Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénfogyasztás és szevoflurán felvétel a fiziológiai holttér becslése alapján

Oxigénfogyasztás és szevoflurán felvétel a fiziológiai holttér becslése alapján zárt rendszerű érzéstelenítés során: Prospektív intervenciós vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy az oxigén (O2) és a szevoflurán bejuttatott frakcióját zárt körben adják be, és a belélegzett-lejáratott frakción keresztül az O2-fogyasztás (VO2) és a szevofluránfelvétel (SEVOup) becslései alapján számítják ki. Mindkét gáz gradiense egyszer levonja a fiziológiai holtteret (VDphys), megfelelően illeszkedik a valós gázfogyasztáshoz. Minden résztvevő lélegeztetésben részesül a testre szabott nyitott tüdő megközelítési (tOLA) stratégia szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenített és gépi lélegeztetésben részesülő betegek gázcseréjében részt vevő tüdő "mennyisége" az egyéni állapotoktól függően változik. A tüdőnek ezt a "légzésért" felelős "részét" légzési térfogatnak nevezik, ellentétben a tüdőnek azzal a "résszel" vagy térfogatával, amely felelős a levegőnek a légzőzónák felé irányításáért: légcső, hörgők, stb., amelyek közvetlenül nem vesznek részt a légzésben. Ez a vezetési térfogat a gázcseréből különböző körülmények miatt kizárt alveoláris térfogattal együtt alkotja a fiziológiai holtteret (VDphys), amely a légzési térfogat azon százalékát jelenti, amely nem vesz részt a légzésben. A VDphys különböző eszközökkel becsülhető meg.

A VDphys ismerete lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy pontosabban beállítsák az érzéstelenítő munkaállomásra juttatandó oxigén és érzéstelenítő gáz (sevoflurán) mennyiségét, amikor zárt rendszerű üzemmódban dolgoznak, tekintettel arra, hogy a VO2 és SEVOup becsült értéke, és ennek következtében a milliliterek mennyisége a percenként betáplált oxigén és szevoflurán mennyiségét (DO2 és SEVOsuppl) a „légzési” térfogat, nem pedig a „teljes” légzési térfogat (TV) alapján számítják ki; ez, figyelembe véve a VDphys/TV arányt.

Ebben a munkában a kutatók értékelni fogják a VO2 és a SEVOup becslésének pontosságát, figyelembe véve a VDphys/TV arányt, amikor zárt rendszerű érzéstelenítéssel dolgoznak. A kutatók megvizsgálják a VDphys/TV arány alapján számított DO2 és SEVOsuppl, valamint az altatási munkaállomás gázanalizátorán keresztül mért valós O2 és szevoflurán fogyasztás közötti kapcsolatot.

Mód

Ez az egykarú intervenciós vizsgálat megfelel a „A belégzési szünet hatása a lélegeztetés hatékonyságára a robotsebészetben” című tanulmány 3. fázisának. Egy leendő páros tanulmány". A résztvevőket egymás után toborozzák a prosztata-robot műtéten átesett betegek közé, miután megkapták a megfelelő tájékozott beleegyezést. A vizsgálatot egy felsőfokú ellátást nyújtó oktatókórházban (Hospital Universitario Virgen del Rocío) végzik. A tanulmány jóváhagyását a helyi etikai bizottságtól kell kérni. A toborzás a nyomozók rendelkezésre állása alapján történik.

Vizsgálati protokoll A résztvevőket egy Primus anesztézia munkaállomáson (Drager, Telford, PA, USA) keresztül lélegeztetjük, 7 ml/kg becsült testtömeg mellett. A használt lélegeztetési mód hangerőszabályzó lesz, amely 1:2-es belégzés: kilégzés arányt és 12-15 légzés/perc légzésszámot tartalmaz, hogy a szén-dioxid (CO2) a kilégzés végén (etCO2) 35 és 35 között maradjon. 40 Hgmm és a kezdeti pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) 5 H2Ocm. Minden résztvevő számára 30%-os belégzési szünetet terveznek. Az eljárás során 0,5–1 l/perc friss gázáramot használnak 0,5 belélegzett oxigénfrakcióval (FIO2). Az érzéstelenítést 0,03–0,05 µg/kg/perc remifentanillal és 0,6–0,8 közötti minimális alveoláris koncentrációjú sevofluránnal tartják fenn, amelyet a páciens életkorához kell igazítani a bispektrális index (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA) biztosítására. , USA) 40-60 között. Rocuroniumot adnak be a mély neuromuszkuláris blokád biztosítására a vizsgálat során, amelyet négy neuromuszkuláris relaxációs vonat követ (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Írország). A tOLA stratégiát tíz perccel a gépi lélegeztetés megkezdése után alkalmazzák, és egy alveoláris toborzási manővert (ARM) tartalmaz az optimális PEEP (PEEPop) titrálásával egy dekrementális PEEP-próbában, majd egy új ARM-et és egy testre szabott nyitott tüdő beállítását. PEEP (tOL-PEEP), hogy 2 cm H2O magasabb, mint a PEEPop. Minden lélegeztetési paraméter stabil marad a vizsgálat során, kivéve a PEEP-et, amelyet a tOLA elvei szerint titrálnak.

