- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511584
Sauerstoffverbrauch und Sevofluranaufnahme basierend auf physiologischer Totraumschätzung
Sauerstoffverbrauch und Sevofluranaufnahme basierend auf physiologischer Totraumschätzung während der Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf: Eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die „Menge“ der Lunge, die bei narkotisierten und beatmeten Patienten am Gasaustausch teilnimmt, variiert je nach individueller Situation. Dieser „Teil“ der Lunge, der für die „Atmung“ zuständig ist, wird als Atemvolumen bezeichnet, im Gegensatz zu dem „Teil“ oder Volumen der Lunge, der dafür zuständig ist, die Luft zu den Atemzonen zu treiben: Luftröhre, Bronchien, et cetera, die nicht direkt an der Atmung beteiligt sind. Dieses Leitungsvolumen bildet zusammen mit dem durch andere Umstände vom Gasaustausch ausgeschlossenen Alveolarvolumen den physiologischen Totraum (VDphys), der den Anteil des Tidalvolumens darstellt, der nicht an der Atmung teilnimmt. Die VDphys kann auf verschiedene Weise geschätzt werden.
Die Kenntnis des VDphys ermöglicht es dem Klinikpersonal, die Menge an Sauerstoff und Anästhesiegas (Sevofluran), die der Anästhesie-Workstation zugeführt werden, genauer einzustellen, wenn im geschlossenen Kreislaufmodus gearbeitet wird, da die Schätzungen von VO2 und SEVOup und folglich von Millilitern Sauerstoff- und Sevofluran-Zufuhr pro Minute (DO2 bzw. SEVOsuppl) werden auf der Grundlage des „Atemzugvolumens“ und nicht des „gesamten“ Tidalvolumens (TV) berechnet; dies unter Berücksichtigung des VDphys/TV-Verhältnisses.
In dieser Arbeit bewerten die Prüfärzte die Genauigkeit bei der Schätzung von VO2 und SEVOup unter Berücksichtigung des VDphys/TV-Verhältnisses bei der Arbeit mit einem geschlossenen Kreislaufmodus der Anästhesieverabreichung. Die Ermittler untersuchen die Beziehung zwischen DO2 und SEVOsuppl, berechnet basierend auf dem VDphys/TV-Verhältnis, und dem tatsächlichen Verbrauch von O2 und Sevofluran, gemessen durch den Gasanalysator der Anästhesie-Arbeitsstation.
Methoden
Diese einarmige Interventionsstudie entspricht Phase 3 der Studie „Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery“. Eine prospektive gepaarte Studie“. Die Teilnehmer werden nacheinander unter den Patienten rekrutiert, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterzogen haben, sobald sie die entsprechende Einverständniserklärung erhalten haben. Die Studie wird in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung (Hospital Universitario Virgen del Rocío) durchgeführt. Die Genehmigung für diese Studie wird bei der lokalen Ethikkommission eingeholt. Die Rekrutierung erfolgt nach Verfügbarkeit der Ermittler.
Studienprotokoll Die Teilnehmer werden über eine Primus-Anästhesie-Workstation (Drager, Telford, PA, USA) mit einem TV von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts beatmet. Der verwendete Beatmungsmodus ist die Volumenkontrolle, die ein Einatmungs-Ausatmungs-Verhältnis von 1:2 und eine Atemfrequenz von 12–15 Atemzügen/min umfasst, um Kohlendioxid (CO2) am Ende der Ausatmung (etCO2) zwischen 35 und zu halten 40 mmHg und einem anfänglichen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O. Für alle Teilnehmer wird eine 30 %-Endinspirationspause eingeplant. Während des gesamten Verfahrens wird ein Frischgasfluss von 0,5 bis 1 l/min mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 0,5 verwendet. Die Anästhesie wird mit Remifentanil 0,03 bis 0,05 µg/kg/min und Sevofluran mit einer alveolären Mindestkonzentration von 0,6 bis 0,8 aufrechterhalten, die an das Alter des Patienten angepasst wird, um einen Bispektralindex (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , USA) zwischen 40-60. Rocuronium wird verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade während der Studie zu gewährleisten, die durch neuromuskuläre Relaxation (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland) überwacht wird. Eine tOLA-Strategie wird zehn Minuten nach Beginn der mechanischen Beatmung angewendet und umfasst ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM) mit Titration des optimalen PEEP (PEEPop) bei einem dekrementellen PEEP-Versuch, gefolgt von einem neuen ARM und dem Einstellen einer maßgeschneiderten offenen Lunge PEEP (tOL-PEEP), das ist 2 cm H2O höher als PEEPop. Alle Beatmungsparameter bleiben während der gesamten Studie stabil, mit Ausnahme von PEEP, der gemäß den Prinzipien von tOLA titriert wird.
Für die volumetrische Kapnographie wird ein Fluxmed®-Monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) verwendet. Die Daten werden nach ordnungsgemäßer Kalibrierung der Durchfluss- und Drucksensoren auf einen Laptop heruntergeladen. Der Computer berechnet über die FluxView-Software (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) automatisch die folgenden Parameter: Alveolar-, Atemwegs- und physiologische Toträume (VDalv, VDaw bzw. VDphys) und ihre Werte in Bezug auf den Fernseher. Die Anästhesie-Workstation wird zur kontinuierlichen Überwachung des Atemwegdrucks und des eingeatmeten und ausgeatmeten Anteils der verabreichten Gase verwendet. Die Ermittler werden VO2 und SEVOup messen, während sie eine Anästhesie-Verabreichungsmethode mit niedrigem Durchfluss anwenden.
Die statistische Analyse wird vom Hauptforscher durchgeführt. Zur Datenanalyse wird die Statistiksoftware IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Die Ermittler führen eine explorative Analyse der Daten durch, wobei sie den Mittelwert ± Standardabweichung oder den Median mit Interquartilsabstand für quantitative Variablen verwenden. Die Ermittler verwenden Prozentsätze für die Analyse qualitativer Variablen und überprüfen die Normalität der Datenverteilung mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test oder mit dem Shapiro-Wilk-Test für Variablen mit weniger als 50 Datensätzen. Der Student's t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um das Verhalten der quantitativen Variablen zu verschiedenen Zeiten zu untersuchen (Vergleiche innerhalb der Gruppe). Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen den Verbrauchs- und Aufnahmeschätzungen (VO2 bzw. SEVOup), gemessen in Millilitern pro Minute (ml/min), und den ml/min, die von beiden Gasen durch das Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf abgegeben werden, untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 0034 647 49 33 62
- E-Mail: mdlmatta@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel de la Matta, MD
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 00 34 647 49 33 62
- E-Mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Unterermittler:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die für eine Roboter-Prostatachirurgie in der Einrichtung des Prüfers vorgesehen sind
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu verstehen
- Klassifikationsgrad der American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patient in der Dialyse
- Grad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funktionelle Vitalkapazität < 60 % oder > 120 % des Sollwerts
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Verhältnis arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)/FiO2
- Vorhandensein einer mechanischen Beatmung in den 72 Stunden vor der Einschreibung
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ 3
- Klinisch vermutete Herzinsuffizienz
- Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
- Vorhandensein von Pneumothorax oder Giant Bullae bei präoperativen Bildgebungstests
- Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VO2 und SEVOup
Schätzung von VO2 und SEVOup (ml/min), gefolgt von einer Schätzung der O2- und Sevofluran-Versorgung (DO2 bzw. SEVOsuppl) durch ein Anästhesie-Verabreichungssystem mit geschlossenem Kreislauf.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FeO2 während des Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endtidalen O2-Fraktion von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
|
Jegliche Abweichung der ausgeatmeten Anteile von O2 (FeO2) in Bezug auf den Referenzwert (dieser wird auf der Grundlage einer VO2.alv-Schätzung berechnet).
Die Ermittler werden diese potenzielle Abweichung im Laufe der Zeit berücksichtigen.
|
Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endtidalen O2-Fraktion von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
|
|
Änderung von Fe.sevo während des geschlossenen Beatmungsmodus
Zeitfenster: Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endexspiratorischen Fraktion von Sevofluran von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
|
Jegliche Abweichung der abgelaufenen Fraktion von Sevofluran (Fe.sevo) in Bezug auf den Referenzwert (dieser berechnet auf der Grundlage von SEVOup.alv
Einschätzung).
Die Ermittler werden diese potenzielle Abweichung im Laufe der Zeit berücksichtigen.
|
Intraoperativ (Ab Beginn der Erhaltungsphase der Anästhesie, mit Aufzeichnung alle 10 Minuten oder jederzeit, wenn eine Abweichung der endexspiratorischen Fraktion von Sevofluran von mehr als 5 % des geschätzten Werts festgestellt wird)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VO2.SEVOup.VDphys
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur VO2-Schätzung
-
Aveiro UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenPortugal
-
OBS Medical LtdAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnetVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthAbgeschlossen
-
Oklahoma State UniversityRekrutierungFettleibigkeit | Adipositas bei normalem GewichtVereinigte Staaten
-
Salisbury UniversityVentriJect ApSAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenTachykardie, ventrikulär | Defibrillatoren, implantierbarNorwegen
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS Foundation... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungÖsophagus-Adenokarzinom | Speiseröhrenkrebs | Prähabilitation | Neoadjuvante Chemotherapie | Ösophagektomie
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAbgeschlossenHitzewallungen | Postmenopausale SymptomeNorwegen