (cm), du tour de cuisse (cm) et de l'épaisseur du pli cutané (cm).
Début de l'étude
Mesures anthropométriques
Délai: 2ème semaine
Il comprend les mesures de la taille (cm), des hanches (cm), du haut du bras (cm), du tour de cuisse (cm) et de l'épaisseur du pli cutané (cm).
2ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: 4ème semaine
Il comprend les mesures de la taille (cm), des hanches (cm), du haut du bras (cm), du tour de cuisse (cm) et de l'épaisseur du pli cutané (cm).
4ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: Début de l'étude
Il comprend des mesures du rapport taille-hanche.
Début de l'étude
Mesures anthropométriques
Délai: 2ème semaine
Il comprend des mesures du rapport taille-hanche.
2ème semaine
Mesures anthropométriques
Délai: 4ème semaine
Il comprend des mesures du rapport taille-hanche.
4ème semaine
Paramètres biochimiques
Délai: Début de l'étude et 4ème semaine
Il comprend la valeur de la glycémie à jeun (mg/dL).
Début de l'étude et 4ème semaine
Paramètres biochimiques
Délai: Début de l'étude
Il comprend la valeur de la glycémie à jeun (mg/dL).
Début de l'étude
Paramètres biochimiques
Délai: 4ème semaine
Il comprend les valeurs de HDL (mg/dL), de LDL (mg/dL), de TG (mg/dL) et de cholestérol total (mg/dL).
4ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: Début de l'étude
Il comprend 5 X test assis-debout (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
Début de l'étude
Méthodes biophysiques
Délai: 2ème semaine
Il comprend 5 X test assis-debout (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
2ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: 4ème semaine
Il comprend 5 X test assis-debout (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
4ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: Début de l'étude
Il comprend le test de montée d'escalier (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une activité particulière. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
Début de l'étude
Méthodes biophysiques
Délai: 2ème semaine
Il comprend le test de montée d'escalier (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une activité particulière. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
2ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: 4ème semaine
Il comprend le test de montée d'escalier (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une activité particulière. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
4ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: Début de l'étude
Il comprend le test Timed Up and Go (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
Début de l'étude
Méthodes biophysiques
Délai: 2ème semaine
Il comprend le test Timed Up and Go (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
2ème semaine
Méthodes biophysiques
Délai: 4ème semaine
Il comprend le test Timed Up and Go (sec). (Il montre les valeurs de variation temporelle dans l'exécution d'une certaine activité. Activité fonctionnelle et utilisé pour évaluer l'équilibre. L'achèvement de l'activité de test dans un court laps de temps indique un développement positif.)
4ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début de l'étude
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de la distance de marche (m). (Une distance de marche accrue indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
Début de l'étude
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de la distance de marche (m). (Une distance de marche accrue indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
2ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de la distance de marche (m). (Une distance de marche accrue indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
4ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début de l'étude
Le test de marche de 6 minutes comprend des mesures de la pression artérielle (mmHg). (Les mesures d'hypertension artérielle approchant la valeur normale indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
Début de l'étude
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend des mesures de la pression artérielle (mmHg). (Les mesures d'hypertension artérielle approchant la valeur normale indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
2ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend des mesures de la pression artérielle (mmHg). (Les mesures d'hypertension artérielle approchant la valeur normale indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
4ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début de l'étude
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur des scores de dyspnée et de fatigue de Borg modifiés. (Des scores de dyspnée et de fatigue diminués indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
Début de l'étude
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur des scores de dyspnée et de fatigue de Borg modifiés. (Des scores de dyspnée et de fatigue diminués indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
2ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur des scores de dyspnée et de fatigue de Borg modifiés. (Des scores de dyspnée et de fatigue diminués indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
4ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début de l'étude
Le test de marche de 6 minutes inclut la valeur Fréquence cardiaque. (Les valeurs de fréquence cardiaque se situant dans la plage normale pour l'âge indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
Début de l'étude
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2ème semaine
Le test de marche de 6 minutes inclut la valeur Fréquence cardiaque. (Les valeurs de fréquence cardiaque se situant dans la plage normale pour l'âge indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
2ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4ème semaine
Le test de marche de 6 minutes inclut la valeur Fréquence cardiaque. (Les valeurs de fréquence cardiaque se situant dans la plage normale pour l'âge indiquent que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
4ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début de l'étude
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de saturation en O2 (mmHg). (Une saturation accrue en O2 indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
Début de l'étude
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de saturation en O2 (mmHg). (Une saturation accrue en O2 indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
2ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4ème semaine
Le test de marche de 6 minutes comprend la valeur de saturation en O2 (mmHg). (Une saturation accrue en O2 indique que les valeurs fonctionnelles se développent positivement.)
4ème semaine
Test de force de la poignée
Délai: Début de l'étude
La mesure du test de force de la poignée (kg) évalue la force musculaire.
Début de l'étude
Test de force de la poignée
Délai: 2ème semaine
La mesure du test de force de la poignée (kg) évalue la force musculaire.
2ème semaine
Test de force de la poignée
Délai: 4ème semaine
La mesure du test de force de la poignée (kg) évalue la force musculaire.
4ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique (Formulaire abrégé - IPAQ)
Délai: Début des études, 2e et 4e semaine
Il a été utilisé pour examiner les niveaux d'activité physique. (Les niveaux d'activité physique hebdomadaires sont mesurés par des calculs de valeur MET. Une augmentation des valeurs MET indique une augmentation de l'activité.)
Début des études, 2e et 4e semaine
Questionnaire sur la qualité de vie (formulaire court - SF-36)
Délai: Début des études, 2e et 4e semaine
Il a été utilisé pour évaluer l'effet du poids sur la qualité de vie. (Il est évalué dans la plage de 0 à 100 points. L'énergie/vitalité, la fonction physique, la santé mentale, la perception générale de la santé, les scores de fonctionnalité sociale montrent une évolution positive à mesure qu'ils se rapprochent de la valeur maximale. La difficulté de rôle physique, la difficulté de rôle émotionnel et les scores de douleur montrent une évolution positive à mesure qu'ils approchent de la valeur minimale.)
Début des études, 2e et 4e semaine
Questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ)
Délai: Début de l'étude et 4ème semaine
Il a été utilisé pour déterminer les envies de nourriture. (Dans l'échelle, un système de notation entre 39 et 234 points est utilisé pour les sous-dimensions. Il montre qu'il y a une évolution positive à mesure que l'échelle se rapproche du résultat minimum.)
Début de l'étude et 4ème semaine
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Début des études, 2e et 4e semaine
Il a été utilisé pour déterminer les envies de nourriture. (Un système de notation de 0 à 10 est utilisé. Il montre qu'il y a une évolution positive à mesure que l'échelle se rapproche du résultat minimum.)
Début des études, 2e et 4e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahçeşehir University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gözde IN, Bahcesehir university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAUGOZDEIN1318303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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