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Consumo de oxigênio e absorção de sevoflurano com base na estimativa do espaço morto fisiológico

Consumo de oxigênio e captação de sevoflurano com base na estimativa do espaço morto fisiológico durante anestesia de circuito fechado: um estudo intervencional prospectivo

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se a fração liberada de oxigênio (O2) e sevoflurano administrados por meio de um circuito fechado e calculada com base nas estimativas de consumo de O2 (VO2) e captação de sevoflurano (SEVOup) por meio da fração inspirada-expirada gradientes de ambos os gases, uma vez subtraído o espaço morto fisiológico (VDphys), ajusta-se adequadamente ao consumo real de gases. Todos os participantes serão ventilados sob uma estratégia personalizada de abordagem de pulmão aberto (tOLA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A "quantidade" do pulmão que participa da troca gasosa em pacientes anestesiados e ventilados mecanicamente varia de acordo com as condições individuais. Esta "parte" do pulmão que é responsável pela "respiração" é referida como o volume respiratório em contraste com aquela "parte" ou volume do pulmão que se encarrega de conduzir o ar para as zonas respiratórias: a traquéia, brônquios, et cetera, que não participam diretamente da respiração. Esse volume de condução, juntamente com aquele volume alveolar excluído das trocas gasosas por diversas circunstâncias, constitui o espaço morto fisiológico (VDphys), que representa a porcentagem do volume corrente que não participa da respiração. O VDphys pode ser estimado por diferentes meios.

O conhecimento do VDphys permitirá ao clínico ajustar com mais precisão a quantidade de oxigênio e gás anestésico (sevoflurano) a ser fornecida à estação de anestesia quando estiver trabalhando em modo de circuito fechado, uma vez que as estimativas de VO2 e SEVOup e, consequentemente, dos mililitros de oxigênio e sevoflurano a fornecer por minuto (DO2 e SEVOsuppl, respectivamente), são calculados com base no volume "respiratório" e não no volume corrente "total" (VC); isto é, levando em consideração a relação VDphys/TV.

Neste trabalho, os pesquisadores avaliarão a precisão na estimativa de VO2 e SEVOup levando em consideração a relação VDphys/TV ao trabalhar com um modo de circuito fechado de administração de anestesia. Os investigadores estudarão a relação entre DO2 e SEVOsuppl, calculado com base na relação VDphys/TV, e o consumo real de O2 e sevoflurano medido através do analisador de gases da estação de anestesia.

Métodos

Este estudo intervencional de um braço corresponde à fase 3 do estudo "Influência da Pausa Inspiratória na Eficiência Ventilatória em Cirurgia Robótica. Um estudo prospectivo emparelhado". Os participantes serão recrutados consecutivamente entre os pacientes submetidos à cirurgia robótica prostática, uma vez obtido o consentimento informado correspondente. O estudo será realizado em um hospital universitário de atendimento terciário (Hospital Universitario Virgen del Rocío). A aprovação para este estudo será solicitada ao comitê de ética local. O recrutamento será feito mediante disponibilidade dos investigadores.

Protocolo do estudo Os participantes serão ventilados através de uma estação de anestesia Primus (Drager, Telford, PA, EUA) usando um TV de 7 mL/kg de peso corporal previsto. O modo ventilatório utilizado será o controle de volume, que incluirá uma relação inspiração:expiração de 1:2 e uma frequência respiratória de 12-15 respirações/min para manter o dióxido de carbono (CO2) ao final da expiração (etCO2) entre 35 e 40 mmHg e pressão expiratória final positiva (PEEP) inicial de 5 cmH2O. Uma pausa inspiratória final de 30% será programada para todos os participantes. Um fluxo de gás fresco de 0,5 a 1 L/min com uma fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 0,5 será usado durante todo o procedimento. A anestesia será mantida com remifentanil 0,03 a 0,05 µg/kg/min e sevoflurano, com concentração alveolar mínima de 0,6 a 0,8, que será ajustada à idade do paciente para garantir um Índice Bispectral (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , EUA) entre 40-60. Rocurônio será administrado para garantir bloqueio neuromuscular profundo durante o estudo, que será monitorado por trem de quatro relaxamentos neuromusculares (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Uma estratégia tOLA será aplicada dez minutos após o início da ventilação mecânica e compreenderá uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) com titulação de PEEP ideal (PEEPop) em um teste de PEEP decremental, seguido por um novo ARM e configuração de um pulmão aberto personalizado PEEP (tOL-PEEP), aquele 2 cm H2O maior que o PEEPop. Todos os parâmetros ventilatórios permanecerão estáveis ​​ao longo do estudo, exceto PEEP, que será titulado de acordo com os princípios do tOLA.

Um monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina) será utilizado para a capnografia volumétrica. Os dados serão baixados para um laptop após a calibração adequada dos sensores de fluxo e pressão. O computador, através do software FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), calculará automaticamente os seguintes parâmetros: alveolares, vias aéreas e espaços mortos fisiológicos (VDalv, VDaw e VDphys, respectivamente) e seus valores relativos ao VT. A estação de anestesia será utilizada para monitoramento contínuo das pressões das vias aéreas e da fração inspirada e expirada dos gases administrados. Os investigadores irão medir VO2 e SEVOup enquanto aplicam um método de administração de anestesia de baixo fluxo.

A análise estatística será realizada pelo investigador principal. Para a análise dos dados, será utilizado o software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows, versão 24 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os investigadores farão uma análise exploratória dos dados, usando a média ± desvio padrão ou a mediana com intervalo interquartílico para variáveis ​​quantitativas. Os investigadores usarão porcentagens para análise de variáveis ​​qualitativas e verificarão a normalidade da distribuição dos dados com o teste de Kolmogorov-Smirnov ou com o teste de Shapiro-Wilk para variáveis ​​com menos de 50 registros. O teste t de Student para amostras pareadas será utilizado para estudar o comportamento das variáveis ​​quantitativas em diferentes momentos (comparações intragrupos). Os investigadores também estudarão a correlação entre as estimativas de consumo e captação (VO2 e SEVOup, respectivamente) medidas em mililitros por minuto (ml/min) e os ml/min liberados de ambos os gases através do sistema de anestesia de circuito fechado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel de la Matta, MD

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (≥ 18 anos) agendados para cirurgia prostática robótica na instituição dos investigadores
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo intervencional
  • Participantes incapazes de entender as informações contidas no consentimento informado
  • Classe de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Paciente em diálise
  • Grau de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) > 2
  • Capacidade vital funcional < 60% ou > 120% do previsto
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Relação pressão arterial de oxigênio (PaO2)/FiO2
  • Presença de ventilação mecânica nas 72 horas anteriores à inscrição
  • Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Insuficiência cardíaca clinicamente suspeita
  • Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana
  • Presença de pneumotórax ou bolhas gigantes nos exames de imagem pré-operatórios
  • Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VO2 e SEVOup
Estimativa de VO2 e SEVOup (ml/min) seguida da estimativa do fornecimento de O2 e sevoflurano (DO2 e SEVOsuppl, respectivamente) por meio de um sistema de administração de anestesia em circuito fechado.
  1. st) O VO2 (ml/min) será estimado com base na fórmula: Fração inspirada de O2 (FiO2) - Fração expirada de O2 (FeO2) * volume minuto (Volmin)
  2. nd) Assumindo a estimativa de VDphys obtida com Fluxmed®, os investigadores calcularão o VO2 correspondente à ventilação alveolar efetiva (VO2.alv), que será o resultado da subtração de VDphys de Volmin.
  3. rd) Os investigadores calcularão a fração fornecida de O2 (DO2) (ml/min) correspondente ao VO2.alv estimado e a fornecerão ao sistema enquanto trabalham em modo de circuito fechado.
  1. st) SEVOup (ml/min) será estimado com base na fórmula: Fração inspirada de sevoflurano (Fi.sevo) - Fração expirada de sevoflurano (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Assumindo a estimativa de VDphys obtida com Fluxmed®, os investigadores calcularão o SEVOup correspondente à ventilação alveolar efetiva (SEVOup.alv), que será o resultado da subtração de VDphys de Volmin.
  3. rd) Os investigadores calcularão a fração administrada de sevoflurano (SEVOsuppl) (ml/min) correspondente ao SEVOup.alv estimado e a fornecerão ao sistema enquanto trabalham em modo de circuito fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em FeO2 durante o modo de ventilação de circuito fechado
Prazo: Intraoperatório ( Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada de O2 superior a 5% do valor estimado)
Qualquer desvio das frações expiradas de O2 (FeO2) em relação ao valor de referência (este calculado com base na estimativa do VO2.alv). Os investigadores refletirão esse desvio potencial ao longo do tempo.
Intraoperatório ( Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada de O2 superior a 5% do valor estimado)
Mudança em Fe.sevo durante o modo de ventilação de circuito fechado
Prazo: Intraoperatório (Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada final de sevoflurano superior a 5% do valor estimado)
Qualquer desvio da fração expirada de sevoflurano (Fe.sevo) em relação ao valor de referência (calculado com base em SEVOup.alv estimativa). Os investigadores refletirão esse desvio potencial ao longo do tempo.
Intraoperatório (Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada final de sevoflurano superior a 5% do valor estimado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VO2.SEVOup.VDphys

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimativa de VO2

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