- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511584
Consumo de oxigênio e absorção de sevoflurano com base na estimativa do espaço morto fisiológico
Consumo de oxigênio e captação de sevoflurano com base na estimativa do espaço morto fisiológico durante anestesia de circuito fechado: um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "quantidade" do pulmão que participa da troca gasosa em pacientes anestesiados e ventilados mecanicamente varia de acordo com as condições individuais. Esta "parte" do pulmão que é responsável pela "respiração" é referida como o volume respiratório em contraste com aquela "parte" ou volume do pulmão que se encarrega de conduzir o ar para as zonas respiratórias: a traquéia, brônquios, et cetera, que não participam diretamente da respiração. Esse volume de condução, juntamente com aquele volume alveolar excluído das trocas gasosas por diversas circunstâncias, constitui o espaço morto fisiológico (VDphys), que representa a porcentagem do volume corrente que não participa da respiração. O VDphys pode ser estimado por diferentes meios.
O conhecimento do VDphys permitirá ao clínico ajustar com mais precisão a quantidade de oxigênio e gás anestésico (sevoflurano) a ser fornecida à estação de anestesia quando estiver trabalhando em modo de circuito fechado, uma vez que as estimativas de VO2 e SEVOup e, consequentemente, dos mililitros de oxigênio e sevoflurano a fornecer por minuto (DO2 e SEVOsuppl, respectivamente), são calculados com base no volume "respiratório" e não no volume corrente "total" (VC); isto é, levando em consideração a relação VDphys/TV.
Neste trabalho, os pesquisadores avaliarão a precisão na estimativa de VO2 e SEVOup levando em consideração a relação VDphys/TV ao trabalhar com um modo de circuito fechado de administração de anestesia. Os investigadores estudarão a relação entre DO2 e SEVOsuppl, calculado com base na relação VDphys/TV, e o consumo real de O2 e sevoflurano medido através do analisador de gases da estação de anestesia.
Métodos
Este estudo intervencional de um braço corresponde à fase 3 do estudo "Influência da Pausa Inspiratória na Eficiência Ventilatória em Cirurgia Robótica. Um estudo prospectivo emparelhado". Os participantes serão recrutados consecutivamente entre os pacientes submetidos à cirurgia robótica prostática, uma vez obtido o consentimento informado correspondente. O estudo será realizado em um hospital universitário de atendimento terciário (Hospital Universitario Virgen del Rocío). A aprovação para este estudo será solicitada ao comitê de ética local. O recrutamento será feito mediante disponibilidade dos investigadores.
Protocolo do estudo Os participantes serão ventilados através de uma estação de anestesia Primus (Drager, Telford, PA, EUA) usando um TV de 7 mL/kg de peso corporal previsto. O modo ventilatório utilizado será o controle de volume, que incluirá uma relação inspiração:expiração de 1:2 e uma frequência respiratória de 12-15 respirações/min para manter o dióxido de carbono (CO2) ao final da expiração (etCO2) entre 35 e 40 mmHg e pressão expiratória final positiva (PEEP) inicial de 5 cmH2O. Uma pausa inspiratória final de 30% será programada para todos os participantes. Um fluxo de gás fresco de 0,5 a 1 L/min com uma fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 0,5 será usado durante todo o procedimento. A anestesia será mantida com remifentanil 0,03 a 0,05 µg/kg/min e sevoflurano, com concentração alveolar mínima de 0,6 a 0,8, que será ajustada à idade do paciente para garantir um Índice Bispectral (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , EUA) entre 40-60. Rocurônio será administrado para garantir bloqueio neuromuscular profundo durante o estudo, que será monitorado por trem de quatro relaxamentos neuromusculares (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Uma estratégia tOLA será aplicada dez minutos após o início da ventilação mecânica e compreenderá uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) com titulação de PEEP ideal (PEEPop) em um teste de PEEP decremental, seguido por um novo ARM e configuração de um pulmão aberto personalizado PEEP (tOL-PEEP), aquele 2 cm H2O maior que o PEEPop. Todos os parâmetros ventilatórios permanecerão estáveis ao longo do estudo, exceto PEEP, que será titulado de acordo com os princípios do tOLA.
Um monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina) será utilizado para a capnografia volumétrica. Os dados serão baixados para um laptop após a calibração adequada dos sensores de fluxo e pressão. O computador, através do software FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), calculará automaticamente os seguintes parâmetros: alveolares, vias aéreas e espaços mortos fisiológicos (VDalv, VDaw e VDphys, respectivamente) e seus valores relativos ao VT. A estação de anestesia será utilizada para monitoramento contínuo das pressões das vias aéreas e da fração inspirada e expirada dos gases administrados. Os investigadores irão medir VO2 e SEVOup enquanto aplicam um método de administração de anestesia de baixo fluxo.
A análise estatística será realizada pelo investigador principal. Para a análise dos dados, será utilizado o software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows, versão 24 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os investigadores farão uma análise exploratória dos dados, usando a média ± desvio padrão ou a mediana com intervalo interquartílico para variáveis quantitativas. Os investigadores usarão porcentagens para análise de variáveis qualitativas e verificarão a normalidade da distribuição dos dados com o teste de Kolmogorov-Smirnov ou com o teste de Shapiro-Wilk para variáveis com menos de 50 registros. O teste t de Student para amostras pareadas será utilizado para estudar o comportamento das variáveis quantitativas em diferentes momentos (comparações intragrupos). Os investigadores também estudarão a correlação entre as estimativas de consumo e captação (VO2 e SEVOup, respectivamente) medidas em mililitros por minuto (ml/min) e os ml/min liberados de ambos os gases através do sistema de anestesia de circuito fechado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel de la Matta, MD
- Número de telefone: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manuel de la Matta, MD
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contato:
- Manuel de la Matta, MD
- Número de telefone: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Subinvestigador:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥ 18 anos) agendados para cirurgia prostática robótica na instituição dos investigadores
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencional
- Participantes incapazes de entender as informações contidas no consentimento informado
- Classe de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Paciente em diálise
- Grau de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) > 2
- Capacidade vital funcional < 60% ou > 120% do previsto
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Relação pressão arterial de oxigênio (PaO2)/FiO2
- Presença de ventilação mecânica nas 72 horas anteriores à inscrição
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuficiência cardíaca clinicamente suspeita
- Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana
- Presença de pneumotórax ou bolhas gigantes nos exames de imagem pré-operatórios
- Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VO2 e SEVOup
Estimativa de VO2 e SEVOup (ml/min) seguida da estimativa do fornecimento de O2 e sevoflurano (DO2 e SEVOsuppl, respectivamente) por meio de um sistema de administração de anestesia em circuito fechado.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em FeO2 durante o modo de ventilação de circuito fechado
Prazo: Intraoperatório ( Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada de O2 superior a 5% do valor estimado)
|
Qualquer desvio das frações expiradas de O2 (FeO2) em relação ao valor de referência (este calculado com base na estimativa do VO2.alv).
Os investigadores refletirão esse desvio potencial ao longo do tempo.
|
Intraoperatório ( Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada de O2 superior a 5% do valor estimado)
|
Mudança em Fe.sevo durante o modo de ventilação de circuito fechado
Prazo: Intraoperatório (Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada final de sevoflurano superior a 5% do valor estimado)
|
Qualquer desvio da fração expirada de sevoflurano (Fe.sevo) em relação ao valor de referência (calculado com base em SEVOup.alv
estimativa).
Os investigadores refletirão esse desvio potencial ao longo do tempo.
|
Intraoperatório (Desde o início da fase de manutenção da anestesia, com registro a cada 10 minutos ou a qualquer momento se for detectado desvio da fração expirada final de sevoflurano superior a 5% do valor estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO2.SEVOup.VDphys
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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