Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike vekttapsmetoder hos overvektige individer

22. august 2022 oppdatert av: Gozde In, Bahçeşehir University

Sammenligning av kosthold, trening og Auricular Vagus Nerve-stimuleringseffekt for vektreduksjon hos overvektige individer

Selv om fedme er en raskt økende epidemi over hele verden, er den assosiert med mange helserelaterte komorbiditeter. Som et resultat av utviklingen i det sosiale livet og observerer det stillesittende livet i individer, en effekt av teknologiens tidsalder det faktum at denne epidemien vil forårsake til og med massive helseproblemer i den kommende perioden som påvirker helsesystemene i land og indirekte deres økonomier som , Denne situasjonen nødvendiggjør etableringen av alternative behandlingsmetoder for forebygging av fedme. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en terapitilnærming som kan brukes på vagusnervesystemet, som er assosiert med mange organer og systemer, på vekttap og generell helse. Som en alternativ behandling mot livsstilsendringer som kosthold og trening, har enkeltpersoner gjort for vekttap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34750
        • Rekruttering
        • Avicenna Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18 - 65 år
  • Å være i trinn I, II og III fedmeklasse

Ekskluderingskriterier:

  • De med ustabil DM
  • De med stadium II hypertensjon
  • De som har hatt kardiovaskulær sykdom (spesielt de som har hatt et angrep)
  • De med lungesykdom
  • De med nyresykdom
  • Ortopediske restriksjoner
  • De med MND
  • De som er bundet til stolen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOSTHOLD
Personlige ernæringsprogrammer ble utarbeidet i henhold til ideell kroppsvekt, med proteininntak som 30 % av totale daglige kalorier eller 1-1,2 g/kg.
Atferdsmessig: KOSTHOLD
I 4 uker, proteininntak til 30 % av totale daglige kalorier eller 1-1,2 g/kg Personlig ernæringsprogram laget for ideell kroppsvekt (etter BMI-verdier for alder)
Andre navn:
  • Et proteinbasert kostholdsprogram i middelhavsstil
Aktiv komparator: TRENING

En pusteøvelsesstudie før trening ble planlagt.

Trening:

Det var planlagt å bruke Moderate Resistant Exercise Protocol (3 dager i uken i 60 minutter) og som aerobic trening, gå 5 dager i uken (150 minutter / uke) som 30 minutter / dag.
Atferdsmessig: TRENING
Trening: Treningsprotokoll for moderat motstand (60 min 3 dager i uken) + 30 min/dag som aerobic trening (5 dager i uken)
Andre navn:
  • Moderat motstandstrening og aerobic trening
Aktiv komparator: AURIKULE VAGUS NERVE STIMULERING

Vagustim-enheten ble brukt i bifasisk, frekvens 10 Hz, modulasjonsmodus, med en pulsbredde på 300 μs, i 30 minutter /3 dager/uke ved å holde strømintensiteten konstant der deltakerne følte seg komfortable.

Det vil bli brukt som bilateral VSS fra tragus og turbinate deler av øret.
Enhet: AURIKULE VAGUS NERVE STIMULERING
I 4 uker Med Vagustim-apparatet, i Bifasisk, Frekvens 10 Hz, Modulasjonsmodus, pulsbredden på 300 μs, hvor deltakerne føler seg komfortable, holdes strømintensiteten konstant i 30 minutter / 3 dager/uke. Det vil bli brukt som bilateral VSS fra tragus og turbinate deler av øret.
Andre navn:
  • Vagustim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger inkluderer (BMI (kg/m2)).
Studiestart
Kroppsanalyse
Tidsramme: 2. uke
BIA-målinger inkluderer (BMI (kg/m2)).
2. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: 4. uke
BIA-målinger inkluderer (BMI (kg/m2)).
4. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger inkluderer (Vekt (kg), Muskel- og fettmasse (kg), Kroppsbein- og væskemasse (kg), som f.eks.
Studiestart
Kroppsanalyse
Tidsramme: 2. uke
BIA-målinger inkluderer (Vekt (kg), Muskel- og fettmasse (kg), Kroppsbein- og væskemasse (kg), som f.eks.
2. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: 4. uke
BIA-målinger inkluderer (Vekt (kg), Muskel- og fettmasse (kg), Kroppsbein- og væskemasse (kg), som f.eks.
4. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-målinger inkluderer (Muskel- og fettprosent (%) som f.eks.).
Studiestart
Kroppsanalyse
Tidsramme: 2. uke
BIA-målinger inkluderer (Muskel- og fettprosent (%) som f.eks.).
2. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: 4. uke
BIA-målinger inkluderer (Muskel- og fettprosent (%) som f.eks.).
4. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-måling inkluderer (Kroppsdensitet (mg/dl)).
Studiestart
Kroppsanalyse
Tidsramme: 2. uke
BIA-måling inkluderer (Kroppsdensitet (mg/dl)).
2. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: 4. uke
BIA-måling inkluderer (Kroppsdensitet (mg/dl)).
4. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: Studiestart
BIA-måling inkluderer (intern fett).
Studiestart
Kroppsanalyse
Tidsramme: 2. uke
BIA-måling inkluderer (intern fett).
2. uke
Kroppsanalyse
Tidsramme: 4. uke
BIA-måling inkluderer (intern fett).
4. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer lengde (m) måling.
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uke
Det inkluderer lengde (m) måling.
2. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uke
Det inkluderer lengde (m) måling.
4. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Den inkluderer mål for midje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkrets (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uke
Den inkluderer mål for midje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkrets (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
2. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer mål for midje (cm), hofte (cm), overarm (cm), låromkrets (cm) og hudfoldtykkelse (cm).
4. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: Studiestart
Den inkluderer målinger av midje-hofteforhold.
Studiestart
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2. uke
Den inkluderer målinger av midje-hofteforhold.
2. uke
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer målinger av midje-hofteforhold.
4. uke
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Studiestart & 4. uke
Det inkluderer fastende blodsukkerverdi (mg/dL).
Studiestart & 4. uke
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Studiestart
Det inkluderer fastende blodsukkerverdi (mg/dL).
Studiestart
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer verdier for HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) og totalt kolesterol (mg/dL).
4. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Den inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uke
Den inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
2. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer 5 X Sit-to-Stand Up-test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
4. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Den inkluderer Stair Climb-testen (sek). (Den viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uke
Den inkluderer Stair Climb-testen (sek). (Den viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
2. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer Stair Climb-testen (sek). (Den viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
4. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: Studiestart
Den inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
Studiestart
Biofysiske metoder
Tidsramme: 2. uke
Den inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
2. uke
Biofysiske metoder
Tidsramme: 4. uke
Den inkluderer The Timed Up and Go Test (sek.). (Det viser de tidsmessige variasjonsverdiene ved å utføre en bestemt aktivitet. Funksjonell aktivitet og brukes til å vurdere balanse. Gjennomføring av testaktivitet på kort tid indikerer positiv utvikling.)
4. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
6-minutters gangtesten inkluderer verdi gangavstand (m). (Økt gangavstand indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
Studiestart
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2. uke
6-minutters gangtesten inkluderer verdi gangavstand (m). (Økt gangavstand indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
2. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
6-minutters gangtesten inkluderer verdi gangavstand (m). (Økt gangavstand indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
4. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdimålinger av blodtrykk (mmHg). (Høyt blodtrykksmålinger som nærmer seg normalverdien indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
Studiestart
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdimålinger av blodtrykk (mmHg). (Høyt blodtrykksmålinger som nærmer seg normalverdien indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
2. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdimålinger av blodtrykk (mmHg). (Høyt blodtrykksmålinger som nærmer seg normalverdien indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
4. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi Modified Borg Dyspné og Fatigue Scores. (Redusert dyspné og tretthetsscore indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
Studiestart
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi Modified Borg Dyspné og Fatigue Scores. (Redusert dyspné og tretthetsscore indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
2. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi Modified Borg Dyspné og Fatigue Scores. (Redusert dyspné og tretthetsscore indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
4. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi hjertefrekvens. (Hjertefrekvensverdier som er innenfor normalområdet for alder indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
Studiestart
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi hjertefrekvens. (Hjertefrekvensverdier som er innenfor normalområdet for alder indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
2. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
Den 6-minutters gåtesten inkluderer verdi hjertefrekvens. (Hjertefrekvensverdier som er innenfor normalområdet for alder indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
4. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: Studiestart
6-minutters gåtesten inkluderer verdi O2-metning (mmHg). (Økt O2-metning indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
Studiestart
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2. uke
6-minutters gåtesten inkluderer verdi O2-metning (mmHg). (Økt O2-metning indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
2. uke
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
6-minutters gåtesten inkluderer verdi O2-metning (mmHg). (Økt O2-metning indikerer at funksjonelle verdier utvikler seg positivt.)
4. uke
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Studiestart
Målingen av håndgrepsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
Studiestart
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: 2. uke
Målingen av håndgrepsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
2. uke
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: 4. uke
Målingen av håndgrepsstyrketesten (kg) evaluerer muskelstyrken.
4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (Short Form- IPAQ)
Tidsramme: Studiestart, 2. og 4. uke
Det har blitt brukt til å undersøke fysisk aktivitetsnivå. (Ukentlig fysisk aktivitetsnivå måles ved beregninger av MET-verdier. En økning i MET-verdier indikerer en økning i aktivitet.)
Studiestart, 2. og 4. uke
Spørreskjema for livskvalitet (kort skjema - SF-36)
Tidsramme: Studiestart, 2. og 4. uke
Den ble brukt til å evaluere effekten av vekt på livskvalitet. (Den er evaluert i området 0 - 100 poeng. Energi/vitalitet, fysisk funksjon, psykisk helse, generell helseoppfatning, sosial funksjonalitetsskår viser en positiv utvikling når de nærmer seg maksimalverdien. Fysiske rollevansker, følelsesmessige rollevansker og smerteskår viser en positiv utvikling når de nærmer seg minimumsverdien.)
Studiestart, 2. og 4. uke
Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Studiestart & 4. uke
Den ble brukt til å bestemme trangen til mat. (I skalaen brukes et poengsystem mellom 39-234 poeng for underdimensjoner. Det viser at det er en positiv utvikling ettersom skalaen nærmer seg minimumsresultatet.)
Studiestart & 4. uke
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Studiestart, 2. og 4. uke
Den ble brukt til å bestemme trangen til mat. (Et skåringssystem fra 0 til 10 brukes. Det viser at det er en positiv utvikling når skalaen nærmer seg minimumsresultatet.)
Studiestart, 2. og 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahçeşehir University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gözde IN, Bahçeşehir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAUGOZDEIN1318303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOSTHOLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere