- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511584
Consumo de oxígeno y captación de sevoflurano basados en la estimación del espacio muerto fisiológico
Consumo de oxígeno y captación de sevoflurano basados en la estimación del espacio muerto fisiológico durante la anestesia de circuito cerrado: un estudio de intervención prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "cantidad" de pulmón que participa en el intercambio de gases en pacientes anestesiados y ventilados mecánicamente varía según las condiciones individuales. Esta "parte" del pulmón que se encarga de "respirar" se denomina volumen respiratorio en contraposición a aquella "parte" o volumen del pulmón que se encarga de conducir el aire hacia las zonas respiratorias: la tráquea, bronquios, etcétera, que no participan directamente en la respiración. Este volumen de conducción, junto con el volumen alveolar excluido del intercambio gaseoso por diferentes circunstancias, constituye el espacio muerto fisiológico (VDphys), que representa el porcentaje del volumen corriente que no participa de la respiración. El VDphys se puede estimar por diferentes medios.
Conocer el VDphys permitirá a los clínicos ajustar con mayor precisión la cantidad de oxígeno y gas anestésico (sevoflurano) a suministrar a la estación de anestesia cuando se trabaja en modo circuito cerrado, dado que las estimaciones de VO2 y SEVOup, y consecuentemente de los mililitros de oxígeno y sevoflurano a suministrar por minuto (DO2 y SEVOsuppl, respectivamente), se calculan sobre la base del volumen "respiratorio" en lugar del volumen tidal "total" (TV); esto es, considerando la relación VDphys/TV.
En este trabajo, los investigadores evaluarán la precisión en la estimación de VO2 y SEVOup teniendo en cuenta la relación VDphys/TV cuando se trabaja con un modo de administración de anestesia de circuito cerrado. Los investigadores estudiarán la relación entre el DO2 y SEVOsuppl, calculado en base a la relación VDphys/TV, y el consumo real de O2 y sevoflurano medido a través del analizador de gases de la estación de anestesia.
Métodos
Este estudio intervencionista de un solo brazo corresponde a la fase 3 del estudio "Influencia de la Pausa Inspiratoria en la Eficiencia Ventilatoria en Cirugía Robótica. Un estudio prospectivo apareado". Los participantes serán reclutados consecutivamente entre aquellos pacientes sometidos a cirugía robótica prostática, una vez obtenido el correspondiente consentimiento informado. El estudio se realizará en un hospital universitario de tercer nivel (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Se solicitará la aprobación de este estudio al comité de ética local. La contratación se realizará en función de la disponibilidad de los investigadores.
Protocolo de estudio Se ventilará a los participantes a través de una estación de anestesia Primus (Drager, Telford, PA, EE. UU.) usando una TV de 7 ml/kg de peso corporal previsto. El modo de ventilación utilizado será el de control de volumen, que incluirá una relación inspiración:espiración de 1:2 y una frecuencia respiratoria de 12-15 respiraciones/min para mantener el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración (etCO2) entre 35 y 40 mmHg y una presión espiratoria final positiva (PEEP) inicial de 5 cmH2O. Se programará una pausa inspiratoria final del 30 % para todos los participantes. Durante todo el procedimiento se utilizará un flujo de gas fresco de 0,5 a 1 l/min con una fracción inspirada de oxígeno (FIO2) de 0,5. La anestesia se mantendrá con remifentanilo 0,03 a 0,05 µg/kg/min y sevoflurano, con una concentración alveolar mínima de 0,6 a 0,8, que se ajustará a la edad del paciente para asegurar un Índice Bispectral (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , EE.UU.) entre 40-60. Se administrará rocuronio para garantizar un bloqueo neuromuscular profundo durante el estudio, que se controlará mediante relajación neuromuscular en tren de cuatro (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Se aplicará una estrategia tOLA diez minutos después de comenzar la ventilación mecánica, y comprenderá una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con titulación de la PEEP óptima (PEEPop) en una prueba de PEEP decreciente, seguida de una nueva ARM y el establecimiento de una maniobra de pulmón abierto personalizada. PEEP (tOL-PEEP), que es 2 cm H2O superior a la PEEPop. Todos los parámetros de ventilación permanecerán estables durante todo el estudio, excepto la PEEP, que se titulará de acuerdo con los principios de tOLA.
Para la capnografía volumétrica se utilizará un monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Los datos se descargarán a una computadora portátil después de la calibración adecuada de los sensores de flujo y presión. La computadora, a través del software FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), calculará automáticamente los siguientes parámetros: espacios muertos alveolares, de la vía aérea y fisiológicos (VDalv, VDaw y VDphys, respectivamente) y sus valores relacionados con la TV. La estación de anestesia se utilizará para la monitorización continua de las presiones en las vías respiratorias y la fracción inspirada y espirada de los gases administrados. Los investigadores medirán el VO2 y SEVOup mientras aplican un método de administración de anestesia de bajo flujo.
El análisis estadístico será realizado por el investigador principal. Para el análisis de datos se utilizará el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los investigadores realizarán un análisis exploratorio de los datos, utilizando la media ± desviación estándar o la mediana con rango intercuartílico para variables cuantitativas. Los investigadores utilizarán porcentajes para el análisis de variables cualitativas y comprobarán la normalidad de la distribución de datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov o con la prueba de Shapiro-Wilk para variables con menos de 50 registros. Se utilizará la prueba de la t de Student para muestras apareadas para estudiar el comportamiento de las variables cuantitativas en diferentes momentos (comparaciones intragrupo). Los investigadores también estudiarán la correlación entre las estimaciones de consumo y captación (VO2 y SEVOup, respectivamente) medidas en mililitros por minuto (ml/min), y los ml/min administrados de ambos gases a través del sistema de anestesia de circuito cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel de la Matta, MD
- Número de teléfono: 0034 647 49 33 62
- Correo electrónico: mdlmatta@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel de la Matta, MD
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- Manuel de la Matta, MD
- Número de teléfono: 00 34 647 49 33 62
- Correo electrónico: mdlmatta@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Daniel López-Herrera, PhD
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Sub-Investigador:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥ 18 años) programados para cirugía prostática robótica en la institución de investigadores
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención
- Participantes incapaces de comprender la información contenida en el consentimiento informado
- Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) = IV
- Paciente en diálisis
- Grado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) > 2
- Capacidad vital funcional < 60 % o > 120 % de la predicha
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Relación presión arterial de oxígeno (PaO2)/FiO2
- Presencia de ventilación mecánica en las 72 horas previas a la inscripción
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuficiencia cardíaca con sospecha clínica
- Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal
- Presencia de neumotórax o ampollas gigantes en las pruebas de imagen preoperatorias
- Uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VO2 y SEVOup
Estimación de VO2 y SEVOup (ml/min) seguida de estimación del suministro de O2 y sevoflurano (DO2 y SEVOsuppl, respectivamente) a través de un sistema de administración de anestesia de circuito cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FeO2 durante el modo de ventilación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción tidal final de O2 superior al 5% del valor estimado)
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Cualquier desviación de las fracciones espiradas de O2 (FeO2) con respecto al valor de referencia (este calculado en base a la estimación de VO2.alv).
Los investigadores reflejarán esta posible desviación a lo largo del tiempo.
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Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción tidal final de O2 superior al 5% del valor estimado)
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Cambio en Fe.sevo durante el modo de ventilación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción espiratoria final de sevoflurano superior al 5% del valor estimado)
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Cualquier desviación de la fracción espirada de sevoflurano (Fe.sevo) con respecto al valor de referencia (este calculado en base a SEVOup.alv
Estimacion).
Los investigadores reflejarán esta posible desviación a lo largo del tiempo.
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Intraoperatorio (Desde el inicio de la fase de mantenimiento de la anestesia, con registro cada 10 minutos o en cualquier momento si se detecta una desviación de la fracción espiratoria final de sevoflurano superior al 5% del valor estimado)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO2.SEVOup.VDphys
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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