Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP hatékonysága Er-YAG lézerrel szemben a mikrotűs kezeléssel lokalizált stabil vitiligo esetén

2022. augusztus 20. frissítette: aya marouf hameed aref, South Valley University

A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága frakcionált Erbium-YAG lézerrel szemben a mikrotűs kezeléssel lokalizált stabil vitiligo esetén

A tanulmány céljai a következők: - Összehasonlítani a frakcionált Erbium: YAG lézerrel segített vérlemezkében gazdag plazma bejuttatásának hatását a vérlemezkében gazdag plazmával végzett mikrotűs kezeléssel a bőrrepigmentáció kiváltására lokalizált stabil vitiligo betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo egy depigmentációs betegség, amelyet az epidermális melanociták pusztulása és a melaninvesztés jellemez. A világ népességének kevesebb, mint 0,1%-át, de több mint 8%-át érinti. Ezt a genetikai és környezeti kockázatok dinamikus kölcsönhatása okozza, amely autoimmun támadást indít el a bőr melanocitái ellen. Vannak olyan kezelési módok, mint például a helyi szteroidok, helyi kalcineurin inhibitorok, excimer lézer, keskeny sávú ultraibolya B terápia (NB-UVB), D-vitamin és nem tenyésztett epidermális sejtszuszpenzió (NCES).

Az egyik reprezentatív autogén regeneratív bioanyag a thrombocyta-gazdag plazma (PRP), amely mérsékelt vagy magas koncentrációban tartalmaz vérlemezkéket több biomolekulával és mérsékelt leukocitákkal együtt. Az aktivált vérlemezkék olyan autogén növekedési faktorokat szabadíthatnak fel, amelyek jelátviteli kaszkádokat indíthatnak el, és számos intracelluláris változáshoz vezethetnek, elősegítve az őssejtek proliferációját, migrációját és differenciálódását, valamint szabályozva a helyi gyulladásokat és immunválaszokat.

A lézerrel segített gyógyszeradagolás (LADD) úgy működik, hogy fókuszált zónákat hoz létre a szelektív epidermális károsodáshoz, ezáltal a dermis hozzáférhetőbbé válik a helyi gyógyszerek számára.

Az LADD céljaira többféle lézert alkalmaztak, köztük ablatív frakcionált szén-dioxid (CO2) és erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát (Er: YAG) lézereket.

A mikrotűzés (Mn) egy minimálisan invazív eljárás, melynek során sok apró tű hatol a bőrön. Növeli a transzdermális gyógyszerleadást (TDD) azáltal, hogy pórusokat hoz létre a stratum corneumban. Úgy gondolják, hogy ez a technika pigmentációt vált ki azáltal, hogy a melanocitákat a tűkkel fizikailag mozgatja a vitiligo területekre a pigmentált területekről, így azok a melanogenezis tartályaiként szolgálhatnak, valamint mikrogyulladást indukál, amely serkenti a keratinociták és melanociták vándorlását, ami indukálja a felszabadulást. citokinek és növekedési faktorok, amelyek a melanocitákat stimulálják a vitiligo foltok perifériáján, és migrációjuk a pigmentált területekről a pigmentálatlan területekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1) Mindkét nemhez tartozó, stabil, lokalizált vitiligoban szenvedő betegek: stabil foltok (legalább 3 hónapig nem szabad, hogy növekedjen vagy csökkenjen a méret vagy a pigmentáció).

2) Életkor 10 és 60 év között

Kizárási kritériumok:

  • 1) Akut vagy krónikus fertőzések. 2) Koebner-jelenség. 3) A PRP injekciók ellenjavallatai:

    • Vér- vagy vérlemezke-rendellenességben szenvedő betegek.
    • Vérlemezke-ellenes szereket vagy véralvadásgátlókat szedő betegek.

    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében megváltozott vagy kóros fibroblasztfunkció szerepel, például kollagénbetegség vagy mielofibrózis.

      4) Kizártuk a terhes és szoptató nőket is. 5) Az összes érintett beteg a vizsgálat előtt legalább 2 hónapig nem kapott semmilyen helyi vagy szisztémás gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: frakcionált (Er: YAG) lézer vérlemezkében gazdag plazmával

Frakcionált erbium hatásának kitéve: ittrium-alumínium-gránát (Er: YAG) lézer (FotonaXs)

  • Dynamis, Szlovénia) 1400 mJ energiával rövid impulzus üzemmódban (SP), 7 mm átmérőjű foltmérettel, 3 Hz-es frekvenciával és 1 pixellel. PRP-t alkalmaznak a kezelt területeken. Ezt az eljárást kéthetente megismétlik. hat hónapra
Eszköz: frakcionált Erbium-YAG lézer
Vérlemezkében gazdag plazma frakcionált Erbium-YAG lézerrel lokalizált stabil vitiligóban
Kísérleti: Mikrotűzés vérlemezkékben gazdag plazmával

Mikrotűzésnek van alávetve elektronikus dermapen eszközzel (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), amely eldobható fejjel rendelkezik, amely személyre szabott minden páciens számára, és minden kezelés után sterilizálható. A derma toll változó mélységben, 0,25 és 0,5 mm között hatol be a bőrbe (legfeljebb az epidermisz mélységéig). Függőlegesen halad át a vitiligo területen körkörös mintázatban a periléziós területektől a depigmentált központ felé, amíg a vérzés meg nem jelenik, majd a PRP-t alkalmazzák a kezelt területeken.

- Ezt az eljárást hat hónapon keresztül kéthetente meg kell ismételni.
Eszköz: mikrotűzés
Vérlemezkében gazdag plazma mikrotűvel lokalizált stabil vitiligo esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lokalizált stabil vitiligo bőrrepigmentációjának százalékos aránya
Időkeret: hat hónap

a Physician's Global Assessment szerint [PGA] G4 (kiváló: >75% repigmentáció) G3 (nagyon jó: 50%-75% repigmentáció) G2 (jó: 25%-50% repigmentáció)

G1 (kielégítő: <25% újrapigmentáció)

G0 (rossz: nincs újrapigmentáció)

A bőr szín- és szerkezeti változásainak kezdetét minden hónapban megvizsgáljuk. A marginális, perifollikuláris, diffúz és kombinált repigmentáció mintázatának értékelése.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: hat hónap
A kezelésre adott reakciót a betegek fényképezésével és a Physician's Global Assessment [PGA] vizsgálatával értékelik a kezelés megkezdése előtt, majd havonta a kezelés megkezdése után, hogy megállapítsák a repigmentáció mértéke közötti összefüggést mindkét csoportban.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Valley University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Tanulmányi igazgató: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Tanulmányi igazgató: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP in vitiligo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel