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PRP 与 Er-YAG 激光对比微针治疗局部稳定型白癜风的疗效

2022年8月20日 更新者:aya marouf hameed aref、South Valley University

富血小板血浆与点阵铒 YAG 激光对比微针治疗局部稳定型白癜风的疗效

本研究的目的是:- 比较分数铒:YAG 激光辅助输送富血小板血浆与微针富血小板血浆在诱导局部稳定型白斑患者皮肤再色素沉着方面的效果。

研究概览

详细说明

白癜风是一种以表皮黑色素细胞死亡和黑色素丢失为特征的色素脱失性疾病。 它影响不到 0.1% 到超过 8% 的世界人口。 它是由遗传和环境风险之间的动态相互作用引起的,这种相互作用会引发对皮肤黑色素细胞的自身免疫攻击。 有一些治疗方式,例如局部类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、准分子激光、窄带紫外线 B 疗法 (NB-UVB)、维生素 D 和非培养表皮细胞悬液 (NCES)。

具有代表性的自体再生生物材料之一是富血小板血浆 (PRP),它含有中等至高浓度的血小板以及多种生物分子和中等浓度的白细胞。 活化的血小板可以释放自体生长因子,这些因子可以启动信号级联反应并导致大量细胞内变化,促进干细胞的增殖、迁移和分化,并调节局部炎症和免疫反应。

激光辅助药物递送 (LADD) 通过创建选择性表皮损伤的聚焦区域发挥作用,从而使真皮更容易接触局部药物。

多种激光器已用于 LADD,包括烧蚀分数二氧化碳 (CO2) 和掺铒钇铝石榴石 (Er: YAG) 激光器。

微针 (Mn) 是一种微创过程,其中许多细针穿透皮肤。 它通过在角质层中形成孔来增强透皮给药 (TDD)。 这种技术也被认为通过用针头将黑色素细胞从色素沉着区域物理移动到白斑区域来诱导色素沉着,因此它们可以作为黑色素生成的储存库,它还诱导微炎症,刺激角质形成细胞和黑色素细胞的迁移,从而诱导释放细胞因子和生长因子刺激白斑周围的黑素细胞及其从色素沉着区域迁移到未色素沉着区域。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1) 具有稳定局限性白斑的男女患者:稳定斑块(大小或色素沉着至少 3 个月内不应有任何增加或减少)。

2) 10 - 60岁之间

排除标准:

  • 1)急性或慢性感染。 2)科布纳现象。 3) PRP注射的禁忌症:

    • 血液或血小板异常的患者。
    • 服用抗血小板药物或抗凝剂的患者。
    • 有成纤维细胞功能改变或异常病史的患者,例如胶原病或骨髓纤维化。

      4) 我们还排除了孕妇或哺乳期妇女。 5) 所有纳入的患者在研究前至少 2 个月未接受任何局部或全身药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:点阵(Er:YAG)激光与富含血小板的血浆

受到分数铒:钇铝石榴石(Er:YAG)激光(FotonaXs

  • Dynamis,斯洛文尼亚),短脉冲模式 (SP) 能量为 1400 mJ,光斑直径为 7 mm,频率为 3 Hz,像素为 1。PRP 应用于治疗区域。该程序将每两周重复一次六个月
富血小板血浆与点阵铒 YAG 激光治疗局部稳定型白斑
实验性的:富血小板血浆微针

使用电子 dermapen 设备 (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) 进行微针治疗,该设备具有针对每位患者个性化的一次性头部,并在每次疗程后进行消毒。 微针笔将以 0.25 至 0.5 毫米的可变深度(不超过表皮深度)穿透皮肤。 它将以圆形模式从周围区域垂直穿过白斑区域,朝向脱色中心,直到出现针状出血,然后将 PRP 应用于治疗区域。

- 此程序将每两周重复一次,持续六个月。

富血小板血浆微针治疗局部稳定型白癜风

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部稳定型白斑的皮肤再色素沉着百分比
大体时间:6个月

根据 Physician's Global Assessment [PGA] G4(优秀:>75% 复色) G3(非常好:50%-75% 复色) G2(良好:25%-50% 复色)

G1(满意:<25% 重新染色)

G0(差:无复色)

每个月都会检查皮肤颜色和质地变化的开始。 评估边缘、毛囊周围、弥散和组合的再色素沉着模式。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:6个月
治疗反应将通过在治疗前的基线和开始治疗后每月对患者和医生的整体评估 [PGA] 拍照来评估,以检测两组的色素沉着程度之间的相关性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hassan M Ibrahim, Ass. Prof、southvalley university
  • 研究主任:Eisa M Hegazy, Ass. Prof、southvalley university
  • 研究主任:Soheir ab Ali, Dr.、southvalley university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月20日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月20日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRP in vitiligo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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