局所安定型白斑におけるEr-YAGレーザーによるPRPとマイクロニードルによるPRPの有効性
限局性安定型白斑における多血小板血漿とフラクショナル エルビウム YAG レーザーの有効性とマイクロニードルの有効性
調査の概要
詳細な説明
白斑は、表皮のメラノサイトの死とメラニンの喪失を特徴とする色素脱失疾患です。 世界人口の 0.1% 未満から 8% を超える人が罹患しています。 これは、皮膚のメラノサイトに対する自己免疫攻撃を開始する遺伝的リスクと環境的リスクの間の動的な相互作用によって引き起こされます。 局所ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、エキシマ レーザー、狭帯域紫外線 B 療法 (NB-UVB)、ビタミン D、非培養表皮細胞懸濁液 (NCES) など、いくつかの治療法があります。
代表的な自己再生生体材料の 1 つは多血小板血漿 (PRP) で、中程度から高濃度の血小板と複数の生体分子および中程度の濃度の白血球が含まれています。 活性化された血小板は、シグナル伝達カスケードを開始し、多数の細胞内変化を引き起こし、幹細胞の増殖、移動、および分化を促進し、局所の炎症および免疫応答を調節する自己増殖因子を放出することができます。
レーザー補助薬物送達 (LADD) は、選択的な表皮損傷の集中ゾーンを作成することによって機能し、それによって真皮が局所投薬を受けやすくなります。
アブレーションフラクショナル二酸化炭素(CO2)およびエルビウムドープイットリウム - アルミニウム - ガーネット(Er:YAG)レーザーを含む、複数のレーザーがLADDの目的で適用されています。
マイクロニードル (Mn) は、多くの小さな針が皮膚を貫通する低侵襲のプロセスです。 角質層に毛穴を作ることにより、経皮薬物送達(TDD)を強化します。 この技術はまた、色素沈着領域から白斑領域に針でメラノサイトを物理的に移動させることによって色素沈着を誘導すると考えられており、メラニン形成の貯蔵庫として機能する可能性があります。白斑斑の周辺でメラノサイトを刺激するサイトカインと成長因子、および色素性領域から非色素性領域へのそれらの移動。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:aya ma hameed, resident
- 電話番号:01091029334
- メール:ayamarouf956@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 安定した限局性白斑を有する男女の患者: 安定したパッチ (少なくとも 3 か月間、サイズの増減または色素沈着があってはならない)。
2)10歳~60歳
除外基準:
1)急性または慢性の感染症。 2) ケブナー現象。 3) PRP注射の禁忌:
- 血液または血小板に異常のある患者。
- 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
膠原病や骨髄線維症など、線維芽細胞機能の変化または異常の病歴がある患者。
4) 妊娠中または授乳中の女性も除外しました。 5) 含まれるすべての患者は、研究の少なくとも 2 か月前から局所または全身の投薬を受けていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多血小板血漿を用いたフラクショナル(Er: YAG)レーザー
フラクショナルエルビウム:イットリウム・アルミニウム・ガーネット(Er:YAG)レーザー照射(FotonaXs)
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限局性安定白斑におけるフラクショナルエルビウム-YAGレーザーによる多血小板血漿
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実験的:多血小板血漿によるマイクロニードル
患者ごとにパーソナライズされ、セッションごとに滅菌される使い捨てヘッドを備えた電子ダーマペン デバイス (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) を使用して、マイクロニードルを施します。 ダーマ ペンは、0.25 ~ 0.5 mm の範囲のさまざまな深さで皮膚に浸透します (表皮の深さを超えない)。 それは白斑領域上を円形パターンで垂直に通過し、ピンポイントの出血が現れるまで、周辺領域から脱色中心に向かって、PRP が治療領域に適用されます。 - この手順は、2 週間ごとに 6 か月間繰り返されます。 |
限局性安定白斑におけるマイクロニードルによる多血小板血漿
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカライズされた安定した白斑の皮膚再色素沈着の割合
時間枠:6ヶ月
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Physician's Global Assessment [PGA] による G1 (満足: <25% 再色素沈着) G0 (不良: 再色素沈着なし) 肌の色や質感の変化の始まりを毎月検査します。 辺縁、濾胞周囲、びまん性および複合としての再色素沈着のパターンの評価。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠:6ヶ月
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治療への反応は、治療前のベースラインで患者と医師の総合評価[PGA]を撮影し、治療開始後毎月撮影して、両方のグループの再色素沈着の程度の相関関係を検出することによって評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Hassan M Ibrahim, Ass. Prof、southvalley university
- スタディディレクター:Eisa M Hegazy, Ass. Prof、southvalley university
- スタディディレクター:Soheir ab Ali, Dr.、southvalley university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
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- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
- Wassef C, Lombardi A, Khokher S, Rao BK. Vitiligo surgical, laser, and alternative therapies: a review and case series. J Drugs Dermatol. 2013 Jun 1;12(6):685-91.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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