- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511584
Потребление кислорода и поглощение севофлурана на основе оценки физиологического мертвого пространства
Потребление кислорода и поглощение севофлюрана на основе оценки физиологического мертвого пространства во время анестезии замкнутого контура: проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Количество» легкого, участвующего в газообмене у наркотизированных и находящихся на ИВЛ больных, варьирует в зависимости от индивидуальных условий. Эта «часть» легкого, отвечающая за «дыхание», называется дыхательным объемом, в отличие от той «части» или объема легкого, которая отвечает за движение воздуха к дыхательным зонам: трахее, бронхам, и так далее, не принимающих непосредственного участия в дыхании. Этот объем проводимости вместе с тем альвеолярным объемом, исключенным из газообмена по разным причинам, составляет физиологическое мертвое пространство (VDphys), которое представляет собой процент дыхательного объема, который не участвует в дыхании. VDphys можно оценить разными способами.
Знание VDphys позволит клиницистам более точно регулировать количество кислорода и анестезирующего газа (севофлурана), подаваемых на анестезиологический аппарат при работе в режиме замкнутого контура, учитывая, что оценки VO2 и SEVOup, а следовательно, и миллилитров подачи кислорода и севофлюрана в минуту (DO2 и SEVOsuppl соответственно) рассчитываются на основе «дыхательного» объема, а не «общего» дыхательного объема (TV); это с учетом соотношения VDphys/TV.
В данной работе исследователи оценят точность оценки VO2 и SEVOup с учетом отношения VDphys/TV при работе с замкнутым режимом введения анестезии. Исследователи изучат взаимосвязь между DO2 и SEVOsuppl, рассчитанными на основе отношения VDphys/TV, и реальным потреблением O2 и севофлурана, измеренным с помощью газоанализатора анестезиологического рабочего места.
Методы
Это одностороннее интервенционное исследование соответствует фазе 3 исследования «Влияние паузы на вдохе на эффективность вентиляции в роботизированной хирургии». Проспективное парное исследование». Участники будут последовательно набираться среди пациентов, подвергшихся роботизированной хирургии предстательной железы, после получения соответствующего информированного согласия. Исследование будет проводиться в учебной больнице третичного уровня (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Одобрение этого исследования будет запрошено у местного комитета по этике. Набор будет производиться при наличии следователей.
Протокол исследования Участники будут проходить вентиляцию легких через анестезиологическую рабочую станцию Primus (Drager, Телфорд, Пенсильвания, США) с TV 7 мл/кг прогнозируемой массы тела. Используемый режим вентиляции будет контролироваться по объему, который будет включать соотношение вдох:выдох 1:2 и частоту дыхания 12-15 вдохов/мин для поддержания содержания углекислого газа (CO2) в конце выдоха (etCO2) между 35 и 40 мм рт. ст. и начальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O. Для всех участников будет запланирована 30-процентная пауза в конце вдоха. На протяжении всей процедуры будет использоваться поток свежего газа от 0,5 до 1 л/мин с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) 0,5. Анестезия будет поддерживаться ремифентанилом в дозе от 0,03 до 0,05 мкг/кг/мин и севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией от 0,6 до 0,8, которая будет корректироваться в зависимости от возраста пациента для обеспечения биспектрального индекса (BIS Quatro; Covidien Ilc, Мэнсфилд, Массачусетс). , США) между 40-60 годами. Рокуроний будет вводиться для обеспечения глубокой нервно-мышечной блокады во время исследования, которое будет контролироваться последовательностью четырех сеансов нервно-мышечной релаксации (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co., Дублин, Ирландия). Стратегия tOLA будет применяться через десять минут после начала ИВЛ и будет включать альвеолярный маневр рекрутмента (ARM) с титрованием оптимального PEEP (PEEPop) при декрементном испытании PEEP, за которым следует новая ARM и установка индивидуального режима открытого легкого. PEEP (tOL-PEEP), что на 2 см H2O выше, чем PEEPop. Все параметры вентиляции останутся стабильными на протяжении всего исследования, кроме ПДКВ, которое будет титроваться в соответствии с принципами tOLA.
Монитор Fluxmed® (MBMED, Буэнос-Айрес, Аргентина) будет использоваться для объемной капнографии. Данные будут загружены на ноутбук после правильной калибровки датчиков расхода и давления. Компьютер с помощью программного обеспечения FluxView (MBMED, Буэнос-Айрес, Аргентина) автоматически рассчитает следующие параметры: альвеолярное, воздушное и физиологическое мертвое пространство (VDalv, VDaw и VDphys соответственно) и их значения, связанные с телевизором. Анестезиологическая рабочая станция будет использоваться для непрерывного мониторинга давления в дыхательных путях и фракций вдыхаемых и выдыхаемых газов. Исследователи будут измерять VO2 и SEVOup при применении метода введения анестезии с низким потоком.
Статистический анализ будет проводиться главным исследователем. Для анализа данных будет использоваться статистическое программное обеспечение IBM SPSS Statistics for Windows, версия 24 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Исследователи проведут предварительный анализ данных, используя среднее ± стандартное отклонение или медиану с межквартильным диапазоном для количественных переменных. Исследователи будут использовать проценты для анализа качественных переменных и будут проверять нормальность распределения данных с помощью критерия Колмогорова-Смирнова или критерия Шапиро-Уилка для переменных с менее чем 50 записями. Критерий Стьюдента для парных выборок будет использоваться для изучения поведения количественных переменных в разное время (внутригрупповые сравнения). Исследователи также изучат корреляцию между оценками потребления и поглощения (VO2 и SEVOup соответственно), измеренными в миллилитрах в минуту (мл/мин), и количеством мл/мин, подаваемым обоих газов через систему анестезии замкнутого цикла.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel de la Matta, MD
- Номер телефона: 0034 647 49 33 62
- Электронная почта: mdlmatta@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel de la Matta, MD
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Manuel de la Matta, MD
- Номер телефона: 00 34 647 49 33 62
- Электронная почта: mdlmatta@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Младший исследователь:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (≥ 18 лет), запланированные на роботизированную хирургию предстательной железы в исследовательском учреждении
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Участники не могут понять информацию, содержащуюся в информированном согласии
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) = IV
- Пациент на диализе
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), степень Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) > 2
- Функциональная жизненная емкость легких < 60 % или > 120 % от ожидаемой.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Отношение артериального давления кислорода (PaO2)/FiO2
- Наличие искусственной вентиляции легких за 72 часа до зачисления
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 3
- Клинически подозрение на сердечную недостаточность
- Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию
- Наличие пневмоторакса или гигантских булл на предоперационных визуализационных тестах.
- Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VO2 и SEVOup
Оценка VO2 и SEVOup (мл/мин) с последующей оценкой подачи O2 и севофлюрана (DO2 и SEVOsuppl соответственно) через систему введения анестезии замкнутого цикла.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FeO2 при закрытом режиме вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационно (С начала поддерживающей фазы анестезии, с записью каждые 10 минут или в любое время при обнаружении отклонения конечно-дыхательной фракции О2 выше 5% расчетного значения)
|
Любое отклонение выдыхаемых фракций O2 (FeO2) по отношению к эталонному значению (рассчитывается на основе оценки VO2.alv).
Исследователи отразят это потенциальное отклонение во времени.
|
Интраоперационно (С начала поддерживающей фазы анестезии, с записью каждые 10 минут или в любое время при обнаружении отклонения конечно-дыхательной фракции О2 выше 5% расчетного значения)
|
|
Изменение Fe.сева при режиме ИВЛ
Временное ограничение: Интраоперационно (С начала поддерживающей фазы анестезии, с записью каждые 10 минут или в любое время при обнаружении отклонения конечно-дыхательной фракции севофлурана выше 5% от расчетного значения)
|
Любое отклонение просроченной фракции севофлурана (Fe.sevo) по отношению к эталонному значению (рассчитывается на основе SEVOup.alv
предварительный расчет).
Исследователи отразят это потенциальное отклонение во времени.
|
Интраоперационно (С начала поддерживающей фазы анестезии, с записью каждые 10 минут или в любое время при обнаружении отклонения конечно-дыхательной фракции севофлурана выше 5% от расчетного значения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO2.SEVOup.VDphys
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .