- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511584
Oxigénfogyasztás és szevoflurán felvétel a fiziológiai holttér becslése alapján
Oxigénfogyasztás és szevoflurán felvétel a fiziológiai holttér becslése alapján zárt rendszerű érzéstelenítés során: Prospektív intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenített és gépi lélegeztetésben részesülő betegek gázcseréjében részt vevő tüdő "mennyisége" az egyéni állapotoktól függően változik. A tüdőnek ezt a "légzésért" felelős "részét" légzési térfogatnak nevezik, ellentétben a tüdőnek azzal a "résszel" vagy térfogatával, amely felelős a levegőnek a légzőzónák felé irányításáért: légcső, hörgők, stb., amelyek közvetlenül nem vesznek részt a légzésben. Ez a vezetési térfogat a gázcseréből különböző körülmények miatt kizárt alveoláris térfogattal együtt alkotja a fiziológiai holtteret (VDphys), amely a légzési térfogat azon százalékát jelenti, amely nem vesz részt a légzésben. A VDphys különböző eszközökkel becsülhető meg.
A VDphys ismerete lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy pontosabban beállítsák az érzéstelenítő munkaállomásra juttatandó oxigén és érzéstelenítő gáz (sevoflurán) mennyiségét, amikor zárt rendszerű üzemmódban dolgoznak, tekintettel arra, hogy a VO2 és SEVOup becsült értéke, és ennek következtében a milliliterek mennyisége a percenként betáplált oxigén és szevoflurán mennyiségét (DO2 és SEVOsuppl) a „légzési” térfogat, nem pedig a „teljes” légzési térfogat (TV) alapján számítják ki; ez, figyelembe véve a VDphys/TV arányt.
Ebben a munkában a kutatók értékelni fogják a VO2 és a SEVOup becslésének pontosságát, figyelembe véve a VDphys/TV arányt, amikor zárt rendszerű érzéstelenítéssel dolgoznak. A kutatók megvizsgálják a VDphys/TV arány alapján számított DO2 és SEVOsuppl, valamint az altatási munkaállomás gázanalizátorán keresztül mért valós O2 és szevoflurán fogyasztás közötti kapcsolatot.
Mód
Ez az egykarú intervenciós vizsgálat megfelel a „A belégzési szünet hatása a lélegeztetés hatékonyságára a robotsebészetben” című tanulmány 3. fázisának. Egy leendő páros tanulmány". A résztvevőket egymás után toborozzák a prosztata-robot műtéten átesett betegek közé, miután megkapták a megfelelő tájékozott beleegyezést. A vizsgálatot egy felsőfokú ellátást nyújtó oktatókórházban (Hospital Universitario Virgen del Rocío) végzik. A tanulmány jóváhagyását a helyi etikai bizottságtól kell kérni. A toborzás a nyomozók rendelkezésre állása alapján történik.
Vizsgálati protokoll A résztvevőket egy Primus anesztézia munkaállomáson (Drager, Telford, PA, USA) keresztül lélegeztetjük, 7 ml/kg becsült testtömeg mellett. A használt lélegeztetési mód hangerőszabályzó lesz, amely 1:2-es belégzés: kilégzés arányt és 12-15 légzés/perc légzésszámot tartalmaz, hogy a szén-dioxid (CO2) a kilégzés végén (etCO2) 35 és 35 között maradjon. 40 Hgmm és a kezdeti pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) 5 H2Ocm. Minden résztvevő számára 30%-os belégzési szünetet terveznek. Az eljárás során 0,5–1 l/perc friss gázáramot használnak 0,5 belélegzett oxigénfrakcióval (FIO2). Az érzéstelenítést 0,03–0,05 µg/kg/perc remifentanillal és 0,6–0,8 közötti minimális alveoláris koncentrációjú sevofluránnal tartják fenn, amelyet a páciens életkorához kell igazítani a bispektrális index (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA) biztosítására. , USA) 40-60 között. Rocuroniumot adnak be a mély neuromuszkuláris blokád biztosítására a vizsgálat során, amelyet négy neuromuszkuláris relaxációs vonat követ (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Írország). A tOLA stratégiát tíz perccel a gépi lélegeztetés megkezdése után alkalmazzák, és egy alveoláris toborzási manővert (ARM) tartalmaz az optimális PEEP (PEEPop) titrálásával egy dekrementális PEEP-próbában, majd egy új ARM-et és egy testre szabott nyitott tüdő beállítását. PEEP (tOL-PEEP), hogy 2 cm H2O magasabb, mint a PEEPop. Minden lélegeztetési paraméter stabil marad a vizsgálat során, kivéve a PEEP-et, amelyet a tOLA elvei szerint titrálnak.
A térfogati kapnográfiához egy Fluxmed® monitort (MBMED, Buenos Aires, Argentína) használnak majd. Az adatok az áramlás- és nyomásérzékelők megfelelő kalibrálása után letöltődnek egy laptopra. A számítógép a FluxView szoftveren keresztül (MBMED, Buenos Aires, Argentína) automatikusan kiszámítja a következő paramétereket: alveoláris, légúti és fiziológiai holtterek (VDalv, VDaw és VDphys) és a TV-hez kapcsolódó értékei. Az érzéstelenítő munkaállomás a légúti nyomás, valamint a beadott gázok belélegzett és kilélegzett hányadának folyamatos monitorozására szolgál. A vizsgálók a VO2-t és a SEVOup-ot alacsony áramlású érzéstelenítés alkalmazása mellett mérik.
A statisztikai elemzést a vezető kutató végzi. Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics for Windows statisztikai szoftver 24-es verzióját (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használjuk. A vizsgálók feltáró jellegű elemzést végeznek az adatokon, a mennyiségi változók átlag ± standard deviáció vagy a medián interkvartilis tartomány használatával. A kutatók százalékos értékeket használnak a kvalitatív változók elemzéséhez, és az adateloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel vagy Shapiro-Wilk teszttel 50-nél kevesebb rekordot tartalmazó változók esetén ellenőrzik. A páros minták Student-féle t-próbáját a kvantitatív változók különböző időpontokban való viselkedésének tanulmányozására használjuk (csoporton belüli összehasonlítások). A kutatók megvizsgálják a milliliter/perc-ben (ml/perc) mért fogyasztási és felvételi becslések (VO2 és SEVOup), valamint a zárt rendszerű altatórendszeren keresztül mindkét gáz ml/perc közötti összefüggését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel de la Matta, MD
- Telefonszám: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel de la Matta, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefonszám: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Alkutató:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Alkutató:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (≥ 18 év), akiket prosztata robotműtétre terveztek a vizsgálóintézetben
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- A résztvevők nem tudják megérteni a tájékozott hozzájárulásban foglalt információkat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási fokozata = IV
- Dialízis alatt álló beteg
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fokozatú globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) > 2
- Funkcionális vitálkapacitás < 60% vagy > 120% az előrejelzettnek
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
- Az oxigén (PaO2)/FiO2 artériás nyomásának viszonya
- Gépi szellőztetés megléte a beiratkozást megelőző 72 órában
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya ≥ 3
- Klinikailag gyanús szívelégtelenség
- Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja
- Pneumothorax vagy óriás bullák jelenléte a műtét előtti képalkotó vizsgálatok során
- Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VO2 és SEVOup
A VO2 és a SEVOup becslése (ml/perc), majd az O2 és a szevoflurán ellátás becslése (DO2 és SEVOsuppl) zárt rendszerű érzéstelenítő rendszeren keresztül.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FeO2 változása zárt rendszerű szellőztetés üzemmódban
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelünk az O2 dagályvégi frakciójában)
|
Az O2 (FeO2) lejárt frakcióinak bármilyen eltérése a referenciaértékhez képest (ezt a VO2.alv becslés alapján számítjuk).
A nyomozók tükrözik ezt a lehetséges eltérést az idő múlásával.
|
Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelünk az O2 dagályvégi frakciójában)
|
|
A Fe.sevo változása zárt rendszerű szellőztetés üzemmódban
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a szevoflurán dagályvégi frakciójában a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelnek)
|
A szevoflurán lejárt frakciójának (Fe.sevo) bármilyen eltérése a referenciaértékhez képest (ezt a SEVOup.alv alapján számítják ki)
becslés).
A nyomozók tükrözik ezt a lehetséges eltérést az idő múlásával.
|
Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a szevoflurán dagályvégi frakciójában a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelnek)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO2.SEVOup.VDphys
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .