- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511584
Consumo di ossigeno e assorbimento di sevoflurano basati sulla stima fisiologica dello spazio morto
Consumo di ossigeno e assorbimento di sevoflurano basati sulla stima dello spazio morto fisiologico durante l'anestesia a circuito chiuso: uno studio prospettico interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "quantità" del polmone che partecipa allo scambio gassoso nei pazienti anestetizzati e ventilati meccanicamente varia a seconda delle condizioni individuali. Questa "parte" del polmone che è responsabile della "respirazione" è indicata come volume respiratorio in contrasto con quella "parte" o volume del polmone che ha il compito di convogliare l'aria verso le zone respiratorie: la trachea, i bronchi, eccetera, che non partecipano direttamente alla respirazione. Questo volume di conduzione, insieme a quello alveolare escluso dagli scambi gassosi per diverse circostanze, costituisce lo spazio morto fisiologico (VDphys), che rappresenta la percentuale di volume corrente che non partecipa della respirazione. Il VDphys può essere stimato con mezzi diversi.
La conoscenza del VDphys consentirà ai medici di regolare con maggiore precisione la quantità di ossigeno e gas anestetico (sevoflurano) da fornire alla postazione di anestesia quando si lavora in modalità a circuito chiuso, dato che le stime di VO2 e SEVOup, e di conseguenza dei millilitri di ossigeno e sevoflurano da fornire al minuto (DO2 e SEVOsuppl, rispettivamente), sono calcolati in base al volume "respiratorio" piuttosto che al volume corrente "totale" (TV); questo, prendendo in considerazione il rapporto VDphys/TV.
In questo lavoro, gli investigatori valuteranno l'accuratezza nella stima di VO2 e SEVOup prendendo in considerazione il rapporto VDphys/TV quando si lavora con una modalità di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso. Gli investigatori studieranno la relazione tra DO2 e SEVOsuppl, calcolata sulla base del rapporto VDphys/TV, e il consumo reale di O2 e sevoflurano misurato attraverso l'analizzatore di gas della postazione di lavoro per l'anestesia.
Metodi
Questo studio interventistico a un braccio corrisponde alla fase 3 dello studio "Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. Uno studio prospettico accoppiato". I partecipanti saranno reclutati consecutivamente tra quei pazienti sottoposti a chirurgia robotica prostatica, una volta ottenuto il corrispondente consenso informato. Lo studio sarà condotto in un ospedale universitario di cure terziarie (Hospital Universitario Virgen del Rocío). L'approvazione per questo studio sarà chiesta dal comitato etico locale. Il reclutamento avverrà in base alla disponibilità dei ricercatori.
Protocollo di studio I partecipanti saranno ventilati attraverso una postazione di lavoro per anestesia Primus (Drager, Telford, PA, USA) utilizzando una TV di 7 ml/kg di peso corporeo previsto. La modalità di ventilazione utilizzata sarà il controllo del volume, che includerà un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 e una frequenza respiratoria di 12-15 respiri/min per mantenere l'anidride carbonica (CO2) alla fine dell'espirazione (etCO2) tra 35 e 40 mmHg e una pressione iniziale positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O. Per tutti i partecipanti sarà programmata una pausa inspiratoria finale del 30%. Durante tutta la procedura verrà utilizzato un flusso di gas fresco da 0,5 a 1 L/min con una frazione inspirata di ossigeno (FIO2) di 0,5. L'anestesia verrà mantenuta con remifentanil da 0,03 a 0,05 µg/kg/min e sevoflurano, con una concentrazione alveolare minima da 0,6 a 0,8, che sarà adattata all'età del paziente per garantire un indice bispettrale (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , Stati Uniti) tra i 40 e i 60 anni. Il rocuronio verrà somministrato per garantire il blocco neuromuscolare profondo durante lo studio, che sarà monitorato da un treno di quattro rilassamento neuromuscolare (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Una strategia tOLA verrà applicata dieci minuti dopo l'inizio della ventilazione meccanica e comprenderà una manovra di reclutamento alveolare (ARM) con titolazione della PEEP ottimale (PEEPop) su una prova di PEEP decrementale, seguita da una nuova ARM e impostazione di un polmone aperto su misura PEEP (tOL-PEEP), cioè 2 cm H2O più alta della PEEPop. Tutti i parametri di ventilazione rimarranno stabili durante lo studio tranne la PEEP, che sarà titolata secondo i principi della tOLA.
Un monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina) verrà utilizzato per la capnografia volumetrica. I dati verranno scaricati su un laptop dopo un'adeguata calibrazione dei sensori di flusso e pressione. Il computer, attraverso il software FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), calcolerà automaticamente i seguenti parametri: alveolari, vie aeree e spazi morti fisiologici (rispettivamente VDalv, VDaw e VDphys) e i relativi valori relativi alla TV. La workstation per anestesia verrà utilizzata per il monitoraggio continuo delle pressioni delle vie aeree e della frazione inspirata ed espirata dei gas somministrati. Gli investigatori misureranno VO2 e SEVOup durante l'applicazione di un metodo di somministrazione dell'anestesia a basso flusso.
L'analisi statistica sarà eseguita dal ricercatore principale. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows, versione 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Gli investigatori eseguiranno un'analisi esplorativa dei dati, utilizzando la media ± deviazione standard o la mediana con intervallo interquartile per variabili quantitative. I ricercatori utilizzeranno le percentuali per l'analisi delle variabili qualitative e verificheranno la normalità della distribuzione dei dati con il test di Kolmogorov-Smirnov o con il test di Shapiro-Wilk per le variabili con meno di 50 record. Il test t di Student per campioni appaiati sarà utilizzato per studiare il comportamento delle variabili quantitative in tempi diversi (confronti intragruppo). I ricercatori studieranno anche la correlazione tra le stime del consumo e dell'assorbimento (VO2 e SEVOup, rispettivamente) misurate in millilitri al minuto (ml/min) e i ml/min erogati di entrambi i gas attraverso il sistema di anestesia a circuito chiuso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel de la Matta, MD
- Numero di telefono: 0034 647 49 33 62
- Email: mdlmatta@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel de la Matta, MD
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contatto:
- Manuel de la Matta, MD
- Numero di telefono: 00 34 647 49 33 62
- Email: mdlmatta@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Sub-investigatore:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (≥ 18 anni) programmati per chirurgia prostatica robotica presso l'istituto degli investigatori
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Partecipanti incapaci di comprendere le informazioni contenute nel consenso informato
- Grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Paziente in dialisi
- Grado di malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) > 2
- Capacità vitale funzionale < 60% o > 120% del previsto
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Relazione pressione arteriosa di ossigeno (PaO2)/FiO2
- Presenza di ventilazione meccanica nelle 72 ore precedenti l'arruolamento
- Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insufficienza cardiaca clinicamente sospetta
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica
- Presenza di pneumotorace o bolle giganti nei test di imaging preoperatori
- Uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VO2 e SEVOup
Stima di VO2 e SEVOup (ml/min) seguita dalla stima dell'apporto di O2 e sevoflurano (DO2 e SEVOsuppl, rispettivamente) attraverso un sistema di somministrazione di anestesia a circuito chiuso.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di FeO2 durante la modalità di ventilazione a circuito chiuso
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Dall'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia, con registrazione ogni 10 minuti o in qualsiasi momento se viene rilevata una deviazione della frazione end-tidal di O2 superiore al 5% del valore stimato)
|
Qualsiasi deviazione delle frazioni espirate di O2 (FeO2) rispetto al valore di riferimento (questo calcolato sulla base della stima VO2.alv).
Gli investigatori rifletteranno questa potenziale deviazione nel tempo.
|
Intraoperatorio (Dall'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia, con registrazione ogni 10 minuti o in qualsiasi momento se viene rilevata una deviazione della frazione end-tidal di O2 superiore al 5% del valore stimato)
|
|
Variazione di Fe.sevo durante la modalità di ventilazione a circuito chiuso
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Dall'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia, con registrazione ogni 10 minuti o in qualsiasi momento se viene rilevata una deviazione della frazione end-tidal di sevoflurano superiore al 5% del valore stimato)
|
Qualsiasi deviazione della frazione espirata di sevoflurano (Fe.sevo) rispetto al valore di riferimento (questo calcolato sulla base di SEVOup.alv
stima).
Gli investigatori rifletteranno questa potenziale deviazione nel tempo.
|
Intraoperatorio (Dall'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia, con registrazione ogni 10 minuti o in qualsiasi momento se viene rilevata una deviazione della frazione end-tidal di sevoflurano superiore al 5% del valore stimato)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO2.SEVOup.VDphys
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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