- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511493
Efficacité du PRP avec le laser Er-YAG par rapport au microneedling dans le vitiligo stable localisé
Efficacité du plasma riche en plaquettes avec le laser fractionné Erbium-YAG par rapport au microneedling dans le vitiligo stable localisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vitiligo est une maladie de dépigmentation caractérisée par la mort des mélanocytes épidermiques et la perte de mélanine. Elle touche moins de 0,1 % à plus de 8 % de la population mondiale. Elle est causée par une interaction dynamique entre les risques génétiques et environnementaux qui déclenche une attaque auto-immune sur les mélanocytes de la peau. Il existe certaines modalités de traitement, telles que les stéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine, le laser excimer, la thérapie ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB), la vitamine D et la suspension de cellules épidermiques non cultivées (NCES).
L'un des biomatériaux régénératifs autogènes représentatifs est le plasma riche en plaquettes (PRP) qui contient des concentrations modérées à élevées de plaquettes ainsi que de multiples biomolécules et des concentrations modérées de leucocytes. Les plaquettes activées peuvent libérer des facteurs de croissance autogènes qui peuvent initier une cascade de signalisation et conduire à de nombreux changements intracellulaires, favorisant la prolifération, la migration et la différenciation des cellules souches et régulant l'inflammation locale et les réponses immunitaires.
L'administration de médicaments assistée par laser (LADD) fonctionne en créant des zones ciblées de lésions épidermiques sélectives, rendant ainsi le derme plus accessible aux médicaments topiques.
Plusieurs lasers ont été appliqués aux fins du LADD, y compris des lasers à dioxyde de carbone fractionné ablatif (CO2) et des lasers à grenat d'yttrium-aluminium dopé à l'erbium (Er: YAG).
Le microneedling (Mn) est un processus peu invasif dans lequel de nombreuses petites aiguilles pénètrent dans la peau. Il augmente l'administration transdermique de médicaments (TDD) par la création de pores dans la couche cornée. On pense également que cette technique induit la pigmentation en déplaçant physiquement les mélanocytes avec les aiguilles dans les zones de vitiligo à partir des zones pigmentées, afin qu'elles puissent servir de réservoirs pour la mélanogénèse, elle induit également une microinflammation qui stimule la migration des kératinocytes et des mélanocytes qui induit la libération de cytokines et de facteurs de croissance stimulant les mélanocytes à la périphérie des plaques de vitiligo et leur migration des zones pigmentées vers les zones non pigmentées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: aya ma hameed, resident
- Numéro de téléphone: 01091029334
- E-mail: ayamarouf956@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients des deux sexes atteints de vitiligo localisé stable : plaques stables (ne doivent pas avoir d'augmentation ou de diminution de taille ou de pigmentation pendant au moins 3 mois) .
2)Âge entre 10 et 60 ans
Critère d'exclusion:
1) Infections aiguës ou chroniques. 2) Phénomène de Koebner. 3) Contre-indications aux injections de PRP :
- Patients présentant des anomalies sanguines ou plaquettaires.
- Patients prenant des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants.
Patients ayant des antécédents de fonction fibroblastique altérée ou anormale, comme les maladies du collagène ou la myélofibrose.
4) Nous avons également exclu les femmes enceintes ou allaitantes. 5) Tous les patients inclus n'avaient reçu aucun médicament local ou systémique depuis au moins 2 mois avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: laser fractionné (Er: YAG) avec plasma riche en plaquettes
Soumis à l'erbium fractionné : laser yttrium-aluminium-grenat (Er : YAG) (FotonaXs
|
Plasma riche en plaquettes avec laser fractionné Erbium-YAG dans le vitiligo stable localisé
|
|
Expérimental: Microneedling avec plasma riche en plaquettes
Soumis au microneedling à l'aide d'un appareil de dermapen électronique (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) doté d'une tête jetable personnalisée pour chaque patient et stérilisée après chaque séance. Le derma pen pénétrera la peau avec des profondeurs variables allant de 0,25 à 0,5 mm (pas plus que la profondeur de l'épiderme). Il passera verticalement sur la zone du vitiligo selon un schéma circulaire des zones périlésionnelles vers le centre dépigmenté jusqu'à ce qu'un saignement ponctuel apparaisse, puis le PRP est appliqué sur les zones traitées. - Cette procédure sera répétée toutes les deux semaines pendant six mois. |
Plasma riche en plaquettes avec microneedling dans le vitiligo stable localisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de repigmentation cutanée du vitiligo stable localisé
Délai: six mois
|
selon Physician's Global Assessment [PGA] G4 (excellent : >75 % de repigmentation) G3 (très bon : 50 %-75 % de repigmentation) G2 (bon : 25 %-50 % de repigmentation) G1 (satisfaisant : <25 % de repigmentation) G0 (faible : pas de repigmentation) Le début des changements de couleur et de texture de la peau sera examiné tous les mois. Évaluation du schéma de repigmentation comme marginal, périfolliculaire, diffus et combiné . |
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au traitement
Délai: six mois
|
La réponse au traitement sera évaluée en photographiant les patients et l'évaluation globale du médecin [PGA] au départ avant le traitement et mensuellement après le début du traitement pour détecter la corrélation entre les degrés de repigmentation dans les deux groupes
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
- Directeur d'études: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
- Directeur d'études: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
- Rashighi M, Harris JE. Vitiligo Pathogenesis and Emerging Treatments. Dermatol Clin. 2017 Apr;35(2):257-265. doi: 10.1016/j.det.2016.11.014.
- Whitton M, Pinart M, Batchelor JM, Leonardi-Bee J, Gonzalez U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Evidence-based management of vitiligo: summary of a Cochrane systematic review. Br J Dermatol. 2016 May;174(5):962-9. doi: 10.1111/bjd.14356. Epub 2016 Mar 25.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. The application of platelet-rich plasma for skin graft enrichment: A meta-analysis. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1650-1658. doi: 10.1111/iwj.13445. Epub 2020 Jul 7.
- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
- Wassef C, Lombardi A, Khokher S, Rao BK. Vitiligo surgical, laser, and alternative therapies: a review and case series. J Drugs Dermatol. 2013 Jun 1;12(6):685-91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP in vitiligo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .