- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511493
Effekten av PRP med Er-YAG-laser versus med mikroneedling i lokalisert stabil vitiligo
Effekten av blodplaterikt plasma med fraksjonert Erbium-YAG-laser versus med mikroneedling i lokalisert stabil vitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en depigmenteringssykdom preget av epidermal melanocyttdød og melanintap. Det påvirker mindre enn 0,1 % til mer enn 8 % av verdens befolkning. Det er forårsaket av et dynamisk samspill mellom genetiske og miljømessige risikoer som setter i gang et autoimmunt angrep på melanocytter i huden. Det finnes noen behandlingsmetoder, for eksempel topikale steroider, topiske kalsineurinhemmere, excimer-laser, smalbånds-ultrafiolett B-terapi (NB-UVB), vitamin D og ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon (NCES).
Et av de representative autogene regenerative biomaterialene er blodplaterikt plasma (PRP) som inneholder moderate til høye konsentrasjoner av blodplater sammen med flere biomolekyler og moderate konsentrasjoner av leukocytter. Aktiverte blodplater kan frigjøre autogene vekstfaktorer som kan sette i gang signalkaskader og føre til en rekke intracellulære endringer, fremme spredning, migrasjon og differensiering av stamceller og regulere lokal betennelse og immunrespons.
Laserassistert medikamentlevering (LADD) fungerer ved å skape fokuserte soner med selektiv epidermal skade og dermed gjøre dermis mer tilgjengelig for lokal medisinering.
Flere lasere har blitt brukt for formålet med LADD, inkludert ablativ fraksjonert karbondioksid (CO2) og erbium-dopet yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) lasere.
Microneedling (Mn) er en minimalt invasiv prosess der mange bittesmå nåler trenger inn i huden. Det forsterker transdermal medikamentlevering (TDD) gjennom dannelsen av porer i stratum corneum. Denne teknikken antas også å indusere pigmentering ved fysisk å flytte melanocytter med nålene inn i vitiligoområdene fra de pigmenterte områdene, slik at de kan tjene som reservoarer for melanogenese, også induserer den mikroinflammasjon som stimulerer migrasjonen av keratinocytter og melanocytter som induserer frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som stimulerer melanocytter i periferien av vitiligoflekker og deres migrering fra pigmenterte til upigmenterte områder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya ma hameed, resident
- Telefonnummer: 01091029334
- E-post: ayamarouf956@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter av begge kjønn med stabil lokalisert vitiligo: stabile flekker (skal ikke ha noen økning eller reduksjon i størrelse eller pigmentering på minst 3 måneder) .
2)Alder mellom 10 - 60 år
Ekskluderingskriterier:
1) Akutte eller kroniske infeksjoner. 2) Koebner-fenomen. 3) Kontraindikasjoner for PRP-injeksjoner:
- Pasienter med blod- eller blodplateavvik.
- Pasienter som tar blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
Pasienter med en historie med endret eller unormal fibroblastfunksjon, slik som kollagensykdommer eller myelofibrose.
4) Vi ekskluderte også gravide eller ammende kvinner. 5) Alle inkluderte pasienter hadde ikke fått noen lokal eller systemisk medisin på minst 2 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fraksjonell (Er: YAG) laser med blodplaterikt plasma
Utsatt for fraksjonert erbium: yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) laser (FotonaXs
|
Blodplaterikt plasma med fraksjonert Erbium-YAG laser i lokalisert stabil vitiligo
|
Eksperimentell: Microneedling med blodplaterikt plasma
Utsatt for microneedling ved hjelp av elektronisk dermapen-enhet (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) som har et engangshode som er tilpasset hver pasient og sterilisert etter hver økt. Dermapennen vil penetrere huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mer enn dybden av epidermis). Den vil passere vertikalt over vitiligoområdet i et sirkulært mønster fra de perilesjonelle områdene mot det depigmenterte senteret til det oppstår en nøyaktig blødning, deretter påføres PRP over de behandlede områdene. – Denne prosedyren skal gjentas annenhver uke i seks måneder. |
Blodplaterikt plasma med microneedling i lokalisert stabil vitiligo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av hudrepigmentering av lokalisert stabil vitiligo
Tidsramme: seks måneder
|
i henhold til Physician's Global Assessment [PGA] G4 (utmerket: >75% repigmentering) G3 (veldig bra: 50%-75% repigmentering) G2 (bra: 25%-50% repigmentering) G1 (tilfredsstillende: <25 % repigmentering) G0 (dårlig: ingen repigmentering) Begynnelsen av farge- og teksturendringer i huden vil bli undersøkt hver måned. Vurdering av repigmenteringsmønster som marginalt, perifollikulært, diffust og kombinert . |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på behandling
Tidsramme: seks måneder
|
Respons på behandling vil bli evaluert ved å fotografere pasientene og Physician's Global Assessment [PGA] ved baseline før behandlingen og månedlig etter start av behandlingen for å oppdage korrelasjonen mellom graden av repigmentering i begge gruppene
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
- Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
- Studieleder: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Jin Y, Andersen G, Yorgov D, Ferrara TM, Ben S, Brownson KM, Holland PJ, Birlea SA, Siebert J, Hartmann A, Lienert A, van Geel N, Lambert J, Luiten RM, Wolkerstorfer A, Wietze van der Veen JP, Bennett DC, Taieb A, Ezzedine K, Kemp EH, Gawkrodger DJ, Weetman AP, Koks S, Prans E, Kingo K, Karelson M, Wallace MR, McCormack WT, Overbeck A, Moretti S, Colucci R, Picardo M, Silverberg NB, Olsson M, Valle Y, Korobko I, Bohm M, Lim HW, Hamzavi I, Zhou L, Mi QS, Fain PR, Santorico SA, Spritz RA. Genome-wide association studies of autoimmune vitiligo identify 23 new risk loci and highlight key pathways and regulatory variants. Nat Genet. 2016 Nov;48(11):1418-1424. doi: 10.1038/ng.3680. Epub 2016 Oct 10.
- Rashighi M, Harris JE. Vitiligo Pathogenesis and Emerging Treatments. Dermatol Clin. 2017 Apr;35(2):257-265. doi: 10.1016/j.det.2016.11.014.
- Whitton M, Pinart M, Batchelor JM, Leonardi-Bee J, Gonzalez U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Evidence-based management of vitiligo: summary of a Cochrane systematic review. Br J Dermatol. 2016 May;174(5):962-9. doi: 10.1111/bjd.14356. Epub 2016 Mar 25.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. The application of platelet-rich plasma for skin graft enrichment: A meta-analysis. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1650-1658. doi: 10.1111/iwj.13445. Epub 2020 Jul 7.
- Lee WR, Shen SC, Al-Suwayeh SA, Li YC, Fang JY. Erbium:YAG laser resurfacing increases skin permeability and the risk of excessive absorption of antibiotics and sunscreens: the influence of skin recovery on drug absorption. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):150-8. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.797. Epub 2012 Mar 29.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG. Laser-Assisted Drug Delivery. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):919-31. doi: 10.1097/DSS.0000000000000556.
- Vandervoort J, Ludwig A. Microneedles for transdermal drug delivery: a minireview. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:1711-5. doi: 10.2741/2794.
- Wassef C, Lombardi A, Khokher S, Rao BK. Vitiligo surgical, laser, and alternative therapies: a review and case series. J Drugs Dermatol. 2013 Jun 1;12(6):685-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP in vitiligo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalisert vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoJapan, Canada, Kina, Forente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia
Kliniske studier på fraksjonert Erbium-YAG laser
-
Instituto PalaciosFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkjent
-
Medical University of ViennaUkjentKutane nevrofibromerØsterrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and DermatologyUkjent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressBelgia
-
EgymedicalpediaRekruttering