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生理学的死腔推定に基づく酸素消費量とセボフルラン取り込み

閉回路麻酔中の生理学的死腔推定に基づく酸素消費量とセボフルラン取り込み:前向き介入研究

この研究では、研究者は、酸素 (O2) とセボフルランの送達された割合が閉鎖回路を介して投与され、酸素消費量 (VO2) とセボフルラン取り込み (SEVOup) の推定値に基づいて計算されたかどうかを評価します。生理学的デッド スペース (VDphys) を差し引いた両方のガスの勾配は、実際のガス消費量に適切に適合します。 すべての参加者は、調整された開肺アプローチ (tOLA) 戦略の下で換気されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔をかけられ、機械的に換気された患者のガス交換に関与する肺の「量」は、個々の状態によって異なります。 「呼吸」に関与する肺のこの「部分」は、気管、気管支、気管、気管支などの呼吸ゾーンに向かって空気を送り込む役割を担う肺の「部分」または容積とは対照的に、呼吸量と呼ばれます。呼吸に直接関与しないなど。 この伝導量は、さまざまな状況によりガス交換から除外された肺胞容積とともに、呼吸に関与しない一回換気量の割合を表す生理的死腔 (VDphys) を構成します。 VDphys は、さまざまな方法で推定できます。

VDphys を知ることで、臨床医は閉回路モードで作業する際に麻酔ワークステーションに供給される酸素と麻酔ガス (セボフルラン) の量をより正確に調整できるようになります。毎分供給される酸素とセボフルランの量 (それぞれ DO2 と SEVOsuppl) は、「総」一回換気量 (TV) ではなく「呼吸」量に基づいて計算されます。これは、VDphys/TV 比を考慮したものです。

この作業では、研究者は、麻酔管理の閉回路モードで作業するときの VDphys/TV 比を考慮して、VO2 と SEVOup を推定する際の精度を評価します。 調査員は、VDphys/TV 比に基づいて計算された DO2 と SEVOsuppl と、麻酔ワークステーションのガス分析器で測定された O2 とセボフルランの実際の消費量との関係を調査します。

メソッド

この片腕介入研究は、研究「ロボット手術における換気効率に対する吸気休止の影響」のフェーズ 3 に対応します。 前向きペア研究」. 参加者は、対応するインフォームドコンセントを取得したら、前立腺ロボット手術に提出された患者の中から連続して募集されます。 この研究は、三次医療教育病院(Hospital Universitario Virgen del Rocío)で実施されます。 この研究の承認は、地元の倫理委員会から求められます。 募集は、調査員の空き状況に応じて行われます。

研究プロトコル 参加者は、予測体重 7 mL/kg の TV を使用して、Primus 麻酔ワークステーション (Drager、テルフォード、ペンシルベニア州、米国) を介して換気されます。 使用される換気モードは、呼気の終わりに二酸化炭素 (CO2) (etCO2) を 35 ~ 40 mmHg および 5 cmH2O の初期呼気終末陽圧 (PEEP)。 すべての参加者に対して、30% の吸気一時停止がスケジュールされます。 0.5 の吸入酸素割合 (FIO2) で 0.5 ~ 1 L/min のフレッシュガスフローが手順全体で使用されます。 麻酔は、レミフェンタニル 0.03 ~ 0.05 µg/kg/min およびセボフルランで維持され、最小肺胞濃度は 0.6 ~ 0.8 であり、バイスペクトル インデックス (BIS Quatro; Covidien Ilc、マサチューセッツ州マンスフィールド) を確保するために患者の年齢に合わせて調整されます。 、USA) 40-60 の間。 ロクロニウムは、研究中の深い神経筋遮断を確実にするために投与され、4つの神経筋弛緩の列によって監視されます(TOF-watch®、Organon Ltd.、Swords、Co. Dublin、Ireland)。 tOLA 戦略は、人工呼吸を開始してから 10 分後に適用され、減少 PEEP トライアルでの最適 PEEP (PEEPop) の滴定を伴う肺胞リクルートメント操作 (ARM) と、それに続く新しい ARM と調整された開肺の設定で構成されます。 PEEP (tOL-PEEP)、PEEPop よりも 2 cm H2O 高い。 すべての換気パラメーターは、tOLA の原則に従って滴定される PEEP を除いて、研究全体で安定したままになります。

