Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige vægttabsmetoder hos overvægtige personer

22. august 2022 opdateret af: Gozde In, Bahçeşehir University

Sammenligning af kost, motion og Auricular Vagus Nerve-stimuleringseffektivitet til vægtreduktion hos overvægtige personer

Selvom fedme er en hastigt stigende epidemi på verdensplan, er den forbundet med mange sundhedsrelaterede følgesygdomme. Som et resultat af udviklingen i det sociale liv og observerer det stillesiddende liv hos individer, en effekt af teknologiens tidsalder, vil denne epidemi forårsage selv massive sundhedsproblemer i den kommende periode, der påvirker sundhedssystemerne i lande og indirekte deres økonomier, som , Denne situation nødvendiggør oprettelsen af ​​alternative behandlingsmetoder til forebyggelse af fedme. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en terapitilgang, der kan anvendes på vagusnervesystemet, som er forbundet med mange organer og systemer, på vægttab og generel sundhed. Som en alternativ behandling mod livsstilsændringer såsom kost og motion, har enkeltpersoner gjort for vægttab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34750
        • Rekruttering
        • Avicenna Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65
  • At være i trin I, II og III fedmeklasse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ustabil DM
  • Dem med stadium II hypertension
  • Dem, der har haft hjerte-kar-sygdomme (især dem, der har haft et anfald)
  • Dem med lungesygdomme
  • Dem med nyresygdom
  • Ortopædiske restriktioner
  • Dem med MND
  • Dem bundet til stolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOST
Personlige ernæringsprogrammer blev udarbejdet efter ideel kropsvægt, med proteinindtag som 30 % af de samlede daglige kalorier eller 1-1,2 g/kg.
Adfærdsmæssigt: KOST
I 4 uger, proteinindtag til 30 % af de samlede daglige kalorier eller 1-1,2 g/kg Personligt ernæringsprogram skabt til ideel kropsvægt (efter BMI-værdier for alder)
Andre navne:
  • Et proteinbaseret kostprogram i middelhavsstil
Aktiv komparator: DYRKE MOTION

En undersøgelse af åndedrætsøvelser før træning var planlagt.

Dyrke motion:

Det var planlagt at anvende Moderate Resistant Exercise Protocol (3 dage om ugen i 60 minutter) og som aerob træning, gå 5 dage om ugen (150 minutter/uge) som 30 minutter/dag.
Adfærdsmæssigt: DYRKE MOTION
Motion: Moderat modstandstræningsprotokol (60 min 3 dage om ugen) + 30 min/dag som aerob træning (5 dage om ugen)
Andre navne:
  • Moderat modstandstræning og aerob træning
Aktiv komparator: AURIKULE VAGUS NERVE STIMULATION

Vagustim-enheden blev anvendt i bifasisk, frekvens 10 Hz, modulationstilstand, med en pulsbredde på 300 μs, i 30 minutter /3 dage/uge ved at holde den aktuelle intensitet konstant, hvor deltagerne følte sig godt tilpas.

Det vil blive anvendt som bilateral VSS fra tragus og turbinate dele af øret.
Enhed: AURIKULE VAGUS NERVE STIMULATION
I 4 uger Med Vagustim-apparatet, i Bifasisk, Frekvens 10 Hz, Modulationstilstand, pulsbredden på 300 μs, hvor deltagerne føler sig godt tilpas, holdes strømintensiteten konstant i 30 minutter / 3 dage/uge. Det vil blive anvendt som bilateral VSS fra tragus og turbinate dele af øret.
Andre navne:
  • Vagustim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger omfatter (BMI (kg/m2)).
Studiestart
Kropsanalyse
Tidsramme: 2. uge
BIA-målinger omfatter (BMI (kg/m2)).
2. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: 4. uge
BIA-målinger omfatter (BMI (kg/m2)).
4. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger omfatter (Vægt (kg), Muskel- og fedtmasse (kg), Kropsknogle- og væskemasse (kg), som f.eks.
Studiestart
Kropsanalyse
Tidsramme: 2. uge
BIA-målinger omfatter (Vægt (kg), Muskel- og fedtmasse (kg), Kropsknogle- og væskemasse (kg), som f.eks.
2. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: 4. uge
BIA-målinger omfatter (Vægt (kg), Muskel- og fedtmasse (kg), Kropsknogle- og væskemasse (kg), som f.eks.
4. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger omfatter (Muskel- og fedtprocent (%) som f.eks.).
Studiestart
Kropsanalyse
Tidsramme: 2. uge
BIA-målinger omfatter (Muskel- og fedtprocent (%) som f.eks.).
2. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: 4. uge
BIA-målinger omfatter (Muskel- og fedtprocent (%) som f.eks.).
4. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-måling omfatter (Kropsdensitet (mg/dl)).
Studiestart
Kropsanalyse
Tidsramme: 2. uge
BIA-måling omfatter (Kropsdensitet (mg/dl)).
2. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: 4. uge
BIA-måling omfatter (Kropsdensitet (mg/dl)).
4. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-måling omfatter (indre fedtstoffer).
Studiestart
Kropsanalyse
Tidsramme: 2. uge
BIA-måling omfatter (indre fedtstoffer).
2. uge
Kropsanalyse
Tidsramme: 4. uge
BIA-måling omfatter (indre fedtstoffer).
4. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer længde (m) måling.
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer længde (m) måling.
2. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer længde (m) måling.
4. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer talje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkreds (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer talje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkreds (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
2. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer talje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkreds (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
4. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer talje-hofte-forholdsmål.
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer talje-hofte-forholdsmål.
2. uge
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer talje-hofte-forholdsmål.
4. uge
Biokemiske parametre
Tidsramme: Studiestart & 4. uge
Det inkluderer fastende blodsukkerværdi (mg/dL).
Studiestart & 4. uge
Biokemiske parametre
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer fastende blodsukkerværdi (mg/dL).
Studiestart
Biokemiske parametre
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer værdier for HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) og Total cholesterol (mg/dL).
4. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
2. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
4. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer Trappestigningstesten (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer Trappestigningstesten (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
2. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer Trappestigningstesten (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
4. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uge
Det inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
2. uge
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uge
Det inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmæssige variationsværdier ved udførelse af en bestemt aktivitet. Funktionel aktivitet og bruges til at vurdere balance. Afslutning af testaktivitet på kort tid indikerer positiv udvikling.)
4. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
6-minutters gangtesten inkluderer værdi gåafstand (m). (Øget gåafstand indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
Studiestart
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2. uge
6-minutters gangtesten inkluderer værdi gåafstand (m). (Øget gåafstand indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
2. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
6-minutters gangtesten inkluderer værdi gåafstand (m). (Øget gåafstand indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
4. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdiblodtryksmålinger (mmHg). (Målinger for højt blodtryk, der nærmer sig den normale værdi, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
Studiestart
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdiblodtryksmålinger (mmHg). (Målinger for højt blodtryk, der nærmer sig den normale værdi, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
2. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdiblodtryksmålinger (mmHg). (Målinger for højt blodtryk, der nærmer sig den normale værdi, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
4. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdi Modified Borg Dyspnø og Fatigue Scores. (Reduceret dyspnø og træthedsscore indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
Studiestart
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdi Modified Borg Dyspnø og Fatigue Scores. (Reduceret dyspnø og træthedsscore indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
2. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdi Modified Borg Dyspnø og Fatigue Scores. (Reduceret dyspnø og træthedsscore indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
4. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdipuls. (Hjertefrekvensværdier, der ligger inden for normalområdet for alder, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
Studiestart
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdipuls. (Hjertefrekvensværdier, der ligger inden for normalområdet for alder, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
2. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
Den 6-minutters gangtest inkluderer værdipuls. (Hjertefrekvensværdier, der ligger inden for normalområdet for alder, indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
4. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
6-minutters gangtesten inkluderer værdien O2-mætning (mmHg). (Øget O2-mætning indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
Studiestart
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2. uge
6-minutters gangtesten inkluderer værdien O2-mætning (mmHg). (Øget O2-mætning indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
2. uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
6-minutters gangtesten inkluderer værdien O2-mætning (mmHg). (Øget O2-mætning indikerer, at funktionelle værdier udvikler sig positivt.)
4. uge
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Studiestart
Målingen af ​​håndgrebsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
Studiestart
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 2. uge
Målingen af ​​håndgrebsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
2. uge
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 4. uge
Målingen af ​​håndgrebsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort formular-IPAQ)
Tidsramme: Studiestart, 2. & 4. uge
Det er blevet brugt til at undersøge det fysiske aktivitetsniveau. (Ugentlige fysiske aktivitetsniveauer måles ved beregninger af MET-værdier. En stigning i MET-værdier indikerer en stigning i aktivitet.)
Studiestart, 2. & 4. uge
Spørgeskema om livskvalitet (kort formular - SF-36)
Tidsramme: Studiestart, 2. & 4. uge
Det blev brugt til at evaluere effekten af ​​vægt på livskvaliteten. (Det vurderes i intervallet 0 - 100 point. Energi/vitalitet, fysisk funktion, mental sundhed, generel sundhedsopfattelse, social funktionalitetsscore viser en positiv udvikling, når de nærmer sig den maksimale værdi. Fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær og smertescore viser en positiv udvikling, når de nærmer sig minimumsværdien.)
Studiestart, 2. & 4. uge
Food Cravings spørgeskema (FCQ)
Tidsramme: Studiestart & 4. uge
Det blev brugt til at bestemme trangen til mad. (I skalaen anvendes et pointsystem mellem 39-234 point for underdimensioner. Det viser, at der er en positiv udvikling, når skalaen nærmer sig minimumsresultatet.)
Studiestart & 4. uge
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Studiestart, 2. & 4. uge
Det blev brugt til at bestemme trangen til mad. (Der anvendes et scoringssystem fra 0 til 10. Det viser, at der er en positiv udvikling, når skalaen nærmer sig minimumsresultatet.)
Studiestart, 2. & 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gözde IN, Bahçeşehir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAUGOZDEIN1318303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner