Eficácia do PRP com laser Er-YAG versus microagulhamento no vitiligo estável localizado
Eficácia do plasma rico em plaquetas com laser de érbio-YAG fracionado versus microagulhamento no vitiligo estável localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença despigmentante caracterizada pela morte de melanócitos epidérmicos e perda de melanina. Afeta menos de 0,1% a mais de 8% da população mundial. É causada por uma interação dinâmica entre riscos genéticos e ambientais que inicia um ataque autoimune aos melanócitos da pele. Existem algumas modalidades de tratamento, como esteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, excimer laser, terapia com ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB), vitamina D e suspensão de células epidérmicas não cultivadas (NCES).
Um dos biomateriais regenerativos autógenos representativos é o plasma rico em plaquetas (PRP), que contém concentrações moderadas a altas de plaquetas, juntamente com múltiplas biomoléculas e concentrações moderadas de leucócitos. As plaquetas ativadas podem liberar fatores de crescimento autógenos que podem iniciar uma cascata de sinalização e levar a inúmeras alterações intracelulares, promovendo a proliferação, migração e diferenciação de células-tronco e regulando a inflamação local e as respostas imunes.
O laser-assisted drug delivery (LADD) funciona criando zonas focalizadas de dano epidérmico seletivo, tornando assim a derme mais acessível à medicação tópica.
Múltiplos lasers foram aplicados para fins de LADD, incluindo lasers ablativos de dióxido de carbono fracionado (CO2) e lasers de ítrio-alumínio-granada (Er: YAG) dopados com érbio.
O microagulhamento (Mn) é um processo minimamente invasivo no qual muitas agulhas minúsculas penetram na pele. Ele aumenta a entrega transdérmica de drogas (TDD) através da criação de poros no estrato córneo. Acredita-se também que esta técnica induza a pigmentação movendo fisicamente os melanócitos com as agulhas para as áreas de vitiligo das áreas pigmentadas, para que possam servir como reservatórios para a melanogênese, também induz a microinflamação que estimula a migração de queratinócitos e melanócitos que induzem a liberação de citocinas e fatores de crescimento estimulando melanócitos na periferia das manchas de vitiligo e sua migração de áreas pigmentadas para não pigmentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aya ma hameed, resident
- Número de telefone: 01091029334
- E-mail: ayamarouf956@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes de ambos os sexos com vitiligo localizado estável: manchas estáveis (não devem ter aumento ou diminuição de tamanho ou pigmentação por pelo menos 3 meses).
2) Idade entre 10 - 60 anos
Critério de exclusão:
1) Infecções agudas ou crônicas. 2) Fenômeno de Koebner. 3) Contra-indicações para injeções de PRP:
- Pacientes com anormalidades sanguíneas ou plaquetárias.
- Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
Pacientes com histórico de função alterada ou anormal de fibroblastos, como doenças do colágeno ou mielofibrose.
4) Também excluímos mulheres grávidas ou lactantes. 5) Todos os pacientes incluídos não receberam nenhuma medicação local ou sistêmica por pelo menos 2 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: laser fracionado (Er: YAG) com plasma rico em plaquetas
Submetido a laser fracionado de érbio: ítrio-alumínio-granada (Er: YAG) (FotonaXs
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Plasma rico em plaquetas com laser Erbium-YAG fracionado no vitiligo localizado estável
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Experimental: Microagulhamento com plasma rico em plaquetas
Submetida a microagulhamento utilizando dispositivo eletrônico dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) que possui cabeçote descartável que é personalizado para cada paciente e esterilizado após cada sessão. A caneta derma penetrará na pele com profundidades variáveis de 0,25 a 0,5 mm (não mais que a profundidade da epiderme). Ele passará verticalmente sobre a área do vitiligo em um padrão circular das áreas perilesionais em direção ao centro despigmentado até que apareça um sangramento pontual, então o PRP é aplicado sobre as áreas tratadas. - Este procedimento será repetido a cada duas semanas durante seis meses. |
Plasma rico em plaquetas com microagulhamento no vitiligo localizado estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de repigmentação da pele do vitiligo estável localizado
Prazo: seis meses
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de acordo com a Avaliação Global do Médico [PGA] G4 (excelente: >75% de repigmentação) G3 (muito bom: 50%-75% de repigmentação) G2 (bom: 25%-50% de repigmentação) G1 (satisfatório: <25% de repigmentação) G0 (ruim: sem repigmentação) O início das alterações de cor e textura da pele será examinado mensalmente. Avaliação do padrão de repigmentação como marginal, perifolicular, difuso e combinado. |
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: seis meses
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A resposta ao tratamento será avaliada por fotografia dos pacientes e Avaliação Global do Médico [PGA] na linha de base antes do tratamento e mensalmente após o início do tratamento para detectar a correlação entre os graus de repigmentação em ambos os grupos
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
- Diretor de estudo: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
- Diretor de estudo: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
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- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP in vitiligo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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