- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05511584
Zuurstofverbruik en sevofluraanopname op basis van fysiologische schatting van de dode ruimte
Zuurstofverbruik en sevofluraanopname op basis van fysiologische schatting van de dode ruimte tijdens anesthesie in een gesloten circuit: een prospectieve interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "hoeveelheid" van de long die deelneemt aan gasuitwisseling bij verdoofde en mechanisch beademde patiënten varieert afhankelijk van de individuele omstandigheden. Dit "deel" van de long dat verantwoordelijk is voor "ademen" wordt het ademhalingsvolume genoemd, in tegenstelling tot dat "deel" of volume van de long dat verantwoordelijk is voor het aandrijven van de lucht naar de ademhalingszones: de luchtpijp, bronchiën, et cetera, die niet direct deelnemen aan de ademhaling. Dit geleidingsvolume, samen met dat alveolaire volume dat door verschillende omstandigheden is uitgesloten van gasuitwisseling, vormt de fysiologische dode ruimte (VDphys), die het percentage vertegenwoordigt van het ademvolume dat niet deelneemt aan de ademhaling. De VDphys kan op verschillende manieren worden geschat.
Door de VDphys te kennen, kunnen de clinici de hoeveelheid zuurstof en anesthesiegas (sevofluraan) die aan het anesthesiewerkstation wordt geleverd nauwkeuriger aanpassen wanneer er in een gesloten circuitmodus wordt gewerkt, aangezien de schattingen van VO2 en SEVOup, en bijgevolg van de milliliter van zuurstof en sevofluraan die per minuut moeten worden toegediend (respectievelijk DO2 en SEVOsuppl), worden berekend op basis van het "ademhalingsvolume" in plaats van op basis van het "totale" ademvolume (TV); dit is, rekening houdend met de verhouding VDphys/TV.
In dit werk zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid evalueren bij het schatten van VO2 en SEVOup, rekening houdend met de VDphys/TV-verhouding bij het werken met een gesloten circuitmodus voor anesthesietoediening. De onderzoekers gaan de relatie bestuderen tussen de DO2 en SEVOsuppl, berekend op basis van de VDphys/TV-ratio, en het werkelijke verbruik van O2 en sevofluraan gemeten via de gasanalysator van het anesthesiewerkstation.
methoden
Deze eenarmige interventionele studie komt overeen met fase 3 van de studie "Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. Een prospectieve gepaarde studie". Deelnemers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd onder de patiënten die zijn onderworpen aan prostaatrobotchirurgie, zodra de overeenkomstige geïnformeerde toestemming is verkregen. De studie zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Goedkeuring voor deze studie zal worden gevraagd aan de lokale ethische commissie. De werving vindt plaats op basis van de beschikbaarheid van onderzoekers.
Studieprotocol Deelnemers worden beademd via een Primus-anesthesiewerkstation (Drager, Telford, PA, VS) met behulp van een TV van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. De gebruikte beademingsmodus is volumeregeling, met een inademings-uitademingsratio van 1:2 en een ademhalingsfrequentie van 12-15 ademhalingen/min om de kooldioxide (CO2) aan het einde van de uitademing (etCO2) tussen 35 en 40 mmHg en een initiële positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O. Voor alle deelnemers wordt een einde inspiratiepauze van 30% ingepland. Gedurende de hele procedure wordt een verse gasstroom van 0,5 tot 1 l/min met een ingeademde zuurstoffractie (FIO2) van 0,5 gebruikt. De anesthesie wordt gehandhaafd met remifentanil 0,03 tot 0,05 µg/kg/min en sevofluraan, met een minimale alveolaire concentratie van 0,6 tot 0,8, die zal worden aangepast aan de leeftijd van de patiënt om een bispectrale index te verzekeren (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , VS) tussen 40-60. Rocuronium zal worden toegediend om een diepe neuromusculaire blokkade tijdens het onderzoek te verzekeren, die zal worden gecontroleerd door trein van vier neuromusculaire ontspanning (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Ierland). Een tOLA-strategie zal tien minuten na aanvang van de mechanische beademing worden toegepast en zal bestaan uit een alveolaire recruteringsmanoeuvre (ARM) met titratie van optimale PEEP (PEEPop) op een decrementele PEEP-proef, gevolgd door een nieuwe ARM en het instellen van een op maat gemaakte open-long PEEP (tOL-PEEP), dat 2 cm H2O hoger is dan PEEPop. Alle beademingsparameters blijven tijdens het onderzoek stabiel, behalve PEEP, dat wordt getitreerd volgens de principes van tOLA.
Een Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentinië) zal worden gebruikt voor volumetrische capnografie. De gegevens worden naar een laptop gedownload na juiste kalibratie van de flow- en druksensoren. De computer berekent, via de FluxView-software (MBMED, Buenos Aires, Argentinië), automatisch de volgende parameters: alveolaire, luchtweg- en fysiologische dode ruimten (respectievelijk VDalv, VDaw en VDphys) en de waarden gerelateerd aan de tv. Het anesthesiewerkstation zal worden gebruikt voor continue bewaking van de luchtwegdruk en het ingeademde en uitgeademde deel van de toegediende gassen. De onderzoekers zullen VO2 en SEVOup meten terwijl ze een toedieningsmethode voor anesthesie met een laag debiet toepassen.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Voor data-analyse wordt de statistische software IBM SPSS Statistics for Windows, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) gebruikt. De onderzoekers zullen een verkennende analyse van de gegevens uitvoeren, gebruikmakend van het gemiddelde ± standaarddeviatie of de mediaan met interkwartielbereik voor kwantitatieve variabelen. De onderzoekers gebruiken percentages voor de analyse van kwalitatieve variabelen en controleren de normaliteit van de gegevensverdeling met de Kolmogorov-Smirnov-test of met de Shapiro-Wilk-test voor variabelen met minder dan 50 records. De Student's t-toets voor gepaarde steekproeven zal worden gebruikt om het gedrag van de kwantitatieve variabelen op verschillende tijdstippen te bestuderen (intragroepsvergelijkingen). De onderzoekers zullen ook de correlatie bestuderen tussen de schattingen van verbruik en opname (respectievelijk VO2 en SEVOup) gemeten als milliliter per minuut (ml/min), en de ml/min die van beide gassen wordt afgegeven via het anesthesiesysteem met gesloten circuit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel de la Matta, MD
- Telefoonnummer: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel de la Matta, MD
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contact:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefoonnummer: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) gepland voor gerobotiseerde prostaatchirurgie in de instelling van de onderzoekers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele studie
- Deelnemers kunnen de informatie in de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
- Classificatiegraad van de American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patiënt in dialyse
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) graad Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) > 2
- Functionele vitale capaciteit < 60% of > 120% van de voorspelde waarde
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
- Relatie arteriële zuurstofdruk (PaO2)/FiO2
- Aanwezigheid van mechanische ventilatie in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ 3
- Klinisch vermoed hartfalen
- Diagnose of verdenking van intracraniale hypertensie
- Aanwezigheid van pneumothorax of gigantische bullae bij preoperatieve beeldvormingstests
- Gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VO2 en SEVOup
Schatting van VO2 en SEVOup (ml/min) gevolgd door schatting van de O2- en sevofluraantoevoer (respectievelijk DO2 en SEVOsuppl) via een anesthesietoedieningssysteem met gesloten circuit.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FeO2 tijdens de beademingsmodus met gesloten circuit
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de end-tidal fractie van O2 hoger dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
|
Elke afwijking van de uitgeademde fracties O2 (FeO2) ten opzichte van de referentiewaarde (deze berekend op basis van VO2.alv schatting).
De onderzoekers zullen deze potentiële afwijking in de tijd weerspiegelen.
|
Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de end-tidal fractie van O2 hoger dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
|
|
Verandering in Fe.sevo tijdens de ventilatiemodus met gesloten circuit
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de eindtidalfractie van sevofluraan van meer dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
|
Elke afwijking van de uitgeademde fractie sevofluraan (Fe.sevo) ten opzichte van de referentiewaarde (deze berekend op basis van SEVOup.alv
schatting).
De onderzoekers zullen deze potentiële afwijking in de tijd weerspiegelen.
|
Intraoperatief (vanaf het begin van de onderhoudsfase van de anesthesie, met registratie om de 10 minuten of op elk moment als een afwijking van de eindtidalfractie van sevofluraan van meer dan 5% van de geschatte waarde wordt gedetecteerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VO2.SEVOup.VDphys
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .