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Wirksamkeit von PRP mit Er-YAG-Laser im Vergleich zu Microneedling bei lokalisierter stabiler Vitiligo

20. August 2022 aktualisiert von: aya marouf hameed aref, South Valley University

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma mit fraktioniertem Erbium-YAG-Laser im Vergleich zu Microneedling bei lokalisierter stabiler Vitiligo

Die Ziele dieser Studie sind: Vergleich der Wirkung von fraktioniertem Erbium: YAG-Laser-unterstützter Abgabe von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Microneedling mit plättchenreichem Plasma bei der Induktion von Hautrepigmentierung bei lokalisierten stabilen Vitiligo-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine Depigmentierungskrankheit, die durch epidermalen Melanozytentod und Melaninverlust gekennzeichnet ist. Es betrifft weniger als 0,1 % bis mehr als 8 % der Weltbevölkerung. Sie wird durch ein dynamisches Zusammenspiel zwischen genetischen und umweltbedingten Risiken verursacht, das einen Autoimmunangriff auf Melanozyten in der Haut auslöst. Es gibt einige Behandlungsmodalitäten, wie topische Steroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, Excimer-Laser, Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie (NB-UVB), Vitamin D und nicht kultivierte epidermale Zellsuspension (NCES).

Eines der repräsentativen autogenen regenerativen Biomaterialien ist blutplättchenreiches Plasma (PRP), das mäßige bis hohe Konzentrationen von Thrombozyten zusammen mit mehreren Biomolekülen und mäßige Konzentrationen von Leukozyten enthält. Aktivierte Thrombozyten können autogene Wachstumsfaktoren freisetzen, die Signalkaskaden initiieren und zu zahlreichen intrazellulären Veränderungen führen, die Proliferation, Migration und Differenzierung von Stammzellen fördern und lokale Entzündungen und Immunantworten regulieren.

Laserunterstützte Arzneimittelabgabe (LADD) funktioniert, indem fokussierte Zonen mit selektiver epidermaler Schädigung erzeugt werden, wodurch die Dermis für topische Medikamente zugänglicher wird.

Für LADD wurden mehrere Laser eingesetzt, darunter ablative fraktionierte Kohlendioxid (CO2)- und Erbium-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Er: YAG)-Laser.

Microneedling (Mn) ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem viele kleine Nadeln in die Haut eindringen. Es verstärkt die transdermale Arzneimittelabgabe (TDD) durch die Erzeugung von Poren im Stratum corneum. Es wird auch angenommen, dass diese Technik eine Pigmentierung induziert, indem Melanozyten mit den Nadeln physikalisch aus den pigmentierten Bereichen in die Vitiligo-Bereiche bewegt werden, so dass sie als Reservoire für die Melanogenese dienen können, außerdem induziert sie eine Mikroentzündung, die die Migration von Keratinozyten und Melanozyten stimuliert, die die Freisetzung induziert von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die Melanozyten an der Peripherie von Vitiligo-Flecken stimulieren, und ihre Migration von pigmentierten zu unpigmentierten Bereichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Patienten beiderlei Geschlechts mit stabiler lokalisierter Vitiligo: stabile Flecken (sollten für mindestens 3 Monate keine Zunahme oder Abnahme der Größe oder Pigmentierung aufweisen) .

2) Alter zwischen 10 - 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • 1) Akute oder chronische Infektionen. 2) Koebner-Phänomen. 3) Kontraindikationen für PRP-Injektionen:

    • Patienten mit Blut- oder Blutplättchenanomalien.
    • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von veränderter oder abnormaler Fibroblastenfunktion, wie z. B. Kollagenerkrankungen oder Myelofibrose.

      4) Wir haben auch schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen. 5) Alle eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 2 Monate vor der Studie keine lokale oder systemische Medikation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fraktionierter (Er: YAG) Laser mit plättchenreichem Plasma

Mit fraktioniertem Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er: YAG) Laser (FotonaXs

  • Dynamis, Slowenien) mit einer Energie von 1400 mJ im Kurzpulsmodus (SP) mit einer Punktgröße von 7 mm Durchmesser, einer Frequenz von 3 Hz und Pixel 1. PRP wird auf die behandelten Bereiche aufgetragen. Dieses Verfahren wird alle zwei Wochen wiederholt für sechs Monate
Gerät: fraktionierter Erbium-YAG-Laser
Plättchenreiches Plasma mit fraktioniertem Erbium-YAG-Laser bei lokalisierter stabiler Vitiligo
Experimental: Microneedling mit plättchenreichem Plasma

Mikroneedling mit einem elektronischen Dermapen-Gerät (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) unterzogen, das einen Einwegkopf hat, der für jeden Patienten personalisiert und nach jeder Sitzung sterilisiert wird. Der Derma Pen dringt in die Haut mit variablen Tiefen von 0,25 bis 0,5 mm (nicht mehr als die Tiefe der Epidermis) ein. Es wird vertikal über den Vitiligo-Bereich in einem kreisförmigen Muster von den periläsionalen Bereichen in Richtung des depigmentierten Zentrums geführt, bis eine punktuelle Blutung auftritt, dann wird das PRP auf die behandelten Bereiche aufgetragen.

- Dieses Verfahren wird sechs Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.
Gerät: Mikronadeln
Blutplättchenreiches Plasma mit Microneedling bei lokalisierter stabiler Vitiligo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hautrepigmentierung bei lokalisierter stabiler Vitiligo
Zeitfenster: 6 Monate

nach Physician’s Global Assessment [PGA] G4 (sehr gut: >75 % Repigmentierung) G3 (sehr gut: 50 %-75 % Repigmentierung) G2 (gut: 25 %-50 % Repigmentierung)

G1 (befriedigend: <25 % Repigmentierung)

G0 (schlecht: keine Repigmentierung)

Monatlich werden beginnende Farb- und Strukturveränderungen der Haut untersucht. Beurteilung des Repigmentierungsmusters als marginal, perifollikulär, diffus und kombiniert .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Fotografieren der Patienten und einer globalen Beurteilung des Arztes [PGA] zu Beginn der Behandlung und monatlich nach Beginn der Behandlung bewertet, um die Korrelation zwischen dem Grad der Repigmentierung in beiden Gruppen festzustellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Studienleiter: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Studienleiter: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP in vitiligo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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