A térfogati kapnográfiához egy Fluxmed® monitort (MBMED, Buenos Aires, Argentína) használnak majd. Az adatok az áramlás- és nyomásérzékelők megfelelő kalibrálása után letöltődnek egy laptopra. A számítógép a FluxView szoftveren keresztül (MBMED, Buenos Aires, Argentína) automatikusan kiszámítja a következő paramétereket: alveoláris, légúti és fiziológiai holtterek (VDalv, VDaw és VDphys) és a TV-hez kapcsolódó értékei. Az érzéstelenítő munkaállomás a légúti nyomás, valamint a beadott gázok belélegzett és kilélegzett hányadának folyamatos monitorozására szolgál. A vizsgálók a VO2-t és a SEVOup-ot alacsony áramlású érzéstelenítés alkalmazása mellett mérik.

A statisztikai elemzést a vezető kutató végzi. Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics for Windows statisztikai szoftver 24-es verzióját (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használjuk. A vizsgálók feltáró jellegű elemzést végeznek az adatokon, a mennyiségi változók átlag ± standard deviáció vagy a medián interkvartilis tartomány használatával. A kutatók százalékos értékeket használnak a kvalitatív változók elemzéséhez, és az adateloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel vagy Shapiro-Wilk teszttel 50-nél kevesebb rekordot tartalmazó változók esetén ellenőrzik. A páros minták Student-féle t-próbáját a kvantitatív változók különböző időpontokban való viselkedésének tanulmányozására használjuk (csoporton belüli összehasonlítások). A kutatók megvizsgálják a milliliter/perc-ben (ml/perc) mért fogyasztási és felvételi becslések (VO2 és SEVOup), valamint a zárt rendszerű altatórendszeren keresztül mindkét gáz ml/perc közötti összefüggését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Manuel de la Matta, MD

Tanulmányi helyek

      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Alkutató:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (≥ 18 év), akiket prosztata robotműtétre terveztek a vizsgálóintézetben
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • A résztvevők nem tudják megérteni a tájékozott hozzájárulásban foglalt információkat
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási fokozata = IV
  • Dialízis alatt álló beteg
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fokozatú globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) > 2
  • Funkcionális vitálkapacitás < 60% vagy > 120% az előrejelzettnek
  • Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
  • Az oxigén (PaO2)/FiO2 artériás nyomásának viszonya
  • Gépi szellőztetés megléte a beiratkozást megelőző 72 órában
  • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya ≥ 3
  • Klinikailag gyanús szívelégtelenség
  • Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja
  • Pneumothorax vagy óriás bullák jelenléte a műtét előtti képalkotó vizsgálatok során
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VO2 és SEVOup
A VO2 és a SEVOup becslése (ml/perc), majd az O2 és a szevoflurán ellátás becslése (DO2 és SEVOsuppl) zárt rendszerű érzéstelenítő rendszeren keresztül.
  1. st) A VO2 (ml/perc) becslése a következő képlet alapján történik: Az O2 belélegzett frakciója (FiO2) - Az O2 lejárt frakciója (FeO2) * perctérfogat (Volmin)
  2. nd) Feltételezve a Fluxmed®-rel kapott VDphys becslését, a vizsgálók kiszámítják az effektív alveoláris lélegeztetésnek megfelelő VO2-t (VO2.alv), amely a VDphys Volminból való kivonásának eredménye lesz.
  3. rd) A vizsgálók kiszámítják a becsült VO2.alv-nak megfelelő O2 leadott frakciót (DO2) (ml/perc), és zárt láncú üzemmódban továbbítják a rendszerhez.
  1. st) A SEVOup (ml/perc) becslése a következő képlet alapján történik: Sevoflurán belélegzett frakciója (Fi.sevo) - A szevoflurán lejárt frakciója (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) A Fluxmed®-rel kapott VDphys becslését feltételezve a vizsgálók kiszámítják a hatékony alveoláris lélegeztetésnek megfelelő SEVOup értéket (SEVOup.alv), ami a VDphys Volminból való kivonásának eredménye lesz.
  3. rd) A vizsgálók kiszámítják a becsült SEVOup.alv értéknek megfelelő szevoflurán kijuttatott frakciót (SEVOsuppl) (ml/perc), és zárt láncú üzemmódban továbbítják a rendszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FeO2 változása zárt rendszerű szellőztetés üzemmódban
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelünk az O2 dagályvégi frakciójában)
Az O2 (FeO2) lejárt frakcióinak bármilyen eltérése a referenciaértékhez képest (ezt a VO2.alv becslés alapján számítjuk). A nyomozók tükrözik ezt a lehetséges eltérést az idő múlásával.
Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelünk az O2 dagályvégi frakciójában)
A Fe.sevo változása zárt rendszerű szellőztetés üzemmódban
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a szevoflurán dagályvégi frakciójában a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelnek)
A szevoflurán lejárt frakciójának (Fe.sevo) bármilyen eltérése a referenciaértékhez képest (ezt a SEVOup.alv alapján számítják ki) becslés). A nyomozók tükrözik ezt a lehetséges eltérést az idő múlásával.
Intraoperatív (az érzéstelenítés fenntartó szakaszának kezdetétől, 10 percenkénti rögzítéssel, vagy bármikor, ha a szevoflurán dagályvégi frakciójában a becsült érték 5%-ánál nagyobb eltérést észlelnek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VO2.SEVOup.VDphys

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel