- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511584
Spotřeba kyslíku a absorpce sevofluranu na základě fyziologického odhadu mrtvého prostoru
Spotřeba kyslíku a absorpce sevofluranu na základě fyziologického odhadu mrtvého prostoru během anestézie v uzavřeném okruhu: Prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Množství" plic, které se účastní výměny plynů u anestezovaných a mechanicky ventilovaných pacientů, se liší v závislosti na individuálních podmínkách. Tato „část“ plic, která je zodpovědná za „dýchání“, se označuje jako dechový objem na rozdíl od té „části“ nebo objemu plic, která je zodpovědná za pohánění vzduchu směrem k dýchacím zónám: průdušnice, průdušky, et cetera, které se přímo nepodílejí na dýchání. Tento vodivý objem spolu s alveolárním objemem vyloučeným z výměny plynů v důsledku různých okolností tvoří fyziologický mrtvý prostor (VDphys), který představuje procento dechového objemu, který se neúčastní dýchání. VDphys lze odhadnout různými způsoby.
Znalost VDphys umožní lékařům přesněji upravit množství kyslíku a anestetického plynu (sevofluran), které mají být dodávány do anesteziologického pracoviště při práci v režimu uzavřeného okruhu, vzhledem k tomu, že odhady VO2 a SEVOup a následně mililitrů množství kyslíku a sevofluranu k dodání za minutu (DO2 a SEVOsuppl, v tomto pořadí), jsou vypočteny na základě „respiračního" objemu spíše než na základě „celkového" dechového objemu (TV); to je s ohledem na poměr VDphys/TV.
V této práci vyšetřovatelé vyhodnotí přesnost odhadu VO2 a SEVOup s přihlédnutím k poměru VDphys/TV při práci s uzavřeným okruhem režimu podávání anestezie. Vyšetřovatelé budou studovat vztah mezi DO2 a SEVOsuppl, vypočítaným na základě poměru VDphys/TV, a skutečnou spotřebou O2 a sevofluranu měřenou pomocí analyzátoru plynů na anesteziologickém pracovišti.
Metody
Tato jednoramenná intervenční studie odpovídá fázi 3 studie „Vliv inspirační pauzy na ventilační účinnost v robotické chirurgii. Prospektivní párová studie“. Účastníci budou postupně zařazováni mezi pacienty podrobené robotické operaci prostaty, jakmile získají odpovídající informovaný souhlas. Studie bude provedena ve fakultní nemocnici terciární péče (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Schválení této studie bude požadováno od místní etické komise. Nábor bude proveden podle dostupnosti vyšetřovatelů.
Protokol studie Účastníci budou ventilováni přes anesteziologickou pracovní stanici Primus (Drager, Telford, PA, USA) pomocí TV 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Použitým ventilačním režimem bude řízení objemu, které bude zahrnovat poměr inspirace:výdech 1:2 a dechovou frekvenci 12–15 dechů/min, aby se oxid uhličitý (CO2) na konci výdechu (etCO2) udržoval mezi 35 a 40 mmHg a počáteční pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) 5 cmH2O. Pro všechny účastníky bude naplánována 30% koncová inspirační pauza. V průběhu celého postupu bude použit průtok čerstvého plynu 0,5 až 1 l/min s inspirovanou frakcí kyslíku (FIO2) 0,5. Anestezie bude udržována pomocí remifentanilu 0,03 až 0,05 µg/kg/min a sevofluranu, s minimální alveolární koncentrací 0,6 až 0,8, která bude upravena podle věku pacienta, aby byl zajištěn bispektrální index (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , USA) mezi 40-60. Rokuronium bude podáváno k zajištění hluboké neuromuskulární blokády během studie, která bude monitorována sledem čtyř neuromuskulárních relaxací (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irsko). Strategie tOLA bude aplikována deset minut po zahájení mechanické ventilace a bude zahrnovat alveolární náborový manévr (ARM) s titrací optimální PEEP (PEEPop) na dekrementální studii PEEP, po níž bude následovat nová ARM a nastavení otevřené plíce na míru. PEEP (tOL-PEEP), o 2 cm H2O vyšší než PEEPop. Všechny ventilační parametry zůstanou po celou dobu studie stabilní kromě PEEP, který bude titrován podle zásad tOLA.
Pro volumetrickou kapnografii bude použit monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Data budou stažena do notebooku po řádné kalibraci snímačů průtoku a tlaku. Počítač prostřednictvím softwaru FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina) automaticky vypočítá následující parametry: alveolární, dýchací cesty a fyziologické mrtvé prostory (VDalv, VDaw a VDphys, v tomto pořadí) a jejich hodnoty související s TV. Anesteziologické pracoviště bude sloužit pro kontinuální monitorování tlaků v dýchacích cestách a vdechované a vydechované frakce podávaných plynů. Vyšetřovatelé budou měřit VO2 a SEVOup při aplikaci nízkoprůtokové anestezie.
Statistickou analýzu provede hlavní řešitel. Pro analýzu dat bude použit statistický software IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Vyšetřovatelé provedou průzkumnou analýzu dat s použitím průměru ± standardní odchylka nebo mediánu s interkvartilním rozmezím pro kvantitativní proměnné. Vyšetřovatelé použijí procenta pro analýzu kvalitativních proměnných a ověří normalitu distribuce dat pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu nebo Shapiro-Wilkova testu pro proměnné s méně než 50 záznamy. Ke studiu chování kvantitativních proměnných v různých časech (vnitroskupinová srovnání) bude použit Studentův t test pro párové vzorky. Vyšetřovatelé budou také studovat korelaci mezi odhady spotřeby a příjmu (VO2 a SEVOup, v tomto pořadí) měřenými v mililitrech za minutu (ml/min) a ml/min dodávaných obou plynů přes anesteziologický systém s uzavřeným okruhem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel de la Matta, MD
- Telefonní číslo: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel de la Matta, MD
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefonní číslo: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (≥ 18 let) plánovaní na robotickou operaci prostaty v instituci zkoušejících
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii
- Účastníci nejsou schopni porozumět informacím obsaženým v informovaném souhlasu
- Klasifikační stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) = IV
- Pacient na dialýze
- Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) > 2
- Funkční vitální kapacita < 60 % nebo > 120 % předpokládané hodnoty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Vztah arteriálního tlaku kyslíku (PaO2)/FiO2
- Přítomnost mechanické ventilace 72 hodin před zápisem
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Klinické podezření na srdeční selhání
- Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
- Přítomnost pneumotoraxu nebo obřích bul na předoperačních zobrazovacích testech
- Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VO2 a SEVOup
Odhad VO2 a SEVOup (ml/min) následovaný odhadem dodávky O2 a sevofluranu (DO2 a SEVOsuppl, v tomto pořadí) prostřednictvím systému pro podávání anestezie s uzavřeným okruhem.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FeO2 během režimu ventilace s uzavřeným okruhem
Časové okno: Intraoperační (od začátku udržovací fáze anestezie, se záznamem každých 10 minut nebo kdykoli je zjištěna odchylka koncové výdechové frakce O2 vyšší než 5 % odhadované hodnoty)
|
Jakákoli odchylka prošlých frakcí O2 (FeO2) vzhledem k referenční hodnotě (vypočteno na základě odhadu VO2.alv).
Vyšetřovatelé budou tuto potenciální odchylku odrážet v průběhu času.
|
Intraoperační (od začátku udržovací fáze anestezie, se záznamem každých 10 minut nebo kdykoli je zjištěna odchylka koncové výdechové frakce O2 vyšší než 5 % odhadované hodnoty)
|
|
Změna Fe.sevo během režimu ventilace s uzavřeným okruhem
Časové okno: Intraoperační (Od začátku udržovací fáze anestezie, se záznamem každých 10 minut nebo kdykoli, pokud je detekována odchylka koncové výdechové frakce sevofluranu vyšší než 5 % odhadované hodnoty)
|
Jakákoli odchylka exspirované frakce sevofluranu (Fe.sevo) vzhledem k referenční hodnotě (vypočteno na základě SEVOup.alv
odhad).
Vyšetřovatelé budou tuto potenciální odchylku odrážet v průběhu času.
|
Intraoperační (Od začátku udržovací fáze anestezie, se záznamem každých 10 minut nebo kdykoli, pokud je detekována odchylka koncové výdechové frakce sevofluranu vyšší než 5 % odhadované hodnoty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO2.SEVOup.VDphys
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odhad VO2
-
OBS Medical LtdDokončenoChirurgický postup, blíže neurčenýSpojené království
-
Aveiro UniversityDokončenoBolesti v křížiPortugalsko
-
Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthDokončeno
-
Oklahoma State UniversityNáborObezita | Obezita s normální hmotnostíSpojené státy
-
Salisbury UniversityVentriJect ApSDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončenoCystická fibróza u dětíFrancie
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyDokončenoTachykardie, ventrikulární | Implantovatelné defibrilátoryNorsko
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAdenokarcinom jícnu | Rakovina jícnu | Rehabilitace | Neoadjuvantní chemoterapie | Ezofagektomie