Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PRP med Er-YAG Laser kontra med Microneedling i lokaliserad stabil vitiligo

20 augusti 2022 uppdaterad av: aya marouf hameed aref, South Valley University

Effekten av blodplättsrik plasma med fraktionerad Erbium-YAG-laser kontra med mikronål vid lokaliserad stabil vitiligo

Syftet med denna studie är att: - Jämföra effekten av fraktionerat Erbium: YAG-laserassisterad leverans av blodplättsrik plasma kontra mikronålning med blodplättsrik plasma vid induktion av hudrepigmentering hos lokaliserade stabila vitiligopatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en depigmenteringssjukdom som kännetecknas av epidermal melanocytdöd och melaninförlust. Det påverkar mindre än 0,1 % till mer än 8 % av världens befolkning. Det orsakas av ett dynamiskt samspel mellan genetiska och miljömässiga risker som initierar en autoimmun attack på melanocyter i huden. Det finns vissa behandlingsmetoder, såsom topikala steroider, topikala kalcineurinhämmare, excimerlaser, smalbands-ultraviolett B-terapi (NB-UVB), vitamin D och icke-odlad epidermal cellsuspension (NCES).

Ett av de representativa autogena regenerativa biomaterialen är blodplättsrik plasma (PRP) som innehåller måttliga till höga koncentrationer av blodplättar tillsammans med flera biomolekyler och måttliga koncentrationer av leukocyter. Aktiverade blodplättar kan frigöra autogena tillväxtfaktorer som kan initiera en signalkaskader och leda till många intracellulära förändringar, främja proliferation, migration och differentiering av stamceller och reglera lokal inflammation och immunsvar.

Laserassisterad läkemedelsavgivning (LADD) fungerar genom att skapa fokuserade zoner av selektiv epidermal skada och därigenom göra dermis mer tillgänglig för aktuell medicinering.

Flera lasrar har använts för syftet med LADD, inklusive ablativ fraktionerad koldioxid (CO2) och erbiumdopade yttrium-aluminium-granat-lasrar (Er: YAG).

Microneedling (Mn) är en minimalt invasiv process där många små nålar penetrerar huden. Det förstärker transdermal läkemedelstillförsel (TDD) genom skapandet av porer i stratum corneum. Denna teknik tros också inducera pigmentering genom att fysiskt flytta melanocyter med nålarna in i vitiligoområdena från de pigmenterade områdena, så att de kan fungera som reservoarer för melanogenes, även den inducerar mikroinflammation som stimulerar migrationen av keratinocyter och melanocyter som inducerar frisättningen av cytokiner och tillväxtfaktorer som stimulerar melanocyter i periferin av vitiligofläckar och deras migration från pigmenterade till opigmenterade områden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1) Patienter av båda könen med stabil lokaliserad vitiligo: stabila fläckar (bör inte ha någon ökning eller minskning i storlek eller pigmentering under minst 3 månader).

2) Ålder mellan 10 - 60 år

Exklusions kriterier:

  • 1) Akuta eller kroniska infektioner. 2) Koebner-fenomen. 3) Kontraindikationer för PRP-injektioner:

    • Patienter med blod- eller blodplättsavvikelser.
    • Patienter som tar blodplättsdämpande läkemedel eller antikoagulantia.

    • Patienter med en historia av förändrad eller onormal fibroblastfunktion, såsom kollagensjukdomar eller myelofibros.

      4) Vi uteslöt även gravida eller ammande kvinnor. 5) Alla inkluderade patienter hade inte fått någon lokal eller systemisk medicinering under minst 2 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fraktionerad (Er: YAG) laser med blodplättsrik plasma

Utsatt för fraktionerad erbium: yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) laser (FotonaXs

  • Dynamis, Slovenien) med energin 1400 mJ i kortpulsläge (SP) med punktstorlek på 7 mm i diameter, frekvens på 3 Hz och pixel 1. PRP appliceras över de behandlade områdena. Denna procedur kommer att upprepas varannan vecka i sex månader
Enhet: fraktionerad Erbium-YAG laser
Blodplättsrik plasma med fraktionerad Erbium-YAG-laser i lokaliserad stabil vitiligo
Experimentell: Microneedling med blodplättsrik plasma

Utsätts för microneedling med elektronisk dermapen-enhet (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) som har ett engångshuvud som är anpassat för varje patient och steriliserat efter varje session. Derma-pennan kommer att penetrera huden med varierande djup från 0,25 till 0,5 mm (inte mer än djupet på epidermis). Den kommer att passera vertikalt över vitiligoområdet i ett cirkulärt mönster från de perilesionella områdena mot det depigmenterade centrumet tills en exakt blödning uppträder och sedan appliceras PRP över de behandlade områdena.

– Denna procedur kommer att upprepas varannan vecka i sex månader.
Enhet: microneedling
Blodplättsrik plasma med microneedling i lokaliserad stabil vitiligo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av hudrepigmentering av lokaliserad stabil vitiligo
Tidsram: sex månader

enligt Physician's Global Assessment [PGA] G4 (utmärkt: >75% repigmentering) G3 (mycket bra: 50%-75% repigmentering) G2 (bra: 25%-50% repigmentering)

G1 (tillfredsställande: <25 % repigmentering)

G0 (dålig: ingen repigmentering)

Början av färg- och texturförändringar av huden kommer att undersökas varje månad. Bedömning av repigmentationsmönster som marginellt, perifollikulärt, diffust och kombinerat.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: sex månader
Svaret på behandlingen kommer att utvärderas genom att fotografera patienterna och Physician's Global Assessment [PGA] vid baslinjen före behandlingen och varje månad efter att behandlingen påbörjats för att upptäcka korrelationen mellan graderna av repigmentering i båda grupperna
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Valley University

Utredare

  • Studierektor: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Studierektor: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Studierektor: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP in vitiligo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera