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Consumo de oxígeno y captación de sevoflurano basados ​​en la estimación del espacio muerto fisiológico

Consumo de oxígeno y captación de sevoflurano basados ​​en la estimación del espacio muerto fisiológico durante la anestesia de circuito cerrado: un estudio de intervención prospectivo

En este estudio, los investigadores evaluarán si la fracción entregada de oxígeno (O2) y sevoflurano administrado a través de un circuito cerrado y calculada en base a las estimaciones del consumo de O2 (VO2) y el consumo de sevoflurano (SEVOup) a través de la fracción inspirada-espirada gradientes de ambos gases una vez restado el espacio muerto fisiológico (VDphys), se ajusta adecuadamente al consumo real de gases. Todos los participantes serán ventilados bajo una estrategia personalizada de enfoque de pulmón abierto (tOLA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La "cantidad" de pulmón que participa en el intercambio de gases en pacientes anestesiados y ventilados mecánicamente varía según las condiciones individuales. Esta "parte" del pulmón que se encarga de "respirar" se denomina volumen respiratorio en contraposición a aquella "parte" o volumen del pulmón que se encarga de conducir el aire hacia las zonas respiratorias: la tráquea, bronquios, etcétera, que no participan directamente en la respiración. Este volumen de conducción, junto con el volumen alveolar excluido del intercambio gaseoso por diferentes circunstancias, constituye el espacio muerto fisiológico (VDphys), que representa el porcentaje del volumen corriente que no participa de la respiración. El VDphys se puede estimar por diferentes medios.

Conocer el VDphys permitirá a los clínicos ajustar con mayor precisión la cantidad de oxígeno y gas anestésico (sevoflurano) a suministrar a la estación de anestesia cuando se trabaja en modo circuito cerrado, dado que las estimaciones de VO2 y SEVOup, y consecuentemente de los mililitros de oxígeno y sevoflurano a suministrar por minuto (DO2 y SEVOsuppl, respectivamente), se calculan sobre la base del volumen "respiratorio" en lugar del volumen tidal "total" (TV); esto es, considerando la relación VDphys/TV.

En este trabajo, los investigadores evaluarán la precisión en la estimación de VO2 y SEVOup teniendo en cuenta la relación VDphys/TV cuando se trabaja con un modo de administración de anestesia de circuito cerrado. Los investigadores estudiarán la relación entre el DO2 y SEVOsuppl, calculado en base a la relación VDphys/TV, y el consumo real de O2 y sevoflurano medido a través del analizador de gases de la estación de anestesia.

Métodos

Este estudio intervencionista de un solo brazo corresponde a la fase 3 del estudio "Influencia de la Pausa Inspiratoria en la Eficiencia Ventilatoria en Cirugía Robótica. Un estudio prospectivo apareado". Los participantes serán reclutados consecutivamente entre aquellos pacientes sometidos a cirugía robótica prostática, una vez obtenido el correspondiente consentimiento informado. El estudio se realizará en un hospital universitario de tercer nivel (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Se solicitará la aprobación de este estudio al comité de ética local. La contratación se realizará en función de la disponibilidad de los investigadores.

Protocolo de estudio Se ventilará a los participantes a través de una estación de anestesia Primus (Drager, Telford, PA, EE. UU.) usando una TV de 7 ml/kg de peso corporal previsto. El modo de ventilación utilizado será el de control de volumen, que incluirá una relación inspiración:espiración de 1:2 y una frecuencia respiratoria de 12-15 respiraciones/min para mantener el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración (etCO2) entre 35 y 40 mmHg y una presión espiratoria final positiva (PEEP) inicial de 5 cmH2O. Se programará una pausa inspiratoria final del 30 % para todos los participantes. Durante todo el procedimiento se utilizará un flujo de gas fresco de 0,5 a 1 l/min con una fracción inspirada de oxígeno (FIO2) de 0,5. La anestesia se mantendrá con remifentanilo 0,03 a 0,05 µg/kg/min y sevoflurano, con una concentración alveolar mínima de 0,6 a 0,8, que se ajustará a la edad del paciente para asegurar un Índice Bispectral (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , EE.UU.) entre 40-60. Se administrará rocuronio para garantizar un bloqueo neuromuscular profundo durante el estudio, que se controlará mediante relajación neuromuscular en tren de cuatro (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Se aplicará una estrategia tOLA diez minutos después de comenzar la ventilación mecánica, y comprenderá una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con titulación de la PEEP óptima (PEEPop) en una prueba de PEEP decreciente, seguida de una nueva ARM y el establecimiento de una maniobra de pulmón abierto personalizada. PEEP (tOL-PEEP), que es 2 cm H2O superior a la PEEPop. Todos los parámetros de ventilación permanecerán estables durante todo el estudio, excepto la PEEP, que se titulará de acuerdo con los principios de tOLA.

Para la capnografía volumétrica se utilizará un monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Los datos se descargarán a una computadora portátil después de la calibración adecuada de los sensores de flujo y presión. La computadora, a través del software FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), calculará automáticamente los siguientes parámetros: espacios muertos alveolares, de la vía aérea y fisiológicos (VDalv, VDaw y VDphys, respectivamente) y sus valores relacionados con la TV. La estación de anestesia se utilizará para la monitorización continua de las presiones en las vías respiratorias y la fracción inspirada y espirada de los gases administrados. Los investigadores medirán el VO2 y SEVOup mientras aplican un método de administración de anestesia de bajo flujo.

El análisis estadístico será realizado por el investigador principal. Para el análisis de datos se utilizará el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los investigadores realizarán un análisis exploratorio de los datos, utilizando la media ± desviación estándar o la mediana con rango intercuartílico para variables cuantitativas. Los investigadores utilizarán porcentajes para el análisis de variables cualitativas y comprobarán la normalidad de la distribución de datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov o con la prueba de Shapiro-Wilk para variables con menos de 50 registros. Se utilizará la prueba de la t de Student para muestras apareadas para estudiar el comportamiento de las variables cuantitativas en diferentes momentos (comparaciones intragrupo). Los investigadores también estudiarán la correlación entre las estimaciones de consumo y captación (VO2 y SEVOup, respectivamente) medidas en mililitros por minuto (ml/min), y los ml/min administrados de ambos gases a través del sistema de anestesia de circuito cerrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel de la Matta, MD
  • Número de teléfono: 0034 647 49 33 62
  • Correo electrónico: mdlmatta@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel de la Matta, MD

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Manuel de la Matta, MD
          • Número de teléfono: 00 34 647 49 33 62
          • Correo electrónico: mdlmatta@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (≥ 18 años) programados para cirugía prostática robótica en la institución de investigadores
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de intervención
  • Participantes incapaces de comprender la información contenida en el consentimiento informado
  • Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) = IV
  • Paciente en diálisis
  • Grado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) > 2
  • Capacidad vital funcional < 60 % o > 120 % de la predicha
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Relación presión arterial de oxígeno (PaO2)/FiO2
  • Presencia de ventilación mecánica en las 72 horas previas a la inscripción
  • Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Insuficiencia cardíaca con sospecha clínica
  • Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal
  • Presencia de neumotórax o ampollas gigantes en las pruebas de imagen preoperatorias
  • Uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VO2 y SEVOup
Estimación de VO2 y SEVOup (ml/min) seguida de estimación del suministro de O2 y sevoflurano (DO2 y SEVOsuppl, respectivamente) a través de un sistema de administración de anestesia de circuito cerrado.
  1. st) El VO2 (ml/min) se estimará en base a la fórmula: Fracción inspirada de O2 (FiO2) - Fracción espirada de O2 (FeO2) * volumen minuto (Volmin)
  2. nd) Asumiendo la estimación de VDphys obtenida con Fluxmed®, los investigadores calcularán el VO2 correspondiente a la ventilación alveolar efectiva (VO2.alv), que será el resultado de restarle VDphys a Volmin.
  3. rd) Los investigadores calcularán la fracción entregada de O2 (DO2) (ml/min) correspondiente al VO2.alv estimado, y la suministrarán al sistema trabajando en modo de circuito cerrado.
  1. st) SEVOup (ml/min) se estimará en base a la fórmula: Fracción inspirada de sevoflurano (Fi.sevo) - Fracción espirada de sevoflurano (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Asumiendo la estimación de VDphys obtenida con Fluxmed®, los investigadores calcularán el SEVOup correspondiente a la ventilación alveolar efectiva (SEVOup.alv), que será el resultado de restar VDphys de Volmin.
  3. rd) Los investigadores calcularán la fracción liberada de sevoflurano (SEVOsuppl) (ml/min) correspondiente al SEVOup.alv estimado, y lo suministrarán al sistema trabajando en modo de circuito cerrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FeO2 durante el modo de ventilación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción tidal final de O2 superior al 5% del valor estimado)
Cualquier desviación de las fracciones espiradas de O2 (FeO2) con respecto al valor de referencia (este calculado en base a la estimación de VO2.alv). Los investigadores reflejarán esta posible desviación a lo largo del tiempo.
Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción tidal final de O2 superior al 5% del valor estimado)
Cambio en Fe.sevo durante el modo de ventilación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción espiratoria final de sevoflurano superior al 5% del valor estimado)
Cualquier desviación de la fracción espirada de sevoflurano (Fe.sevo) con respecto al valor de referencia (este calculado en base a SEVOup.alv Estimacion). Los investigadores reflejarán esta posible desviación a lo largo del tiempo.
Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción espiratoria final de sevoflurano superior al 5% del valor estimado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VO2.SEVOup.VDphys

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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