Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PRP met Er-YAG-laser versus met microneedling bij gelokaliseerde stabiele vitiligo

20 augustus 2022 bijgewerkt door: aya marouf hameed aref, South Valley University

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma met fractionele Erbium-YAG-laser versus met microneedling bij gelokaliseerde stabiele vitiligo

De doelstellingen van deze studie zijn: - Vergelijk het effect van fractionele Erbium: YAG-laserondersteunde toediening van bloedplaatjesrijk plasma versus microneedling met bloedplaatjesrijk plasma bij de inductie van huidrepigmentatie bij gelokaliseerde stabiele vitiligopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een depigmentatieziekte die wordt gekenmerkt door het afsterven van epidermale melanocyten en verlies van melanine. Het treft minder dan 0,1% tot meer dan 8% van de wereldbevolking. Het wordt veroorzaakt door een dynamische wisselwerking tussen genetische en omgevingsrisico's die een auto-immuunaanval op melanocyten in de huid initieert. Er zijn enkele behandelingsmodaliteiten, zoals lokale steroïden, lokale calcineurineremmers, excimeerlaser, smalband-ultraviolet B-therapie (NB-UVB), vitamine D en niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES).

Een van de representatieve autogene regeneratieve biomaterialen is bloedplaatjesrijk plasma (PRP) dat matige tot hoge concentraties bloedplaatjes bevat, samen met meerdere biomoleculen en matige concentraties leukocyten. Geactiveerde bloedplaatjes kunnen autogene groeifactoren vrijgeven die een signaalcascade kunnen initiëren en leiden tot talrijke intracellulaire veranderingen, waardoor de proliferatie, migratie en differentiatie van stamcellen wordt bevorderd en lokale ontsteking en immuunresponsen worden gereguleerd.

Laserondersteunde medicijnafgifte (LADD) functioneert door gerichte zones van selectieve epidermale schade te creëren, waardoor de dermis toegankelijker wordt voor lokale medicatie.

Er zijn meerdere lasers toegepast ten behoeve van LADD, waaronder ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO2) en erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Er: YAG) lasers.

Microneedling (Mn) is een minimaal invasief proces waarbij vele kleine naaldjes de huid binnendringen. Het verbetert de transdermale medicijnafgifte (TDD) door de vorming van poriën in het stratum corneum. Aangenomen wordt dat deze techniek ook pigmentatie veroorzaakt door melanocyten fysiek met de naalden vanuit de gepigmenteerde gebieden naar de vitiligogebieden te verplaatsen, zodat ze kunnen dienen als reservoirs voor melanogenese. Het veroorzaakt ook micro-ontsteking die de migratie van keratinocyten en melanocyten stimuleert die de afgifte induceren van cytokines en groeifactoren die melanocyten aan de periferie van vitiligoplekken stimuleren en hun migratie van gepigmenteerde naar ongepigmenteerde gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Patiënten van beide geslachten met stabiele gelokaliseerde vitiligo: stabiele plekken (mag gedurende ten minste 3 maanden geen toename of afname in grootte of pigmentatie vertonen).

2) Leeftijd tussen 10 - 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • 1)Acute of chronische infecties. 2) Koebner-fenomeen. 3) Contra-indicaties voor PRP-injecties:

    • Patiënten met bloed- of bloedplaatjesafwijkingen.
    • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van veranderde of abnormale fibroblastfunctie, zoals collageenziekten of myelofibrose.

      4) We hebben ook zwangere of zogende vrouwen uitgesloten. 5) Alle geïncludeerde patiënten hadden gedurende ten minste 2 maanden vóór het onderzoek geen lokale of systemische medicatie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fractionele (Er: YAG) laser met bloedplaatjesrijk plasma

Onderworpen aan fractioneel erbium: yttrium-aluminium-granaat (Er: YAG) laser (FotonaXs

  • Dynamis, Slovenië) met een energie van 1400 mJ in korte pulsmodus (SP) met een spotgrootte van 7 mm diameter, frequentie van 3 Hz en pixel 1. PRP wordt aangebracht op de behandelde gebieden. Deze procedure wordt om de twee weken herhaald voor zes maanden
Apparaat: fractionele Erbium-YAG-laser
Bloedplaatjesrijk plasma met fractionele Erbium-YAG-laser in gelokaliseerde stabiele vitiligo
Experimenteel: Microneedling met bloedplaatjesrijk plasma

Onderworpen aan microneedling met behulp van een elektronisch dermapen-apparaat (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) met een wegwerpkop die gepersonaliseerd is voor elke patiënt en na elke sessie wordt gesteriliseerd. De derma-pen zal de huid binnendringen met variabele dieptes variërend van 0,25 tot 0,5 mm (niet meer dan de diepte van de opperhuid). Het gaat verticaal over het vitiligogebied in een cirkelvormig patroon van de perilesionale gebieden naar het gedepigmenteerde centrum totdat er een nauwkeurige bloeding verschijnt, waarna de PRP over de behandelde gebieden wordt aangebracht.

- Deze procedure wordt zes maanden lang om de twee weken herhaald.
Apparaat: microneedling
Bloedplaatjesrijk plasma met microneedling in gelokaliseerde stabiele vitiligo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage huidrepigmentatie van gelokaliseerde stabiele vitiligo
Tijdsspanne: zes maanden

volgens Physician's Global Assessment [PGA] G4 (uitstekend: >75% herpigmentatie) G3 (zeer goed: 50%-75% herpigmentatie) G2 (goed: 25%-50% herpigmentatie)

G1 (voldoende: <25% herpigmentatie)

G0 (slecht: geen herpigmentatie)

Maandelijks wordt het begin van kleur- en textuurveranderingen van de huid onderzocht. Beoordeling van het repigmentatiepatroon als marginaal, perifolliculair, diffuus en gecombineerd.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
De reactie op de behandeling zal worden geëvalueerd door de patiënten en Physician's Global Assessment [PGA] te fotograferen bij de basislijn vóór de behandeling en maandelijks na het starten van de behandeling om de correlatie tussen de mate van repigmentatie in beide groepen te detecteren
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Studie directeur: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Studie directeur: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP in vitiligo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde vitiligo

Klinische onderzoeken op fractionele Erbium-YAG-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren