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Sauerstoffverbrauch und Sevofluranaufnahme basierend auf physiologischer Totraumschätzung

Sauerstoffverbrauch und Sevofluranaufnahme basierend auf physiologischer Totraumschätzung während der Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf: Eine prospektive Interventionsstudie

In dieser Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob die zugeführte Fraktion von Sauerstoff (O2) und Sevofluran über einen geschlossenen Kreislauf verabreicht und auf der Grundlage der Schätzungen des O2-Verbrauchs (VO2) und der Sevofluran-Aufnahme (SEVOup) durch die eingeatmete ausgeatmete Fraktion berechnet wird Gradienten beider Gase einmal vom physiologischen Totraum (VDphys) abgezogen, passt adäquat zum realen Gasverbrauch. Alle Teilnehmer werden im Rahmen einer maßgeschneiderten Strategie mit offenem Lungenansatz (tOLA) beatmet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die „Menge“ der Lunge, die bei narkotisierten und beatmeten Patienten am Gasaustausch teilnimmt, variiert je nach individueller Situation. Dieser „Teil“ der Lunge, der für die „Atmung“ zuständig ist, wird als Atemvolumen bezeichnet, im Gegensatz zu dem „Teil“ oder Volumen der Lunge, der dafür zuständig ist, die Luft zu den Atemzonen zu treiben: Luftröhre, Bronchien, et cetera, die nicht direkt an der Atmung beteiligt sind. Dieses Leitungsvolumen bildet zusammen mit dem durch andere Umstände vom Gasaustausch ausgeschlossenen Alveolarvolumen den physiologischen Totraum (VDphys), der den Anteil des Tidalvolumens darstellt, der nicht an der Atmung teilnimmt. Die VDphys kann auf verschiedene Weise geschätzt werden.

Die Kenntnis des VDphys ermöglicht es dem Klinikpersonal, die Menge an Sauerstoff und Anästhesiegas (Sevofluran), die der Anästhesie-Workstation zugeführt werden, genauer einzustellen, wenn im geschlossenen Kreislaufmodus gearbeitet wird, da die Schätzungen von VO2 und SEVOup und folglich von Millilitern Sauerstoff- und Sevofluran-Zufuhr pro Minute (DO2 bzw. SEVOsuppl) werden auf der Grundlage des „Atemzugvolumens“ und nicht des „gesamten“ Tidalvolumens (TV) berechnet; dies unter Berücksichtigung des VDphys/TV-Verhältnisses.

In dieser Arbeit bewerten die Prüfärzte die Genauigkeit bei der Schätzung von VO2 und SEVOup unter Berücksichtigung des VDphys/TV-Verhältnisses bei der Arbeit mit einem geschlossenen Kreislaufmodus der Anästhesieverabreichung. Die Ermittler untersuchen die Beziehung zwischen DO2 und SEVOsuppl, berechnet basierend auf dem VDphys/TV-Verhältnis, und dem tatsächlichen Verbrauch von O2 und Sevofluran, gemessen durch den Gasanalysator der Anästhesie-Arbeitsstation.

Methoden

Diese einarmige Interventionsstudie entspricht Phase 3 der Studie „Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery“. Eine prospektive gepaarte Studie“. Die Teilnehmer werden nacheinander unter den Patienten rekrutiert, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterzogen haben, sobald sie die entsprechende Einverständniserklärung erhalten haben. Die Studie wird in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung (Hospital Universitario Virgen del Rocío) durchgeführt. Die Genehmigung für diese Studie wird bei der lokalen Ethikkommission eingeholt. Die Rekrutierung erfolgt nach Verfügbarkeit der Ermittler.

Studienprotokoll Die Teilnehmer werden über eine Primus-Anästhesie-Workstation (Drager, Telford, PA, USA) mit einem TV von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts beatmet. Der verwendete Beatmungsmodus ist die Volumenkontrolle, die ein Einatmungs-Ausatmungs-Verhältnis von 1:2 und eine Atemfrequenz von 12–15 Atemzügen/min umfasst, um Kohlendioxid (CO2) am Ende der Ausatmung (etCO2) zwischen 35 und zu halten 40 mmHg und einem anfänglichen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O. Für alle Teilnehmer wird eine 30 %-Endinspirationspause eingeplant. Während des gesamten Verfahrens wird ein Frischgasfluss von 0,5 bis 1 l/min mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 0,5 verwendet. Die Anästhesie wird mit Remifentanil 0,03 bis 0,05 µg/kg/min und Sevofluran mit einer alveolären Mindestkonzentration von 0,6 bis 0,8 aufrechterhalten, die an das Alter des Patienten angepasst wird, um einen Bispektralindex (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , USA) zwischen 40-60. Rocuronium wird verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade während der Studie zu gewährleisten, die durch neuromuskuläre Relaxation (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland) überwacht wird. Eine tOLA-Strategie wird zehn Minuten nach Beginn der mechanischen Beatmung angewendet und umfasst ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM) mit Titration des optimalen PEEP (PEEPop) bei einem dekrementellen PEEP-Versuch, gefolgt von einem neuen ARM und dem Einstellen einer maßgeschneiderten offenen Lunge PEEP (tOL-PEEP), das ist 2 cm H2O höher als PEEPop. Alle Beatmungsparameter bleiben während der gesamten Studie stabil, mit Ausnahme von PEEP, der gemäß den Prinzipien von tOLA titriert wird.

Für die volumetrische Kapnographie wird ein Fluxmed®-Monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) verwendet. Die Daten werden nach ordnungsgemäßer Kalibrierung der Durchfluss- und Drucksensoren auf einen Laptop heruntergeladen. Der Computer berechnet über die FluxView-Software (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) automatisch die folgenden Parameter: Alveolar-, Atemwegs- und physiologische Toträume (VDalv, VDaw bzw. VDphys) und ihre Werte in Bezug auf den Fernseher. Die Anästhesie-Workstation wird zur kontinuierlichen Überwachung des Atemwegdrucks und des eingeatmeten und ausgeatmeten Anteils der verabreichten Gase verwendet. Die Ermittler werden VO2 und SEVOup messen, während sie eine Anästhesie-Verabreichungsmethode mit niedrigem Durchfluss anwenden.

Die statistische Analyse wird vom Hauptforscher durchgeführt. Zur Datenanalyse wird die Statistiksoftware IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Die Ermittler führen eine explorative Analyse der Daten durch, wobei sie den Mittelwert ± Standardabweichung oder den Median mit Interquartilsabstand für quantitative Variablen verwenden. Die Ermittler verwenden Prozentsätze für die Analyse qualitativer Variablen und überprüfen die Normalität der Datenverteilung mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test oder mit dem Shapiro-Wilk-Test für Variablen mit weniger als 50 Datensätzen. Der Student's t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um das Verhalten der quantitativen Variablen zu verschiedenen Zeiten zu untersuchen (Vergleiche innerhalb der Gruppe). Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen den Verbrauchs- und Aufnahmeschätzungen (VO2 bzw. SEVOup), gemessen in Millilitern pro Minute (ml/min), und den ml/min, die von beiden Gasen durch das Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf abgegeben werden, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel de la Matta, MD

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Unterermittler:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die für eine Roboter-Prostatachirurgie in der Einrichtung des Prüfers vorgesehen sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu verstehen
  • Klassifikationsgrad der American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Patient in der Dialyse
  • Grad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
  • Funktionelle Vitalkapazität < 60 % oder > 120 % des Sollwerts
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Verhältnis arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)/FiO2
  • Vorhandensein einer mechanischen Beatmung in den 72 Stunden vor der Einschreibung
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ 3
  • Klinisch vermutete Herzinsuffizienz
  • Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
  • Vorhandensein von Pneumothorax oder Giant Bullae bei präoperativen Bildgebungstests
  • Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VO2 und SEVOup
Schätzung von VO2 und SEVOup (ml/min), gefolgt von einer Schätzung der O2- und Sevofluran-Versorgung (DO2 bzw. SEVOsuppl) durch ein Anästhesie-Verabreichungssystem mit geschlossenem Kreislauf.
  1. st) VO2 (ml/min) wird basierend auf der Formel geschätzt: Eingeatmeter O2-Anteil (FiO2) - Ausgeatmeter O2-Anteil (FeO2) * Minutenvolumen (Volmin)
  2. nd) Ausgehend von der mit Fluxmed® erhaltenen Schätzung von VDphys berechnen die Prüfärzte die VO2 entsprechend der effektiven alveolären Ventilation (VO2.alv), die das Ergebnis der Subtraktion von VDphys von Volmin ist.
  3. rd) Die Ermittler berechnen die abgegebene O2-Fraktion (DO2) (ml/min) entsprechend der geschätzten VO2.alv und führen sie dem System zu, während sie im geschlossenen Kreislauf arbeiten.
  1. st) SEVOup (ml/min) wird basierend auf der Formel geschätzt: Eingeatmete Fraktion von Sevofluran (Fi.sevo) – Ausgeatmete Fraktion von Sevofluran (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Ausgehend von der mit Fluxmed® erhaltenen Schätzung von VDphys berechnen die Prüfärzte den SEVOup entsprechend der effektiven alveolären Ventilation (SEVOup.alv). was das Ergebnis der Subtraktion von VDphys von Volmin sein wird.
  3. rd) Die Ermittler berechnen die abgegebene Sevofluran-Fraktion (SEVOsuppl) (ml/min) entsprechend dem geschätzten SEVOup.alv und führen sie dem System zu, während sie im geschlossenen Kreislauf arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FeO2 während des Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endtidalen O2-Fraktion von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
Jegliche Abweichung der ausgeatmeten Anteile von O2 (FeO2) in Bezug auf den Referenzwert (dieser wird auf der Grundlage einer VO2.alv-Schätzung berechnet). Die Ermittler werden diese potenzielle Abweichung im Laufe der Zeit berücksichtigen.
Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endtidalen O2-Fraktion von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
Änderung von Fe.sevo während des geschlossenen Beatmungsmodus
Zeitfenster: Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endexspiratorischen Fraktion von Sevofluran von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
Jegliche Abweichung der abgelaufenen Fraktion von Sevofluran (Fe.sevo) in Bezug auf den Referenzwert (dieser berechnet auf der Grundlage von SEVOup.alv Einschätzung). Die Ermittler werden diese potenzielle Abweichung im Laufe der Zeit berücksichtigen.
Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endexspiratorischen Fraktion von Sevofluran von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO2.SEVOup.VDphys

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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