Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverbruik en sevofluraanopname op basis van fysiologische schatting van de dode ruimte

Zuurstofverbruik en sevofluraanopname op basis van fysiologische schatting van de dode ruimte tijdens anesthesie in een gesloten circuit: een prospectieve interventiestudie

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of de toegediende fractie van zuurstof (O2) en sevofluraan toegediend via een gesloten circuit en berekend op basis van de schattingen van O2-verbruik (VO2) en sevofluraanopname (SEVOup) via de ingeademde-vervallen fractie gradiënten van beide gassen, eenmaal afgetrokken van de fysiologische dode ruimte (VDphys), past goed bij het werkelijke gasverbruik. Alle deelnemers worden beademd volgens een op maat gemaakte open long benadering (tOLA) strategie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De "hoeveelheid" van de long die deelneemt aan gasuitwisseling bij verdoofde en mechanisch beademde patiënten varieert afhankelijk van de individuele omstandigheden. Dit "deel" van de long dat verantwoordelijk is voor "ademen" wordt het ademhalingsvolume genoemd, in tegenstelling tot dat "deel" of volume van de long dat verantwoordelijk is voor het aandrijven van de lucht naar de ademhalingszones: de luchtpijp, bronchiën, et cetera, die niet direct deelnemen aan de ademhaling. Dit geleidingsvolume, samen met dat alveolaire volume dat door verschillende omstandigheden is uitgesloten van gasuitwisseling, vormt de fysiologische dode ruimte (VDphys), die het percentage vertegenwoordigt van het ademvolume dat niet deelneemt aan de ademhaling. De VDphys kan op verschillende manieren worden geschat.

Door de VDphys te kennen, kunnen de clinici de hoeveelheid zuurstof en anesthesiegas (sevofluraan) die aan het anesthesiewerkstation wordt geleverd nauwkeuriger aanpassen wanneer er in een gesloten circuitmodus wordt gewerkt, aangezien de schattingen van VO2 en SEVOup, en bijgevolg van de milliliter van zuurstof en sevofluraan die per minuut moeten worden toegediend (respectievelijk DO2 en SEVOsuppl), worden berekend op basis van het "ademhalingsvolume" in plaats van op basis van het "totale" ademvolume (TV); dit is, rekening houdend met de verhouding VDphys/TV.

In dit werk zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid evalueren bij het schatten van VO2 en SEVOup, rekening houdend met de VDphys/TV-verhouding bij het werken met een gesloten circuitmodus voor anesthesietoediening. De onderzoekers gaan de relatie bestuderen tussen de DO2 en SEVOsuppl, berekend op basis van de VDphys/TV-ratio, en het werkelijke verbruik van O2 en sevofluraan gemeten via de gasanalysator van het anesthesiewerkstation.

methoden

Deze eenarmige interventionele studie komt overeen met fase 3 van de studie "Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. Een prospectieve gepaarde studie". Deelnemers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd onder de patiënten die zijn onderworpen aan prostaatrobotchirurgie, zodra de overeenkomstige geïnformeerde toestemming is verkregen. De studie zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Goedkeuring voor deze studie zal worden gevraagd aan de lokale ethische commissie. De werving vindt plaats op basis van de beschikbaarheid van onderzoekers.

Studieprotocol Deelnemers worden beademd via een Primus-anesthesiewerkstation (Drager, Telford, PA, VS) met behulp van een TV van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. De gebruikte beademingsmodus is volumeregeling, met een inademings-uitademingsratio van 1:2 en een ademhalingsfrequentie van 12-15 ademhalingen/min om de kooldioxide (CO2) aan het einde van de uitademing (etCO2) tussen 35 en 40 mmHg en een initiële positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O. Voor alle deelnemers wordt een einde inspiratiepauze van 30% ingepland. Gedurende de hele procedure wordt een verse gasstroom van 0,5 tot 1 l/min met een ingeademde zuurstoffractie (FIO2) van 0,5 gebruikt. De anesthesie wordt gehandhaafd met remifentanil 0,03 tot 0,05 µg/kg/min en sevofluraan, met een minimale alveolaire concentratie van 0,6 tot 0,8, die zal worden aangepast aan de leeftijd van de patiënt om een ​​bispectrale index te verzekeren (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , VS) tussen 40-60. Rocuronium zal worden toegediend om een ​​diepe neuromusculaire blokkade tijdens het onderzoek te verzekeren, die zal worden gecontroleerd door trein van vier neuromusculaire ontspanning (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Ierland). Een tOLA-strategie zal tien minuten na aanvang van de mechanische beademing worden toegepast en zal bestaan ​​uit een alveolaire recruteringsmanoeuvre (ARM) met titratie van optimale PEEP (PEEPop) op een decrementele PEEP-proef, gevolgd door een nieuwe ARM en het instellen van een op maat gemaakte open-long PEEP (tOL-PEEP), dat 2 cm H2O hoger is dan PEEPop. Alle beademingsparameters blijven tijdens het onderzoek stabiel, behalve PEEP, dat wordt getitreerd volgens de principes van tOLA.

Een Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentinië) zal worden gebruikt voor volumetrische capnografie. De gegevens worden naar een laptop gedownload na juiste kalibratie van de flow- en druksensoren. De computer berekent, via de FluxView-software (MBMED, Buenos Aires, Argentinië), automatisch de volgende parameters: alveolaire, luchtweg- en fysiologische dode ruimten (respectievelijk VDalv, VDaw en VDphys) en de waarden gerelateerd aan de tv. Het anesthesiewerkstation zal worden gebruikt voor continue bewaking van de luchtwegdruk en het ingeademde en uitgeademde deel van de toegediende gassen. De onderzoekers zullen VO2 en SEVOup meten terwijl ze een toedieningsmethode voor anesthesie met een laag debiet toepassen.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Voor data-analyse wordt de statistische software IBM SPSS Statistics for Windows, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) gebruikt. De onderzoekers zullen een verkennende analyse van de gegevens uitvoeren, gebruikmakend van het gemiddelde ± standaarddeviatie of de mediaan met interkwartielbereik voor kwantitatieve variabelen. De onderzoekers gebruiken percentages voor de analyse van kwalitatieve variabelen en controleren de normaliteit van de gegevensverdeling met de Kolmogorov-Smirnov-test of met de Shapiro-Wilk-test voor variabelen met minder dan 50 records. De Student's t-toets voor gepaarde steekproeven zal worden gebruikt om het gedrag van de kwantitatieve variabelen op verschillende tijdstippen te bestuderen (intragroepsvergelijkingen). De onderzoekers zullen ook de correlatie bestuderen tussen de schattingen van verbruik en opname (respectievelijk VO2 en SEVOup) gemeten als milliliter per minuut (ml/min), en de ml/min die van beide gassen wordt afgegeven via het anesthesiesysteem met gesloten circuit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manuel de la Matta, MD

Studie Locaties

      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) gepland voor gerobotiseerde prostaatchirurgie in de instelling van de onderzoekers
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Deelnemers kunnen de informatie in de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Classificatiegraad van de American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Patiënt in dialyse
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) graad Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) > 2
  • Functionele vitale capaciteit < 60% of > 120% van de voorspelde waarde
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Relatie arteriële zuurstofdruk (PaO2)/FiO2
  • Aanwezigheid van mechanische ventilatie in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ 3
  • Klinisch vermoed hartfalen
  • Diagnose of verdenking van intracraniale hypertensie
  • Aanwezigheid van pneumothorax of gigantische bullae bij preoperatieve beeldvormingstests
  • Gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VO2 en SEVOup
Schatting van VO2 en SEVOup (ml/min) gevolgd door schatting van de O2- en sevofluraantoevoer (respectievelijk DO2 en SEVOsuppl) via een anesthesietoedieningssysteem met gesloten circuit.
  1. st) VO2 (ml/min) wordt geschat op basis van de formule: Geïnspireerde fractie van O2 (FiO2) - Vervallen fractie van O2 (FeO2) * minuutvolume (Volmin)
  2. e) Uitgaande van de schatting van VDphys verkregen met Fluxmed®, zullen de onderzoekers de VO2 berekenen die overeenkomt met effectieve alveolaire ventilatie (VO2.alv), wat het resultaat zal zijn van het aftrekken van VDphys van Volmin.
  3. rd) De onderzoekers zullen de geleverde O2-fractie (DO2) (ml/min) berekenen die overeenkomt met de geschatte VO2.alv, en zullen deze aan het systeem toevoeren tijdens het werken in een gesloten circuitmodus.
  1. st) SEVOup (ml/min) wordt geschat op basis van de formule: Geïnspireerde fractie van sevofluraan (Fi.sevo) - Vervallen fractie van sevofluraan (Fe.sevo) * Volmin
  2. e) Uitgaande van de schatting van VDphys verkregen met Fluxmed®, zullen de onderzoekers de SEVOup berekenen die overeenkomt met effectieve alveolaire ventilatie (SEVOup.alv), wat het resultaat zal zijn van het aftrekken van VDphys van Volmin.
  3. rd) De onderzoekers zullen de door sevofluraan geleverde fractie (SEVOsuppl) (ml/min) berekenen die overeenkomt met de geschatte SEVOup.alv, en zullen deze aan het systeem toedienen terwijl er in een gesloten circuit-modus wordt gewerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FeO2 tijdens de beademingsmodus met gesloten circuit
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de end-tidal fractie van O2 hoger dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
Elke afwijking van de uitgeademde fracties O2 (FeO2) ten opzichte van de referentiewaarde (deze berekend op basis van VO2.alv schatting). De onderzoekers zullen deze potentiële afwijking in de tijd weerspiegelen.
Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de end-tidal fractie van O2 hoger dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
Verandering in Fe.sevo tijdens de ventilatiemodus met gesloten circuit
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de eindtidalfractie van sevofluraan van meer dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
Elke afwijking van de uitgeademde fractie sevofluraan (Fe.sevo) ten opzichte van de referentiewaarde (deze berekend op basis van SEVOup.alv schatting). De onderzoekers zullen deze potentiële afwijking in de tijd weerspiegelen.
Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de eindtidalfractie van sevofluraan van meer dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VO2.SEVOup.VDphys

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren