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Comparação de Diferentes Métodos de Perda de Peso em Indivíduos Obesos

22 de agosto de 2022 atualizado por: Gozde In, Bahçeşehir University

Comparação entre dieta, exercício e eficácia da estimulação do nervo vago auricular para redução de peso em indivíduos obesos

Embora a obesidade seja uma epidemia que cresce rapidamente em todo o mundo, ela está associada a muitas comorbidades relacionadas à saúde. Como resultado da evolução da vida social e observa-se a vida sedentária nos indivíduos, um efeito da era da tecnologia o fato de que esta epidemia causará problemas de saúde ainda massivos no próximo período afetando os sistemas de saúde dos países e indiretamente suas economias que , Esta situação torna necessária a criação de métodos alternativos de tratamento para a prevenção da obesidade. Este estudo visa determinar o efeito de uma abordagem terapêutica que pode ser aplicada ao sistema nervoso vago, que está associado a muitos órgãos e sistemas, na perda de peso e na saúde geral. Como tratamento alternativo contra mudanças no estilo de vida, como dieta e exercícios, os indivíduos têm feito para perder peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34750
        • Recrutamento
        • Avicenna Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos
  • Estar na classe de obesidade estágio I, II e III

Critério de exclusão:

  • Aqueles com DM instável
  • Aqueles com hipertensão estágio II
  • Aqueles que tiveram doença cardiovascular (especialmente aqueles que tiveram um ataque)
  • Aqueles com doença pulmonar
  • Aqueles com doença renal
  • Restrições ortopédicas
  • Aqueles com MND
  • Aqueles amarrados à cadeira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DIETA
Programas de nutrição pessoal foram preparados de acordo com o peso corporal ideal, com ingestão de proteína de 30% do total de calorias diárias ou 1-1,2 g/kg.
Comportamental: DIETA
Por 4 semanas, Ingestão de proteína para 30% do total de calorias diárias ou 1-1,2 g/kg Programa de nutrição pessoal criado para o peso corporal ideal (por valores de IMC para a idade)
Outros nomes:
  • Um programa de dieta baseada em proteína de estilo mediterrâneo
Comparador Ativo: EXERCÍCIO

Um estudo de exercícios respiratórios pré-exercício foi planejado.

Exercício:

Previa-se a aplicação do Protocolo de Exercício Resistido Moderado (3 dias por semana durante 60 minutos) e como exercício aeróbico, caminhada 5 dias por semana (150 minutos/semana) como 30 minutos/dia.
Comportamental: EXERCÍCIO
Exercício: Protocolo de Exercícios de Resistência Moderada (60 min 3 dias por semana)+ 30 min/dia como exercício aeróbico (5 dias por semana)
Outros nomes:
  • Exercício de resistência moderada e exercício aeróbico
Comparador Ativo: ESTIMULAÇÃO DO NERVO VAGO AURICULAR

O aparelho Vagustim foi aplicado em modo Bifásico, Frequência 10 Hz, Modulação, com largura de pulso de 300 μs, por 30 minutos/3 dias/semana mantendo a intensidade da corrente constante onde os participantes se sentissem confortáveis.

Será aplicado como VSS bilateral das partes trago e corneto da orelha.
Dispositivo: ESTIMULAÇÃO DO NERVO VAGO AURICULAR
Durante 4 semanas Com o aparelho Vagustim, em Bifásico, Frequência 10 Hz, modo Modulação, largura de pulso de 300 μs, onde os participantes se sintam confortáveis, a intensidade da corrente é mantida constante por 30 minutos / 3 dias/semana. Será aplicado como VSS bilateral das partes trago e corneto da orelha.
Outros nomes:
  • Vagustim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Corporal
Prazo: Início do estudo
As medições BIA incluem (IMC (kg/m2)).
Início do estudo
Análise Corporal
Prazo: 2ª semana
As medições BIA incluem (IMC (kg/m2)).
2ª semana
Análise Corporal
Prazo: 4ª semana
As medições BIA incluem (IMC (kg/m2)).
4ª semana
Análise Corporal
Prazo: Início do estudo
As medições de BIA incluem (peso (kg), massa muscular e gorda (kg), massa óssea e líquida corporal (kg), como).
Início do estudo
Análise Corporal
Prazo: 2ª semana
As medições de BIA incluem (peso (kg), massa muscular e gorda (kg), massa óssea e líquida corporal (kg), como).
2ª semana
Análise Corporal
Prazo: 4ª semana
As medições de BIA incluem (peso (kg), massa muscular e gorda (kg), massa óssea e líquida corporal (kg), como).
4ª semana
Análise Corporal
Prazo: Início do estudo
As medições de BIA incluem (porcentagem de músculo e gordura (%) como).
Início do estudo
Análise Corporal
Prazo: 2ª semana
As medições de BIA incluem (porcentagem de músculo e gordura (%) como).
2ª semana
Análise Corporal
Prazo: 4ª semana
As medições de BIA incluem (porcentagem de músculo e gordura (%) como).
4ª semana
Análise Corporal
Prazo: Início do estudo
A medição BIA inclui (densidade corporal (mg/dl)).
Início do estudo
Análise Corporal
Prazo: 2ª semana
A medição BIA inclui (densidade corporal (mg/dl)).
2ª semana
Análise Corporal
Prazo: 4ª semana
A medição BIA inclui (densidade corporal (mg/dl)).
4ª semana
Análise Corporal
Prazo: Início do estudo
A medição BIA inclui (adiposidade interna).
Início do estudo
Análise Corporal
Prazo: 2ª semana
A medição BIA inclui (adiposidade interna).
2ª semana
Análise Corporal
Prazo: 4ª semana
A medição BIA inclui (adiposidade interna).
4ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: Início do estudo
Inclui medição de comprimento (m).
Início do estudo
Medidas antropométricas
Prazo: 2ª semana
Inclui medição de comprimento (m).
2ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: 4ª semana
Inclui medição de comprimento (m).
4ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: Início do estudo
Inclui medidas de cintura (cm), quadril (cm), braço (cm), circunferência da coxa (cm) e dobra cutânea (cm).
Início do estudo
Medidas antropométricas
Prazo: 2ª semana
Inclui medidas de cintura (cm), quadril (cm), braço (cm), circunferência da coxa (cm) e dobra cutânea (cm).
2ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: 4ª semana
Inclui medidas de cintura (cm), quadril (cm), braço (cm), circunferência da coxa (cm) e dobra cutânea (cm).
4ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: Início do estudo
Inclui medições da relação cintura-quadril.
Início do estudo
Medidas antropométricas
Prazo: 2ª semana
Inclui medições da relação cintura-quadril.
2ª semana
Medidas antropométricas
Prazo: 4ª semana
Inclui medições da relação cintura-quadril.
4ª semana
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Início do estudo e 4ª semana
Inclui o valor de açúcar no sangue em jejum (mg/dL).
Início do estudo e 4ª semana
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Início do estudo
Inclui o valor de açúcar no sangue em jejum (mg/dL).
Início do estudo
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 4ª semana
Inclui os valores de HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL) e colesterol total (mg/dL).
4ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: Início do estudo
Inclui 5 testes de Sentar-para-Levantar (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
Início do estudo
Métodos Biofísicos
Prazo: 2ª semana
Inclui 5 testes de Sentar-para-Levantar (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
2ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: 4ª semana
Inclui 5 testes de Sentar-para-Levantar (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
4ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: Início do estudo
Inclui o teste de subida de escada (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
Início do estudo
Métodos Biofísicos
Prazo: 2ª semana
Inclui o teste de subida de escada (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
2ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: 4ª semana
Inclui o teste de subida de escada (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
4ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: Início do estudo
Inclui o teste Timed Up and Go (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
Início do estudo
Métodos Biofísicos
Prazo: 2ª semana
Inclui o teste Timed Up and Go (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
2ª semana
Métodos Biofísicos
Prazo: 4ª semana
Inclui o teste Timed Up and Go (seg). (Mostra os valores da variação temporal na realização de uma determinada atividade. Atividade funcional e utilizada para avaliar o equilíbrio. A conclusão da atividade de teste em um curto período de tempo indica desenvolvimento positivo.)
4ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Início do estudo
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da distância percorrida (m). (O aumento da distância percorrida indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
Início do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da distância percorrida (m). (O aumento da distância percorrida indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
2ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da distância percorrida (m). (O aumento da distância percorrida indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
4ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Início do estudo
O teste de caminhada de 6 minutos inclui medições de valor da pressão arterial (mmHg). (As medições de pressão arterial elevada que se aproximam do valor normal indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
Início do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui medições de valor da pressão arterial (mmHg). (As medições de pressão arterial elevada que se aproximam do valor normal indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
2ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui medições de valor da pressão arterial (mmHg). (As medições de pressão arterial elevada que se aproximam do valor normal indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
4ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Início do estudo
O teste de caminhada de 6 minutos inclui pontuações de dispnéia e fadiga modificadas por Borg. (Os escores diminuídos de dispneia e fadiga indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
Início do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui pontuações de dispnéia e fadiga modificadas por Borg. (Os escores diminuídos de dispneia e fadiga indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
2ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui pontuações de dispnéia e fadiga modificadas por Borg. (Os escores diminuídos de dispneia e fadiga indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
4ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Início do estudo
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da frequência cardíaca. (Os valores da frequência cardíaca estando dentro da faixa normal para a idade indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
Início do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da frequência cardíaca. (Os valores da frequência cardíaca estando dentro da faixa normal para a idade indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
2ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da frequência cardíaca. (Os valores da frequência cardíaca estando dentro da faixa normal para a idade indicam que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
4ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Início do estudo
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da saturação de O2 (mmHg). (O aumento da saturação de O2 indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
Início do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da saturação de O2 (mmHg). (O aumento da saturação de O2 indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
2ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
O teste de caminhada de 6 minutos inclui o valor da saturação de O2 (mmHg). (O aumento da saturação de O2 indica que os valores funcionais se desenvolvem positivamente.)
4ª semana
Teste de força de preensão manual
Prazo: Início do estudo
A medida do teste de força de preensão palmar (kg) avalia a força muscular.
Início do estudo
Teste de força de preensão manual
Prazo: 2ª semana
A medida do teste de força de preensão palmar (kg) avalia a força muscular.
2ª semana
Teste de força de preensão manual
Prazo: 4ª semana
A medida do teste de força de preensão palmar (kg) avalia a força muscular.
4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física (Formulário Curto - IPAQ)
Prazo: Início do estudo, 2ª e 4ª semanas
Tem sido usado para examinar os níveis de atividade física. (Os níveis semanais de atividade física são medidos por cálculos de valor MET. Um aumento nos valores de MET indica um aumento na atividade.)
Início do estudo, 2ª e 4ª semanas
Questionário de Qualidade de Vida (Formulário Resumido - SF-36)
Prazo: Início do estudo, 2ª e 4ª semanas
Foi utilizado para avaliar o efeito do peso na qualidade de vida. (É avaliado no intervalo de 0 a 100 pontos. Os escores de energia/vitalidade, função física, saúde mental, percepção geral de saúde e funcionalidade social mostram um desenvolvimento positivo à medida que se aproximam do valor máximo. A dificuldade do papel físico, a dificuldade do papel emocional e os escores de Dor mostram um desenvolvimento positivo à medida que se aproximam do valor mínimo.)
Início do estudo, 2ª e 4ª semanas
Questionário de Compulsão Alimentar (FCQ)
Prazo: Início do estudo e 4ª semana
Foi usado para determinar os desejos por alimentos. (Na escala, um sistema de pontuação entre 39-234 pontos é usado para subdimensões. Isso mostra que há uma evolução positiva à medida que a escala se aproxima do resultado mínimo.)
Início do estudo e 4ª semana
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Início do estudo, 2ª e 4ª semanas
Foi usado para determinar os desejos por alimentos. (É utilizado um sistema de pontuação de 0 a 10. Isso mostra que há uma evolução positiva à medida que a escala se aproxima do resultado mínimo.)
Início do estudo, 2ª e 4ª semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde IN, Bahcesehir university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAUGOZDEIN1318303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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