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Comparación de diferentes métodos de pérdida de peso en personas obesas

22 de agosto de 2022 actualizado por: Gozde In, Bahçeşehir University

Comparación de la dieta, el ejercicio y la eficacia de la estimulación del nervio vago auricular para la reducción de peso en individuos obesos

Aunque la obesidad es una epidemia en rápido crecimiento en todo el mundo, se asocia con muchas comorbilidades relacionadas con la salud. Como resultado de los desarrollos en la vida social y observa la vida sedentaria en los individuos, un efecto de la era de la tecnología el hecho de que esta epidemia causará incluso problemas de salud masivos en el próximo período que afectará los sistemas de salud de los países e indirectamente sus economías que , Esta situación hace necesaria la creación de métodos de tratamiento alternativos para la prevención de la obesidad. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un enfoque de terapia que se puede aplicar al sistema nervioso vago, que está asociado con muchos órganos y sistemas, sobre la pérdida de peso y la salud en general. Como un tratamiento alternativo contra los cambios en el estilo de vida, como la dieta y el ejercicio, las personas han optado por la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34750
        • Reclutamiento
        • Avicenna Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18 - 65
  • Estar en la clase de obesidad en estadio I, II y III

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con DM inestable
  • Aquellos con hipertensión en etapa II
  • Aquellos que han tenido una enfermedad cardiovascular (especialmente aquellos que han tenido un ataque)
  • Aquellos con enfermedad pulmonar
  • Aquellos con enfermedad renal
  • Restricciones ortopédicas
  • Aquellos con MND
  • Los atados a la silla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DIETA
Los programas de nutrición personal se prepararon de acuerdo con el peso corporal ideal, con una ingesta de proteínas del 30 % del total de calorías diarias o de 1 a 1,2 g/kg.
Conductual: DIETA
Durante 4 semanas, Ingesta de proteínas hasta el 30 % del total de calorías diarias o 1-1,2 g/kg. Programa de nutrición personal creado para el peso corporal ideal (por valores de IMC para la edad)
Otros nombres:
  • Un programa de dieta al estilo mediterráneo basado en proteínas
Comparador activo: EJERCICIO

Se planificó un estudio de ejercicios respiratorios previo al ejercicio.

Ejercicio:

Se planeó aplicar el Protocolo de Ejercicio de Resistencia Moderada (3 días a la semana durante 60 minutos) y como ejercicio aeróbico caminar 5 días a la semana (150 minutos/semana) como 30 minutos/día.
Conductual: EJERCICIO
Ejercicio: Protocolo de ejercicio de resistencia moderada (60 min 3 días a la semana) + 30 min/día como ejercicio aeróbico (5 días a la semana)
Otros nombres:
  • Ejercicio de resistencia moderada y ejercicio aeróbico
Comparador activo: ESTIMULACIÓN DEL NERVIO AURICULAR VAGO

El dispositivo Vagustim se aplicó en modo Bifásico, Frecuencia 10 Hz, Modulación, con un ancho de pulso de 300 μs, durante 30 minutos/3 días/semana manteniendo constante la intensidad de la corriente donde los participantes se sintieran cómodos.

Se aplicará como VSS bilateral desde el trago y el cornete de la oreja.
Dispositivo: ESTIMULACIÓN DEL NERVIO AURICULAR VAGO
Durante 4 semanas Con el dispositivo Vagustim, en Bifásico, Frecuencia 10 Hz, Modo Modulación, el ancho de pulso de 300 μs, donde los participantes se sienten cómodos, la intensidad de la corriente se mantiene constante durante 30 minutos/3 días/semana. Se aplicará como VSS bilateral desde el trago y el cornete de la oreja.
Otros nombres:
  • Vagustim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Las medidas de BIA incluyen (IMC (kg/m2)).
Inicio del estudio
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 2da semana
Las medidas de BIA incluyen (IMC (kg/m2)).
2da semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 4ta semana
Las medidas de BIA incluyen (IMC (kg/m2)).
4ta semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Las medidas de BIA incluyen (Peso (kg), Masa muscular y grasa (kg), Masa ósea y líquida del cuerpo (kg), por ejemplo).
Inicio del estudio
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 2da semana
Las medidas de BIA incluyen (Peso (kg), Masa muscular y grasa (kg), Masa ósea y líquida del cuerpo (kg), por ejemplo).
2da semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 4ta semana
Las medidas de BIA incluyen (Peso (kg), Masa muscular y grasa (kg), Masa ósea y líquida del cuerpo (kg), por ejemplo).
4ta semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Las medidas de BIA incluyen (porcentaje de músculo y grasa (%) como).
Inicio del estudio
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 2da semana
Las medidas de BIA incluyen (porcentaje de músculo y grasa (%) como).
2da semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 4ta semana
Las medidas de BIA incluyen (porcentaje de músculo y grasa (%) como).
4ta semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La medición BIA incluye (densidad corporal (mg/dl)).
Inicio del estudio
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 2da semana
La medición BIA incluye (densidad corporal (mg/dl)).
2da semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 4ta semana
La medición BIA incluye (densidad corporal (mg/dl)).
4ta semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye medición BIA (adiposidad interna).
Inicio del estudio
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye medición BIA (adiposidad interna).
2da semana
Análisis corporal
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye medición BIA (adiposidad interna).
4ta semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye medida de longitud (m).
Inicio del estudio
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye medida de longitud (m).
2da semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye medida de longitud (m).
4ta semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye medidas de cintura (cm), cadera (cm), parte superior del brazo (cm), circunferencia del muslo (cm) y grosor del pliegue cutáneo (cm).
Inicio del estudio
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye medidas de cintura (cm), cadera (cm), parte superior del brazo (cm), circunferencia del muslo (cm) y grosor del pliegue cutáneo (cm).
2da semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye medidas de cintura (cm), cadera (cm), parte superior del brazo (cm), circunferencia del muslo (cm) y grosor del pliegue cutáneo (cm).
4ta semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye medidas de relación cintura-cadera.
Inicio del estudio
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye medidas de relación cintura-cadera.
2da semana
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye medidas de relación cintura-cadera.
4ta semana
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Inicio de estudio y 4ta semana
Incluye el valor de azúcar en sangre en ayunas (mg/dL).
Inicio de estudio y 4ta semana
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye el valor de azúcar en sangre en ayunas (mg/dL).
Inicio del estudio
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye valores de HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) y colesterol total (mg/dL).
4ta semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye 5 pruebas X Sit-to-Stand Up (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
Inicio del estudio
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye 5 pruebas X Sit-to-Stand Up (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
2da semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye 5 pruebas X Sit-to-Stand Up (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
4ta semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye el test de Subir Escaleras (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
Inicio del estudio
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye el test de Subir Escaleras (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
2da semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye el test de Subir Escaleras (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
4ta semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Incluye la prueba Timed Up and Go (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
Inicio del estudio
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 2da semana
Incluye la prueba Timed Up and Go (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
2da semana
Métodos biofísicos
Periodo de tiempo: 4ta semana
Incluye la prueba Timed Up and Go (seg). (Muestra los valores de variación temporal en la realización de una determinada actividad. Actividad funcional y se utiliza para evaluar el equilibrio. La finalización de la actividad de la prueba en poco tiempo indica un desarrollo positivo).
4ta semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la distancia recorrida (m). (El aumento de la distancia recorrida indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
Inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2da semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la distancia recorrida (m). (El aumento de la distancia recorrida indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
2da semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la distancia recorrida (m). (El aumento de la distancia recorrida indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
4ta semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La prueba de caminata de 6 minutos incluye mediciones de la presión arterial (mmHg). (Las mediciones de presión arterial alta que se acercan al valor normal indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
Inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2da semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye mediciones de la presión arterial (mmHg). (Las mediciones de presión arterial alta que se acercan al valor normal indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
2da semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye mediciones de la presión arterial (mmHg). (Las mediciones de presión arterial alta que se acercan al valor normal indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
4ta semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor Modified Borg Dyspnea and Fatigue Scores. (La disminución de las puntuaciones de disnea y fatiga indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
Inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2da semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor Modified Borg Dyspnea and Fatigue Scores. (La disminución de las puntuaciones de disnea y fatiga indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
2da semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor Modified Borg Dyspnea and Fatigue Scores. (La disminución de las puntuaciones de disnea y fatiga indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
4ta semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la frecuencia cardíaca. (Los valores de frecuencia cardíaca dentro del rango normal para la edad indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
Inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2da semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la frecuencia cardíaca. (Los valores de frecuencia cardíaca dentro del rango normal para la edad indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
2da semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de la frecuencia cardíaca. (Los valores de frecuencia cardíaca dentro del rango normal para la edad indican que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
4ta semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de saturación de O2 (mmHg). (La saturación de O2 aumentada indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
Inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2da semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de saturación de O2 (mmHg). (La saturación de O2 aumentada indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
2da semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
La prueba de caminata de 6 minutos incluye el valor de saturación de O2 (mmHg). (La saturación de O2 aumentada indica que los valores funcionales se desarrollan positivamente).
4ta semana
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
La medición de la prueba de fuerza de agarre (kg) evalúa la fuerza muscular.
Inicio del estudio
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: 2da semana
La medición de la prueba de fuerza de agarre (kg) evalúa la fuerza muscular.
2da semana
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: 4ta semana
La medición de la prueba de fuerza de agarre (kg) evalúa la fuerza muscular.
4ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta - IPAQ)
Periodo de tiempo: Inicio de estudios, 2da y 4ta semana
Se ha utilizado para examinar los niveles de actividad física. (Los niveles de actividad física semanales se miden mediante cálculos de valores MET. Un aumento en los valores MET indica un aumento en la actividad).
Inicio de estudios, 2da y 4ta semana
Cuestionario de calidad de vida (forma corta - SF-36)
Periodo de tiempo: Inicio de estudios, 2da y 4ta semana
Se utilizó para evaluar el efecto del peso sobre la calidad de vida. (Se evalúa en el rango de 0 - 100 puntos. Las puntuaciones de energía/vitalidad, función física, salud mental, percepción general de la salud y funcionalidad social muestran un desarrollo positivo a medida que se acercan al valor máximo. Las puntuaciones de dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional y dolor muestran un desarrollo positivo a medida que se acercan al valor mínimo).
Inicio de estudios, 2da y 4ta semana
Cuestionario de Antojos de Alimentos (FCQ)
Periodo de tiempo: Inicio de estudio y 4ta semana
Se utilizó para determinar los antojos de alimentos. (En la escala, se utiliza un sistema de puntuación entre 39 y 234 puntos para las subdimensiones. Muestra que hay un desarrollo positivo a medida que la escala se acerca al resultado mínimo).
Inicio de estudio y 4ta semana
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio de estudios, 2da y 4ta semana
Se utilizó para determinar los antojos de alimentos. (Se utiliza un sistema de puntuación de 0 a 10. Muestra que hay un desarrollo positivo a medida que la escala se acerca al resultado mínimo).
Inicio de estudios, 2da y 4ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde IN, Bahçeşehir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAUGOZDEIN1318303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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