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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511584
Consommation d'oxygène et absorption de sévoflurane basées sur l'estimation de l'espace mort physiologique
Consommation d'oxygène et absorption de sévoflurane basées sur l'estimation de l'espace mort physiologique pendant l'anesthésie en circuit fermé : une étude interventionnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La "quantité" de poumon qui participe aux échanges gazeux chez les patients anesthésiés et ventilés mécaniquement varie en fonction des conditions individuelles. Cette « partie » du poumon responsable de la « respiration » est appelée volume respiratoire par opposition à la « partie » ou volume du poumon qui est chargée de conduire l'air vers les zones respiratoires : la trachée, les bronches, et cetera, qui ne participent pas directement à la respiration. Ce volume de conduction, associé au volume alvéolaire exclu des échanges gazeux en raison de différentes circonstances, constitue l'espace mort physiologique (VDphys), qui représente le pourcentage du volume courant qui ne participe pas à la respiration. Le VDphys peut être estimé par différents moyens.
Connaître le VDphys permettra aux cliniciens d'ajuster plus précisément la quantité d'oxygène et de gaz anesthésique (sévoflurane) à fournir au poste d'anesthésie lorsqu'ils travaillent en circuit fermé, étant donné que les estimations de VO2 et SEVOup, et par conséquent des millilitres d'oxygène et de sévoflurane à fournir par minute (DO2 et SEVOsuppl, respectivement), sont calculés sur la base du volume "respiratoire" plutôt que sur la base du volume courant "total" (TV) ; c'est-à-dire en tenant compte du rapport VDphys/TV.
Dans ce travail, les chercheurs évalueront la précision de l'estimation de la VO2 et de la SEVOup en tenant compte du rapport VDphys/TV lorsqu'ils travaillent avec un mode d'administration d'anesthésie en circuit fermé. Les enquêteurs étudieront la relation entre la DO2 et la SEVOsuppl, calculées à partir du rapport VDphys/TV, et la consommation réelle d'O2 et de sévoflurane mesurée grâce à l'analyseur de gaz du poste d'anesthésie.
Méthodes
Cette étude interventionnelle à un bras correspond à la phase 3 de l'étude « Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. Une étude prospective par paires". Les participants seront recrutés consécutivement parmi les patients soumis à la chirurgie robotique prostatique, une fois obtenu le consentement éclairé correspondant. L'étude sera réalisée dans un hôpital universitaire de soins tertiaires (Hospital Universitario Virgen del Rocío). L'approbation de cette étude sera demandée au comité d'éthique local. Le recrutement se fera selon la disponibilité des enquêteurs.
Protocole de l'étude Les participants seront ventilés via un poste de travail d'anesthésie Primus (Drager, Telford, PA, États-Unis) à l'aide d'un TV de 7 mL/kg de poids corporel prévu. Le mode de ventilation utilisé sera le contrôle du volume, qui comprendra un rapport inspiration : expiration de 1:2 et une fréquence respiratoire de 12-15 respirations/min pour maintenir le dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration (etCO2) entre 35 et 40 mmHg et une pression expiratoire positive initiale (PEP) de 5 cmH2O. Une pause inspiratoire de 30 % sera prévue pour tous les participants. Un débit de gaz frais de 0,5 à 1 L/min avec une fraction inspirée d'oxygène (FIO2) de 0,5 sera utilisé tout au long de la procédure. L'anesthésie sera maintenue avec du rémifentanil 0,03 à 0,05 µg/kg/min et du sévoflurane, avec une concentration alvéolaire minimale de 0,6 à 0,8, qui sera ajustée à l'âge du patient pour assurer un index bispectral (BIS Quatro ; Covidien Ilc , Mansfield, MA , États-Unis) entre 40 et 60 ans. Le rocuronium sera administré pour assurer un blocage neuromusculaire profond au cours de l'étude, qui sera surveillée par un train de quatre relaxations neuromusculaires (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlande). Une stratégie tOLA sera appliquée dix minutes après le début de la ventilation mécanique, et elle comprendra une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) avec titrage de la PEP optimale (PEEPop) sur un essai de PEP décrémentale, suivi d'une nouvelle ARM et mise en place d'un poumon ouvert sur mesure. PEP (tOL-PEP), celle 2 cm H2O supérieure à la PEPop. Tous les paramètres de ventilation resteront stables tout au long de l'étude sauf la PEP qui sera titrée selon les principes du tOLA.
Un moniteur Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentine) sera utilisé pour la capnographie volumétrique. Les données seront téléchargées sur un ordinateur portable après un étalonnage correct des capteurs de débit et de pression. L'ordinateur, via le logiciel FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentine), calculera automatiquement les paramètres suivants : espaces morts alvéolaires, respiratoires et physiologiques (VDalv, VDaw et VDphys, respectivement) et ses valeurs liées au téléviseur. Le poste de travail d'anesthésie sera utilisé pour la surveillance continue des pressions des voies respiratoires et des fractions inspirée et expirée des gaz administrés. Les enquêteurs mesureront VO2 et SEVOup tout en appliquant une méthode d'administration d'anesthésie à faible débit.
L'analyse statistique sera effectuée par le chercheur principal. Pour l'analyse des données, le logiciel statistique IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) sera utilisé. Les enquêteurs effectueront une analyse exploratoire des données, en utilisant la moyenne ± écart-type ou la médiane avec intervalle interquartile pour les variables quantitatives. Les enquêteurs utiliseront des pourcentages pour l'analyse des variables qualitatives et vérifieront la normalité de la distribution des données avec le test de Kolmogorov-Smirnov ou avec le test de Shapiro-Wilk pour les variables de moins de 50 enregistrements. Le test t de Student pour échantillons appariés sera utilisé pour étudier le comportement des variables quantitatives à différents moments (comparaisons intragroupe). Les enquêteurs étudieront également la corrélation entre les estimations de consommation et d'absorption (VO2 et SEVOup, respectivement) mesurées en millilitres par minute (ml/min), et les ml/min délivrés des deux gaz via le système d'anesthésie en circuit fermé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel de la Matta, MD
- Numéro de téléphone: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel de la Matta, MD
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contact:
- Manuel de la Matta, MD
- Numéro de téléphone: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (≥ 18 ans) devant subir une chirurgie robotique de la prostate dans l'établissement des investigateurs
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Participants incapables de comprendre les informations contenues dans le consentement éclairé
- Grade de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patient en dialyse
- Grade de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Capacité vitale fonctionnelle < 60 % ou > 120 % de la valeur prédite
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Relation pression artérielle d'oxygène (PaO2)/FiO2
- Présence d'une ventilation mécanique dans les 72 heures précédant l'inscription
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuffisance cardiaque suspectée cliniquement
- Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne
- Présence de pneumothorax ou de bulles géantes sur les examens d'imagerie préopératoires
- Utilisation de la pression positive continue (PPC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VO2 et SEVO+
Estimation de VO2 et SEVOup (ml/min) suivie d'une estimation de l'apport d'O2 et de sévoflurane (DO2 et SEVOsuppl, respectivement) via un système d'administration d'anesthésie en circuit fermé.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FeO2 pendant le mode de ventilation en circuit fermé
Délai: Peropératoire (Dès le début de la phase d'entretien de l'anesthésie, avec enregistrement toutes les 10 minutes ou à tout moment si une déviation de la fraction télé-expiratoire d'O2 supérieure à 5% de la valeur estimée est détectée)
|
Tout écart des fractions expirées d'O2 (FeO2) par rapport à la valeur de référence (calculée sur la base de l'estimation de VO2.alv).
Les enquêteurs refléteront cette déviation potentielle dans le temps.
|
Peropératoire (Dès le début de la phase d'entretien de l'anesthésie, avec enregistrement toutes les 10 minutes ou à tout moment si une déviation de la fraction télé-expiratoire d'O2 supérieure à 5% de la valeur estimée est détectée)
|
Changement de Fe.sevo pendant le mode de ventilation en circuit fermé
Délai: Peropératoire (Dès le début de la phase d'entretien de l'anesthésie, avec enregistrement toutes les 10 minutes ou à tout moment si un écart de la fraction télé-expiratoire du sévoflurane supérieur à 5% de la valeur estimée est détecté)
|
Tout écart de la fraction expirée de sévoflurane (Fe.sevo) par rapport à la valeur de référence (ceci calculé sur la base de SEVOup.alv
estimation).
Les enquêteurs refléteront cette déviation potentielle dans le temps.
|
Peropératoire (Dès le début de la phase d'entretien de l'anesthésie, avec enregistrement toutes les 10 minutes ou à tout moment si un écart de la fraction télé-expiratoire du sévoflurane supérieur à 5% de la valeur estimée est détecté)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO2.SEVOup.VDphys
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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