- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511584
생리학적 사강 추정에 기반한 산소 소비 및 세보플루란 흡수
폐쇄 회로 마취 중 생리학적 사강 추정에 기반한 산소 소비 및 세보플루란 흡수: 전향적 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
마취 및 기계 환기 환자의 가스 교환에 참여하는 폐의 "양"은 개별 조건에 따라 다릅니다. "호흡"을 담당하는 폐의 이 "부분"은 호흡 영역(기관, 기관지, 호흡에 직접 관여하지 않는 등. 이 전도 부피는 다른 환경으로 인해 가스 교환에서 제외된 폐포 부피와 함께 호흡에 참여하지 않는 일회 호흡량의 백분율을 나타내는 생리적 사강(VDphys)을 구성합니다. VDphys는 다른 방법으로 추정할 수 있습니다.
VDphys를 알면 의사가 폐쇄 회로 모드에서 작업할 때 마취 워크스테이션에 공급할 산소와 마취 가스(세보플루란)의 양을 보다 정확하게 조정할 수 있습니다. 분당 공급할 산소 및 세보플루란(각각 DO2 및 SEVOsuppl)은 "총" 일회 호흡량(TV)이 아니라 "호흡" 부피를 기준으로 계산됩니다. 이는 VDphys/TV 비율을 고려한 것입니다.
이 작업에서 조사관은 마취 관리의 폐쇄 회로 모드로 작업할 때 VDphys/TV 비율을 고려하여 VO2 및 SEVOup 추정의 정확도를 평가합니다. 조사관은 VDphys/TV 비율을 기준으로 계산된 DO2와 SEVOsuppl과 마취 워크스테이션의 가스 분석기를 통해 측정된 O2 및 sevoflurane의 실제 소비 사이의 관계를 연구할 것입니다.
행동 양식
이 한 팔 중재적 연구는 "로봇 수술에서 환기 효율에 대한 흡기 일시 중지의 영향" 연구의 3상에 해당합니다. 전향적 쌍 연구". 참가자는 해당 사전 동의를 얻은 후 전립선 로봇 수술을 받은 환자 중에서 순차적으로 모집됩니다. 이 연구는 3차 진료 교육 병원(Hospital Universitario Virgen del Rocío)에서 수행됩니다. 이 연구에 대한 승인은 지역 윤리 위원회에서 구할 것입니다. 모집은 조사원 가용성에 따라 이루어집니다.
연구 프로토콜 참가자는 예상 체중 kg당 7mL의 TV를 사용하여 Primus 마취 워크스테이션(Drager, Telford, PA, USA)을 통해 환기됩니다. 사용되는 인공호흡 모드는 흡기를 포함하는 용적 조절입니다: 호기 비율 1:2 및 호기 말 이산화탄소(CO2)를 35와 40mmHg 및 초기 호기말 양압(PEEP)은 5cmH2O입니다. 모든 참가자에 대해 30%의 최종 흡기 일시 중지가 예약됩니다. 0.5의 흡기 산소 비율(FIO2)과 함께 0.5 ~ 1 L/min의 신선한 가스 흐름이 절차 전반에 걸쳐 사용됩니다. 마취는 remifentanil 0.03 ~ 0.05 µg/kg/min 및 sevoflurane(최소 폐포 농도 0.6 ~ 0.8)로 유지되며 Bispectral Index(BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA)를 보장하기 위해 환자의 나이에 맞게 조정됩니다. , 미국) 40-60 사이. Rocuronium은 연구 동안 깊은 신경근 차단을 보장하기 위해 투여될 것이며, 이는 4개의 신경근 이완의 기차(TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Ireland)에 의해 모니터링될 것입니다. tOLA 전략은 기계적 인공호흡을 시작한 후 10분 후에 적용되며, 감소 PEEP 시험에서 최적 PEEP(PEEPop)의 적정과 함께 폐포 동원 조작(ARM), 새로운 ARM 및 맞춤형 개폐 설정으로 구성됩니다. PEEP(tOL-PEEP), PEEPop보다 2cm H2O가 높습니다. tOLA의 원칙에 따라 적정되는 PEEP를 제외하고 모든 환기 매개변수는 연구 내내 안정적으로 유지됩니다.
Fluxmed® 모니터(MBMED, 부에노스아이레스, 아르헨티나)는 체적 카프노그래피에 사용됩니다. 흐름 및 압력 센서의 적절한 보정 후 데이터가 노트북으로 다운로드됩니다. 컴퓨터는 FluxView 소프트웨어(MBMED, 부에노스아이레스, 아르헨티나)를 통해 폐포, 기도 및 생리학적 사강(각각 VDalv, VDaw 및 VDphys)과 TV와 관련된 값을 자동으로 계산합니다. 마취 워크스테이션은 기도 압력과 투여된 가스의 흡기 및 호기 부분을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 조사관은 저유량 마취 투여 방법을 적용하면서 VO2 및 SEVOup을 측정할 것입니다.
통계 분석은 주임 조사관이 수행합니다. 데이터 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용합니다. 조사관은 평균 ± 표준 편차 또는 양적 변수에 대한 사분위수 범위의 중앙값을 사용하여 데이터의 탐색적 분석을 수행합니다. 조사관은 질적 변수 분석을 위해 백분율을 사용하고 Kolmogorov-Smirnov 테스트 또는 50개 미만의 레코드가 있는 변수에 대한 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포의 정규성을 확인합니다. 짝을 이룬 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트는 서로 다른 시간(그룹 내 비교)에서 양적 변수의 동작을 연구하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 분당 밀리리터(ml/min)로 측정된 소비 및 흡수 추정치(각각 VO2 및 SEVOup)와 폐쇄 회로 마취 시스템을 통해 두 가스의 전달된 ml/min 사이의 상관관계를 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel de la Matta, MD
- 전화번호: 0034 647 49 33 62
- 이메일: mdlmatta@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel de la Matta, MD
연구 장소
-
-
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
연락하다:
- Manuel de la Matta, MD
- 전화번호: 00 34 647 49 33 62
- 이메일: mdlmatta@hotmail.com
-
부수사관:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
부수사관:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사관 기관에서 로봇 전립선 수술이 예정된 성인 피험자(18세 이상)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 참여
- 피험자 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 없는 참가자
- 미국 마취학회(ASA) 분류 등급 = IV
- 투석 중인 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등급 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 > 2
- 기능 폐활량 < 60% 또는 > 예측의 120%
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 산소의 동맥압(PaO2)/FiO2의 관계
- 등록 전 72시간 동안 기계 환기의 존재
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥ 3
- 임상적으로 의심되는 심부전
- 두개내 고혈압의 진단 또는 의심
- 수술 전 영상 검사에서 기흉 또는 거대 수포의 존재
- 지속 양압(CPAP) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VO2 및 SEVOup
VO2 및 SEVOup(ml/min) 추정 후 폐쇄 회로 마취 투여 시스템을 통한 O2 및 sevoflurane 공급(각각 DO2 및 SEVOsuppl) 추정.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐회로 환기 모드 중 FeO2의 변화
기간: Intraoperative (마취 유지 단계 시작부터 10분마다 또는 예상 값의 5%보다 높은 호기말 분율 O2의 편차가 감지되는 경우 언제든지 기록)
|
기준 값과 관련하여 만료된 O2(FeO2) 비율의 편차(이는 VO2.alv 추정을 기반으로 계산됨).
조사관은 시간이 지남에 따라 이러한 잠재적 편차를 반영합니다.
|
Intraoperative (마취 유지 단계 시작부터 10분마다 또는 예상 값의 5%보다 높은 호기말 분율 O2의 편차가 감지되는 경우 언제든지 기록)
|
|
폐쇄 회로 환기 모드 중 Fe.sevo의 변화
기간: 수술 중(마취 유지 단계 시작부터 10분마다 기록하거나 세보플루란의 호기말 분획의 편차가 예상 값의 5% 이상 감지되는 경우 언제든지 기록)
|
기준 값에 대한 sevoflurane(Fe.sevo)의 만료 분율 편차(이는 SEVOup.alv를 기준으로 계산됨)
견적).
조사관은 시간이 지남에 따라 이러한 잠재적 편차를 반영합니다.
|
수술 중(마취 유지 단계 시작부터 10분마다 기록하거나 세보플루란의 호기말 분획의 편차가 예상 값의 5% 이상 감지되는 경우 언제든지 기록)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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