Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRP za pomocą lasera Er-YAG w porównaniu z mikronakłuwaniem w zlokalizowanym stabilnym bielactwie nabytym

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: aya marouf hameed aref, South Valley University

Skuteczność osocza bogatopłytkowego za pomocą frakcyjnego lasera erbowo-YAG w porównaniu z mikroigłowaniem w zlokalizowanym stabilnym bielactwie nabytym

Celem tego badania jest: - Porównanie wpływu frakcjonowanego Erbu: YAG wspomaganego laserem dostarczania osocza bogatopłytkowego w porównaniu z mikronakłuwaniem osoczem bogatopłytkowym w indukcji repigmentacji skóry u pacjentów z zlokalizowanym stabilnym bielactwem nabytym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo to choroba depigmentacyjna charakteryzująca się obumieraniem melanocytów naskórka i utratą melaniny. Wpływa na mniej niż 0,1% do ponad 8% światowej populacji. Jest to spowodowane dynamicznym oddziaływaniem czynników genetycznych i środowiskowych, które inicjują autoimmunologiczny atak na melanocyty w skórze. Istnieją pewne metody leczenia, takie jak miejscowe sterydy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, laser ekscymerowy, terapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B (NB-UVB), witamina D i zawiesina niehodowanych komórek naskórka (NCES).

Jednym z reprezentatywnych autogennych biomateriałów regeneracyjnych jest osocze bogatopłytkowe (PRP), które zawiera średnie do wysokich stężeń płytek krwi wraz z wieloma biomolekułami i umiarkowanymi stężeniami leukocytów. Aktywowane płytki krwi mogą uwalniać autogenne czynniki wzrostu, które mogą inicjować kaskady sygnalizacyjne i prowadzić do licznych zmian wewnątrzkomórkowych, promując proliferację, migrację i różnicowanie komórek macierzystych oraz regulując lokalne stany zapalne i odpowiedzi immunologiczne.

Laserowo wspomagane dostarczanie leków (LADD) działa poprzez tworzenie skupionych stref selektywnego uszkodzenia naskórka, czyniąc w ten sposób skórę właściwą bardziej dostępną dla leków miejscowych.

Do celów LADD zastosowano wiele laserów, w tym lasery ablacyjne frakcyjnego dwutlenku węgla (CO2) i lasery itrowo-glinowo-granatowe domieszkowane erbem (Er: YAG).

Mikronakłuwanie (Mn) to minimalnie inwazyjny proces, w którym wiele maleńkich igieł penetruje skórę. Zwiększa przezskórne dostarczanie leku (TDD) poprzez tworzenie porów w warstwie rogowej naskórka. Uważa się również, że ta technika indukuje pigmentację poprzez fizyczne przemieszczanie melanocytów za pomocą igieł do obszarów bielactwa z obszarów pigmentowanych, dzięki czemu mogą one służyć jako zbiorniki dla melanogenezy, a także indukuje mikrozapalenie, które stymuluje migrację keratynocytów i melanocytów, co indukuje uwalnianie cytokin i czynników wzrostu stymulujących melanocyty na obrzeżach plam bielaczych i ich migrację z obszarów pigmentowanych do niepigmentowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) Pacjenci obojga płci ze stabilnym zlokalizowanym bielactwem: stabilne plamy (nie powinny mieć żadnego powiększenia ani zmniejszenia rozmiaru ani pigmentacji przez co najmniej 3 miesiące).

2) Wiek od 10 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Ostre lub przewlekłe infekcje. 2) Zjawisko Koebnera. 3) Przeciwwskazania do iniekcji PRP:

    • Pacjenci z nieprawidłowościami krwi lub płytek krwi.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.

    • Pacjenci ze zmienioną lub nieprawidłową funkcją fibroblastów w wywiadzie, taką jak choroby kolagenu lub zwłóknienie szpiku.

      4) Wykluczyliśmy również kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 5) Wszyscy włączeni pacjenci nie otrzymywali żadnych leków miejscowych ani ogólnoustrojowych przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser frakcyjny (Er:YAG) z osoczem bogatopłytkowym

Poddany działaniu frakcyjnego lasera erbowo-itrowo-glinowo-granatowego (Er:YAG) (FotonaXs

  • Dynamis, Słowenia) o energii 1400 mJ w trybie krótkiego impulsu (SP) z plamką o średnicy 7 mm, częstotliwością 3 Hz i pikselem 1. Na leczone obszary nakłada się PRP. Procedura ta będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy
Urządzenie: frakcyjny laser Erb-YAG
Osocze bogatopłytkowe z frakcyjnym laserem Erb-YAG w zlokalizowanym stabilnym bielactwie nabytym
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie osoczem bogatopłytkowym

Poddany mikronakłuwaniu za pomocą elektronicznego urządzenia dermapen (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), które posiada jednorazową głowicę personalizowaną dla każdego pacjenta i sterylizowaną po każdej sesji. Derma pen wnika w skórę na różne głębokości od 0,25 do 0,5 mm (nie więcej niż głębokość naskórka). Będzie przechodzić pionowo przez obszar bielactwa okrężnym wzorem od obszarów perilesowych w kierunku odbarwionego środka, aż pojawi się punktowe krwawienie, a następnie na leczone obszary nakłada się PRP.

- Ta procedura będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.
Urządzenie: mikronakłuwanie
Osocze bogatopłytkowe z mikroigłowością w zlokalizowanym stabilnym bielactwie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent repigmentacji skóry zlokalizowanego stabilnego bielactwa nabytego
Ramy czasowe: sześć miesięcy

wg Physician's Global Assessment [PGA] G4 (doskonały: >75% repigmentacji) G3 (bardzo dobry: 50%-75% repigmentacji) G2 (dobry: 25%-50% repigmentacji)

G1 (zadowalający: <25% repigmentacji)

G0 (słaby: brak repigmentacji)

Początek zmian koloru i tekstury skóry będzie badany co miesiąc. Ocena wzorca repigmentacji jako brzeżnej, okołomieszkowej, rozproszonej i złożonej.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona poprzez wykonanie zdjęć pacjentów i ogólną ocenę lekarską [PGA] na początku leczenia i co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia korelacji między stopniami repigmentacji w obu grupach
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Dyrektor Studium: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Dyrektor Studium: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP in vitiligo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na frakcyjny laser Erb-YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj