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Efficacia del PRP con laser Er-YAG rispetto a microneedling nella vitiligine localizzata stabile

20 agosto 2022 aggiornato da: aya marouf hameed aref, South Valley University

Efficacia del plasma ricco di piastrine con laser Erbio-YAG frazionato rispetto a microneedling nella vitiligine localizzata stabile

Gli obiettivi di questo studio sono: - Confrontare l'effetto dell'erbio frazionato: consegna assistita da laser YAG di plasma ricco di piastrine rispetto a microneedling con plasma ricco di piastrine nell'induzione della ripigmentazione cutanea in pazienti con vitiligine stabile localizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia della depigmentazione caratterizzata dalla morte dei melanociti epidermici e dalla perdita di melanina. Colpisce da meno dello 0,1% a più dell'8% della popolazione mondiale. È causato da un'interazione dinamica tra rischi genetici e ambientali che avvia un attacco autoimmune sui melanociti nella pelle. Esistono alcune modalità di trattamento, come steroidi topici, inibitori topici della calcineurina, laser ad eccimeri, terapia B a banda stretta con ultravioletti (NB-UVB), vitamina D e sospensione di cellule epidermiche non in coltura (NCES).

Uno dei biomateriali rigenerativi autogeni rappresentativi è il plasma ricco di piastrine (PRP) che contiene concentrazioni da moderate ad alte di piastrine insieme a più biomolecole e concentrazioni moderate di leucociti. Le piastrine attivate possono rilasciare fattori di crescita autogeni che possono avviare una cascata di segnalazione e portare a numerosi cambiamenti intracellulari, promuovendo la proliferazione, la migrazione e la differenziazione delle cellule staminali e regolando l'infiammazione locale e le risposte immunitarie.

La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) funziona creando zone focalizzate di danno epidermico selettivo, rendendo così il derma più accessibile ai farmaci topici.

Ai fini del LADD sono stati applicati più laser, inclusi i laser frazionati ablativi di anidride carbonica (CO2) e ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) drogati con erbio.

Il microneedling (Mn) è un processo minimamente invasivo in cui molti minuscoli aghi penetrano nella pelle. Aumenta la somministrazione transdermica di farmaci (TDD) attraverso la creazione di pori nello strato corneo. Si ritiene inoltre che questa tecnica induca la pigmentazione spostando fisicamente i melanociti con gli aghi nelle aree della vitiligine dalle aree pigmentate, in modo che possano fungere da serbatoi per la melanogenesi, inoltre induce la microinfiammazione che stimola la migrazione di cheratinociti e melanociti che induce il rilascio di citochine e fattori di crescita che stimolano i melanociti alla periferia delle chiazze di vitiligine e la loro migrazione dalle aree pigmentate a quelle non pigmentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Pazienti di entrambi i sessi con vitiligine localizzata stabile: chiazze stabili (non devono presentare alcun aumento o diminuzione di dimensioni o pigmentazione per almeno 3 mesi).

2) Età compresa tra 10 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • 1) Infezioni acute o croniche. 2) Fenomeno di Koebner. 3) Controindicazioni alle iniezioni di PRP:

    • Pazienti con anomalie del sangue o delle piastrine.
    • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
    • Pazienti con una storia di funzione dei fibroblasti alterata o anormale, come malattie del collagene o mielofibrosi.

      4) Abbiamo anche escluso le donne in gravidanza o in allattamento. 5) Tutti i pazienti inclusi non avevano ricevuto alcun farmaco locale o sistemico per almeno 2 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser frazionato (Er: YAG) con plasma ricco di piastrine

Sottoposto a laser frazionato di erbio: ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) (FotonaXs

  • Dynamis, Slovenia) con un'energia di 1400 mJ in modalità impulso breve (SP) con dimensione dello spot di 7 mm di diametro, frequenza di 3 Hz e pixel 1. Il PRP viene applicato sulle aree trattate. Questa procedura verrà ripetuta ogni due settimane per sei mesi
Plasma ricco di piastrine con laser Erbium-YAG frazionato nella vitiligine stabile localizzata
Sperimentale: Microneedling con plasma ricco di piastrine

Sottoposto a microneedling utilizzando un dispositivo elettronico dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) che ha una testina monouso personalizzata per ogni paziente e sterilizzata dopo ogni sessione. La penna derma penetrerà nella pelle con profondità variabili che vanno da 0,25 a 0,5 mm (non più della profondità dell'epidermide). Passerà verticalmente sopra l'area della vitiligine in un modello circolare dalle aree perilesionali verso il centro depigmentato fino a quando appare un sanguinamento puntiforme, quindi il PRP viene applicato sulle aree trattate.

- Questa procedura sarà ripetuta ogni due settimane per sei mesi.

Plasma ricco di piastrine con microneedling nella vitiligine stabile localizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di ripigmentazione cutanea della vitiligine stabile localizzata
Lasso di tempo: sei mesi

secondo Physician's Global Assessment [PGA] G4 (eccellente: >75% di ripigmentazione) G3 (ottimo: 50%-75% di ripigmentazione) G2 (buono: 25%-50% di ripigmentazione)

G1 (soddisfacente: <25% ripigmentazione)

G0 (scarso: nessuna ripigmentazione)

L'inizio del colore e dei cambiamenti strutturali della pelle saranno esaminati ogni mese. Valutazione del pattern di ripigmentazione come marginale, perifollicolare, diffusa e combinata.

sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
La risposta al trattamento sarà valutata fotografando i pazienti e Physician's Global Assessment [PGA] al basale prima del trattamento e mensilmente dopo l'inizio del trattamento per rilevare la correlazione tra i gradi di ripigmentazione in entrambi i gruppi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Direttore dello studio: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Direttore dello studio: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP in vitiligo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser frazionato Erbio-YAG

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