- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511493
Efficacia del PRP con laser Er-YAG rispetto a microneedling nella vitiligine localizzata stabile
Efficacia del plasma ricco di piastrine con laser Erbio-YAG frazionato rispetto a microneedling nella vitiligine localizzata stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è una malattia della depigmentazione caratterizzata dalla morte dei melanociti epidermici e dalla perdita di melanina. Colpisce da meno dello 0,1% a più dell'8% della popolazione mondiale. È causato da un'interazione dinamica tra rischi genetici e ambientali che avvia un attacco autoimmune sui melanociti nella pelle. Esistono alcune modalità di trattamento, come steroidi topici, inibitori topici della calcineurina, laser ad eccimeri, terapia B a banda stretta con ultravioletti (NB-UVB), vitamina D e sospensione di cellule epidermiche non in coltura (NCES).
Uno dei biomateriali rigenerativi autogeni rappresentativi è il plasma ricco di piastrine (PRP) che contiene concentrazioni da moderate ad alte di piastrine insieme a più biomolecole e concentrazioni moderate di leucociti. Le piastrine attivate possono rilasciare fattori di crescita autogeni che possono avviare una cascata di segnalazione e portare a numerosi cambiamenti intracellulari, promuovendo la proliferazione, la migrazione e la differenziazione delle cellule staminali e regolando l'infiammazione locale e le risposte immunitarie.
La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) funziona creando zone focalizzate di danno epidermico selettivo, rendendo così il derma più accessibile ai farmaci topici.
Ai fini del LADD sono stati applicati più laser, inclusi i laser frazionati ablativi di anidride carbonica (CO2) e ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) drogati con erbio.
Il microneedling (Mn) è un processo minimamente invasivo in cui molti minuscoli aghi penetrano nella pelle. Aumenta la somministrazione transdermica di farmaci (TDD) attraverso la creazione di pori nello strato corneo. Si ritiene inoltre che questa tecnica induca la pigmentazione spostando fisicamente i melanociti con gli aghi nelle aree della vitiligine dalle aree pigmentate, in modo che possano fungere da serbatoi per la melanogenesi, inoltre induce la microinfiammazione che stimola la migrazione di cheratinociti e melanociti che induce il rilascio di citochine e fattori di crescita che stimolano i melanociti alla periferia delle chiazze di vitiligine e la loro migrazione dalle aree pigmentate a quelle non pigmentate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aya ma hameed, resident
- Numero di telefono: 01091029334
- Email: ayamarouf956@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti di entrambi i sessi con vitiligine localizzata stabile: chiazze stabili (non devono presentare alcun aumento o diminuzione di dimensioni o pigmentazione per almeno 3 mesi).
2) Età compresa tra 10 e 60 anni
Criteri di esclusione:
1) Infezioni acute o croniche. 2) Fenomeno di Koebner. 3) Controindicazioni alle iniezioni di PRP:
- Pazienti con anomalie del sangue o delle piastrine.
- Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
Pazienti con una storia di funzione dei fibroblasti alterata o anormale, come malattie del collagene o mielofibrosi.
4) Abbiamo anche escluso le donne in gravidanza o in allattamento. 5) Tutti i pazienti inclusi non avevano ricevuto alcun farmaco locale o sistemico per almeno 2 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: laser frazionato (Er: YAG) con plasma ricco di piastrine
Sottoposto a laser frazionato di erbio: ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) (FotonaXs
|
Plasma ricco di piastrine con laser Erbium-YAG frazionato nella vitiligine stabile localizzata
|
Sperimentale: Microneedling con plasma ricco di piastrine
Sottoposto a microneedling utilizzando un dispositivo elettronico dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) che ha una testina monouso personalizzata per ogni paziente e sterilizzata dopo ogni sessione. La penna derma penetrerà nella pelle con profondità variabili che vanno da 0,25 a 0,5 mm (non più della profondità dell'epidermide). Passerà verticalmente sopra l'area della vitiligine in un modello circolare dalle aree perilesionali verso il centro depigmentato fino a quando appare un sanguinamento puntiforme, quindi il PRP viene applicato sulle aree trattate. - Questa procedura sarà ripetuta ogni due settimane per sei mesi. |
Plasma ricco di piastrine con microneedling nella vitiligine stabile localizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di ripigmentazione cutanea della vitiligine stabile localizzata
Lasso di tempo: sei mesi
|
secondo Physician's Global Assessment [PGA] G4 (eccellente: >75% di ripigmentazione) G3 (ottimo: 50%-75% di ripigmentazione) G2 (buono: 25%-50% di ripigmentazione) G1 (soddisfacente: <25% ripigmentazione) G0 (scarso: nessuna ripigmentazione) L'inizio del colore e dei cambiamenti strutturali della pelle saranno esaminati ogni mese. Valutazione del pattern di ripigmentazione come marginale, perifollicolare, diffusa e combinata. |
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
|
La risposta al trattamento sarà valutata fotografando i pazienti e Physician's Global Assessment [PGA] al basale prima del trattamento e mensilmente dopo l'inizio del trattamento per rilevare la correlazione tra i gradi di ripigmentazione in entrambi i gruppi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
- Direttore dello studio: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
- Direttore dello studio: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
- Rashighi M, Harris JE. Vitiligo Pathogenesis and Emerging Treatments. Dermatol Clin. 2017 Apr;35(2):257-265. doi: 10.1016/j.det.2016.11.014.
- Whitton M, Pinart M, Batchelor JM, Leonardi-Bee J, Gonzalez U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Evidence-based management of vitiligo: summary of a Cochrane systematic review. Br J Dermatol. 2016 May;174(5):962-9. doi: 10.1111/bjd.14356. Epub 2016 Mar 25.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. The application of platelet-rich plasma for skin graft enrichment: A meta-analysis. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1650-1658. doi: 10.1111/iwj.13445. Epub 2020 Jul 7.
- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
- Wassef C, Lombardi A, Khokher S, Rao BK. Vitiligo surgical, laser, and alternative therapies: a review and case series. J Drugs Dermatol. 2013 Jun 1;12(6):685-91.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in vitiligo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su laser frazionato Erbio-YAG
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAttivo, non reclutanteIncontinenza urinaria, stressBelgio
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAttivo, non reclutante
-
Cynosure, Inc.Completato
-
Montefiore Medical CenterNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa | CicatriciStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletato
-
Menoufia UniversityCompletato
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineCompletatoEntropion della palpebra inferioreStati Uniti
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptSconosciuto
-
Medical University of ViennaSconosciutoNeurofibromi cutaneiAustria