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局所安定型白斑におけるEr-YAGレーザーによるPRPとマイクロニードルによるPRPの有効性

2022年8月20日 更新者:aya marouf hameed aref、South Valley University

限局性安定型白斑における多血小板血漿とフラクショナル エルビウム YAG レーザーの有効性とマイクロニードルの有効性

この研究の目的は次のとおりです。 - 部分的なエルビウムの効果を比較します。局所安定白斑患者における皮膚再色素沈着の誘導における多血小板血漿の YAG レーザー支援送達と多血小板血漿によるマイクロニードルの効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

白斑は、表皮のメラノサイトの死とメラニンの喪失を特徴とする色素脱失疾患です。 世界人口の 0.1% 未満から 8% を超える人が罹患しています。 これは、皮膚のメラノサイトに対する自己免疫攻撃を開始する遺伝的リスクと環境的リスクの間の動的な相互作用によって引き起こされます。 局所ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、エキシマ レーザー、狭帯域紫外線 B 療法 (NB-UVB)、ビタミン D、非培養表皮細胞懸濁液 (NCES) など、いくつかの治療法があります。

代表的な自己再生生体材料の 1 つは多血小板血漿 (PRP) で、中程度から高濃度の血小板と複数の生体分子および中程度の濃度の白血球が含まれています。 活性化された血小板は、シグナル伝達カスケードを開始し、多数の細胞内変化を引き起こし、幹細胞の増殖、移動、および分化を促進し、局所の炎症および免疫応答を調節する自己増殖因子を放出することができます。

レーザー補助薬物送達 (LADD) は、選択的な表皮損傷の集中ゾーンを作成することによって機能し、それによって真皮が局所投薬を受けやすくなります。

アブレーションフラクショナル二酸化炭素(CO2)およびエルビウムドープイットリウム - アルミニウム - ガーネット(Er:YAG)レーザーを含む、複数のレーザーがLADDの目的で適用されています。

マイクロニードル (Mn) は、多くの小さな針が皮膚を貫通する低侵襲のプロセスです。 角質層に毛穴を作ることにより、経皮薬物送達(TDD)を強化します。 この技術はまた、色素沈着領域から白斑領域に針でメラ​​ノサイトを物理的に移動させることによって色素沈着を誘導すると考えられており、メラニン形成の貯蔵庫として機能する可能性があります。白斑斑の周辺でメラノサイトを刺激するサイトカインと成長因子、および色素性領域から非色素性領域へのそれらの移動。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1) 安定した限局性白斑を有する男女の患者: 安定したパッチ (少なくとも 3 か月間、サイズの増減または色素沈着があってはならない)。

2)10歳~60歳

除外基準:

  • 1)急性または慢性の感染症。 2) ケブナー現象。 3) PRP注射の禁忌:

    • 血液または血小板に異常のある患者。
    • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
    • 膠原病や骨髄線維症など、線維芽細胞機能の変化または異常の病歴がある患者。

      4) 妊娠中または授乳中の女性も除外しました。 5) 含まれるすべての患者は、研究の少なくとも 2 か月前から局所または全身の投薬を受けていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿を用いたフラクショナル(Er: YAG)レーザー

フラクショナルエルビウム:イットリウム・アルミニウム・ガーネット(Er:YAG)レーザー照射(FotonaXs)

  • Dynamis、スロベニア) で、スポット サイズが直径 7 mm、周波数が 3 Hz、ピクセル 1 の短パルス モード (SP) で 1400 mJ のエネルギーを使用します。PRP は治療領域に適用されます。この手順は 2 週間ごとに繰り返されます。 6ヶ月間
限局性安定白斑におけるフラクショナルエルビウム-YAGレーザーによる多血小板血漿
実験的:多血小板血漿によるマイクロニードル

患者ごとにパーソナライズされ、セッションごとに滅菌される使い捨てヘッドを備えた電子ダーマペン デバイス (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) を使用して、マイクロニードルを施します。 ダーマ ペンは、0.25 ~ 0.5 mm の範囲のさまざまな深さで皮膚に浸透します (表皮の深さを超えない)。 それは白斑領域上を円形パターンで垂直に通過し、ピンポイントの出血が現れるまで、周辺領域から脱色中心に向かって、PRP が治療領域に適用されます。

- この手順は、2 週間ごとに 6 か月間繰り返されます。

限局性安定白斑におけるマイクロニードルによる多血小板血漿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカライズされた安定した白斑の皮膚再色素沈着の割合
時間枠:6ヶ月

Physician's Global Assessment [PGA] による

G1 (満足: <25% 再色素沈着)

G0 (不良: 再色素沈着なし)

肌の色や質感の変化の始まりを毎月検査します。 辺縁、濾胞周囲、びまん性および複合としての再色素沈着のパターンの評価。

6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠:6ヶ月
治療への反応は、治療前のベースラインで患者と医師の総合評価[PGA]を撮影し、治療開始後毎月撮影して、両方のグループの再色素沈着の程度の相関関係を検出することによって評価されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hassan M Ibrahim, Ass. Prof、southvalley university
  • スタディディレクター:Eisa M Hegazy, Ass. Prof、southvalley university
  • スタディディレクター:Soheir ab Ali, Dr.、southvalley university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月20日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月20日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRP in vitiligo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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