Fluxmed® モニター (MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) は、体積カプノグラフィーに使用されます。 流量センサーと圧力センサーを適切に校正した後、データはラップトップにダウンロードされます。 コンピュータは、FluxView ソフトウェア (MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) を介して、次のパラメータを自動的に計算します: 肺胞、気道、生理学的死腔 (それぞれ VDalv、VDaw、VDphys) とテレビに関連する値。 麻酔ワークステーションは、気道内圧と、投与されたガスの吸気および呼気の割合を継続的に監視するために使用されます。 治験責任医師は、低流量麻酔投与法を適用しながら、VO2 と SEVOup を測定します。

統計分析は主任研究者によって行われます。 データ分析には、統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 24 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用します。 研究者は、平均±標準偏差または量的変数の四分位範囲の中央値を使用して、データの探索的分析を実行します。 調査員は、質的変数の分析にパーセンテージを使用し、コルモゴロフ-スミルノフ検定または 50 レコード未満の変数のシャピロ-ウィルク検定を使用して、データ分布の正規性をチェックします。 対応のあるサンプルのスチューデントの t 検定を使用して、さまざまな時点での量的変数の挙動を調べます (グループ内比較)。 研究者は、1 分あたりのミリリットル数 (ml/min) として測定された消費量と摂取量の推定値 (それぞれ VO2 と SEVOup) と、閉回路麻酔システムを介した両方のガスの ml/min との相関関係も研究します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Manuel de la Matta, MD

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • 副調査官:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の施設でロボット前立腺手術が予定されている成人被験者(18歳以上)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 別の介入研究への参加
  • -インフォームドコンセントに含まれる情報を理解できない参加者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類グレード = IV
  • 透析患者
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) グレード Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) > 2
  • 機能的肺活量が予測値の 60% 未満または 120% を超える
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • 酸素(PaO2)/FiO2の関係動脈圧
  • -登録前の72時間の人工呼吸器の存在
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス≥3
  • 臨床的に疑われる心不全
  • 頭蓋内圧亢進症の診断または疑い
  • 術前画像検査における気胸または巨大水疱の存在
  • 持続的気道陽圧 (CPAP) の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VO2 と SEVOup
閉回路麻酔投与システムによる VO2 および SEVOup (ml/min) の推定と、それに続く O2 およびセボフルラン供給 (それぞれ DO2 および SEVOsuppl) の推定。
  1. st) VO2 (ml/分) は、次の式に基づいて推定されます: 吸入された O2 の割合 (FiO2) - 呼気された酸素の割合 (FeO2) * 分時換気量 (Volmin)
  2. nd) Fluxmed® で得られた VDphys の推定値を想定して、研究者は有効な肺胞換気に対応する VO2 (VO2.alv) を計算します。これは、Volmin から VDphys を差し引いた結果になります。
  3. rd) 研究者は、推定 VO2.alv に対応する O2 送達割合 (DO2) (ml/分) を計算し、閉回路モードで作業しながらシステムに供給します。
  1. st) SEVOup (ml/min) は次の式に基づいて推定されます: セボフルランの吸入分画 (Fi.sevo) - セボフルランの呼気分画 (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Fluxmed® で得られた VDphys の推定値を仮定して、研究者は有効な肺胞換気に対応する SEVOup (SEVOup.alv) を計算します。 これは、Volmin から VDphys を差し引いた結果になります。
  3. rd) 研究者は、推定 SEVOup.alv に対応するセボフルラン送達分数 (SEVOsuppl) (ml/分) を計算し、閉回路モードで作業しながらシステムに供給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉回路換気モード中の FeO2 の変化
時間枠:術中 (麻酔の維持段階の開始時から、10 分ごとに記録するか、推定値の 5% を超える酸素の呼気終末フラクションの偏差が検出された場合はいつでも)
基準値(これは VO2.alv 推定に基づいて計算されます)に対する O2(FeO2)の有効期限切れ分数の偏差。 調査員は、この潜在的な逸脱を時間の経過とともに反映します。
術中 (麻酔の維持段階の開始時から、10 分ごとに記録するか、推定値の 5% を超える酸素の呼気終末フラクションの偏差が検出された場合はいつでも)
閉回路換気モード中の Fe.sevo の変化
時間枠:術中 (麻酔の維持段階の開始時から、10 分ごとに記録するか、推定値の 5% を超えるセボフルランの呼気終末フラクションの偏差が検出された場合はいつでも)
セボフルラン (Fe.sevo) の呼気分画の基準値に対する偏差 (これは SEVOup.alv に基づいて計算されます) 推定)。 調査員は、この潜在的な逸脱を時間の経過とともに反映します。
術中 (麻酔の維持段階の開始時から、10 分ごとに記録するか、推定値の 5% を超えるセボフルランの呼気終末フラクションの偏差が検出された場合はいつでも)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manuel de la Matta, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VO2.SEVOup.VDphys

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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