Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PRP med Er-YAG Laser versus med Microneedling i lokaliseret stabil vitiligo

20. august 2022 opdateret af: aya marouf hameed aref, South Valley University

Effekten af ​​blodpladerigt plasma med fraktioneret Erbium-YAG-laser versus med mikroneedling i lokaliseret stabil vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at: Sammenligne effekten af ​​fraktioneret Erbium: YAG laserassisteret levering af blodpladerigt plasma versus mikronåling med blodpladerigt plasma ved induktion af hudrepigmentering hos lokaliserede stabile vitiligopatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en depigmenteringssygdom karakteriseret ved epidermal melanocytdød og melanintab. Det påvirker mindre end 0,1 % til mere end 8 % af verdens befolkning. Det er forårsaget af et dynamisk samspil mellem genetiske og miljømæssige risici, der starter et autoimmunt angreb på melanocytter i huden. Der er nogle behandlingsmodaliteter, såsom topiske steroider, topiske calcineurinhæmmere, excimer-laser, smalbånds-ultraviolet B-terapi (NB-UVB), D-vitamin og ikke-dyrket epidermal cellesuspension (NCES).

Et af de repræsentative autogene regenerative biomaterialer er blodpladerigt plasma (PRP), som indeholder moderate til høje koncentrationer af blodplader sammen med flere biomolekyler og moderate koncentrationer af leukocytter. Aktiverede blodplader kan frigive autogene vækstfaktorer, der kan initiere en signaleringskaskader og føre til adskillige intracellulære ændringer, fremme spredning, migration og differentiering af stamceller og regulere lokal inflammation og immunrespons.

Laserassisteret lægemiddelafgivelse (LADD) fungerer ved at skabe fokuserede zoner med selektiv epidermal skade og derved gøre dermis mere tilgængelig for topisk medicin.

Flere lasere er blevet anvendt til formålet med LADD, herunder ablativ fraktioneret kuldioxid (CO2) og erbium-doteret yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) lasere.

Microneedling (Mn) er en minimalt invasiv proces, hvor mange bittesmå nåle trænger ind i huden. Det øger transdermal medicinafgivelse (TDD) gennem skabelsen af ​​porer i stratum corneum. Denne teknik menes også at inducere pigmentering ved fysisk at flytte melanocytter med nålene ind i vitiligo-områderne fra de pigmenterede områder, så de kan tjene som reservoirer for melanogenese, også den inducerer mikroinflammation, som stimulerer migrationen af ​​keratinocytter og melanocytter, der inducerer frigivelsen af cytokiner og vækstfaktorer, der stimulerer melanocytter i periferien af ​​vitiligo-plastre og deres migration fra pigmenterede til upigmenterede områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Patienter af begge køn med stabil lokaliseret vitiligo: stabile pletter (bør ikke have nogen forøgelse eller formindskelse i størrelse eller pigmentering i mindst 3 måneder).

2) Alder mellem 10 - 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Akutte eller kroniske infektioner. 2) Koebner-fænomen. 3) Kontraindikationer til PRP-injektioner:

    • Patienter med blod- eller blodpladeabnormiteter.
    • Patienter, der tager blodpladehæmmende medicin eller antikoagulantia.

    • Patienter med en anamnese med ændret eller unormal fibroblastfunktion, såsom kollagensygdomme eller myelofibrose.

      4) Vi udelukkede også gravide eller ammende kvinder. 5) Alle inkluderede patienter havde ikke modtaget nogen lokal eller systemisk medicin i mindst 2 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret (Er: YAG) laser med blodpladerigt plasma

Udsat for fraktioneret erbium: yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) laser (FotonaXs)

  • Dynamis, Slovenien) med en energi på 1400 mJ i kort pulstilstand (SP) med spotstørrelse på 7 mm diameter, frekvens på 3 Hz og pixel 1. PRP påføres over de behandlede områder. Denne procedure gentages hver anden uge i seks måneder
Enhed: fraktioneret Erbium-YAG laser
Blodpladerigt plasma med fraktioneret Erbium-YAG laser i lokaliseret stabil vitiligo
Eksperimentel: Microneedling med blodpladerigt plasma

Udsat for microneedling ved hjælp af elektronisk dermapen-enhed (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), som har et engangshoved, der er personliggjort til hver patient og steriliseret efter hver session. Derma-pennen vil trænge ind i huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mere end dybden af ​​epidermis). Det vil passere lodret over vitiligoområdet i et cirkulært mønster fra de perilesionelle områder mod det depigmenterede center, indtil der opstår en præcis blødning, hvorefter PRP'en påføres over de behandlede områder.

- Denne procedure vil blive gentaget hver anden uge i seks måneder.
Enhed: microneedling
Blodpladerigt plasma med microneedling i lokaliseret stabil vitiligo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af hudrepigmentering af lokaliseret stabil vitiligo
Tidsramme: seks måneder

ifølge Physician's Global Assessment [PGA] G4 (fremragende: >75% repigmentering) G3 (meget god: 50%-75% repigmentering) G2 (god: 25%-50% repigmentering)

G1 (tilfredsstillende: <25 % repigmentering)

G0 (dårlig: ingen repigmentering)

Begyndelsen af ​​farve- og teksturændringer af huden vil blive undersøgt hver måned. Vurdering af repigmenteringsmønster som marginalt, perifollikulært, diffust og kombineret.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: seks måneder
Respons på behandlingen vil blive evalueret ved at fotografere patienterne og Physician's Global Assessment [PGA] ved baseline før behandlingen og månedligt efter påbegyndelse af behandlingen for at påvise sammenhængen mellem graderne af repigmentering i begge grupper
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Studieleder: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP in vitiligo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret vitiligo

Kliniske forsøg med fraktioneret Erbium-YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner