Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PRP s Er-YAG laserem versus s mikrojehličkováním u lokalizovaného stabilního vitiliga

20. srpna 2022 aktualizováno: aya marouf hameed aref, South Valley University

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky s frakčním Erbium-YAG laserem versus s mikrojehličkováním u lokalizovaného stabilního vitiliga

Cíle této studie jsou:- Porovnat účinek frakčního Erbium:YAG laserem asistované dodávky plazmy bohaté na krevní destičky versus mikrojehličkování s plazmou bohatou na krevní destičky při indukci repigmentace kůže u lokalizovaných pacientů se stabilním vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je depigmentační onemocnění charakterizované odumíráním epidermálních melanocytů a ztrátou melaninu. Postihuje méně než 0,1 % až více než 8 % světové populace. Je způsobena dynamickou souhrou mezi genetickými a environmentálními riziky, která iniciuje autoimunitní útok na melanocyty v kůži. Existují některé léčebné modality, jako jsou topické steroidy, topické inhibitory kalcineurinu, excimerový laser, úzkopásmová ultrafialová B terapie (NB-UVB), vitamin D a suspenze nekultivovaných epidermálních buněk (NCES).

Jedním z reprezentativních autogenních regeneračních biomateriálů je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), která obsahuje střední až vysoké koncentrace krevních destiček spolu s mnohočetnými biomolekulami a středními koncentracemi leukocytů. Aktivované krevní destičky mohou uvolňovat autogenní růstové faktory, které mohou iniciovat signální kaskády a vést k četným intracelulárním změnám, podporovat proliferaci, migraci a diferenciaci kmenových buněk a regulovat lokální zánět a imunitní reakce.

Laser-assisted drug delivery (LADD) funguje tak, že vytváří soustředěné zóny selektivního epidermálního poškození, čímž se dermis stává přístupnější pro topickou léčbu.

Pro účely LADD bylo použito více laserů, včetně ablativních laserů s frakčním oxidem uhličitým (CO2) a erbiem dopovaných ytrium-hliník-granát (Er: YAG).

Mikrojehličkování (Mn) je minimálně invazivní proces, při kterém mnoho drobných jehlic proniká do kůže. Zvyšuje transdermální dodávání léčiv (TDD) prostřednictvím vytváření pórů ve stratum corneum. Předpokládá se, že tato technika vyvolává pigmentaci fyzickým přesunem melanocytů jehlami do oblastí vitiliga z pigmentovaných oblastí, takže mohou sloužit jako rezervoáry pro melanogenezi, také indukuje mikrozánět, který stimuluje migraci keratinocytů a melanocytů, což indukuje uvolnění. cytokinů a růstových faktorů stimulujících melanocyty na periferii vitiligo skvrn a jejich migrace z pigmentovaných do nepigmentovaných oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) Pacienti obou pohlaví se stabilním lokalizovaným vitiligem: stabilní skvrny (neměly by mít žádné zvětšení nebo zmenšení velikosti nebo pigmentace po dobu nejméně 3 měsíců).

2)Věk mezi 10 - 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • 1) Akutní nebo chronické infekce. 2) Koebnerův fenomén. 3) Kontraindikace injekcí PRP:

    • Pacienti s abnormalitami krve nebo krevních destiček.
    • Pacienti užívající protidestičkové léky nebo antikoagulancia.

    • Pacienti s anamnézou změněné nebo abnormální funkce fibroblastů, jako jsou kolagenová onemocnění nebo myelofibróza.

      4) Vyloučili jsme také těhotné nebo kojící ženy. 5) Všichni zahrnutí pacienti nedostávali žádnou lokální nebo systémovou medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: frakční (Er: YAG) laser s plazmou bohatou na destičky

Vystaveno frakčnímu erbiu: laser yttrium-hliník-granát (Er:YAG) (FotonaXs

  • Dynamis, Slovinsko) s energií 1400 mJ v režimu krátkého pulzu (SP) s velikostí bodu o průměru 7 mm, frekvenci 3 Hz a pixelu 1. PRP se aplikuje na ošetřované oblasti. Tento postup se bude opakovat každé dva týdny po dobu šesti měsíců
Přístroj: frakční Erbium-YAG laser
Plazma bohatá na krevní destičky s frakčním Erbium-YAG laserem u lokalizovaného stabilního vitiliga
Experimentální: Mikrojehličkování s plazmou bohatou na krevní destičky

Vystaveno mikrojehlování pomocí elektronického zařízení dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), které má jednorázovou hlavici, která se přizpůsobí každému pacientovi a po každém sezení se sterilizuje. Dermatologické pero pronikne do pokožky s proměnlivou hloubkou v rozmezí od 0,25 do 0,5 mm (ne více než do hloubky epidermis). Bude procházet vertikálně přes oblast vitiliga v kruhovém vzoru z perilezionálních oblastí směrem k depigmentovanému centru, dokud se neobjeví bodové krvácení, poté se PRP aplikuje na ošetřované oblasti.

- Tento postup se bude opakovat každé dva týdny po dobu šesti měsíců.
Přístroj: mikrojehličkování
Plazma bohatá na krevní destičky s mikrojehličkováním u lokalizovaného stabilního vitiliga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento kožní repigmentace lokalizovaného stabilního vitiliga
Časové okno: šest měsíců

podle Physician's Global Assessment [PGA] G4 (výborná: >75% repigmentace) G3 (velmi dobrá: 50%-75% repigmentace) G2 (dobrá: 25%-50% repigmentace)

G1 (uspokojivé: <25% repigmentace)

G0 (špatná: žádná repigmentace)

Každý měsíc se bude zkoumat začátek barevných a texturních změn kůže. Hodnocení vzoru repigmentace jako marginální, perifolikulární, difuzní a kombinované.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: šest měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena fotografováním pacientů a Physician's Global Assessment [PGA] na začátku léčby a měsíčně po zahájení léčby, aby se zjistila korelace mezi stupni repigmentace v obou skupinách.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Ředitel studie: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Ředitel studie: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP in vitiligo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na frakční Erbium-YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit