Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PRP med Er-YAG-laser versus med mikroneedling i lokalisert stabil vitiligo

20. august 2022 oppdatert av: aya marouf hameed aref, South Valley University

Effekten av blodplaterikt plasma med fraksjonert Erbium-YAG-laser versus med mikroneedling i lokalisert stabil vitiligo

Målet med denne studien er å: Sammenligne effekten av fraksjonert Erbium: YAG laserassistert levering av blodplaterikt plasma versus mikronåling med blodplaterikt plasma ved induksjon av hudrepigmentering hos lokaliserte stabile vitiligopasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en depigmenteringssykdom preget av epidermal melanocyttdød og melanintap. Det påvirker mindre enn 0,1 % til mer enn 8 % av verdens befolkning. Det er forårsaket av et dynamisk samspill mellom genetiske og miljømessige risikoer som setter i gang et autoimmunt angrep på melanocytter i huden. Det finnes noen behandlingsmetoder, for eksempel topikale steroider, topiske kalsineurinhemmere, excimer-laser, smalbånds-ultrafiolett B-terapi (NB-UVB), vitamin D og ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon (NCES).

Et av de representative autogene regenerative biomaterialene er blodplaterikt plasma (PRP) som inneholder moderate til høye konsentrasjoner av blodplater sammen med flere biomolekyler og moderate konsentrasjoner av leukocytter. Aktiverte blodplater kan frigjøre autogene vekstfaktorer som kan sette i gang signalkaskader og føre til en rekke intracellulære endringer, fremme spredning, migrasjon og differensiering av stamceller og regulere lokal betennelse og immunrespons.

Laserassistert medikamentlevering (LADD) fungerer ved å skape fokuserte soner med selektiv epidermal skade og dermed gjøre dermis mer tilgjengelig for lokal medisinering.

Flere lasere har blitt brukt for formålet med LADD, inkludert ablativ fraksjonert karbondioksid (CO2) og erbium-dopet yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) lasere.

Microneedling (Mn) er en minimalt invasiv prosess der mange bittesmå nåler trenger inn i huden. Det forsterker transdermal medikamentlevering (TDD) gjennom dannelsen av porer i stratum corneum. Denne teknikken antas også å indusere pigmentering ved fysisk å flytte melanocytter med nålene inn i vitiligoområdene fra de pigmenterte områdene, slik at de kan tjene som reservoarer for melanogenese, også induserer den mikroinflammasjon som stimulerer migrasjonen av keratinocytter og melanocytter som induserer frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som stimulerer melanocytter i periferien av vitiligoflekker og deres migrering fra pigmenterte til upigmenterte områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) Pasienter av begge kjønn med stabil lokalisert vitiligo: stabile flekker (skal ikke ha noen økning eller reduksjon i størrelse eller pigmentering på minst 3 måneder) .

2)Alder mellom 10 - 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Akutte eller kroniske infeksjoner. 2) Koebner-fenomen. 3) Kontraindikasjoner for PRP-injeksjoner:

    • Pasienter med blod- eller blodplateavvik.
    • Pasienter som tar blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
    • Pasienter med en historie med endret eller unormal fibroblastfunksjon, slik som kollagensykdommer eller myelofibrose.

      4) Vi ekskluderte også gravide eller ammende kvinner. 5) Alle inkluderte pasienter hadde ikke fått noen lokal eller systemisk medisin på minst 2 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fraksjonell (Er: YAG) laser med blodplaterikt plasma

Utsatt for fraksjonert erbium: yttrium-aluminium-granat (Er: YAG) laser (FotonaXs

  • Dynamis, Slovenia) med energien 1400 mJ i kortpulsmodus (SP) med punktstørrelse på 7 mm diameter, frekvens på 3 Hz og piksel 1. PRP påføres over de behandlede områdene. Denne prosedyren gjentas annenhver uke i seks måneder
Blodplaterikt plasma med fraksjonert Erbium-YAG laser i lokalisert stabil vitiligo
Eksperimentell: Microneedling med blodplaterikt plasma

Utsatt for microneedling ved hjelp av elektronisk dermapen-enhet (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®) som har et engangshode som er tilpasset hver pasient og sterilisert etter hver økt. Dermapennen vil penetrere huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mer enn dybden av epidermis). Den vil passere vertikalt over vitiligoområdet i et sirkulært mønster fra de perilesjonelle områdene mot det depigmenterte senteret til det oppstår en nøyaktig blødning, deretter påføres PRP over de behandlede områdene.

– Denne prosedyren skal gjentas annenhver uke i seks måneder.

Blodplaterikt plasma med microneedling i lokalisert stabil vitiligo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av hudrepigmentering av lokalisert stabil vitiligo
Tidsramme: seks måneder

i henhold til Physician's Global Assessment [PGA] G4 (utmerket: >75% repigmentering) G3 (veldig bra: 50%-75% repigmentering) G2 (bra: 25%-50% repigmentering)

G1 (tilfredsstillende: <25 % repigmentering)

G0 (dårlig: ingen repigmentering)

Begynnelsen av farge- og teksturendringer i huden vil bli undersøkt hver måned. Vurdering av repigmenteringsmønster som marginalt, perifollikulært, diffust og kombinert .

seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: seks måneder
Respons på behandling vil bli evaluert ved å fotografere pasientene og Physician's Global Assessment [PGA] ved baseline før behandlingen og månedlig etter start av behandlingen for å oppdage korrelasjonen mellom graden av repigmentering i begge gruppene
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof, southvalley university
  • Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof, southvalley university
  • Studieleder: Soheir ab Ali, Dr., southvalley university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP in vitiligo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalisert vitiligo

Kliniske studier på fraksjonert Erbium-YAG laser

3
Abonnere