- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511493
Эффективность PRP с помощью лазера Er-YAG по сравнению с микронидлингом при локализованном стабильном витилиго
Эффективность богатой тромбоцитами плазмы с помощью фракционного эрбиевого лазера YAG по сравнению с микронидлингом при локализованном стабильном витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витилиго представляет собой заболевание депигментации, характеризующееся гибелью эпидермальных меланоцитов и потерей меланина. Он затрагивает от менее чем 0,1% до более чем 8% населения мира. Это вызвано динамическим взаимодействием между генетическими и экологическими рисками, которое инициирует аутоиммунную атаку на меланоциты в коже. Существуют некоторые методы лечения, такие как местные стероиды, местные ингибиторы кальциневрина, эксимерный лазер, узкополосная ультрафиолетовая терапия B (NB-UVB), витамин D и суспензия некультивируемых эпидермальных клеток (NCES).
Одним из типичных аутогенных регенеративных биоматериалов является богатая тромбоцитами плазма (PRP), которая содержит тромбоциты в умеренных и высоких концентрациях вместе с множеством биомолекул и умеренными концентрациями лейкоцитов. Активированные тромбоциты могут высвобождать аутогенные факторы роста, которые могут инициировать сигнальные каскады и приводить к многочисленным внутриклеточным изменениям, способствуя пролиферации, миграции и дифференцировке стволовых клеток и регулируя местное воспаление и иммунные реакции.
Лазерная доставка лекарств (LADD) действует путем создания сфокусированных зон избирательного повреждения эпидермиса, что делает дерму более доступной для местного лечения.
Для LADD применялось несколько лазеров, в том числе абляционные фракционные лазеры на углекислом газе (CO2) и лазеры на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er: YAG).
Микронидлинг (Mn) — это минимально инвазивный процесс, при котором множество крошечных игл проникают в кожу. Он увеличивает трансдермальную доставку лекарств (TDD) за счет создания пор в роговом слое. Также считается, что этот метод вызывает пигментацию путем физического перемещения меланоцитов с помощью игл в области витилиго из пигментированных областей, так что они могут служить резервуарами для меланогенеза, а также вызывает микровоспаление, которое стимулирует миграцию кератиноцитов и меланоцитов, что вызывает высвобождение цитокинов и факторов роста, стимулирующих меланоциты на периферии пятен витилиго и их миграцию из пигментированных в беспигментные области.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: aya ma hameed, resident
- Номер телефона: 01091029334
- Электронная почта: ayamarouf956@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты обоего пола со стабильным локализованным витилиго: устойчивые пятна (не должны увеличиваться или уменьшаться в размерах или пигментации в течение как минимум 3 месяцев).
2)Возраст от 10 до 60 лет
Критерий исключения:
1) Острые или хронические инфекции. 2) Феномен Кёбнера. 3) Противопоказания к инъекциям PRP:
- Пациенты с аномалиями крови или тромбоцитов.
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты.
Пациенты с измененной или аномальной функцией фибробластов в анамнезе, например, с заболеваниями коллагена или миелофиброзом.
4) Мы также исключили беременных или кормящих женщин. 5) Все включенные пациенты не получали никаких местных или системных препаратов в течение как минимум 2 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фракционный (Er: YAG) лазер с богатой тромбоцитами плазмой
Подвергнут фракционному эрбиевому: иттрий-алюминиевому гранатовому (Er: YAG) лазеру (FotonaXs
|
Обогащенная тромбоцитами плазма с фракционным лазером Erbium-YAG при локализованном стабильном витилиго
|
|
Экспериментальный: Микронидлинг с обогащенной тромбоцитами плазмой
Подвергся микронидлингу с использованием электронного устройства dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), которое имеет одноразовую головку, персонализированную для каждого пациента и стерилизованную после каждого сеанса. Дерма-ручка проникает в кожу на разную глубину от 0,25 до 0,5 мм (не более глубины эпидермиса). Он будет проходить вертикально над областью витилиго по кругу от областей вокруг поражения к депигментированному центру, пока не появится точечное кровотечение, после чего на обработанные участки наносится PRP. - Эта процедура будет повторяться каждые две недели в течение шести месяцев. |
Обогащенная тромбоцитами плазма с микронидлингом при локализованном стабильном витилиго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент репигментации кожи при локализованном стабильном витилиго
Временное ограничение: шесть месяцев
|
согласно Глобальной оценке врача [PGA] G4 (отлично: репигментация >75 %) G3 (очень хорошо: репигментация 50–75 %) G2 (хорошо: репигментация 25–50 %) G1 (удовлетворительно: <25% репигментации) G0 (плохо: нет репигментации) Каждый месяц будет проверяться начало изменения цвета и текстуры кожи. Оценка характера репигментации как маргинальной, перифолликулярной, диффузной и комбинированной. |
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Ответ на лечение будет оцениваться путем фотографирования пациентов и общей оценки врача [PGA] на исходном уровне до лечения и ежемесячно после начала лечения для выявления корреляции между степенями репигментации в обеих группах.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
- Директор по исследованиям: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
- Директор по исследованиям: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
- Rashighi M, Harris JE. Vitiligo Pathogenesis and Emerging Treatments. Dermatol Clin. 2017 Apr;35(2):257-265. doi: 10.1016/j.det.2016.11.014.
- Whitton M, Pinart M, Batchelor JM, Leonardi-Bee J, Gonzalez U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Evidence-based management of vitiligo: summary of a Cochrane systematic review. Br J Dermatol. 2016 May;174(5):962-9. doi: 10.1111/bjd.14356. Epub 2016 Mar 25.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. The application of platelet-rich plasma for skin graft enrichment: A meta-analysis. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1650-1658. doi: 10.1111/iwj.13445. Epub 2020 Jul 7.
- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
- Wassef C, Lombardi A, Khokher S, Rao BK. Vitiligo surgical, laser, and alternative therapies: a review and case series. J Drugs Dermatol. 2013 Jun 1;12(6):685-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in vitiligo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .